Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 клинических испытаний CartiLife® в Корее

11 мая 2022 г. обновлено: Biosolution Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы III с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности лечения имплантации аутологичных хондроцитов с помощью CartiLife по сравнению с микропереломами у пациентов с дефектами хряща коленного сустава

Оценить безопасность и эффективность гранулированных аутологичных хондроцитов, ассоциированных с внеклеточным матриксом (CartiLife®), полученных путем культивирования реберных хондроцитов субъекта, имплантированных в дефекты суставного хряща коленного сустава, возникшие в результате травмы или дегенерации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 3 проводится для оценки безопасности и эффективности аутологичных хондроцитов, ассоциированных с внеклеточным матриксом (CartiLife®) гранулированного типа, по сравнению с хирургией микропереломов у взрослых с дефектами суставного хряща вследствие травмы или дегенерации коленного сустава. Предполагается, что лечение CartiLife® продемонстрирует структурную регенерацию и улучшение функции и боли на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Корея, Республика, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим требованиям:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Размер дефекта: от 2 до 10 см^2 на одностороннем коленном хряще (до 4 мкг в объеме).
  3. Дефект: изолированный ICRS (Международное общество восстановления хряща) степень III или IV с одиночным дефектом хряща на суставном хряще со сравнительно здоровым хрящом, присутствующим рядом с местом поражения (ICRS Grade 1 ~ 2).
  4. Пациенты с общим баллом по шкале KOOS ниже 55.
  5. Больные могут ходить без посторонней помощи.
  6. Пациенты, которые соглашаются соблюдать протоколы реабилитации и программы последующего наблюдения, включая тренировки по месту жительства.
  7. Пациенты, предоставившие письменное согласие на применение клинического исследования.

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих условий, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Пациенты с воспалительными заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит или подагрический артрит.
  2. Пациенты с оценкой 3 или выше по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  3. Пациенты с воспалительными заболеваниями суставов, связанными с аутоиммунными заболеваниями.
  4. Пациенты с повышенной чувствительностью к белкам бычьего происхождения или к любому из компонентов этого продукта.
  5. Пациенты с повышенной чувствительностью к гентамицину.
  6. Пациенты с гемофилией или заметно сниженной иммунной функцией.
  7. Пациенты с артериальным кровотечением и тяжелым венозным кровотечением.
  8. Больные с другими заболеваниями, в том числе опухолевыми, кроме хрящевых дефектов суставов.
  9. Пациенты с историей лучевой терапии и химиотерапии в течение последних двух лет.
  10. Пациенты, которые беременны или кормят грудью ребенка.
  11. Пациенты, которые участвуют в параллельных клинических испытаниях или предыдущих клинических испытаниях в течение 30 дней после введения.
  12. Другие случаи, когда следователь считает пациента непригодным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картилайф®
Аутологичные хондроциты, связанные с внеклеточным матриксом, включают CartiLife®, состоящий из гранул (диаметром от 1,1 до 1,8 мм) в суспензии. Один предварительно заполненный шприц имплантируется на 1 см^3 объема дефекта, а фибриновый клей наносится для фиксации шариков на месте через минимальную артротомию.
Лекарство: Имплантация аутологичных хондроцитов (CartiLife®)
CartiLife состоит из мелких шариков (диаметром 1 мм) в виде суспензии, полученной из гранулированной культуры аутологичных реберных хондроцитов после размножения. Шарики имплантируют инъекционным способом с помощью фибринового клея через минимальную артротомию. Доза зависит от размера (объема) дефекта, рекомендуемая доза составляет 480 гранул/см^3 дефекта.
Другие имена:
  • Картилайф
Активный компаратор: Хирургия микропереломов
Хирургия микропереломов, выполняемая с помощью артроскопии после очистки сустава от кальцинированного хряща, будет проводиться с использованием шила или сверла для создания крошечных переломов в субхондральной костной пластине.
Процедура: Хирургия микропереломов
Хирургия микропереломов, выполняемая с помощью артроскопии после очистки сустава от кальцинированного хряща, будет проводиться с использованием шила или сверла для создания крошечных переломов в субхондральной костной пластине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MOCART (магнитно-резонансное исследование тканей для восстановления хряща)
Временное ограничение: На 48-й неделе после операции
MOCART — это проверенный инструмент, обеспечивающий надежную, воспроизводимую и точную оценку восстановительной ткани хряща (Marlovits et al, 2006; Trattnig et al, 2011).
На 48-й неделе после операции
Общий балл KOOS
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю после операции

KOOS — это надежный и валидный инструмент измерения исходов, сообщаемый пациентами, который оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. 5 отдельно оцениваемых субшкал боли, других симптомов, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качества жизни, связанного с коленом, могут обогатить интерпретацию клинических и исследовательских данных (Roos and Lohmander, 2003; Collins). и др., 2011).

В «Оценке результатов травмы колена и остеоартрита» баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на наихудшие возможные симптомы колена, а 100 баллов — на отсутствие симптомов колена.
С 0-й по 48-ю неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МОКАРТ
Временное ограничение: На 24-й и 96-й неделе после операции

MOCART — это проверенный инструмент, обеспечивающий надежную, воспроизводимую и точную оценку восстановительной ткани хряща (Marlovits et al, 2006; Trattnig et al, 2011).

В «Оценке магнитно-резонансного исследования восстанавливающей ткани хряща (MOCART)» общая оценка колеблется от 0 до 100, при этом 0 баллов указывает на наихудшие возможные симптомы коленного сустава, а 100 — отсутствие симптомов коленного сустава.
На 24-й и 96-й неделе после операции
Лисхольм Счет
Временное ограничение: С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции

Шкала Lysholm является широко применимым, проверенным инструментом для измерения изменений после нехирургических и хирургических вмешательств, а также ухудшения состояния с течением времени у пациентов с различными патологиями коленного сустава (Collins et al, 2011).

В «шкале Лисхольма» общий балл колеблется от 0 до 100, где 0 баллов указывает на наихудшие возможные симптомы коленного сустава, а 100 баллов — на отсутствие симптомов коленного сустава.
С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
Оценка ИКДК
Временное ограничение: С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции

Форма IKDC Knee охватывает домены, которые могут быть важны для пациентов, и имеет достаточную согласованность и широкую применимость в смешанных группах пациентов (Collins et al, 2011).

В «Субъективной форме коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава» общий балл колеблется от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на самые тяжелые симптомы колена (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов), а 100 указывает на отсутствие симптомов колена (самый высокий уровень). уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
Оценка KOOS (боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, субшкалы качества жизни, связанные с коленом)
Временное ограничение: С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции

KOOS — это надежный и валидный инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, который оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. 5 отдельно оцениваемых субшкал боли, других симптомов, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качества жизни, связанного с коленом, могут обогатить интерпретацию клинических и исследовательских данных (Roos and Lohmander, 2003; Collins). и др., 2011).

Оценка KOOS (боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также подшкалы качества жизни, связанные с коленом) измеряется между 0, 1, 2, 3 и 4. Подшкалы KOOS оцениваются отдельно: боль (9 пунктов). ); Симптомы (7 пунктов); Функция в быту (17 предметов); Функция в спорте и отдыхе (5 позиций); качество жизни, связанное с коленом (4 пункта). Каждая шкала оценивается от 0 до 4. Суммарная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 баллов указывает на наихудшие возможные симптомы со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
VAS (100 мм визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции

ВАШ — это утвержденный повсеместно используемый инструмент для измерения боли, о которой сообщают пациенты, в определенный момент времени (Kersten et al, 2014).

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который измеряет заданную характеристику, которую трудно определить количественно по непрерывной линии значений, чтобы определить ее репрезентативное значение. Шкала ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на сильную испытываемую боль.
С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
Шкала активности Тегнера — это часто используемая система оценки активности пациентов с различными функциями коленного сустава. Инструмент оценивает уровень активности человека от 0 до 10, где 0 означает «отпуск по болезни/инвалидность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном элитном уровне» (Karen Hambly, 2011). Уровень 0 указывает на то, что пациент не может участвовать в мероприятиях, кроме «Отпуска по болезни или пенсии по инвалидности из-за проблем с коленями», а уровень 10 указывает на то, что пациент способен участвовать в мероприятиях, наиболее интенсивными из которых являются «Соревновательные соревнования». спорт - футбол, футбол, регби на национальном элитном уровне».
С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
История обезболивающих
Временное ограничение: С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
Анамнез обезболивающих является индикатором боли пациента. Анамнез обезболивающих является индикатором боли пациента. Частота приема анальгетиков измеряется в течение указанной продолжительности в ходе клинического исследования, и изменения в приеме анальгетиков с точки зрения частоты оцениваются для анализа эффективности продукта клинического исследования.
С 0-й по 8-ю, 24-ю, 48-ю и 96-ю недели после операции
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: На неделе 0 (до операции) и до 24 месяцев (после операции)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке анализа нежелательных явлений, включая симптомы, отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и результатах стандартных лабораторных исследований. Общее количество пациентов, у которых проявляются симптомы, идентифицированные как нежелательное явление, суммируется для получения целочисленного числа, представляющего количество пациентов, у которых возникло нежелательное явление в ходе клинического исследования.
На неделе 0 (до операции) и до 24 месяцев (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosolution Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Главный следователь: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Главный следователь: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Главный следователь: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Главный следователь: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Главный следователь: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Главный следователь: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Главный следователь: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Главный следователь: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Главный следователь: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Dong Hwi Kim, MD, Chosun University Hospital
  • Главный следователь: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Главный следователь: Young Choi, MD, Kosin University Gospel Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BS-CTL-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов на будущее по обмену IPD.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: NCT03545269
    Информационные комментарии: Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения поражений суставного хряща с помощью CartiLife®
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: NCT03517046
    Информационные комментарии: Исследование по оценке безопасности лечения поражений суставного хряща с помощью CartiLife®

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться