Proof of Principle Study Evaluation Gonyautoxins NEURO SERUM, på kemoterapi-induceret perifer neuropati

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Alder ≥18 år.
3. Histologisk diagnose af cancer (hæmatologiske eller solide tumorer).
4. Behandling med kemoterapi i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser.
5. Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller højere på de øvre lemmer i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
6. Diagnose af perifer sensorisk neuropati under behandling med kemoterapi eller mindst 2 uger efter sidste infusion.
7. Patienter, der afsluttede behandling med kemoterapi over 2 uger, men har kroniske symptomer relateret til perifer sensorisk neuropati og ingen eksklusionskriterier kan medtages.
8. Patienter på neuropatiske smertemodulatorer vil blive tilladt, hvis de er i stabil dosis, hvis der ikke har været dosisændringer i de sidste 2 uger, eller hvis brugen er af en anden årsag.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2,
10. Dokumenteret vilje til at bruge et effektivt præventionsmiddel under deltagelse i undersøgelsen.
11. Hud på hænder og neglebånd skal være intakte.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med gonyautoxiner eller eventuelle små molekyle neurotoksiner.
2. Kvindelige deltagere, der er gravide (positiv uringraviditetstest), som har et spædbarn, de ammer, eller agter at blive gravide inden for 3 måneder.
3. Anamnese med sensorisk perifer neuropati tilskrevet enhver anden årsag end kemoterapi.
4. Modtager i øjeblikket kemoterapi eller har fået kemoterapi inden for de sidste 2 uger. Patienter i systemisk behandling, hvor perifer neuropati er en almindeligt kendt bivirkning eller modtog behandling inden for de sidste 2 uger. Patienter, der modtager systemisk behandling, såsom hormonbehandling eller andre midler, hvor perifer neuropati ikke er en almindelig bivirkning, vil blive tilladt.
5. Patienter med grad 2 CIPN med oplevet bedring af symptomer.
6. Ændringer i neuropatiske smertemodulatorer vil ikke være tilladt.
7. Enhver anden behandling for kemoterapi-induceret perifer neuropati skal seponeres mindst 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
8. Overfølsomhedsreaktion over for PSP Neuroserum.
9. Patienter med kendt eller mistænkt skaldyrsallergi.
10. Patienter, der får steroider eller har modtaget steroider inden for de seneste 2 uger med undtagelse af maksimalt 10 mg prednison eller tilsvarende.
11. Ingen dermatologiske læsioner på hænder og neglebånd, der kan øge den systemiske eksponering af forsøgslægemidlet (IMP).
12. Distal muskelsvaghed og/eller atrofi.
13. Anamnese med alkoholisme eller regelmæssig (> 3 måneder) ugentlig alkoholindtagelse på 168 g (21 enheder) for mænd og 112 g (14 enheder) for kvinder. 1 enhed = 10 ml = 8 g ren alkohol.

14. Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som defineret ved et af følgende:

    1. Diagnose af diabetes mellitus type I eller II (uanset behandling) med allerede eksisterende symptomer relateret til perifer neuropati. Asymptomatiske diabetespatienter med velkontrollerede glukoseniveauer er tilladt.
    2. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) ≥8,0 % ved screening.
    3. Fastende serumglukose ≥ 160 mg/dL ved screening. Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer.
15. Vitamin B12-mangel defineret som < 250 ng/ml.
16. Fosfatniveauer over øvre normalgrænse (ULN).
17. EKG: korrigeret QT-interval (QTc) (Fridericia Formula) ≥ 450ms.
18. Positiv Tinel og/eller Phalen test.
19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før forsøgets start/randomisering.
20. Kirurgi, strålebehandling eller anden anti-cancer terapi, som efter efterforskernes mening kan forstyrre/forværre symptomer eller evaluering af perifer neuropati inden for 2 uger før forsøgets start/randomisering.
21. Ethvert andet fund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienterne i høj risiko for behandlingskomplikationer.
22. Uløst klinisk signifikant toksicitet fra tidligere behandling bortset fra alopeci.
23. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.