Bevis på principstudie som utvärderar Gonyautoxins NEURO SERUM, på kemoterapi-inducerad perifer neuropati

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke
2. Ålder ≥18 år.
3. Histologisk diagnos av cancer (hematologiska eller solida tumörer).
4. Behandling med kemoterapi i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö.
5. Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller högre på de övre extremiteterna enligt NCI-CTCAE v5.0.
6. Diagnos av perifer sensorisk neuropati under behandling med kemoterapi eller minst 2 veckor efter sista infusionen.
7. Patienter som avslutat behandling med kemoterapi under 2 veckor, men som har kroniska symtom relaterade till perifer sensorisk neuropati och inga uteslutningskriterier kan inkluderas.
8. Patienter som tar neuropatiska smärtmodulatorer kommer att tillåtas om de har en stabil dos, om det inte har skett några dosförändringar i doserna under de senaste 2 veckorna eller om användningen är av annan anledning.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2,
10. Dokumenterad vilja att använda ett effektivt preventivmedel medan du deltar i studien.
11. Huden på händerna och nagelbanden ska vara intakta.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med gonyautoxiner eller andra neurotoxiner med små molekyler.
2. Kvinnliga deltagare som är gravida (positivt uringraviditetstest), som har ett spädbarn som de ammar eller avser att bli gravida inom 3 månader.
3. Historik av sensorisk perifer neuropati som tillskrivs någon annan orsak än kemoterapi.
4. Får för närvarande kemoterapi eller har fått kemoterapi under de senaste 2 veckorna. Patienter på systemisk behandling där perifer neuropati är en allmänt känd biverkning eller har fått behandling under de senaste 2 veckorna. Patienter som får systemisk behandling, såsom hormonbehandling eller andra medel där perifer neuropati inte är en vanlig biverkning kommer att tillåtas.
5. Patienter med grad 2 CIPN med upplevd förbättring av symtom.
6. Ändringar i neuropatiska smärtmodulatorer kommer inte att tillåtas.
7. Alla andra behandlingar för kemoterapi-inducerad perifer neuropati måste avbrytas minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Överkänslighetsreaktion mot PSP Neuroserum.
9. Patienter med känd eller misstänkt skaldjursallergi.
10. Patienter som får steroider eller har fått steroider under de senaste 2 veckorna med undantag för maximalt 10 mg prednison eller motsvarande.
11. Inga dermatologiska lesioner på händer och nagelband som kan öka den systemiska exponeringen av prövningsläkemedlet (IMP).
12. Distal muskelsvaghet och/eller atrofi.
13. Tidigare alkoholism eller regelbundet (> 3 månader) veckovis alkoholintag på 168 g (21 enheter) för män och 112 g (14 enheter) för kvinnor. 1 enhet = 10 ml = 8 g ren alkohol.

14. Kliniskt signifikanta abnormiteter av glukosmetabolism enligt definitionen av något av följande:

    1. Diagnos av diabetes mellitus typ I eller II (oavsett behandling) med redan existerande symtom relaterade till perifer neuropati. Asymtomatiska diabetespatienter med väl kontrollerade glukosnivåer är tillåtna.
    2. Glykosylerat hemoglobin (HbA1C) ≥8,0 % vid screening.
    3. Fastande serumglukos ≥ 160 mg/dL vid screening. Fasta definieras som inget kaloriintag på minst 8 timmar.
15. Vitamin B12-brist definierad som < 250 ng/ml.
16. Fosfatnivåer över den övre normalgränsen (ULN).
17. EKG: korrigerat QT-intervall (QTc) (Fridericia Formula) ≥ 450ms.
18. Positivt Tinel- och/eller Phalen-test.
19. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning och eventuell samtidig behandling med något prövningsläkemedel inom 4 veckor innan prövningen påbörjas/randomisering.
20. Kirurgi, strålbehandling eller annan anti-cancerterapi som enligt utredarnas åsikt kan störa/förvärra symtomen eller utvärderingen av perifer neuropati inom 2 veckor innan försöket påbörjas/randomisering.
21. Alla andra fynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller gör patienterna med hög risk för behandlingskomplikationer.
22. Olöst kliniskt signifikant toxicitet från tidigare behandling förutom alopeci.
23. Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.