Estudio de prueba de principio que evalúa gonyautoxins NEURO SERUM, en neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Edad ≥18 años.
3. Diagnóstico histológico de cáncer (hematológicos o tumores sólidos).
4. Tratamiento con quimioterapia en el marco neoadyuvante, adyuvante o metastásico.
5. Neuropatía sensorial periférica grado 2 o superior en miembros superiores según NCI-CTCAE v5.0.
6. Diagnóstico de neuropatía sensorial periférica durante el tratamiento con quimioterapia o al menos 2 semanas después de la última infusión.
7. Se pueden incluir pacientes que completaron el tratamiento con quimioterapia durante 2 semanas, pero que tienen síntomas crónicos relacionados con la neuropatía sensorial periférica y no pueden incluirse criterios de exclusión.
8. Se permitirán pacientes con moduladores del dolor neuropático si tienen una dosis estable, si no hubo cambios de dosis en las últimas 2 semanas o si el uso es por otra razón.
9. Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2,
10. Voluntad documentada de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio.
11. La piel de las manos y las cutículas deben estar intactas.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con gonyautoxinas o cualquier neurotoxina de molécula pequeña.
2. Mujeres participantes que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), que tienen un bebé al que están amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses.
3. Antecedentes de neuropatía periférica sensorial atribuida a cualquier causa distinta a la quimioterapia.
4. Actualmente recibe quimioterapia o ha recibido quimioterapia en las últimas 2 semanas. Pacientes en tratamiento sistémico que la neuropatía periférica es un efecto secundario comúnmente conocido o recibieron tratamiento en las últimas 2 semanas. Se permitirá el uso de pacientes que reciban tratamiento sistémico, como terapia hormonal u otros agentes en los que la neuropatía periférica no sea un efecto secundario común.
5. Pacientes con CIPN grado 2 con mejoría percibida de los síntomas.
6. No se permitirán cambios en los moduladores del dolor neuropático.
7. Cualquier otra terapia para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia debe interrumpirse al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Reacción de hipersensibilidad al suero PSP Neuro.
9. Pacientes con alergia conocida o sospechada a los mariscos.
10. Pacientes que reciben esteroides o que han recibido esteroides en las últimas 2 semanas excepto por un máximo de 10 mg de prednisona o equivalente.
11. Sin lesiones dermatológicas en manos y cutículas que puedan aumentar la exposición sistémica del medicamento en investigación (PMI).
12. Debilidad y/o atrofia muscular distal.
13. Antecedentes de alcoholismo o ingesta semanal regular (> 3 meses) de alcohol de 168 g (21 unidades) para hombres y 112 g (14 unidades) para mujeres. 1 unidad = 10ml = 8g de alcohol puro.

14. Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de los siguientes:

    1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o II (independientemente del tratamiento) con síntomas preexistentes relacionados con neuropatía periférica. Se permiten pacientes diabéticos asintomáticos con niveles de glucosa bien controlados.
    2. Hemoglobina glicosilada (HbA1C) ≥8,0 % en la selección.
    3. Glucosa sérica en ayunas ≥ 160 mg/dl en la selección. El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas.
15. Deficiencia de vitamina B12 definida como < 250 ng/mL.
16. Niveles de fosfato por encima del límite superior de lo normal (LSN).
17. ECG: intervalo QT corregido (QTc) (Fórmula de Fridericia) ≥ 450ms.
18. Test de Tinel y/o Phalen positivo.
19. Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al ensayo/aleatorización.
20. Cirugía, radioterapia u otra terapia contra el cáncer que, en opinión de los investigadores, podría interferir/empeorar los síntomas o la evaluación de la neuropatía periférica dentro de las 2 semanas previas al ingreso al ensayo/aleatorización.
21. Cualquier otro hallazgo que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o haga que los pacientes corran un alto riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.
22. Toxicidad clínicamente significativa no resuelta de la terapia anterior, excepto por la alopecia.
23. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.