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Studio di fase 1b di IO-108 come monoterapia e in combinazione con un inibitore PD-1 nei tumori solidi

31 maggio 2024 aggiornato da: Immune-Onc Therapeutics

Uno studio di fase 1b, in aperto, di aumento della dose, di espansione della dose e di randomizzazione della dose di IO 108 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab o cemiplimab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo della sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IO-108 in monoterapia o in combinazione con un inibitore PD-1 in pazienti con tumori solidi metastatici avanzati e trovare una dose di IO-108 che è sicuro ed efficace per essere testato in pazienti con vari tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1 Dose Escalation, saranno studiate la sicurezza e la tollerabilità di dosi variabili di IO-108 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab, al fine di determinare un RP2D proposto. Nella Parte 2 Espansione della dose, ai pazienti con vari tipi di tumori solidi verrà somministrato IO-108 da solo o in combinazione con pembrolizumab o cemiplimab al fine di studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IO-108 in monoterapia e in combinazione con un PD -1 inibitore. Nella parte 3, verrà selezionato un tipo di tumore che è stato studiato nell'espansione della dose e i pazienti saranno randomizzati in 2 dosi di IO-108 al fine di esplorare la sicurezza, la tossicità, la relazione di efficacia con l'esposizione, al fine di esplorare diverse dosi di IO-108 che è sicuro ed efficace. Saranno studiati i biomarcatori di sicurezza, PK, PD e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere ≥18 anni.
  2. Ha qualsiasi tumore solido avanzato / metastatico confermato istologicamente o citologicamente da rapporto patologico e ha ricevuto, è stato intollerante o non è stato idoneo per la terapia sistemica standard nota per conferire beneficio clinico. I tumori solidi di qualsiasi tipo sono idonei per l'arruolamento. Possono essere arruolati pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) asintomatica.
  3. Il paziente ha una malattia misurabile mediante valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dal sito locale.
  4. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con anticorpi monoclonali mirati a LILRB2/Immunoglobulin-Like Transcript 4 (ILT4) (incluso IO-108).
  2. Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica biologica <4 settimane o 5 emivite prima del loro primo giorno di somministrazione del farmaco in studio, o una terapia antitumorale sistemica a piccole molecole o radioterapia definitiva <2 settimane o 5 emivite prima il loro primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio o non si sono ripresi secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 di grado 1 o superiore del National Cancer Institute da qualsiasi evento avverso (AE) dovuto a precedenti terapie antitumorali. Le radiazioni palliative sono consentite entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  3. Richiede corticosteroidi sistemici a una dose di > 10 mg di prednisone o la dose equivalente ad altri corticosteroidi sistemici.
  4. Storia di polmonite da radiazioni, polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale.
  5. Diffusione sintomatica del tumore nel SNC.
  6. Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati di grado > 3 con qualsiasi precedente immunoterapia.
  7. Pazienti con infezione non controllata e attiva.
  8. Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione IO-108 o pembrolizumab.

  9. Tumore maligno attivo noto ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ;
    2. Cancro alla prostata a basso rischio per il quale è indicata solo l'osservazione o la terapia ormonale;
    3. Qualsiasi altro tumore maligno trattato con intento curativo con l'ultimo trattamento completato ≥6 mesi prima dell'inizio dello studio (ad eccezione delle terapie ormonali quando indicato).
  10. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA) ≤28 giorni prima del ciclo 1 Giorno 1 (C1D1).
  11. Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto del miocardio, sindrome congenita del QT lungo, torsione di punta, aritmie clinicamente significative (incluse tachiaritmia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare) ed emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare), angina instabile, innesto di bypass arterioso, CHF sintomatico (classe NYHA III o IV), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare. Sono ammessi pazienti con blocco di branca destra asintomatico o fibrillazione atriale controllata.
  12. Aritmie cardiache in corso di grado 2 o superiore secondo NCI CTCAE, versione 5.0.
  13. Infezione batterica, virale e/o fungina attiva nota tra cui epatite B (HBV), epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-COV-2) o correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) malattia.
  14. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO-108 Monoterapia
Trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati con monoterapia con IO-108
Biologico: IO-108
IO-108 somministrato in monoterapia
Sperimentale: Terapia di combinazione IO-108 + pembrolizumab
Trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati con IO-108 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab
Biologico: Terapia di combinazione IO-108 + pembrolizumab
IO-108 e terapia di combinazione a dose fissa di pembrolizumab
Altri nomi:
  • IO-108 + terapia di combinazione Keytruda
Sperimentale: Terapia di combinazione IO-108 + cemiplimab
Trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati con IO-108 in combinazione con una dose fissa di cemiplimab
Biologico: Terapia di combinazione IO-108 + cemiplimab
IO-108 e terapia di combinazione a dose fissa di cemiplimab
Altri nomi:
  • Terapia combinata IO-108 + Libtayo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi e emergenti dal trattamento nei pazienti trattati con IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IO-108 fino alla fine del trattamento, che è fino a 2 anni dalla data del primo trattamento o dalla progressione della malattia, se precedente
sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Dalla prima dose di IO-108 fino alla fine del trattamento, che è fino a 2 anni dalla data del primo trattamento o dalla progressione della malattia, se precedente
Determinare la MTD (dose massima tollerata) attraverso la valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IO-108 fino a 21 giorni dopo il trattamento
La MTD sarà determinata attraverso l'osservazione di DLT predeterminate in ciascuna coorte di dose
Dalla prima dose di IO-108 fino a 21 giorni dopo il trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IO-108 RP2D in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab o cemiplimab in pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IO-108 fino alla fine del trattamento, che è fino a 2 anni dal primo trattamento o dalla progressione della malattia, se precedente
sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e interruzione dovuta a TEAE
Dalla prima dose di IO-108 fino alla fine del trattamento, che è fino a 2 anni dal primo trattamento o dalla progressione della malattia, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di IO-108
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IO-108 fino al giorno 15 dopo il trattamento
Caratterizzare la Cmax di IO-108 mediante campionamento successivo di sangue in punti temporali prestabiliti
Dalla prima dose di IO-108 fino al giorno 15 dopo il trattamento
Concentrazione allo stato stazionario di IO-108
Lasso di tempo: Dalla seconda dose di IO-108 fino all'ultimo trattamento che è fino a 2 anni dalla data del primo trattamento
Caratterizza la concentrazione allo stato stazionario di IO-108 mediante successivi campionamenti di sangue in punti temporali prestabiliti
Dalla seconda dose di IO-108 fino all'ultimo trattamento che è fino a 2 anni dalla data del primo trattamento
Immunogenicità di IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Determinare l'incidenza/il titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro IO-108 e pembrolizumab (in trattamento combinato)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Attività antitumorale di IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a un periodo stimato di 48 mesi
Determinare i tassi preliminari di risposta dopo il trattamento con IO-108
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a un periodo stimato di 48 mesi
Determinare i tassi di controllo della malattia di IO-108 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab o cemiplimab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IO-108 fino all'ultimo trattamento che è fino a 2 anni dal primo trattamento o dalla progressione della malattia, a seconda di quale sia il precedente
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile mantenuta per almeno 3 mesi
Dalla prima dose di IO-108 fino all'ultimo trattamento che è fino a 2 anni dal primo trattamento o dalla progressione della malattia, a seconda di quale sia il precedente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore di IO-108 in monoterapia con IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IO-108 fino a 21 giorni dopo
Per valutare l'impegno del bersaglio determinando l'occupazione della sottofamiglia B2 del recettore simile all'immunoglobulina leucocitaria (LILRB2) da parte di IO-108 nelle cellule mieloidi del sangue periferico, come espresso dalla% dell'impegno del recettore bersaglio
Dalla prima dose di IO-108 fino a 21 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune-Onc Therapeutics

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO-108-CL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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