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ゴニャオートキシンを評価する原理研究の証明 NEURO SERUM、化学療法誘発性末梢神経障害について

2024年1月31日 更新者：Mariane Sousa Fontes Dias、Algenis SpA

化学療法誘発性末梢神経障害（CINP）の客観的および主観的症状に対するゴニャオートキシン、麻痺性貝中毒（PSP）神経血清の効果を評価する原理研究の証明

Gonyautoxins (PSP NEURO SERUM) が化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 患者の安全性と触覚感度に及ぼす影響を評価するための概念実証研究。 これは、CIPN の影響を受けた固形腫瘍患者を対象とした多施設共同の前向き概念実証研究です。 試験は 2 つの部分に分けられます。第 1 部では PSP NEURO SERUM の活性と忍容性を評価し、第 2 部では PSP NEURO SERUM とプラセボの活性を比較する無作為化コホートで構成されます。 パート 2 は、パート 1 の結果に依存します。 パート 1 の回答が 8 未満の場合、研究は中断され、パート 2 に進むことは推奨されません。研究の詳細な説明は、パート 1 についてのみ与えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NCI-CTCAEバージョン5.0によると、グレード2以上の上肢に化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を発症した固形腫瘍患者を対象とした多施設共同前向き概念実証研究。 患者は、ネオアジュバント、アジュバント、または緩和の設定でCIPNを引き起こすことが知られている細胞毒性薬で治療されている必要があります。 主な目的は、CIPN 患者の触覚感度と安全性に対する gonyautoxins (PSP NEURO SERUM) の効果を評価することです。 研究は2つの部分、1と2に分けられ、治験治療は最大4週間（28日）の期間を持ちます。

パート 1 は、2 段階 (ステージ 1 およびステージ 2)、2 つのコホート (C1 および C2)、非盲検試験であり、タキサン (C1) および他の抗腫瘍薬 (C2) に続く G>2 CIPN の 38 点) は、PSP NEURO SERUM を 1 日 3 回、28 日間受け取ります。 12 人の患者がステージ 1 で評価され、各コホートで 20% の応答 (2/12) が期待され、ステージ 2 に進みます。さらに 7 人の患者がステージに募集され、各コホートで 4/19 の応答が期待されます。 特定のコホートで回答数が満たされない場合、募集は中止されます。 無作為化されたパート 2 への移行は、パート 1 の有効性によって決定されます (C1 および C2 または全体集団の層別分析)。

パート 1 の主な目的は、Semmes-Weinstein モノフィラメント テストによって評価される触覚の反応を評価し、NCI-CTCAE に従って PSP NEURO SERUM の安全性と毒性 (副作用の種類、頻度、グレード、因果関係) を評価することです。 v5.0。

第 1 部の第 2 の目的は次のとおりです。

  1. 総神経障害スコア (TNSc) の臨床バージョンによって評価されるように、全体的な神経学的検査の改善を評価します。
  2. 9 穴ペグボード テスト (NHPT) によって評価される操作の器用さと敏捷性の向上を評価します。
  3. 患者神経障害アンケート (PNQ) によって評価されるように、患者が報告した症状の改善を評価します。
  4. ポルトガル語版の 30 項目からなる欧州がん研究機構の生活の質に関するコア アンケート (EORTC 生活の質に関するアンケート (QLQ-C30)) バージョンを使用して、生活の質の改善を評価します。

研究手順は次のとおりです。

  1. スクリーニング評価
  2. 治療前/ベースライン評価 (D1)
  3. D7 (± 1 日) - 治療中の評価
  4. D14 (± 1 日) - 治療中の評価
  5. D21 (± 1 日) - 治療中の評価
  6. 治療の終了 (D28 + 3 日)
  7. 安全性フォローアップ訪問（最後の投与から 30 ± 7 日）

Semmes-Weinstein モノフィラメント試験によって評価されるように、30% の改善 (評価者の 2 つのサイズ) および/またはベースライン前治療評価の正規化が文書化されている場合、患者は研究の CIPN に応答したことになります。 Semmes-Weinstein モノフィラメント試験で評価された触覚の悪化が記録されている場合、患者は研究で CIPN が進行したことになります。 触感の悪化は、モノフィラメント評価子の 1 サイズの変化として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • 募集
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
        • 主任研究者：
          • Mariane Fontes, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sao Paulo、ブラジル、04538-132
        • 募集
        • Centro de Paulista de Oncologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Moraes, MD
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40.170-110
        • 募集
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luciana Landeiro, MD
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29050-400
        • 募集
        • Oncoclínicas Vitória
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto de Oliveira Lima, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.360-680
        • 募集
        • Oncoclinicas do Brasil Servicios Medicos SA
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Guimaraes, MD
        • コンタクト：
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38408-150
        • 募集
        • Centro Oncológico do Triângulo S.A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florença Copati, MD
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58030-080
        • 募集
        • Oncoclínicas João Pessoa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliana Goes Martins, MD
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-460
        • 募集
        • Multihemo
        • 主任研究者：
          • Marcelo Salgado, MD
        • コンタクト：
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88015-020
        • 募集
        • Oncoclínicas Florianópolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Hugo Fonseca De Jesus, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 癌の組織学的診断（血液または固形腫瘍）。
  4. -ネオアジュバント、アジュバント、または転移状況での化学療法による治療。
  5. -NCI-CTCAE v5.0に従って、上肢の末梢感覚神経障害グレード2以上。
  6. -化学療法による治療中または最後の注入から少なくとも2週間後の末梢感覚神経障害の診断。
  7. -2週間以上の化学療法による治療を完了したが、末梢感覚神経障害に関連する慢性症状があり、除外基準がない患者。
  8. 神経因性疼痛調節剤を服用している患者は、安定した用量の場合、過去 2 週間で用量の変更がなかった場合、または使用が別の理由である場合に許可されます。
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2、
  10. -研究に参加している間、効果的な避妊手段を使用するという文書化された意欲。
  11. 手とキューティクルの皮膚は無傷でなければなりません。

除外基準:

  1. -gonyautoxinsまたは小分子神経毒による以前の治療。
  2. -妊娠している（尿妊娠検査が陽性）、授乳中の乳児がいる、または3か月以内に妊娠する予定の女性参加者。
  3. -化学療法以外の原因に起因する感覚性末梢神経障害の病歴。
  4. -現在化学療法を受けているか、過去2週間以内に化学療法を受けたことがあります。 -末梢神経障害が一般的に知られている副作用である全身治療を受けている患者、または過去2週間以内に治療を受けた患者。 末梢神経障害が一般的な副作用ではないホルモン療法やその他の薬剤などの全身治療を受けている患者は許可されます。
  5. 症状の改善が認められたグレード2のCIPNの患者。
  6. 神経因性疼痛調節剤の変更は許可されません。
  7. 化学療法誘発性末梢神経障害に対する他の治療法は、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
  8. PSPニューロ血清に対する過敏反応。
  9. -既知または疑われる甲殻類アレルギーのある患者。
  10. -ステロイドを投与されている、または過去2週間にステロイドを投与された患者。 ただし、最大10mgのプレドニゾンまたは同等物を除く。
  11. 治験薬 (IMP) の全身曝露を増加させる可能性のある手およびキューティクルの皮膚病変はありません。
  12. 遠位筋の衰弱および/または萎縮。
  13. -アルコール依存症の病歴または定期的（> 3か月）の週あたりのアルコール摂取量は、男性で168 g（21単位）、女性で112 g（14単位）。 1単位＝10ml＝純アルコール8g。

