Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b-studie af IO-108 som monoterapi og i kombination med en PD-1-hæmmer i solide tumorer

31. maj 2024 opdateret af: Immune-Onc Therapeutics

En fase 1b, åben-label, dosis-eskalering, dosis-udvidelse og dosis-randomisering undersøgelse af IO 108 som monoterapi og i kombination med enten Pembrolizumab eller Cemiplimab hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Målet med det kliniske forsøg er at lære om sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af IO-108 som monoterapi eller i kombination med en PD-1-hæmmer hos patienter med fremskredne, metastatiske solide tumorer, og at finde en dosis af IO-108, der er sikker og effektiv til at blive testet hos patienter med forskellige solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1 dosiseskalering vil sikkerhed og tolerabilitet af varierende doser af IO-108 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab blive undersøgt for at bestemme en foreslået RP2D. I del 2 dosisudvidelse vil patienter med forskellige typer solide tumorer blive doseret med enten IO-108 alene eller i kombination med enten pembrolizumab eller cemiplimab for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af IO-108 monoterapi og kombination med en PD -1 hæmmer. I del 3 vil en tumortype, der er blevet undersøgt i dosisudvidelsen blive udvalgt, og patienter vil blive randomiseret i 2 doser IO-108 for at udforske sikkerhed, toksicitet, effektivitetsforhold med eksponering, for at udforske forskellige doser af IO-108, der er sikker og effektiv. Sikkerhed, PK, PD biomarkører og effektivitet vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ≥18.
  2. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor ved patologisk rapport og har modtaget, har været intolerant over for eller har været ude af stand til at modtage systemisk standardbehandling, der vides at give klinisk fordel. Solide tumorer af enhver type er berettiget til tilmelding. Patienter med asymptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) kan blive indskrevet.
  3. Patienten har målbar sygdom ved responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af lokalt sted.
  4. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget en monoklonal antistofterapi rettet mod LILRB2/Immunoglobulin-lignende transkript 4 (ILT4) (inklusive IO-108).
  2. Patienter, som modtog en biologisk systemisk anti-cancer-behandling <4 uger eller 5 halveringstider før deres første dag med administration af studielægemiddel, eller en systemisk anti-cancer-behandling med små molekyler eller definitiv strålebehandling <2 uger eller 5 halveringstider før deres første dag med administration af studiemedicin eller ikke er kommet sig efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 Grade 1 eller bedre fra eventuelle bivirkninger (AE'er), der skyldtes tidligere cancerbehandlinger. Palliativ stråling er tilladt inden for 2 uger efter den første dag af indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  3. Kræver systemiske kortikosteroider i en dosis på >10 mg prednison eller den dosis, der svarer til andre systemiske kortikosteroider.
  4. Anamnese med strålingspneumonitis, ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  5. Symptomatisk CNS-spredning af tumor.
  6. Anamnese med grad > 3 immunrelaterede AE'er med enhver tidligere immunterapi.
  7. Patienter med ukontrolleret, aktiv infektion.
  8. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IO-108-formuleringen eller pembrolizumab.

  9. Aktiv kendt malignitet med undtagelse af et af følgende:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft;
    2. Lavrisiko prostatacancer, hvor kun observation eller hormonbehandling er indiceret;
    3. Enhver anden malignitet behandlet med kurativ hensigt med den sidste behandling afsluttet ≥6 måneder før studiestart (med undtagelse af hormonbehandlinger, når det er indiceret).
  10. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning ≤28 dage før cyklus 1 dag 1 (C1D1).
  11. Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, medfødt langt QT-syndrom, Torsades de pointes, klinisk signifikante arytmier (inklusive vedvarende ventrikulær takyarytmi og ventrikulær fibrillation) og venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok, koronar/angina, ustabilt angina) arterie bypass graft, symptomatisk CHF (NYHA klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli. Patienter med asymptomatisk højre grenblok eller kontrolleret atrieflimren er tilladt.
  12. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad 2 eller højere pr. NCI CTCAE, version 5.0.
  13. Kendt aktiv bakteriel, viral og/eller svampeinfektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C, human immundefektvirus (HIV), alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IO-108 Monoterapi
Behandling af patienter med fremskredne solide tumorer med IO-108 monoterapi
Biologisk: IO-108
IO-108 givet som monoterapi
Eksperimentel: IO-108 + pembrolizumab kombinationsbehandling
Behandling af patienter med fremskredne solide tumorer med IO-108 i kombination med en fast dosis pembrolizumab
Biologisk: IO-108 + pembrolizumab kombinationsbehandling
IO-108 og fastdosis pembrolizumab kombinationsbehandling
Andre navne:
  • IO-108 + Keytruda kombinationsbehandling
Eksperimentel: IO-108 + cemiplimab kombinationsbehandling
Behandling af patienter med fremskredne solide tumorer med IO-108 i kombination med en fast dosis cemiplimab
Biologisk: IO-108 + cemiplimab kombinationsbehandling
IO-108 og fast dosis cemiplimab kombinationsbehandling
Andre navne:
  • IO-108 + Libtayo kombinationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende og alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med IO-108 og IO-108+pembrolizumab
Tidsramme: Fra første dosis af IO-108 til slutningen af ​​behandlingen, hvilket er op til 2 år fra den første behandlingsdato eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er tidligere
sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Fra første dosis af IO-108 til slutningen af ​​behandlingen, hvilket er op til 2 år fra den første behandlingsdato eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er tidligere
Bestem MTD (maksimal tolereret dosis) gennem vurdering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosis IO-108 til 21 dage efter behandling
MTD vil blive bestemt gennem observation af forudbestemte DLT'er i hver dosiskohorte
Fra den første dosis IO-108 til 21 dage efter behandling
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af IO-108 RP2D som monoterapi eller i kombination med enten pembrolizumab eller cemiplimab hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: Fra den første dosis af IO-108 til afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er op til 2 år fra den første behandling eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er tidligere
sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger og seponering på grund af TEAE'er
Fra den første dosis af IO-108 til afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er op til 2 år fra den første behandling eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IO-108
Tidsramme: Fra den første dosis af IO-108 til dag 15 efter behandling
Karakteriser Cmax for IO-108 ved successiv prøvetagning af blod på forudbestemte tidspunkter
Fra den første dosis af IO-108 til dag 15 efter behandling
Steady state koncentration af IO-108
Tidsramme: Fra den anden dosis af IO-108 til den sidste behandling, hvilket er op til 2 år fra den første behandlingsdato
Karakteriser steady state-koncentration af IO-108 ved successiv prøvetagning af blod på forudbestemte tidspunkter
Fra den anden dosis af IO-108 til den sidste behandling, hvilket er op til 2 år fra den første behandlingsdato
Immunogenicitet af IO-108 og IO-108+pembrolizumab
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste behandling
Bestem forekomsten/titeren af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod IO-108 og pembrolizumab (i kombinationsbehandling)
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste behandling
Antitumoraktivitet af IO-108 og IO-108+pembrolizumab
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til en estimeret periode på 48 måneder
Bestem foreløbige responsrater efter behandling med IO-108
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til en estimeret periode på 48 måneder
Bestem sygdomsbekæmpelsesrater for IO-108 som monoterapi eller i kombination med enten pembrolizumab eller cemiplimab
Tidsramme: Fra den første dosis af IO-108 til den sidste behandling, hvilket er op til 2 år fra den første behandling eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er tidligere
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom opretholdt i mindst 3 måneder
Fra den første dosis af IO-108 til den sidste behandling, hvilket er op til 2 år fra den første behandling eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er tidligere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptorbelægning af IO-108 i IO-108 monoterapi og IO-108+pembrolizumab
Tidsramme: Fra den første dosis af IO-108 til 21 dage efter
At vurdere målengagement via bestemmelse af leukocytimmunoglobulinlignende receptorunderfamilie B2 (LILRB2) belægning af IO-108 i perifere blodmyeloidceller, udtrykt som % af målreceptorengagement
Fra den første dosis af IO-108 til 21 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune-Onc Therapeutics

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO-108-CL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med IO-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner