이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법 유발 말초 신경 병증에 대한 Gonyautoxins NEURO SERUM 평가의 원리 증명 연구

2024년 1월 31일 업데이트: Mariane Sousa Fontes Dias, Algenis SpA

화학 요법 유발 말초 신경병증(CINP)의 객관적 및 주관적 증상에 대한 Gonyautoxins, 마비성 패류 중독(PSP) NEURO SERUM의 효과를 평가하는 원리 증명 연구

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 환자의 안전성 및 촉각 감도에 대한 gonyautoxins(PSP NEURO SERUM)의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구. 이것은 CIPN의 영향을 받는 고형 종양 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 개념 증명 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 1부에서는 PSP NEURO SERUM의 활성 및 내약성을 평가하고 2부에서는 PSP NEURO SERUM과 위약의 활성을 비교하는 무작위 코호트로 구성됩니다. 파트 2는 파트 1의 결과에 따라 달라집니다. 1부에 대한 응답이 8개 미만인 경우 연구를 중단하며, 2부의 진행을 권장하지 않습니다. 연구에 대한 자세한 설명은 1부의 경우에만 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 상지에서 2등급 이상의 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이 발병한 고형 종양 환자에 대한 다기관 전향적 개념 증명 연구. 환자는 신보강, 보조 또는 완화 설정에서 CIPN을 유발하는 것으로 알려진 세포독성제로 치료를 받았어야 합니다. 주요 목표는 CIPN 환자의 촉각 민감도 및 안전성에 대한 gonyautoxins(PSP NEURO SERUM)의 효과를 평가하는 것입니다. 연구는 1부와 2부로 나누어지며 연구 치료는 최대 4주(28일) 동안 진행된다.

파트 1은 2단계(1단계 및 2단계), 2개 코호트(C1 및 C2), 탁산(C1) 및 기타 항종양 약물(C2 )는 28일 동안 하루 세 번 PSP NEURO SERUM을 받게 됩니다. 12명의 환자가 1단계에서 평가될 것이며, 각 코호트에서 20% 반응(2/12)이 2단계로 진행될 것으로 예상됩니다. 추가로 7명의 환자가 단계에 모집되어 각 코호트에서 4/19 반응이 예상됩니다. 특정 코호트에서 응답 수가 충족되지 않으면 모집이 중단됩니다. 무작위 파트 2로의 전환은 파트 1의 효능에 의해 결정됩니다(C1 및 C2 또는 전체 모집단의 층화 분석).

Part 1의 1차 목적은 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트로 평가한 촉각 반응을 평가하고 NCI-CTCAE에 따라 PSP NEURO SERUM의 안전성 및 독성(부작용의 유형, 빈도, 등급 및 인과성)을 평가하는 것입니다. v5.0.

파트 1의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. 전체 신경병증 점수(TNSc)의 임상 버전으로 평가하여 전반적인 신경학적 검사의 개선을 평가합니다.
  2. 9홀 페그보드 테스트(NHPT)로 평가한 조작 손재주 및 민첩성의 개선을 평가합니다.
  3. PNQ(Patient Neuropathy Questionnaire)에 의해 평가된 환자 보고 증상의 개선을 평가합니다.
  4. 30개 항목의 유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30)) 버전의 포르투갈어 버전을 사용하여 삶의 질 향상을 평가합니다.

연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  1. 선별 평가
  2. 전처리/기준선 평가(D1)
  3. D7(±1일) - 치료 중 평가
  4. D14(±1일) - 치료 중 평가
  5. D21(±1일) - 치료 중 평가
  6. 치료 종료(D28 + 3일)
  7. 안전성 추적 방문(마지막 투약일로부터 30 ± 7일)

Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의해 평가된 바와 같이 30%의 문서화된 개선(2가지 크기의 평가자) 및/또는 기준선 전처리 평가의 정상화가 있는 경우 환자는 연구에서 CIPN에 반응한 것입니다. Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의해 평가된 촉각 감각의 문서화된 악화가 있는 경우 환자는 연구에서 CIPN을 진행한 것입니다. 더 나쁜 촉각은 모노필라멘트 평가기의 한(1) 크기의 변화로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
      • Sao Paulo, 브라질, 04538-132
        • 모병
        • Centro de Paulista de Oncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Moraes, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40.170-110
        • 모병
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luciana Landeiro, MD
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29050-400
        • 모병
        • Oncoclínicas Vitória
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto de Oliveira Lima, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.360-680
        • 모병
        • Oncoclinicas do Brasil Servicios Medicos SA
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Guimaraes, MD
        • 연락하다:
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38408-150
        • 모병
        • Centro Oncológico do Triângulo S.A.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florença Copati, MD
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58030-080
        • 모병
        • Oncoclínicas João Pessoa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliana Goes Martins, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-460
        • 모병
        • Multihemo
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Salgado, MD
        • 연락하다:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88015-020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 연령 ≥18세.
  3. 암의 조직학적 진단(혈액학적 또는 고형 종양).
  4. 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 화학 요법으로 치료.
  5. NCI-CTCAE v5.0에 따라 상지의 말초 감각 신경병증 등급 2 이상.
  6. 화학 요법으로 치료하는 동안 또는 마지막 주입 후 최소 2주 후에 말초 감각 신경병증의 진단.
  7. 2주 이상 화학요법 치료를 마쳤으나 말초감각신경병증과 관련된 만성 증상이 있고 배제 기준이 없는 환자를 포함할 수 있다.
  8. 신경병성 통증 조절제를 사용하는 환자는 안정적인 용량을 사용하거나 지난 2주 동안 용량 변화가 없거나 다른 이유로 사용하는 경우 허용됩니다.
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0~2,
  10. 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 수단을 사용하려는 문서화된 의지.
  11. 손과 큐티클의 피부는 온전해야 합니다.

제외 기준:

  1. gonyautoxins 또는 소분자 신경독으로 사전 치료.
  2. 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이거나 3개월 이내에 임신할 예정인 아기가 있는 여성 참가자.
  3. 화학 요법 이외의 원인으로 인한 감각 말초 신경 병증의 병력.
  4. 현재 화학 요법을 받고 있거나 지난 2주 동안 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 말초신경병증이 일반적으로 알려진 부작용으로 전신 치료를 받거나 지난 2주 이내에 치료를 받은 환자. 말초 신경병증이 일반적인 부작용이 아닌 호르몬 요법 또는 기타 제제와 같은 전신 치료를 받는 환자는 허용됩니다.
  5. 증상의 호전을 인지한 2등급 CIPN 환자.
  6. 신경병성 통증 조절제의 변경은 허용되지 않습니다.
  7. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 다른 모든 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  8. PSP Neuro 혈청에 대한 과민 반응.
  9. 갑각류 알레르기가 있거나 의심되는 환자.
  10. 프레드니손 또는 이에 상응하는 최대 10mg을 제외하고 지난 2주 동안 스테로이드를 투여 받았거나 스테로이드를 투여받은 환자.
  11. 조사 의약품(IMP)의 전신 노출을 증가시킬 수 있는 손과 큐티클의 피부 병변이 없습니다.
  12. 말단 근력 약화 및/또는 위축.
  13. 알코올 중독의 병력 또는 남성의 경우 168g(21단위), 여성의 경우 112g(14단위)의 규칙적인(> 3개월) 주간 알코올 섭취. 1 단위 = 10ml = 순수 알코올 8g.

