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IO-108 단독 요법 및 고형 종양에서 PD-1 억제제와의 병용 요법의 1b상 연구

2024년 3월 13일 업데이트: Immune-Onc Therapeutics

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 단일 요법 및 Pembrolizumab 또는 Cemiplimab과 병용한 IO 108의 1b상, 공개 라벨, 용량 증량, 용량 확장 및 용량 무작위화 연구

임상 시험의 목표는 진행성, 전이성 고형 종양 환자에서 단독 요법 또는 PD-1 억제제와의 병용 요법으로서 IO-108의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대해 알아보고 IO-108의 용량을 찾는 것입니다. 다양한 고형 종양 환자에서 시험하기에 안전하고 효과적입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1 용량 증량에서는 제안된 RP2D를 결정하기 위해 단일 요법 또는 pembrolizumab과의 조합으로 다양한 용량의 IO-108의 안전성과 내약성을 연구할 것입니다. 파트 2 용량 확장에서 다양한 유형의 고형 종양 환자는 IO-108 단독 요법 또는 PD와의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 연구하기 위해 IO-108 단독 또는 펨브롤리주맙 또는 세미플리맙과의 병용 요법을 받게 됩니다. -1 억제제. Part 3에서는 Dose Expansion에서 연구된 종양 유형을 선택하고 환자를 2개의 IO-108 용량으로 무작위 배정하여 안전성, 독성, 노출과의 효능 관계를 탐색하고 다양한 용량의 IO-108을 탐색합니다. 안전하고 효과적인 IO-108. 안전성, PK, PD 바이오마커 및 효능이 연구될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

309

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥18이어야 합니다.
  2. 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고, 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 표준 전신 요법을 받았거나, 내약성이 없거나, 적합하지 않은 환자. 모든 유형의 고형 종양은 등록할 수 있습니다. 무증상 중추신경계(CNS) 질환 환자가 등록될 수 있습니다.
  3. 환자는 현지 사이트에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가에 의해 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
  4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1이어야 합니다.
  5. 환자는 적절한 간 기능과 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 LILRB2/ILT4(Immunoglobulin-Like Transcript 4)(IO-108 포함)를 표적으로 하는 단클론 항체 요법을 받은 환자.
  2. 연구 약물 투여 첫날 이전에 생물학적 전신 항암 요법 <4주 또는 5 반감기, 또는 소분자 전신 항암 요법 또는 결정적 방사선 요법을 <2주 또는 5 반감기 전에 받은 환자 연구 약물 투여 첫 날 또는 이전 암 치료제로 인한 부작용(AE)으로부터 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 완화 방사선은 연구 약물 투여 첫날로부터 2주 이내에 허용됩니다.
  3. 10 mg 이상의 프레드니손 용량 또는 다른 전신 코르티코스테로이드와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요합니다.
  4. 방사선 폐렴, 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
  5. 종양의 증후성 CNS 확산.
  6. 임의의 사전 면역요법을 받은 등급 > 3 면역 관련 AE의 이력.
  7. 통제되지 않은 활동성 감염 환자.
  8. IO-108 제형 또는 pembrolizumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

  9. 다음 중 하나를 제외한 활동성 알려진 악성 종양:

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암;
    2. 관찰 또는 호르몬 요법만이 지시되는 저위험 전립선암;
    3. 연구 시작 전 ≥6개월 전에 완치 목적으로 치료된 기타 모든 악성 종양(필요한 경우 호르몬 요법 제외).
  10. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 좌심실박출률(LVEF)이 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에서 40% 미만인 환자는 주기 ≤28일 전에 1일 1(C1D1).
  11. 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 임상적으로 유의한 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동 포함), 좌전방반차단(이섬유막차단), 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회로 이식, 증상이 있는 CHF(NYHA 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증. 무증상 우각차단 또는 조절된 심방세동 환자는 허용된다.
  12. NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급 2 이상의 진행 중인 심장 부정맥.
  13. B형 간염(HBV), C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련을 포함한 알려진 활동성 박테리아, 바이러스 및/또는 진균 감염 병.
  14. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IO-108 단일 요법
IO-108 단독요법으로 진행된 고형암 환자의 치료
생물학적: IO-108
단일 요법으로 제공된 IO-108
실험적: IO-108 + 펨브롤리주맙 병용요법
IO-108과 고정 용량의 pembrolizumab을 병용하여 진행성 고형암 환자의 치료
생물학적: IO-108 + 펨브롤리주맙 병용요법
IO-108과 고정 용량 펨브롤리주맙 병용 요법
다른 이름들:
  • IO-108 + 키트루다 병용요법
실험적: IO-108 + 세미플리맙 병용 요법
고정 용량의 cemiplimab과 병용하여 IO-108을 사용한 진행성 고형 종양 환자의 치료
생물학적: IO-108 + 세미플리맙 병용 요법
IO-108 및 고정 용량 세미플리맙 병용 요법
다른 이름들:
  • IO-108 + 리브타요 병용요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IO-108 및 IO-108+펨브롤리주맙으로 치료받은 환자에서 치료 관련 긴급 및 심각한 부작용 발생률
기간: IO-108의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지(첫 번째 치료 날짜 또는 질병 진행 중 더 빠른 날짜로부터 최대 2년)
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
IO-108의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지(첫 번째 치료 날짜 또는 질병 진행 중 더 빠른 날짜로부터 최대 2년)
용량 제한 독성(DLT) 평가를 통해 MTD(최대 허용 용량) 결정
기간: IO-108의 첫 투여부터 치료 후 21일까지
MTD는 각 용량 코호트에서 사전 결정된 DLT의 관찰을 통해 결정됩니다.
IO-108의 첫 투여부터 치료 후 21일까지
고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 세미플리맙과의 병용 요법으로서 IO-108 RP2D의 안전성 및 내약성 평가
기간: IO-108의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지(첫 번째 치료 또는 질병 진행으로부터 최대 2년, 둘 중 더 이른 시점)
TEAE로 인한 치료 관련 부작용 및 중단의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
IO-108의 첫 번째 용량부터 치료가 끝날 때까지(첫 번째 치료 또는 질병 진행으로부터 최대 2년, 둘 중 더 이른 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IO-108의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IO-108의 첫 번째 용량부터 치료 후 15일까지
미리 지정된 시점에서 혈액을 연속적으로 샘플링하여 IO-108의 Cmax를 특성화합니다.
IO-108의 첫 번째 용량부터 치료 후 15일까지
IO-108의 정상 상태 농도
기간: IO-108 2차 접종부터 마지막 ​​치료까지(첫 치료일로부터 최대 2년)
미리 지정된 시점에서 혈액을 연속적으로 샘플링하여 IO-108의 정상 상태 농도를 특성화합니다.
IO-108 2차 접종부터 마지막 ​​치료까지(첫 치료일로부터 최대 2년)
IO-108 및 IO-108+펨브롤리주맙의 면역원성
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
IO-108 및 pembrolizumab(병용 치료)에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률/역가 결정
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
IO-108 및 IO-108+pembrolizumab의 항종양 활성
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월의 추정 기간까지 평가
IO-108로 치료한 후 반응의 예비 비율 결정
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월의 추정 기간까지 평가
단일 요법 또는 pembrolizumab 또는 cemiplimab과의 병용 요법으로 IO-108의 질병 통제율 결정
기간: IO-108의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​치료까지(첫 번째 치료 또는 질병 진행 중 더 이른 시점부터 최대 2년)
질병 조절률은 완전관해, 부분관해 또는 안정병변이 3개월 이상 유지되는 환자의 비율로 정의한다.
IO-108의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​치료까지(첫 번째 치료 또는 질병 진행 중 더 이른 시점부터 최대 2년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IO-108 단일요법 및 IO-108+펨브롤리주맙에서 IO-108의 수용체 점유율
기간: IO-108 첫 투여부터 투여 후 21일까지
표적 수용체 결합의 %로 표현되는 말초 혈액 골수 세포에서 IO-108에 의한 백혈구 면역글로불린-유사 수용체 서브패밀리 B2(LILRB2) 점유를 결정함으로써 표적 결합을 평가하기 위해
IO-108 첫 투여부터 투여 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immune-Onc Therapeutics

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IO-108-CL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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