  14. -次のいずれかで定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：

    1. -末梢神経障害に関連する既存の症状を伴うI型またはII型糖尿病の診断（管理に関係なく）。 血糖値が十分に管理されている無症候性糖尿病患者は許可されます。
    2. -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）がスクリーニング時に8.0％以上。
    3. -スクリーニング時の空腹時血清グルコース≥160 mg / dL。 ファスティングとは、少なくとも 8 時間カロリーを摂取しないことと定義されています。
  15. ビタミン B12 欠乏症は、< 250 ng/mL と定義されています。
  16. 正常上限（ULN）を超えるリン酸レベル。
  17. ECG: 補正 QT 間隔 (QTc) (フリデリシア式) ≥ 450ms。
  18. Tinelおよび/またはPhalenテスト陽性。
  19. -別の臨床試験への参加、および治験薬による同時治療 試験への参加/無作為化の4週間前。
  20. -治験責任医師の意見では、介入/無作為化の2週間前までに症状または末梢神経障害の評価を妨害/悪化させる可能性のある手術、放射線療法、またはその他の抗がん療法。
  21. 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の所見。
  22. -脱毛症を除く以前の治療による未解決の臨床的に重大な毒性。
  23. 研究およびフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PSP ニューロセラム
26 人の患者が 28 日間、1 日 3 回、手に PSP NEURO SERUM を投与されるアクティブアーム。 各アプリケーションは 1 g の PSP NEURO SERUM で構成されます。
薬：PSP ニューロセラム
PSP NEURO SERUM は、ゴニャウトキシン 2/3 に相当する濃度 10 マイクログラム/mL の麻痺性貝毒を含む局所製品です。 各患者は、PSP NEURO SERUM 1 g を 1 日 3 回、手に塗布します。
プラセボコンパレーター：PSP NEURO SERUMのプラセボ
プラセボ群では、26 人の患者がプラセボ PSP ニューロ セラム (有効成分が水に置き換わることを除き、PSP ニューロ セラムと同じ成分) を 1 日 3 回、28 日間にわたって手に受け取ります。 各アプリケーションは 1 g のプラセボ PSP NEURO SERUM で構成されます。
薬：プラセボ PSP ニューロセラム
プラセボ PSP ニューロ セラムは、有効成分を含まない PSP ニューロ セラムと同じ局所製品です。 各患者は、1 日 3 回、プラセボ PSP NEURO SERUM 1 g を手に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 28 日目までの触覚に対する PSP NEURO SERUM による反応の変化を評価します。
時間枠：スクリーニングと28日目
Semmes-Weinstein モノフィラメント試験を使用して、応答を評価します。
スクリーニングと28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Commun Toxicity Criteria For Adverse Events) に従って、有害事象の出現を評価します。
時間枠：28日間の研究を通して
NCI-CTCAE v5.0 に従って、PSP NEURO SERUM の安全性と毒性 (副作用の種類、頻度、グレード、因果関係) を評価します。
28日間の研究を通して
ベースラインから 28 日目までの総神経障害スコア (TNSc) を使用して、全体的な神経学的検査の変化を評価します。
時間枠：スクリーニングと28日目。
総神経障害スコア (TNSc) の臨床版によって評価されるように、全体的な神経学的検査の改善を評価します。 検査には、感覚症状、運動症状、自律神経症状、ピン感覚、振動感覚、筋力および腱反射が含まれます。 各測定のスコアは 0 から 4 まであり、0 は正常な結果であり、4 は異常な結果です。
スクリーニングと28日目。
ベースラインから 28 日目までの操作の器用さと敏捷性の変化を評価します。
時間枠：スクリーニングと28日目。
NHPT (9 穴ペグボード テスト - 9 つのピンと穴のテスト) によって評価されるように、操作の器用さと敏捷性の向上を評価します。
スクリーニングと28日目。
ベースラインから 28 日目までの患者報告の症状の変化を評価します。
時間枠：スクリーニングと28日目。
EORTC CIPN20 によって評価された、患者が報告した症状の改善を評価します。
スクリーニングと28日目。
ベースラインから 28 日目までの生活の質の変化を評価します。
時間枠：スクリーニングと28日目
30 項目の欧州がん研究治療機構コア QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) バージョンのポルトガル語版を使用して、生活の質の改善を評価します。
スクリーニングと28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Algenis SpA

協力者

Oncoclínicas

捜査官

  • 主任研究者：Mariane Fontes, MD、Oncoclínicas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (推定)

2024年7月11日

研究の完了 (推定)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Onco-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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