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Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung von Gonyautoxins NEURO SERUM zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie

31. Januar 2024 aktualisiert von: Mariane Sousa Fontes Dias, Algenis SpA

Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gonyautoxinen, paralytische Schalentiervergiftung (PSP) NEURO SERUM, auf objektive und subjektive Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CINP)

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gonyautoxinen (PSP NEURO SERUM) auf die Sicherheit und taktile Sensibilität bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN). Dies ist eine multizentrische, prospektive Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren, die von CIPN betroffen sind. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Teil 1 wird die Aktivität und Verträglichkeit von PSP NEURO SERUM bewerten und Teil 2 besteht aus einer randomisierten Kohorte, die die Aktivität von PSP NEURO SERUM mit Placebo vergleicht. Teil 2 hängt von den Ergebnissen von Teil 1 ab. Wenn in Teil 1 weniger als 8 Antworten vorliegen, wird die Studie unterbrochen und es wird nicht empfohlen, mit Teil 2 fortzufahren. Die detaillierte Beschreibung der Studie wird nur für Teil 1 gegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) in den oberen Gliedmaßen entwickelt haben, die mindestens Grad 2 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 ist. Die Patienten müssen mit Zytostatika behandelt worden sein, von denen bekannt ist, dass sie CIPN in neoadjuvanter, adjuvanter oder palliativer Umgebung verursachen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von Gonyautoxinen (PSP NEURO SERUM) auf die taktile Empfindlichkeit und Sicherheit bei Patienten mit CIPN. Die Studie wird in zwei Teile geteilt, 1 und 2, und die Prüfbehandlung wird eine maximale Dauer von 4 Wochen (28 Tagen) haben.

Teil 1 ist eine zweistufige (Stufe 1 und Stufe 2), zwei Kohorten (C1 und C2), offene Studie, in der 38 Patienten mit G>2 CIPN sekundär zu Taxanen (C1) und anderen antineoplastischen Arzneimitteln (C2 ) erhalten 28 Tage lang dreimal täglich PSP NEURO SERUM. Zwölf Patienten werden in Stufe 1 bewertet, wobei ein Ansprechen von 20 % (2/12) in jeder Kohorte erwartet wird, um in Stufe 2 überzugehen. Weitere 7 Patienten werden für die Stufe rekrutiert, wobei in jeder Kohorte ein Ansprechen von 4/19 erwartet wird. Wenn die Anzahl der Antworten in einer bestimmten Kohorte nicht erreicht wird, wird die Rekrutierung gestoppt. Der Übergang zum randomisierten Teil 2 wird durch die Wirksamkeit in Teil 1 bestimmt (stratifizierte Analyse von C1 und C2 oder Gesamtpopulation).

Das Hauptziel von Teil 1 ist die Bewertung der Reaktion der taktilen Empfindung, wie sie durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest bewertet wird, und die Bewertung der Sicherheit und Toxizität (Art, Häufigkeit, Grad und Kausalität von Nebenwirkungen) von PSP NEURO SERUM gemäß NCI-CTCAE v5.0.

Die sekundären Ziele von Teil 1 sind:

  1. Bewerten Sie die Verbesserung der neurologischen Gesamtuntersuchung gemäß der klinischen Version des Total Neuropathy Score (TNSc)
  2. Bewerten Sie die Verbesserung der manipulativen Geschicklichkeit und Beweglichkeit, wie durch den Neun-Loch-Pegboard-Test (NHPT) bewertet.
  3. Bewerten Sie die Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Symptome, wie sie durch den Patienten-Neuropathie-Fragebogen (PNQ) bewertet wurden.
  4. Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe der portugiesischen Version des 30-Punkte-Fragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)).

Zu den Studienabläufen gehören:

  1. Screening-Assessments
  2. Vorbehandlung / Baseline-Bewertungen (D1)
  3. D7 (± 1 Tag) - Beurteilungen während der Behandlung
  4. D14 (± 1 Tag) - Beurteilungen während der Behandlung
  5. D21 (± 1 Tag) - Beurteilungen während der Behandlung
  6. Ende der Behandlung (T28 + 3 Tage)
  7. Sicherheits-Folgebesuch (30 ± 7 Tage nach der letzten Dosis)

Ein Patient hat auf den CIPN in der Studie angesprochen, wenn eine dokumentierte Verbesserung von 30 % (zwei Größen von Bewertern) und/oder eine Normalisierung der Ausgangsbeurteilung vor der Behandlung, wie durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest festgestellt, vorliegt. Ein Patient weist in der Studie eine fortgeschrittene CIPN auf, wenn es eine dokumentierte Verschlechterung der taktilen Empfindung gibt, die durch den Semmes-Weinstein-Monofilament-Test bewertet wird. Eine schlechtere taktile Empfindung ist definiert als die Änderung einer (1) Größe des Monofilament-Evaluators.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
      • Sao Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Rekrutierung
        • Centro de Paulista de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Moraes, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-110
        • Rekrutierung
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciana Landeiro, MD
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29050-400
        • Rekrutierung
        • Oncoclínicas Vitória
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto de Oliveira Lima, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.360-680
        • Rekrutierung
        • Oncoclinicas do Brasil Servicios Medicos SA
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Guimaraes, MD
        • Kontakt:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico do Triângulo S.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florença Copati, MD
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58030-080
        • Rekrutierung
        • Oncoclínicas João Pessoa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliana Goes Martins, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • Rekrutierung
        • Multihemo
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Salgado, MD
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Histologische Diagnose von Krebs (hämatologische oder solide Tumoren).
  4. Behandlung mit Chemotherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting.
  5. Periphere sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher an den oberen Gliedmaßen gemäß NCI-CTCAE v5.0.
  6. Diagnose einer peripheren sensorischen Neuropathie während der Behandlung mit Chemotherapie oder mindestens 2 Wochen nach der letzten Infusion.
  7. Patienten, die die Behandlung mit Chemotherapie über 2 Wochen abgeschlossen haben, aber chronische Symptome im Zusammenhang mit peripherer sensorischer Neuropathie haben und keine Ausschlusskriterien haben, können eingeschlossen werden.
  8. Patienten mit neuropathischen Schmerzmodulatoren sind zugelassen, wenn sie eine stabile Dosis haben, wenn in den letzten 2 Wochen keine Dosisänderungen vorgenommen wurden oder wenn die Anwendung aus einem anderen Grund erfolgt.
  9. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2,
  10. Dokumentierte Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
  11. Haut der Hände und Nagelhaut sollten intakt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Gonyautoxinen oder niedermolekularen Neurotoxinen.
  2. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind (positiver Urin-Schwangerschaftstest), die ein Kind haben, das sie stillen, oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden.
  3. Vorgeschichte einer sensorischen peripheren Neuropathie, die auf eine andere Ursache als Chemotherapie zurückzuführen ist.
  4. Derzeit eine Chemotherapie erhalten oder in den letzten 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben. Patienten unter systemischer Behandlung, bei denen die periphere Neuropathie eine allgemein bekannte Nebenwirkung ist oder die in den letzten 2 Wochen behandelt wurden. Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten, wie z. B. eine Hormontherapie oder andere Mittel, bei denen eine periphere Neuropathie keine häufige Nebenwirkung ist, werden zugelassen.
  5. Patienten mit CIPN Grad 2 mit wahrgenommener Verbesserung der Symptome.
  6. Änderungen an neuropathischen Schmerzmodulatoren sind nicht erlaubt.
  7. Alle anderen Therapien für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie müssen mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden.
  8. Überempfindlichkeitsreaktion auf PSP Neuro Serum.
  9. Patienten mit bekannter oder vermuteter Schalentierallergie.
  10. Patienten, die Steroide erhalten oder in den letzten 2 Wochen Steroide erhalten haben, mit Ausnahme von maximal 10 mg Prednison oder Äquivalent.
  11. Keine dermatologischen Läsionen an Händen und Nagelhaut, die die systemische Exposition des Prüfpräparats (IMP) erhöhen könnten.
  12. Schwäche und/oder Atrophie der distalen Muskulatur.
  13. Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßiger (> 3 Monate) wöchentlicher Alkoholkonsum von 168 g (21 Einheiten) für Männer und 112 g (14 Einheiten) für Frauen. 1 Einheit = 10 ml = 8 g reiner Alkohol.

  14. Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II (unabhängig von der Behandlung) mit vorbestehenden Symptomen im Zusammenhang mit einer peripheren Neuropathie. Asymptomatische Diabetiker mit gut kontrollierten Glukosespiegeln sind erlaubt.
    2. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) ≥8,0 % beim Screening.
    3. Nüchtern-Serumglukose ≥ 160 mg/dL beim Screening. Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden.
  15. Vitamin-B12-Mangel definiert als < 250 ng/ml.
  16. Phosphatwerte über der oberen Normgrenze (ULN).
  17. EKG: korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Fridericia-Formel) ≥ 450 ms.
  18. Positiver Tinel- und/oder Phalen-Test.
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jede gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt / Randomisierung.
  20. Operation, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Symptome oder die Bewertung der peripheren Neuropathie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt / Randomisierung beeinträchtigen / verschlimmern könnte.
  21. Alle anderen Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können oder die Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen.
  22. Ungelöste klinisch signifikante Toxizität durch vorherige Therapie, außer Alopezie.
  23. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PSP NEURO SERUM
Aktiver Arm, in dem 26 Patienten 28 Tage lang dreimal täglich PSP NEURO SERUM in ihre Hände bekommen. Jede Anwendung besteht aus 1 g PSP NEURO SERUM.
Arzneimittel: PSP NEURO SERUM
PSP NEURO SERUM ist ein topisches Produkt, das eine Konzentration an paralytischen Schalentiertoxinen von 10 Mikrogramm/ml, entsprechend 2/3 Gonyautoxin, enthält. Jeder Patient trägt dreimal täglich 1 g PSP NEURO SERUM auf seine Hände auf.
Placebo-Komparator: Placebo von PSP NEURO SERUM
Placebo-Arm, in dem 26 Patienten 28 Tage lang dreimal täglich Placebo PSP NEURO SERUM (gleiche Inhaltsstoffe wie PSP NEURO SERUM, außer dem Wirkstoff, der durch Wasser ersetzt wird) in ihren Händen erhalten. Jede Anwendung besteht aus 1 g Placebo PSP NEURO SERUM.
Arzneimittel: Placebo PSP NEURO SERUM
Placebo PSP NEURO SERUM ist das gleiche topische Produkt wie PSP NEURO SERUM ohne den Wirkstoff. Jeder Patient trägt dreimal täglich 1 g Placebo PSP NEURO SERUM auf seine Hände auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch PSP NEURO SERUM verursachte Veränderung der Reaktion auf die taktile Empfindung von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vorführung und Tag 28
Die Reaktion wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests bewertet.
Vorführung und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute – Commun Toxicity Criteria For Adverse Events).
Zeitfenster: Durch die 28 Tage der Studie
Bewertung der Sicherheit und Toxizität (Art, Häufigkeit, Grad und Kausalität von Nebenwirkungen) von PSP NEURO SERUM gemäß NCI-CTCAE v5.0.
Durch die 28 Tage der Studie
Bewerten Sie die Veränderung der neurologischen Gesamtuntersuchung anhand des Total Neuropathy Score (TNSc) von der Baseline bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vorführung und Tag 28.
Bewerten Sie die Verbesserung der neurologischen Gesamtuntersuchung gemäß der klinischen Version des Total Neuropathy Score (TNSc). Die Untersuchung umfasst sensorische Symptome, motorische Symptome, autonome Symptome, Nadelgefühl, Vibrationssensibilität, Kraft- und Sehnenreflexe. Die Punktzahl für jede Messung reicht von 0 bis 4, wobei 0 ein normales Ergebnis und 4 ein anormales Ergebnis ist.
Vorführung und Tag 28.
Bewerten Sie die Veränderung der manipulativen Geschicklichkeit und Beweglichkeit von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vorführung und Tag 28.
Bewerten Sie die Verbesserung der manipulativen Geschicklichkeit und Beweglichkeit, wie sie durch den NHPT (Neun-Loch-Pegboard-Test – Test mit neun Stiften und Löchern) bewertet wird.
Vorführung und Tag 28.
Bewerten Sie die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Screening und Tag 28.
Bewerten Sie die Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Symptome gemäß EORTC CIPN20
Screening und Tag 28.
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe der portugiesischen Version der 30-Punkte-Version des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Screening und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algenis SpA

Mitarbeiter

Oncoclínicas

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariane Fontes, MD, Oncoclínicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Onco-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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