Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające zasadność oceniające gonyautoxins NEURO SERUM, dotyczące neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mariane Sousa Fontes Dias, Algenis SpA

Badanie potwierdzające zasadność oceniające wpływ gonyautoxin, paralitycznego zatrucia skorupiakami (PSP) NEURO SERUM na obiektywne i subiektywne objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CINP)

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu gonyautoxins (PSP NEURO SERUM) na bezpieczeństwo i wrażliwość dotykową u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN). Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z guzami litymi dotkniętymi CIPN. Badanie zostanie podzielone na dwie części: część 1 będzie oceniać aktywność i tolerancję PSP NEURO SERUM, a część 2 składa się z randomizowanej kohorty, która porówna aktywność PSP NEURO SERUM z placebo. Część 2 będzie zależała od wyników części 1. Jeśli w części 1 będzie mniej niż 8 odpowiedzi, badanie zostanie przerwane i nie będzie zalecane kontynuowanie części 2. Szczegółowy opis badania zostanie podany tylko dla części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z guzami litymi, u których rozwinęła się neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) w kończynach górnych, równa lub większa niż stopień 2, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0. Pacjenci musieli być leczeni środkami cytotoksycznymi, o których wiadomo, że powodują CIPN w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego lub paliatywnego. Głównym celem jest ocena wpływu gonyautoxins (PSP NEURO SERUM) na wrażliwość dotykową i bezpieczeństwo pacjentów z CIPN. Badanie zostanie podzielone na dwie części, 1 i 2, a leczenie eksperymentalne będzie trwało maksymalnie 4 tygodnie (28 dni).

Część 1 to dwuetapowe (etap 1 i etap 2), dwukohortowe (C1 i C2), otwarte badanie, w którym 38 pacjentów z G>2 CIPN było wtórne do taksanów (C1) i innych leków przeciwnowotworowych (C2 ) będą otrzymywać PSP NEURO SERUM trzy razy dziennie przez 28 dni. Dwunastu pacjentów zostanie poddanych ocenie na etapie 1, spodziewając się 20% odpowiedzi (2/12) w każdej kohorcie, aby przejść do etapu 2. Dodatkowych 7 pacjentów zostanie zwerbowanych do etapu, spodziewając się 4/19 odpowiedzi w każdej kohorcie. Jeśli liczba odpowiedzi nie zostanie osiągnięta w określonej kohorcie, rekrutacja zostanie wstrzymana. Przejście do randomizowanej części 2 zostanie określone na podstawie skuteczności w części 1 (analiza warstwowa C1 i C2 lub całej populacji).

Podstawowym celem Części 1 jest ocena reakcji na dotyk w teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina oraz ocena bezpieczeństwa i toksyczności (rodzaj, częstotliwość, stopień i przyczynowość działań niepożądanych) PSP NEURO SERUM zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.

Celami drugorzędnymi części 1 są:

  1. Ocena poprawy ogólnego badania neurologicznego na podstawie klinicznej wersji Total Neuropathy Score (TNSc)
  2. Oceń poprawę zręczności manipulacyjnej i zwinności, jak oceniono w teście dziewięciu dołków (NHPT).
  3. Ocenić poprawę objawów zgłaszanych przez pacjentów, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Neuropatii Pacjenta (PNQ).
  4. Oceń poprawę jakości życia, korzystając z portugalskiej wersji 30-punktowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)).

Procedury badania obejmują:

  1. Oceny przesiewowe
  2. Wstępne leczenie / Oceny wyjściowe (D1)
  3. D7 (± 1 dzień) - Oceny w trakcie leczenia
  4. D14 (± 1 dzień) - Oceny w trakcie leczenia
  5. D21 (± 1 dzień) - Oceny w trakcie leczenia
  6. Zakończenie leczenia (D28 + 3 dni)
  7. Wizyta kontrolna bezpieczeństwa (30 ± 7 dni od ostatniej dawki)

Pacjent zareaguje na CIPN w badaniu, jeśli zostanie udokumentowana poprawa o 30% (dwa rozmiary ewaluatora) i/lub normalizacja wyjściowej oceny przed leczeniem, jak oceniono za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina. Pacjent będzie miał progresję CIPN w badaniu, jeśli istnieje udokumentowane pogorszenie czucia dotykowego ocenianego za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina. Gorsze wrażenia dotykowe definiuje się jako zmianę o jeden (1) rozmiar oceniacza żyłki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
      • Sao Paulo, Brazylia, 04538-132
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Paulista de Oncologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Moraes, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40.170-110
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciana Landeiro, MD
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29050-400
        • Rekrutacyjny
        • Oncoclínicas Vitória
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto de Oliveira Lima, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30.360-680
        • Rekrutacyjny
        • Oncoclinicas do Brasil Servicios Medicos SA
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Guimaraes, MD
        • Kontakt:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38408-150
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico do Triângulo S.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florença Copati, MD
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58030-080
        • Rekrutacyjny
        • Oncoclínicas João Pessoa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliana Goes Martins, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-460
        • Rekrutacyjny
        • Multihemo
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Salgado, MD
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88015-020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Rozpoznanie histologiczne raka (guzy hematologiczne lub lite).
  4. Leczenie chemioterapią w trybie neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym.
  5. Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 lub wyższego na kończynach górnych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
  6. Rozpoznanie obwodowej neuropatii czuciowej w trakcie leczenia chemioterapią lub co najmniej 2 tygodnie po ostatnim wlewie.
  7. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie chemioterapią w ciągu 2 tygodni, ale mają przewlekłe objawy związane z obwodową neuropatią czuciową i nie mogą zostać włączeni do kryteriów wykluczenia.
  8. Pacjenci przyjmujący modulatory bólu neuropatycznego będą dopuszczeni do leczenia, jeśli otrzymują stabilną dawkę, jeśli nie było zmian dawek w ciągu ostatnich 2 tygodni lub jeśli stosowanie jest z innego powodu.
  9. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2,
  10. Udokumentowana chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  11. Skóra dłoni i skórki powinny być nienaruszone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie gonyautoxins lub jakimikolwiek neurotoksynami drobnocząsteczkowymi.
  2. Uczestniczki, które są w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu), które karmią piersią dziecko lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy.
  3. Historia czuciowej neuropatii obwodowej przypisywana jakiejkolwiek innej przyczynie niż chemioterapia.
  4. Obecnie otrzymuje chemioterapię lub otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci leczeni systemowo, u których powszechnie znanym działaniem niepożądanym jest neuropatia obwodowa lub leczeni w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dopuszczeni zostaną pacjenci otrzymujący leczenie systemowe, takie jak terapia hormonalna lub inne środki, w przypadku których neuropatia obwodowa nie jest częstym działaniem niepożądanym.
  5. Pacjenci z CIPN stopnia 2 z odczuwaną poprawą objawów.
  6. Zmiany w neuropatycznych modulatorach bólu nie będą dozwolone.
  7. Wszelkie inne terapie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Reakcja nadwrażliwości na serum PSP Neuro.
  9. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią na skorupiaki.
  10. Pacjenci otrzymujący steroidy lub otrzymujący steroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyjątkiem maksymalnie 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
  11. Brak zmian dermatologicznych na dłoniach i skórkach, które mogłyby zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na badany produkt leczniczy (IMP).
  12. Osłabienie i/lub zanik mięśni dystalnych.
  13. Historia alkoholizmu lub regularne (> 3 miesiące) tygodniowe spożycie alkoholu 168 g (21 jednostek) dla mężczyzn i 112 g (14 jednostek) dla kobiet. 1 jednostka = 10ml = 8g czystego alkoholu.

  14. Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy, określone przez którekolwiek z poniższych:

    1. Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II (niezależnie od postępowania) z towarzyszącymi objawami neuropatii obwodowej. Bezobjawowi pacjenci z cukrzycą z dobrze kontrolowanym poziomem glukozy są dopuszczeni.
    2. Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) ≥8,0% podczas badania przesiewowego.
    3. Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≥ 160 mg/dl podczas badania przesiewowego. Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin.
  15. Niedobór witaminy B12 zdefiniowany jako < 250 ng/ml.
  16. Poziomy fosforanów powyżej górnej granicy normy (GGN).
  17. EKG: skorygowany odstęp QT (QTc) (wzór Fridericia) ≥ 450 ms.
  18. Pozytywny wynik testu Tinela i/lub Phalena.
  19. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania / randomizacją.
  20. Operacja, radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa, która zdaniem badaczy może zakłócać/nasilać objawy lub ocena neuropatii obwodowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania/randomizacją.
  21. Wszelkie inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub które mogą wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjentów na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  22. Nierozwiązana klinicznie istotna toksyczność wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia.
  23. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SERUM PSP NEURO
Ramię aktywne, w którym 26 pacjentów będzie otrzymywało na dłonie PSP NEURO SERUM trzy razy dziennie przez 28 dni. Każda aplikacja będzie zawierała 1 g PSP NEURO SERUM.
Lek: SERUM PSP NEURO
PSP NEURO SERUM to produkt do stosowania miejscowego zawierający paralityczne toksyny skorupiaków w stężeniu 10 mikrogramów/ml równoważnika Gonyautoxin 2/3. Każdy pacjent będzie aplikował na dłonie 1 g PSP NEURO SERUM trzy razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo PSP NEURO SERUM
Ramię placebo, w którym 26 pacjentów będzie otrzymywało Placebo PSP NEURO SERUM (te same składniki co PSP NEURO SERUM, z wyjątkiem składnika aktywnego zastępowanego wodą) do rąk trzy razy dziennie przez 28 dni. Każda aplikacja będzie zawierać 1 g Placebo PSP NEURO SERUM.
Lek: Placebo PSP NEURO SERUM
Placebo PSP NEURO SERUM jest tym samym produktem do stosowania miejscowego co PSP NEURO SERUM, ale nie zawiera substancji czynnej. Każdy pacjent będzie aplikował na dłonie 1 g Placebo PSP NEURO SERUM trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę odpowiedzi wywołaną przez PSP NEURO SERUM na wrażenia dotykowe od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Seans i dzień 28
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
Seans i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń pojawienie się zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute – Commun Toxicity Criteria For Adverse Events).
Ramy czasowe: Przez 28 dni badania
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności (rodzaj, częstotliwość, stopień i przyczynowość działań niepożądanych) PSP NEURO SERUM zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Przez 28 dni badania
Ocenić zmianę w ogólnym badaniu neurologicznym za pomocą Całkowitej oceny neuropatii (TNSc), od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Seans i dzień 28.
Ocenić poprawę ogólnego badania neurologicznego na podstawie klinicznej wersji Total Neuropathy Score (TNSc). Badanie obejmuje objawy czuciowe, motoryczne, autonomiczne, czucie szpilki, wrażliwość na wibracje, siłę i odruchy ścięgniste. Wyniki dla każdego pomiaru wahają się od 0 do 4, przy czym 0 jest wynikiem normalnym, a 4 nieprawidłowym.
Seans i dzień 28.
Oceń zmianę zręczności manipulacyjnej i zwinności od wartości wyjściowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Seans i dzień 28.
Oceń poprawę zręczności manipulacyjnej i zwinności, jak oceniono za pomocą NHPT (Test z dziewięcioma otworami Pegboard - test dziewięciu kręgli i otworów).
Seans i dzień 28.
Ocenić zmianę w objawach zgłaszanych przez pacjenta od wartości początkowej do 28. dnia.
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 28.
Ocenić poprawę w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjenta zgodnie z oceną EORTC CIPN20
Projekcja i dzień 28.
Ocenić zmianę jakości życia od wartości wyjściowej do 28. dnia.
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 28
Ocenić poprawę jakości życia, korzystając z portugalskiej wersji 30-punktowego podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
Projekcja i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algenis SpA

Współpracownicy

Oncoclínicas

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariane Fontes, MD, Oncoclínicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Onco-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SERUM PSP NEURO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj