Lateral versus posterior quadratus lumborum blokki lapsipotilailla, joille tehdään orkiopeksia
Ultraääniohjatun lateraalisen ja posteriorisen Quadratus lumborum -lohkon vertailu lapsipotilailla, joille tehdään orkiopeksia. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kiveksessä ja siittiökanavassa on monimutkainen hermotus, ja monia erilaisia alueellisia analgesiamenetelmiä voidaan käyttää kipuun, joka ilmenee laskeutumattoman kivesleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Quadratus lumborum -katkos (QLB) voidaan laskea yhdeksi ensisijaiseksi menetelmäksi kivun hallintaan.
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on verrata lateraalisen ja posteriorisen QLB-sovelluksen vaikutuksia perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen kipuun ja kipulääkkeiden käyttöön lapsipotilailla, joille tehdään yksipuolinen elektiivinen laskeutumaton kivesleikkaus. Toissijaisena tavoitteenamme on vertailla potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) luokka I-III, 6 kk - 12-vuotiaat lapset, joille tehdään yksipuolinen elektiivinen orkiopeksia yleisanestesiassa, rekrytoidaan sen jälkeen, kun potilaiden vanhemmilta on saatu tietoinen suostumus. tämä kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ketamiinin ja midatsolaamin esilääkityksen jälkeen potilas tuodaan leikkaussaliin. Induktion jälkeen tiopentaalilla 5 mg/kg, fentanyylillä 1 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg potilaat intuboidaan. Anestesian ylläpito hoidetaan sevofluraanilla.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ja jaetaan 2 ryhmään ennen leikkausta. Tutkijat soveltavat lateraalista QLB:tä ensimmäiseen ryhmään ja posterioria QLB:tä toiseen. 0,4 ml/kg % 0,25 bupivakaiinia käytetään paikallispuudutteena molemmissa ryhmissä.
Peroperatiivisella jaksolla, mikäli lisäkipulääke on tarpeen, aloitetaan remifentanyyli 0,1 mcg/kg/min ja annosta säädetään sykkeen ja verenpaineen mukaan. Jos verenpaine tai syke kohoaa yli 20 % preoperatiivisesta perusarvosta, määritellään analgesian tarpeeksi.
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla sokkotutkija arvioi koko kohortin 10., 20., 30. minuutilla, 1., 2. tunnilla toipumishuoneessa, 6. tunnilla leikkausosastolla, kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko ( FLACC) käytetään kivun arviointiin. 16. ja 24. tuntia seurataan vanhempien puhelinkäynnillä, kipua arvioidaan Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla saman päivän leikkauskonseptin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34100
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III
- Käynnissä valinnainen yksipuolinen orkiopeksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna suostumusta
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- ASA fyysinen tila IV
- Tarve leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon
- Laparoskooppinen orkiopeksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lateraalinen Quadratus Lumborum Block
Ketamiinin ja midatsolaamin esilääkityksen jälkeen potilas tuodaan leikkaussaliin.
Induktion jälkeen tiopentaalilla 5 mg/kg, fentanyylillä 1 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg potilaat intuboidaan.
Anestesian ylläpito hoidetaan sevofluraanilla.
0,4 ml/kg %0,25 bupivakaiinia käytetään paikallispuudutteena molemmissa ryhmissä ja paikallispuudutusaine annetaan ultraäänellä quadratus lumborum -lihaksen anterolateraaliselle rajalle 18, 20 tai 22 Gauge IV kanyylillä (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkki) iän ja painon mukaan.
|
Paikallispuudutusaine voi levitä T6-L1-selkäydinhermoille ja paravertebraalialueelle leviämällä lateraalisen QLB:n kautta vatsalihaksen poikkitasoon ja posteriorisesti rintakehän etuosan kautta.
|
|
Active Comparator: Takaosa Quadratus Lumborum Block
Ketamiinin ja midatsolaamin esilääkityksen jälkeen potilas tuodaan leikkaussaliin.
Induktion jälkeen tiopentaalilla 5 mg/kg, fentanyylillä 1 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg potilaat intuboidaan.
Anestesian ylläpito hoidetaan sevofluraanilla.
0,4 ml/kg %0,25 bupivakaiinia käytetään paikallispuudutteena molemmissa ryhmissä ja paikallispuudutusaine annetaan ultraäänellä quadratus lumborum -lihaksen takarajalle 18, 20 tai 22 Gauge IV kanyylillä (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkki) iän ja painon mukaan.
|
Posteriorisessa QLB:ssä paikallispuudutusaine voi levitä T4-L1-selkäydinhermojen etu- ja sivuhaaroihin antamalla ainetta lateraaliseen interfassiaaliseen kolmioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen kipuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) -pistemäärää käytetään sairaalassa.
FLACC-kivun arviointipisteet arvioidaan 10 pisteestä.
Vaikka pistemäärä nolla määritellään kivuttomaksi, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 on kohtalaista kipua ja 7-10 on voimakasta kipua.
Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, suunnitellaan lisää analgeettia.
Purkauksen jälkeisen arvioinnin yhteydessä käytetään Wong Baker Pain -pistemäärää.
Wong Baker Scoren mukaan kipua arvioidaan kuuden kasvonilmeen perusteella nollan ja kymmenen pisteen välillä.
Jos pistemäärä on neljä tai enemmän, suunnitellaan lisää analgeettista antoa.
|
24 tuntia
|
|
Perioperatiivinen ja postoperatiivinen analgesian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ylimääräisen analgesian perioperatiivinen tarve määritettiin syke- ja verenpainearvojen 20 % nousuna perustasosta ja remifentanyylin annosta säädettiin tämän protokollan mukaisesti.
Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) -pistemäärää käytetään sairaalassa.
FLACC-kivun arviointipisteet arvioidaan 10 pisteestä.
Vaikka pistemäärä nolla määritellään kivuttomaksi, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 on kohtalaista kipua ja 7-10 on voimakasta kipua.
Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, suunnitellaan lisää analgeettia.
Purkauksen jälkeisen arvioinnin yhteydessä käytetään Wong Baker Pain -pistemäärää.
Wong Baker Scoren mukaan kipua arvioidaan kuuden kasvonilmeen perusteella nollan ja kymmenen pisteen välillä.
Jos pistemäärä on neljä tai enemmän, suunnitellaan lisää analgeettista antoa.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisenä 24. tunnilla tutkija kysyy vanhemmilta puhelinkäynnillä.
Vanhempien tyytyväisyyspisteeksi määritellään tyytymätön (1), osittain tyytyväinen (2), tyytyväinen (3).
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat seulovat ja tallentavat komplikaatiot, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hematooman, kiinteän elimen vamman jne.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .