Studio della prova di principio che valuta le gonyautoxins NEURO SERUM, sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Età ≥18 anni.
3. Diagnosi istologica di cancro (tumori ematologici o solidi).
4. Trattamento con chemioterapia in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico.
5. Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore sugli arti superiori secondo NCI-CTCAE v5.0.
6. Diagnosi di neuropatia sensoriale periferica durante il trattamento con chemioterapia o almeno 2 settimane dopo l'ultima infusione.
7. Pazienti che hanno completato il trattamento con chemioterapia nell'arco di 2 settimane, ma presentano sintomi cronici correlati alla neuropatia sensoriale periferica e non possono essere inclusi criteri di esclusione.
8. I pazienti che assumono modulatori del dolore neuropatico saranno ammessi se a dose stabile, se non ci sono stati cambiamenti di dose nei dosaggi nelle ultime 2 settimane o se l'uso è per un altro motivo.
9. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2,
10. - Volontà documentata di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione durante la partecipazione allo studio.
11. La pelle delle mani e le cuticole devono essere intatte.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente con gonyautoxins o neurotossine di piccole molecole.
2. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che hanno un bambino che stanno allattando o che intendono rimanere incinta entro 3 mesi.
3. Storia di neuropatia periferica sensoriale attribuita a qualsiasi causa diversa dalla chemioterapia.
4. Attualmente in chemioterapia o che ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 2 settimane. Pazienti in trattamento sistemico che la neuropatia periferica è un effetto indesiderato comunemente noto o hanno ricevuto un trattamento nelle ultime 2 settimane. Saranno ammessi i pazienti che ricevono un trattamento sistemico, come la terapia ormonale o altri agenti in cui la neuropatia periferica non è un effetto collaterale comune.
5. Pazienti con CIPN di grado 2 con miglioramento percepito dei sintomi.
6. Non saranno consentiti cambiamenti nei modulatori del dolore neuropatico.
7. Eventuali altre terapie per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia devono essere interrotte almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
8. Reazione di ipersensibilità al siero PSP Neuro.
9. Pazienti con allergia nota o sospetta ai crostacei.
10. Pazienti che ricevono steroidi o che hanno ricevuto steroidi nelle ultime 2 settimane ad eccezione di un massimo di 10 mg di prednisone o equivalente.
11. Nessuna lesione dermatologica su mani e cuticole che potrebbe aumentare l'esposizione sistemica del medicinale sperimentale (IMP).
12. Debolezza muscolare distale e/o atrofia.
13. Storia di alcolismo o assunzione settimanale regolare (> 3 mesi) di alcol di 168 g (21 unità) per gli uomini e 112 g (14 unità) per le donne. 1 unità = 10 ml = 8 g di alcool puro.

14. Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definite da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Diagnosi di diabete mellito di tipo I o II (indipendentemente dalla gestione) con sintomi preesistenti correlati alla neuropatia periferica. Sono ammessi pazienti diabetici asintomatici con livelli di glucosio ben controllati.
    2. Emoglobina glicosilata (HbA1C) ≥8,0% allo screening.
    3. Glicemia a digiuno ≥ 160 mg/dL allo screening. Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore.
15. Carenza di vitamina B12 definita come < 250 ng/mL.
16. Livelli di fosfato superiori al limite superiore della norma (ULN).
17. ECG: intervallo QT corretto (QTc) (formula di Fridericia) ≥ 450 ms.
18. Test Tinel e/o Phalen positivi.
19. Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio / randomizzazione.
20. Chirurgia, radioterapia o altra terapia antitumorale che secondo l'opinione degli investigatori potrebbe interferire/peggiorare i sintomi o la valutazione della neuropatia periferica entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio/randomizzazione.
21. Qualsiasi altro risultato che dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre i pazienti ad alto rischio di complicanze del trattamento.
22. Tossicità clinicamente significativa irrisolta dalla terapia precedente ad eccezione dell'alopecia.
23. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.