Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania klinicznego CartiLife® w Korei

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Biosolution Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie, otwarte badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia implantacji autologicznych chondrocytów za pomocą CartiLife w porównaniu z mikrozłamaniami u pacjentów z wadami chrzęstnymi stawu kolanowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych chondrocytów związanych z macierzą zewnątrzkomórkową typu peletek (CartiLife®) uzyskanych przez hodowlę chondrocytów żebrowych osobnika wszczepionych w ubytki chrząstki stawowej kolana wynikające z urazu lub zwyrodnienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 3 jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych chondrocytów związanych z macierzą pozakomórkową typu granulek (CartiLife®) w porównaniu z chirurgią mikrozłamań u dorosłych z uszkodzeniami chrząstki stawowej spowodowanymi urazem lub zwyrodnieniem kolana. Przypuszcza się, że leczenie CartiLife® zademonstruje regenerację strukturalną oraz poprawę funkcji i bólu w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Republika Korei, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Wielkość wady: 2 do 10 cm^2 na jednostronnej chrząstce stawu kolanowego (do 4 ㎤ objętości).
  3. Wada: izolowany pojedynczy ubytek chrzęstny stopnia III lub IV ICRS (International Cartilage Repair Society) na chrząstce stawowej ze stosunkowo zdrową chrząstką obecną w pobliżu miejsca uszkodzenia (ICRS stopień 1 ~ 2).
  4. Pacjenci z całkowitym wynikiem KOOS poniżej 55.
  5. Pacjenci mogą chodzić bez pomocy.
  6. Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać protokołów rehabilitacyjnych i programów kontrolnych, w tym rutynowych ćwiczeń w domu.
  7. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na zastosowanie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dnawe zapalenie stawów.
  2. Pacjenci z wynikiem 3 lub wyższym w skali oceny Kellgrena-Lawrence'a.
  3. Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów związanymi z chorobami autoimmunologicznymi.
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na białka pochodzenia bydlęcego lub którykolwiek ze składników tego produktu.
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na gentamycynę.
  6. Pacjenci z hemofilią lub znacznie obniżoną odpornością.
  7. Pacjenci z krwawieniem tętniczym i ciężkim krwawieniem żylnym.
  8. Pacjenci z innymi chorobami, w tym nowotworami, z wyjątkiem ubytków chrzęstnych stawów.
  9. Pacjenci z historią radioterapii i chemioterapii w ciągu ostatnich dwóch lat.
  10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  11. Pacjenci, którzy uczestniczą w równoczesnych badaniach klinicznych lub poprzednich badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od podania.
  12. Inne przypadki, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CartiLife®
Autologiczne chondrocyty związane z macierzą zewnątrzkomórkową zawierają CartiLife®, złożone jako peletki (o średnicy 1,1 do 1,8 mm) w zawiesinie. Jedna ampułko-strzykawka jest wszczepiana na 1 cm^3 objętości ubytku, a klej fibrynowy jest nakładany w celu unieruchomienia peletek poprzez minimalną artrotomię.
Lek: Implantacja autologicznych chondrocytów (CartiLife®)
CartiLife składa się z małych perełek (o średnicy 1 mm) w zawiesinie, uzyskanych z hodowli peletek autologicznych chondrocytów żebrowych po namnożeniu. Perełki są wszczepiane iniekcyjnie za pomocą kleju fibrynowego poprzez minimalną artrotomię. Dawka zależy od wielkości (objętości) ubytku, zalecana dawka to 480 peletów/cm^3 ubytku
Inne nazwy:
  • CartiLife
Aktywny komparator: Chirurgia mikrozłamań
Operacja mikrozłamań, wykonywana za pomocą artroskopii po oczyszczeniu stawu ze zwapnionej chrząstki, zostanie przeprowadzona za pomocą szydła lub wiertła w celu wytworzenia drobnych złamań w płytce kości podchrzęstnej.
Procedura: Chirurgia mikrozłamań
Operacja mikrozłamań, wykonywana metodą artroskopii po oczyszczeniu stawu ze zwapnionej chrząstki, zostanie przeprowadzona za pomocą szydła lub wiertła w celu wytworzenia drobnych złamań w płytce kości podchrzęstnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOCART (obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu, po operacji
MOCART to sprawdzone narzędzie, które zapewnia wiarygodną, ​​powtarzalną i dokładną ocenę tkanki chrzęstnej do naprawy (Marlovits i in., 2006; Trattnig i in., 2011).
W 48. tygodniu, po operacji
KOOS Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48, po operacji

KOOS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, które ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. 5 oddzielnie ocenianych podskal bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym (ADL), funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz QOL związanej z kolanem może wzbogacić interpretację danych klinicznych i badawczych (Roos i Lohmander, 2003; Collins i in., 2011).

W „Wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów” wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Od tygodnia 0 do tygodnia 48, po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MOCART-a
Ramy czasowe: W 24. i 96. tygodniu po operacji

MOCART to sprawdzone narzędzie, które zapewnia wiarygodną, ​​powtarzalną i dokładną ocenę tkanki chrzęstnej do naprawy (Marlovits i in., 2006; Trattnig i in., 2011).

W „Obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)” całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
W 24. i 96. tygodniu po operacji
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji

Skala Lysholma jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym narzędziem do pomiaru zmian po interwencji niechirurgicznej i chirurgicznej, a także pogorszenia stanu w czasie u pacjentów z różnymi patologiami stawu kolanowego (Collins i in., 2011).

W „wyniku Lysholma” całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji

Formularz IKDC Knee obejmuje domeny, które mogą być ważne dla pacjentów i ma odpowiednią spójność i szerokie zastosowanie w mieszanych grupach pacjentów (Collins i in., 2011).

W „Subiektywnym formularzu dotyczącym kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana” całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze objawy kolana (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów), a 100 oznacza brak objawów kolana (najwyższy poziom objawów). poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
Wynik KOOS (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz podskale QOL związane z kolanem)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji

KOOS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, które ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. 5 oddzielnie ocenianych podskal bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym (ADL), funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz QOL związanej z kolanem może wzbogacić interpretację danych klinicznych i badawczych (Roos i Lohmander, 2003; Collins i in., 2011).

Wynik KOOS (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz podskale QOL związane z kolanem) są mierzone w zakresie od 0, 1, 2, 3 i 4. Podskale KOOS są oceniane oddzielnie: Ból (9 pozycji) ); Objawy (7 pozycji); Funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji); Funkcja w sporcie i rekreacji (5 szt.); QOL związana z kolanem (4 pozycje). Każda skala jest punktowana od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
VAS (analogowa wizualna skala bólu 100 mm)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji

VAS jest sprawdzonym, wszechobecnym narzędziem do zgłaszanego przez pacjentów pomiaru bólu w danym momencie (Kersten i in., 2014).

Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który mierzy określoną cechę, która jest uważana za trudną do oszacowania na ciągłej linii wartości w celu określenia jej reprezentatywnej wartości. Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy odczuwany ból.
Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
Skala aktywności Tegnera jest często stosowanym przez pacjenta systemem oceny aktywności pacjentów z różnymi funkcjami stawu kolanowego. Instrument ocenia poziom aktywności danej osoby w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „przebywanie na zwolnieniu lekarskim/niepełnosprawność”, a 10 to „uczestnictwo w wyczynowych sportach, takich jak piłka nożna, na krajowym lub międzynarodowym szczeblu elitarnym” (Karen Hambly, 2011). Poziom 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w zajęciach wykluczających „Zwolnienia chorobowe lub rentę z powodu problemów z kolanem”, a poziom 10 wskazuje, że pacjent jest w stanie uczestniczyć w zajęciach, które w najbardziej intensywnym stopniu obejmują „Konkursy sport – piłka nożna, piłka nożna, rugby na poziomie elity narodowej”.
Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
Historia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
Historia przyjmowania leków przeciwbólowych jest wskaźnikiem bólu pacjenta. Historia przyjmowania leków przeciwbólowych jest wskaźnikiem bólu pacjenta. Częstotliwość przyjmowania środka przeciwbólowego jest mierzona przez określony czas w trakcie badania klinicznego, a zmiany w przyjmowaniu środka przeciwbólowego pod względem częstotliwości są oceniane w celu analizy skuteczności produktu z badania klinicznego.
Od tygodnia 0 do tygodnia 8, 24, 48 i 96, po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (przed operacją) i do 24 miesięcy (po operacji)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, w tym objawów, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i standardowych wyników badań laboratoryjnych. Całkowita liczba pacjentów wykazujących objawy zidentyfikowane jako zdarzenie niepożądane zostanie kumulatywnie połączona w celu uzyskania liczby całkowitej reprezentującej liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania klinicznego.
W tygodniu 0 (przed operacją) i do 24 miesięcy (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Główny śledczy: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Główny śledczy: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Główny śledczy: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Główny śledczy: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Dong Hwi Kim, MD, Chosun university hospital
  • Główny śledczy: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Główny śledczy: Young Choi, MD, Kosin university gospel hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS-CTL-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma przyszłych planów udostępniania IPD.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NCT03545269
    Komentarze do informacji: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej za pomocą CartiLife®
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NCT03517046
    Komentarze do informacji: Badanie oceniające bezpieczeństwo leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej za pomocą CartiLife®

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja autologicznych chondrocytów (CartiLife®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj