Estudo de Prova de Princípio Avaliando Goniautoxinas NEURO SERUM, em Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Idade ≥18 anos.
3. Diagnóstico histológico de câncer (tumores hematológicos ou sólidos).
4. Tratamento com quimioterapia no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático.
5. Neuropatia sensorial periférica grau 2 ou superior nos membros superiores conforme NCI-CTCAE v5.0.
6. Diagnóstico de neuropatia sensorial periférica durante o tratamento com quimioterapia ou pelo menos 2 semanas após a última infusão.
7. Pacientes que completaram o tratamento com quimioterapia por mais de 2 semanas, mas apresentam sintomas crônicos relacionados à neuropatia sensorial periférica e nenhum critério de exclusão pode ser incluído.
8. Pacientes em uso de moduladores de dor neuropática serão admitidos se estiverem em dose estável, se não houver alteração nas dosagens nas últimas 2 semanas ou se o uso for por outro motivo.
9. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2,
10. Vontade documentada de usar um meio eficaz de contracepção durante a participação no estudo.
11. A pele das mãos e cutículas devem estar intactas.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com goniautoxinas ou quaisquer neurotoxinas de moléculas pequenas.
2. Participantes do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), que têm um bebê que está amamentando ou pretendem engravidar dentro de 3 meses.
3. História de neuropatia periférica sensorial atribuída a qualquer outra causa que não quimioterapia.
4. Atualmente recebendo quimioterapia ou tendo recebido quimioterapia nas últimas 2 semanas. Pacientes em tratamento sistêmico em que a neuropatia periférica é um efeito colateral comumente conhecido ou receberam tratamento nas últimas 2 semanas. Pacientes recebendo tratamento sistêmico, como terapia hormonal ou outros agentes em que a neuropatia periférica não é um efeito colateral comum, serão permitidos.
5. Pacientes com NPIQ de grau 2 com melhora percebida dos sintomas.
6. Não serão permitidas alterações nos moduladores da dor neuropática.
7. Quaisquer outras terapias para neuropatia periférica induzida por quimioterapia devem ser descontinuadas pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
8. Reação de hipersensibilidade ao soro PSP Neuro.
9. Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a frutos do mar.
10. Pacientes recebendo esteróides ou tendo recebido esteróides nas últimas 2 semanas, exceto no máximo 10 mg de prednisona ou equivalente.
11. Sem lesões dermatológicas nas mãos e cutículas que possam aumentar a exposição sistêmica do medicamento experimental (PIM).
12. Fraqueza e/ou atrofia muscular distal.
13. História de alcoolismo ou ingestão semanal regular (> 3 meses) de álcool de 168 g (21 unidades) para homens e 112 g (14 unidades) para mulheres. 1 unidade = 10ml = 8g de álcool puro.

14. Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose, definidas por qualquer um dos seguintes:

    1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou II (independentemente do tratamento) com sintomas preexistentes relacionados à neuropatia periférica. Pacientes diabéticos assintomáticos com níveis de glicose bem controlados são permitidos.
    2. Hemoglobina glicosilada (HbA1C) ≥8,0% na triagem.
    3. Glicemia sérica em jejum ≥ 160 mg/dL na triagem. O jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas.
15. Deficiência de vitamina B12 definida como < 250 ng/mL.
16. Níveis de fosfato acima do limite superior do normal (ULN).
17. ECG: intervalo QT corrigido (QTc) (Fridericia Formula) ≥ 450ms.
18. Teste de Tinel e/ou Phalen positivo.
19. Participação em outro estudo clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo/randomização.
20. Cirurgia, radioterapia ou outra terapia anticancerígena que, na opinião dos investigadores, pode interferir/agravar os sintomas ou a avaliação da neuropatia periférica dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo/randomização.
21. Qualquer outro achado que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar os pacientes em alto risco de complicações do tratamento.
22. Toxicidade clinicamente significativa não resolvida de terapia anterior, exceto para alopecia.
23. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.