  14. 다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:

    1. 말초 신경병증과 관련된 기존 증상이 있는 당뇨병 유형 I 또는 II(관리와 무관)의 진단. 혈당 수치가 잘 조절된 무증상 당뇨병 환자는 허용됩니다.
    2. 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1C) ≥8.0%.
    3. 스크리닝 시 공복 혈청 포도당 ≥ 160 mg/dL. 단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.
  15. 비타민 B12 결핍은 < 250ng/mL로 정의됩니다.
  16. 정상 상한치(ULN) 이상의 인산염 수치.
  17. ECG: 수정된 QT 간격(QTc)(Fridericia 공식) ≥ 450ms.
  18. 양성 Tinel 및/또는 Phalen 검사.
  19. 시험 등록/무작위화 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
  20. 임상시험 등록/무작위화 전 2주 이내에 말초 신경병증의 평가 또는 증상을 방해/악화시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 수술, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법.
  21. 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 소견.
  22. 탈모증을 제외하고 이전 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성.
  23. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PSP 뉴로 세럼
26명의 환자가 28일 동안 하루 3번 PSP NEURO SERUM을 손에 쥐게 되는 활성 팔. 각 애플리케이션은 PSP NEURO SERUM 1g으로 구성됩니다.
의약품: PSP 뉴로 세럼
PSP NEURO SERUM은 고냐우톡신 2/3에 해당하는 10 마이크로그램/mL 농도의 마비성 패류 독소를 함유한 국소 제품입니다. 각 환자는 PSP NEURO SERUM 1g을 하루 3회 손에 바르게 됩니다.
위약 비교기: PSP NEURO SERUM의 위약
26명의 환자가 28일 동안 1일 3회 위약 PSP NEURO SERUM(물로 대체되는 활성 성분을 제외하고 PSP NEURO SERUM과 동일한 성분)을 손에 받는 위약군. 각 적용은 위약 PSP NEURO SERUM 1g으로 구성됩니다.
의약품: 위약 PSP 뉴로 세럼
위약 PSP NEURO SERUM은 활성 성분이 포함되지 않은 PSP NEURO SERUM과 동일한 국소 제품입니다. 각 환자는 위약 PSP NEURO SERUM 1g을 하루 3회 손에 바르게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 28일까지 촉각에 대한 PSP NEURO SERUM으로 인한 반응의 변화를 평가합니다.
기간: 상영 및 28일
응답은 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트를 사용하여 평가됩니다.
상영 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v5.0(National Cancer Institute - Commun Toxicity For Adverse Events)에 따라 부작용의 출현을 평가합니다.
기간: 28일간의 연구를 통해
NCI-CTCAE v5.0에 따라 PSP NEURO SERUM의 안전성 및 독성(부작용의 유형, 빈도, 등급 및 원인)을 평가합니다.
28일간의 연구를 통해
기준선에서 28일까지 총 신경병증 점수(TNSc)를 사용하여 전반적인 신경학적 검사의 변화를 평가합니다.
기간: 상영 및 28일.
전체 신경병증 점수(TNSc)의 임상 버전으로 평가하여 전체 신경학적 검사의 개선을 평가합니다. 검사에는 감각증상, 운동증상, 자율신경증상, 핀감각, 진동감각, 근력, 힘줄반사가 포함된다. 각 측정에 대한 점수는 0에서 4까지이며 0은 정상 결과이고 4는 비정상적인 결과입니다.
상영 및 28일.
기준선에서 28일까지 조작 손재주 및 민첩성의 변화를 평가합니다.
기간: 상영 및 28일.
NHPT(Nine-hole Pegboard Test - 9개의 핀과 구멍 테스트)를 통해 평가된 조작 손재주 및 민첩성의 향상을 평가합니다.
상영 및 28일.
기준선부터 28일차까지 환자가 보고한 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 상영 및 28일.
EORTC CIPN20에 의해 평가된 대로 환자가 보고한 증상의 개선을 평가합니다.
상영 및 28일.
기준일부터 28일차까지 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 상영 및 28일
30개 항목으로 구성된 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전의 포르투갈어 버전을 사용하여 삶의 질 향상을 평가합니다.
상영 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Algenis SpA

협력자

Oncoclínicas

수사관

  • 수석 연구원: Mariane Fontes, MD, Oncoclínicas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onco-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PSP 뉴로 세럼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다