Боковая блокада в сравнении с задней квадратной мышцей поясницы у детей, перенесших орхиопексию
Сравнение латеральной и задней блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем у педиатрических пациентов, перенесших орхиопексию. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Существует сложная иннервация яичка и семявыводящего канала, и при болях, возникающих во время и после операции на неопустившемся яичке, можно использовать множество различных методов регионарной анальгезии. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) может считаться одним из основных методов лечения боли.
В этом исследовании наша основная цель будет состоять в том, чтобы сравнить эффекты бокового и заднего применения QLB на периоперационную и послеоперационную боль и использование анальгетиков у педиатрических пациентов, которым предстоит односторонняя плановая операция на неопустившемся яичке. Нашей вторичной целью будет сравнение удовлетворенности пациентов и их семей и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Система классификации физического состояния (ASA) Американского общества анестезиологов, класс I-III, дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которым предстоит односторонняя плановая орхиопексия под общей анестезией, будут набраны после получения информированного согласия от родителей пациентов в это тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
После проведения премедикации кетамином и мидазоламом пациента доставят в операционную. После индукции тиопенталом 5 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг пациенты будут интубированы. Поддержание анестезии будет обеспечиваться севофлураном.
В последующем перед операцией пациенты будут рандомизированы и разделены на 2 группы. Исследователи применят боковую QLB к первой группе и заднюю QLB к другой группе. 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина будет использоваться в качестве местного анестетика в обеих группах.
В предоперационном периоде, если будет необходимо дополнительное обезболивание, назначат ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин, а дозу подберут в зависимости от частоты сердечных сокращений и артериального давления. Если артериальное давление или частота сердечных сокращений увеличатся более чем на 20% от дооперационного базального значения, будет определена необходимость обезболивания.
В послеоперационном периоде вся когорта будет оцениваться слепым исследователем на 10, 20, 30-й минуте, 1, 2-м часах в послеоперационной палате, 6-м часе в хирургической палате, Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения ( FLACC) будет использоваться для оценки боли. 16-й и 24-й часы будут контролироваться телефонным визитом родителей, боль будет оцениваться с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера из-за концепции операции в тот же день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34100
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-III
- Плановая односторонняя орхиопексия
Критерий исключения:
- Не давая согласия
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Физический статус ASA IV
- Необходимость послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии
- Лапароскопическая орхиопексия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Боковая блокада квадратной мышцы поясницы
После проведения премедикации кетамином и мидазоламом пациента доставят в операционную.
После индукции тиопенталом 5 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг пациенты будут интубированы.
Поддержание анестезии будет обеспечиваться севофлураном.
0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина будет использоваться в качестве местного анестетика в обеих группах, а местный анестетик будет вводиться с помощью ультразвука на переднелатеральный край квадратной мышцы поясницы с помощью внутривенной канюли 18, 20 или 22 калибра (Bıçakçılar Registration, Istanbul , Турция) в зависимости от возраста и массы тела.
|
Местный анестетик может распространяться на спинномозговые нервы T6-L1 и паравертебральную область, распространяясь через латеральный QLB в поперечную плоскость живота и кзади через переднюю грудопоясничную фасцию.
|
|
Активный компаратор: Блокада задней квадратной мышцы поясницы
После проведения премедикации кетамином и мидазоламом пациента доставят в операционную.
После индукции тиопенталом 5 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг пациенты будут интубированы.
Поддержание анестезии будет обеспечиваться севофлураном.
0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина будет использоваться в качестве местного анестетика в обеих группах, а местный анестетик будет вводиться с помощью ультразвука на заднем крае квадратной мышцы поясницы с помощью внутривенной канюли 18, 20 или 22 калибра (Bıçakçılar Partnership, Стамбул). , Турция) в зависимости от возраста и массы тела.
|
При заднем QLB местный анестетик может распространяться на передние и латеральные кожные ветви спинномозговых нервов T4-L1 путем введения агента в латеральный межфасциальный треугольник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на периоперационную и послеоперационную боль
Временное ограничение: 24 часа
|
В больнице будет использоваться балл Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC).
Оценка боли по шкале FLACC оценивается из 10 баллов.
В то время как ноль баллов определяется как отсутствие боли, 1-3 балла - легкая боль, 4-6 баллов - умеренная боль, 7-10 баллов - сильная боль соответственно.
Если оценка 4 и выше, будет запланировано дополнительное введение анальгетиков.
Для оценки состояния после выписки будет использоваться шкала боли Вонга Бейкера.
Согласно Wong Baker Score, боль будет оцениваться на основе шести выражений лица от нуля до десяти баллов.
Если сумма баллов равна четырем и более, будет запланировано дополнительное введение анальгетиков.
|
24 часа
|
|
Периоперационный и послеоперационный общий расход анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Периоперационную необходимость дополнительной анальгезии определяли по увеличению ЧСС и АД на 20% от исходного уровня и корректировали дозу ремифентанила в соответствии с этим протоколом.
В больнице будет использоваться балл Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC).
Оценка боли по шкале FLACC оценивается из 10 баллов.
В то время как ноль баллов определяется как отсутствие боли, 1-3 балла - легкая боль, 4-6 баллов - умеренная боль, 7-10 баллов - сильная боль соответственно.
Если оценка 4 и выше, будет запланировано дополнительное введение анальгетиков.
Для оценки состояния после выписки будет использоваться шкала боли Вонга Бейкера.
Согласно Wong Baker Score, боль будет оцениваться на основе шести выражений лица от нуля до десяти баллов.
Если сумма баллов равна четырем и более, будет запланировано дополнительное введение анальгетиков.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 24 часа
|
Через 24 часа после операции следователь спросит родителей по телефону.
Оценка удовлетворенности родителей определяется как неудовлетворенные (1), частично удовлетворенные (2), удовлетворенные (3).
|
24 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи проверят и зафиксируют такие осложнения, как тошнота, рвота, гематома, повреждение паренхиматозных органов и т. д.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 90211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .