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Étude de preuve de principe évaluant les gonyautoxines NEURO SERUM, sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

31 janvier 2024 mis à jour par: Mariane Sousa Fontes Dias, Algenis SpA

Étude de preuve de principe évaluant les effets des gonyautoxines, intoxication paralytique par les mollusques (PSP) NEURO SERUM, sur les symptômes objectifs et subjectifs de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (PCCI)

Étude de preuve de concept pour évaluer les effets des gonyautoxines (PSP NEURO SERUM) sur la sécurité et la sensibilité tactile chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de preuve de concept chez des patients atteints de tumeurs solides atteints de CIPN. L'étude sera divisée en deux parties : la partie 1 évaluera l'activité et la tolérance de PSP NEURO SERUM et la partie 2 consiste en une cohorte randomisée qui comparera l'activité de PSP NEURO SERUM vs placebo. La partie 2 dépendra des résultats de la partie 1. S'il y a moins de 8 réponses dans la partie 1, l'étude sera interrompue et il ne sera pas recommandé de poursuivre avec la partie 2. La description détaillée de l'étude ne sera donnée que pour la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique de preuve de concept chez des patients atteints de tumeurs solides qui ont développé une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) dans les membres supérieurs, égale ou supérieure au grade 2, selon la version 5.0 du NCI-CTCAE. Les patients doivent avoir été traités avec des agents cytotoxiques connus pour provoquer une NICI dans un contexte néoadjuvant, adjuvant ou palliatif. L'objectif principal est d'évaluer les effets des gonyautoxines (PSP NEURO SERUM) sur la sensibilité tactile et la sécurité des patients atteints de CIPN. L'étude sera divisée en deux parties, 1 et 2 et le traitement expérimental aura une durée maximale de 4 semaines (28 jours).

La partie 1 est une étude ouverte en deux étapes (étapes 1 et 2), en deux cohortes (C1 et C2), où 38 pts avec G>2 CIPN secondaire aux taxanes (C1) et à d'autres médicaments anti-néoplasiques (C2 ) recevra PSP NEURO SERUM trois fois par jour pendant 28 jours. Douze patients seront évalués au stade 1, s'attendant à une réponse de 20 % (2/12) dans chaque cohorte pour passer au stade 2. 7 patients supplémentaires seront recrutés pour le stade, s'attendant à une réponse de 4/19 dans chaque cohorte. Si le nombre de réponses n'est pas atteint dans une cohorte spécifique, le recrutement sera interrompu. Le passage à la partie 2 randomisée sera déterminé par l'efficacité dans la partie 1 (analyse stratifiée de C1 et C2 ou population globale).

L'objectif principal de la partie 1 est d'évaluer la réponse de la sensation tactile telle qu'évaluée par le test monofilament de Semmes-Weinstein et d'évaluer la sécurité et la toxicité (type, fréquence, degré et causalité des effets indésirables) de PSP NEURO SERUM selon le NCI-CTCAE. v5.0.

Les objectifs secondaires de la partie 1 sont les suivants :

  1. Évaluer l'amélioration de l'examen neurologique global tel qu'évalué par la version clinique du score total de neuropathie (TNSc)
  2. Évaluer l'amélioration de la dextérité et de l'agilité de manipulation telle qu'évaluée par le test du panneau perforé à neuf trous (NHPT).
  3. Évaluer l'amélioration des symptômes signalés par le patient, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la neuropathie du patient (PNQ).
  4. Évaluez l'amélioration de la qualité de vie en utilisant la version portugaise de la version en 30 points du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)).

Les procédures d'étude comprennent:

  1. Évaluations préalables
  2. Pré-traitement / Évaluations de base (D1)
  3. J7 (± 1 jour) - Bilans pendant le Traitement
  4. J14 (± 1 jour) - Bilans pendant le Traitement
  5. J21 (± 1 jour) - Bilans pendant le Traitement
  6. Fin de Traitement (J28 + 3 jours)
  7. Visite de suivi de sécurité (30 ± 7 jours à compter de la dernière dose)

Un patient aura répondu au CIPN dans l'étude s'il y a une amélioration documentée de 30 % (deux tailles d'évaluateur) et/ou une normalisation de l'évaluation de base avant le traitement telle qu'évaluée par le test de monofilament de Semmes-Weinstein. Un patient aura progressé CIPN dans l'étude s'il y a une aggravation documentée de la sensation tactile évaluée par le test de monofilament de Semmes-Weinstein. La pire sensation tactile est définie comme le changement d'une (1) taille de l'évaluateur de monofilament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
        • Recrutement
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
        • Chercheur principal:
          • Mariane Fontes, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Sao Paulo, Brésil, 04538-132
        • Recrutement
        • Centro de Paulista de Oncologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Moraes, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40.170-110
        • Recrutement
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luciana Landeiro, MD
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29050-400
        • Recrutement
        • Oncoclínicas Vitória
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto de Oliveira Lima, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.360-680
        • Recrutement
        • Oncoclinicas do Brasil Servicios Medicos SA
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Guimaraes, MD
        • Contact:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38408-150
        • Recrutement
        • Centro Oncológico do Triângulo S.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florença Copati, MD
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58030-080
        • Recrutement
        • Oncoclínicas João Pessoa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliana Goes Martins, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-460
        • Recrutement
        • Multihemo
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Salgado, MD
        • Contact:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88015-020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Diagnostic histologique du cancer (tumeurs hématologiques ou solides).
  4. Traitement par chimiothérapie en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique.
  5. Neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou plus sur les membres supérieurs selon NCI-CTCAE v5.0.
  6. Diagnostic de neuropathie sensorielle périphérique pendant le traitement par chimiothérapie ou au moins 2 semaines après la dernière perfusion.
  7. Les patients qui ont terminé le traitement par chimiothérapie pendant 2 semaines, mais qui présentent des symptômes chroniques liés à une neuropathie sensorielle périphérique et aucun critère d'exclusion ne peuvent être inclus.
  8. Les patients sous modulateurs de douleur neuropathique seront autorisés s'ils reçoivent une dose stable, s'il n'y a pas eu de changement de dose dans les 2 dernières semaines ou si l'utilisation est pour une autre raison.
  9. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2,
  10. Volonté documentée d'utiliser un moyen de contraception efficace tout en participant à l'étude.
  11. La peau des mains et les cuticules doivent être intactes.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec des gonyautoxines ou toute neurotoxine à petite molécule.
  2. Les participantes enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui ont un enfant qu'elles allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois.
  3. Antécédents de neuropathie périphérique sensorielle attribuée à une cause autre que la chimiothérapie.
  4. Recevez actuellement une chimiothérapie ou avez reçu une chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines. Patients sous traitement systémique dont la neuropathie périphérique est un effet indésirable communément connu ou qui ont reçu un traitement au cours des 2 dernières semaines. Les patients recevant un traitement systémique, tel qu'une hormonothérapie ou d'autres agents pour lesquels la neuropathie périphérique n'est pas un effet secondaire courant, seront autorisés.
  5. Patients atteints de CIPN de grade 2 avec une amélioration perçue des symptômes.
  6. Les modifications des modulateurs de la douleur neuropathique ne seront pas autorisées.
  7. Toute autre thérapie pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie doit être interrompue au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Réaction d'hypersensibilité au sérum PSP Neuro.
  9. Patients ayant une allergie connue ou suspectée aux crustacés.
  10. Patients recevant des stéroïdes ou ayant reçu des stéroïdes au cours des 2 dernières semaines, sauf pour un maximum de 10 mg de prednisone ou équivalent.
  11. Absence de lésions dermatologiques sur les mains et les cuticules susceptibles d'augmenter l'exposition systémique au médicament expérimental (IMP).
  12. Faiblesse et/ou atrophie des muscles distaux.
  13. Antécédents d'alcoolisme ou consommation hebdomadaire régulière (> 3 mois) d'alcool de 168 g (21 unités) pour les hommes et 112 g (14 unités) pour les femmes. 1 unité = 10 ml = 8 g d'alcool pur.

  14. Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose telles que définies par l'un des éléments suivants :

    1. Diagnostic de diabète sucré de type I ou II (indépendamment de la prise en charge) avec des symptômes préexistants liés à une neuropathie périphérique. Les patients diabétiques asymptomatiques avec une glycémie bien contrôlée sont autorisés.
    2. Hémoglobine glycosylée (HbA1C) ≥ 8,0 % lors du dépistage.
    3. Glycémie à jeun ≥ 160 mg/dL lors du dépistage. Le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 heures.
  15. Carence en vitamine B12 définie comme < 250 ng/mL.
  16. Niveaux de phosphate au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN).
  17. ECG : intervalle QT corrigé (QTc) (formule de Fridericia) ≥ 450 ms.
  18. Test Tinel et/ou Phalen positif.
  19. Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'essai / la randomisation.
  20. Chirurgie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer/aggraver les symptômes ou l'évaluation de la neuropathie périphérique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'essai/la randomisation.
  21. Tout autre résultat donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre les patients à haut risque de complications du traitement.
  22. Toxicité cliniquement significative non résolue d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  23. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SÉRUM NEURO PSP
Bras actif dans lequel 26 patients recevront PSP NEURO SERUM dans leurs mains trois fois par jour pendant 28 jours. Chaque application sera composée de 1 g de PSP NEURO SERUM.
Médicament: SÉRUM NEURO PSP
PSP NEURO SERUM est un produit topique qui contient une concentration de toxines paralysantes des crustacés de 10 microgrammes/mL d'équivalent de Gonyautoxine 2/3. Chaque patient appliquera 1 g de PSP NEURO SERUM dans ses mains, trois fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo du PSP NEURO SERUM
Bras placebo dans lequel 26 patients recevront le Placebo PSP NEURO SERUM (mêmes ingrédients que le PSP NEURO SERUM à l'exception du principe actif qui est remplacé par de l'eau) dans leurs mains trois fois par jour pendant 28 jours. Chaque application sera composée de 1 g de Placebo PSP NEURO SERUM.
Médicament: Placebo PSP NEURO SÉRUM
Placebo PSP NEURO SERUM est le même produit topique que PSP NEURO SERUM sans l'ingrédient actif. Chaque patient appliquera 1 g de Placebo PSP NEURO SERUM dans ses mains, trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez le changement de réponse causé par PSP NEURO SERUM sur la sensation tactile de la ligne de base au jour 28.
Délai: Projection et jour 28
La réponse sera évaluée à l'aide du test monofilament de Semmes-Weinstein.
Projection et jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'apparition d'événements indésirables selon NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Commun Toxicity Criteria For Adverse Events).
Délai: Au cours des 28 jours de l'étude
Évaluer la sécurité et la toxicité (type, fréquence, grade et causalité des effets indésirables) de PSP NEURO SERUM selon NCI-CTCAE v5.0.
Au cours des 28 jours de l'étude
Évaluez le changement dans l'examen neurologique global à l'aide du score total de neuropathie (TNSc), de la ligne de base au jour 28.
Délai: Projection et jour 28.
Évaluer l'amélioration de l'examen neurologique global tel qu'évalué par la version clinique du score total de neuropathie (TNSc). L'examen comprend les symptômes sensoriels, les symptômes moteurs, les symptômes autonomes, la sensation de broche, la sensibilité aux vibrations, la force et les réflexes tendineux. Les scores pour chaque mesure vont de 0 à 4, 0 étant un résultat normal et 4 un résultat anormal.
Projection et jour 28.
Évaluez le changement de la dextérité et de l'agilité de manipulation de la ligne de base au jour 28.
Délai: Projection et jour 28.
Évaluer l'amélioration de la dextérité et de l'agilité de manipulation telles qu'évaluées par le NHPT (test de panneau perforé à neuf trous - test de neuf broches et trous).
Projection et jour 28.
Évaluer l'évolution des symptômes signalés par le patient entre le départ et le jour 28.
Délai: Dépistage et jour 28.
Évaluer l'amélioration des symptômes signalés par les patients, tels qu'évalués par l'EORTC CIPN20
Dépistage et jour 28.
Évaluer le changement dans la qualité de vie entre le départ et le jour 28.
Délai: Dépistage et jour 28
Évaluez l'amélioration de la qualité de vie en utilisant la version portugaise de la version en 30 éléments du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Dépistage et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algenis SpA

Collaborateurs

Oncoclínicas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariane Fontes, MD, Oncoclínicas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

11 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Onco-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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