Доказательство принципа исследования по оценке гониаутоксинов NEURO SERUM при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Возраст ≥18 лет.
3. Гистологический диагноз рака (гематологические или солидные опухоли).
4. Лечение химиотерапией в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке.
5. Периферическая сенсорная невропатия 2 степени или выше на верхних конечностях согласно NCI-CTCAE v5.0.
6. Диагноз периферической сенсорной невропатии во время лечения химиотерапией или по крайней мере через 2 недели после последней инфузии.
7. Пациенты, завершившие курс химиотерапии в течение 2 недель, но имеющие хронические симптомы, связанные с периферической сенсорной невропатией, не могут быть включены в исследование.
8. Пациенты, принимающие модуляторы невропатической боли, будут допущены к приему, если они находятся в стабильной дозе, если не было изменений в дозировках за последние 2 недели или если их применение связано с другой причиной.
9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) от 0 до 2,
10. Документально подтвержденная готовность использовать эффективные средства контрацепции во время участия в исследовании.
11. Кожа рук и кутикулы должны быть неповрежденными.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение гониаутоксинами или любыми низкомолекулярными нейротоксинами.
2. Участники женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), у которых есть ребенок, которого они кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение 3 месяцев.
3. История сенсорной периферической невропатии, связанной с любой причиной, кроме химиотерапии.
4. В настоящее время получает химиотерапию или получал химиотерапию в течение последних 2 недель. Пациенты, получающие системное лечение, у которых периферическая невропатия является общеизвестным побочным эффектом, или получавшие лечение в течение последних 2 недель. Допускаются пациенты, получающие системное лечение, такое как гормональная терапия или другие препараты, у которых периферическая невропатия не является распространенным побочным эффектом.
5. Пациенты с ХПН 2 степени с ощутимым улучшением симптомов.
6. Изменения модуляторов невропатической боли не допускаются.
7. Любые другие методы лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата.
8. Реакция гиперчувствительности на сыворотку PSP Neuro.
9. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на моллюсков.
10. Пациенты, получающие стероиды или принимавшие стероиды в течение последних 2 недель, за исключением максимум 10 мг преднизолона или его эквивалента.
11. Отсутствуют дерматологические поражения рук и кутикулы, которые могут увеличить системное воздействие исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
12. Дистальная мышечная слабость и/или атрофия.
13. Алкоголизм в анамнезе или регулярное (> 3 месяцев) еженедельное употребление алкоголя 168 г (21 единиц) для мужчин и 112 г (14 единиц) для женщин. 1 единица = 10 мл = 8 г чистого спирта.

14. Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков:

    1. Диагноз сахарного диабета типа I или II (независимо от лечения) с ранее существовавшими симптомами, связанными с периферической невропатией. Допускаются пациенты с бессимптомным диабетом и хорошо контролируемым уровнем глюкозы.
    2. Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) ≥8,0% при скрининге.
    3. Уровень глюкозы в сыворотке натощак ≥ 160 мг/дл при скрининге. Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов.
15. Дефицит витамина B12 определяется как < 250 нг/мл.
16. Уровень фосфатов выше верхней границы нормы (ВГН).
17. ЭКГ: скорректированный интервал QT (QTc) (формула Фридериции) ≥ 450 мс.
18. Положительный тест Тинеля и/или Фалена.
19. Участие в другом клиническом исследовании и любое параллельное лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения в исследование/рандомизации.
20. Хирургическое вмешательство, лучевая терапия или другая противораковая терапия, которая, по мнению исследователей, может повлиять/ухудшить симптомы или оценку периферической невропатии в течение 2 недель до включения в исследование/рандомизации.
21. Любое другое обнаружение, дающее обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергает пациентов высокому риску осложнений лечения.
22. Неразрешенная клинически значимая токсичность от предшествующей терапии, за исключением алопеции.
23. Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.