A CartiLife® 3. fázisú klinikai vizsgálata Koreában

Kísérleti: CartiLife®

Az extracelluláris mátrixhoz kapcsolódó autológ porcsejtek a CartiLife®-t tartalmazzák, amely pelletekből áll (1,1-1,8 mm átmérőjű) szuszpenzióban. Egy előretöltött fecskendőt ültetnek be a hibás térfogat 1 cm^3-ére, és fibrin ragasztót alkalmaznak a pelletek rögzítésére minimális arthrotómiával.

Drog: Autológ chondrocita beültetés (CartiLife®)

A CartiLife kisméretű (1 mm átmérőjű) gyöngyökből áll szuszpenzióban, amelyeket autológ borda-kondrociták szaporítása utáni pellettenyészetéből fejlesztettek ki. A gyöngyöket injektív módon fibrin ragasztóval ültetik be minimális arthrotómiával. Az adag a defektus méretétől (térfogatától) függ, az ajánlott adag 480 pellet/cm^3 defektus

Más nevek:

• CartiLife

Aktív összehasonlító: Mikrotörési sebészet

A mikrotöréses műtétet, amelyet artroszkópiával hajtanak végre, miután az ízületet megtisztították a meszes porctól, csévél vagy fúróval végzik el, hogy apró töréseket hozzanak létre a porc alatti csontlemezben.

Eljárás: Mikrotörési sebészet

A mikrotöréses műtétet, amelyet artroszkópiával hajtanak végre, miután az ízületet megtisztították a meszes porctól, csévével vagy fúróval hajtják végre, hogy apró töréseket hozzanak létre a porc alatti csontlemezben.

MOCART (a porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése)

A MOCART egy validált eszköz, amely megbízható, reprodukálható és pontos értékelést nyújt a porcjavító szövetről (Marlovits és mtsai, 2006; Trattnig et al, 2011).

KOOS összpontszám

A KOOS egy megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli. A fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség 5 külön pontozott alskálája gazdagíthatja a klinikai és kutatási adatok értelmezését (Roos és Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011).

A „Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma” 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.

MOCART pontszám

A MOCART egy validált eszköz, amely megbízható, reprodukálható és pontos értékelést nyújt a porcjavító szövetről (Marlovits és mtsai, 2006; Trattnig et al, 2011).

A „porcjavító szövet mágneses rezonancia-megfigyelése (MOCART) pontszám”-ban az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.

Lysholm pontszáma

A Lysholm-skála széles körben alkalmazható, validált eszköz a nem sebészeti és sebészeti beavatkozást követő változások, valamint az idő múlásával járó állapotromlás mérésére különböző térdpatológiákban szenvedő betegeknél (Collins et al, 2011).

A „Lysholm-pontszámban” az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.

IKDC pontszám

Az IKDC Knee forma olyan területeket fed le, amelyek valószínűleg fontosak a betegek számára, és megfelelő konzisztenciával és széles körű alkalmazhatósággal rendelkezik a vegyes betegcsoportokban (Collins et al, 2011).

A „Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdűrlapján” az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb térdtüneteket jelzi (a legalacsonyabb funkciószint vagy a tünetek legmagasabb szintje), a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek (legmagasabb). funkció szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje).

KOOS Score (fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben, valamint a térddel kapcsolatos QOL alskálák)

A KOOS egy megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely a térdsérülések rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli. A fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség 5 külön pontozott alskálája gazdagíthatja a klinikai és kutatási adatok értelmezését (Roos és Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011).

A KOOS Score (Fájdalom, Egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben, Funkció a sportban és a szabadidőben, valamint a térdre vonatkozó QOL alskálák) 0, 1, 2, 3 és 4 között van mérve. A KOOS alskálákat külön pontozzák: Fájdalom (9 tétel ); Tünetek (7 tétel); Funkció a mindennapi életben (17 elem); Funkció a sportban és a rekreációban (5 tétel); térdre vonatkozó QOL (4 tétel). Minden skála 0 és 4 között van értékelve. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.

VAS (100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála)

A VAS egy validált, mindenütt jelenlévő eszköz a fájdalom páciens által bejelentett mérésére egy adott időpontban (Kersten et al, 2014).

A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan meghatározott jellemzőt mér, amelyet nehéz számszerűsíteni egy folytonos értéksoron keresztül a reprezentatív érték meghatározásához. A VAS skála 0 és 100 mm között mozog, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb tapasztalt fájdalmat jelzi.

Tegner aktivitási skála

A Tegner-aktivitási pontszám egy gyakran használt, páciens által beadott aktivitásértékelési rendszer a térd különböző funkcióival rendelkező betegek számára. A műszer egy személy aktivitási szintjét 0 és 10 között értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy „betegszabadságon/rokkantságon van”, a 10 pedig „versenysportban, például nemzeti vagy nemzetközi elit szinten való részvételt” (Karen Hambly, 2011). A 0-s szint azt jelzi, hogy a beteg nem tud részt venni olyan tevékenységekben, amelyek tiltják a „betegszabadságot vagy rokkantsági nyugdíjat térdproblémák miatt”, a 10-es szint pedig azt, hogy a beteg képes olyan tevékenységekben részt venni, amelyek közül a legintenzívebb a „versenyképes”. sport – foci, futball, rögbi nemzeti elit szinten”.

Fájdalomcsillapító kórtörténet

A fájdalomcsillapító kórtörténet a beteg fájdalmát jelzi. A fájdalomcsillapító kórtörténet a beteg fájdalmát jelzi. A fájdalomcsillapító lenyelés gyakoriságát a klinikai vizsgálat során meghatározott időtartamig mérik, és a fájdalomcsillapító lenyelés gyakoriságának változásait értékelik a klinikai vizsgálati termék hatékonyságának elemzése érdekében.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a nemkívánatos események elemzésével értékelve, beleértve a tüneteket, a fizikális vizsgálat kóros leleteit, az életjeleket, az EKG-t és a standard laboratóriumi vizsgálati eredményeket. Azon betegek teljes számát, akiknél nemkívánatos eseményként azonosított tünetek jelentkeznek, összesítjük, és egy egész számjegyű számot kapunk, amely a klinikai vizsgálat során nemkívánatos eseményt elszenvedő betegek számát jelenti.