Lateral versus posterior Quadratus Lumborum-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår orkiopeksi
Sammenligningen av ultralydveiledet lateral og posterior Quadratus Lumborum-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår orkiopeksi. En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon
Det er en kompleks innervering av testiklene og sædkanalen, og mange forskjellige regionale analgesimetoder kan brukes for smerter som oppstår under og etter ikke-nedsenket testikkelkirurgi. Quadratus lumborum block (QLB) kan regnes som en av de primære metodene for å håndtere smerten.
I denne studien vil vårt primære mål være å sammenligne effekten av lateral og posterior QLB-påføring på perioperativ og postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler hos pediatriske pasienter som skal gjennomgå unilateral elektiv, ikke-nedstigende testikkelkirurgi. Vårt sekundære mål vil være å sammenligne pasient- og familietilfredshet og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klasse I-III, i alderen 6 måneder-12 år gamle barn som gjennomgår unilateral elektiv orchiopexy med generell anestesi, vil bli rekruttert, etter at informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til pasientene, i denne trippelblinde randomiserte kontrollerte studien.
Etter at premedisinering med ketamin og midazolam er utført, vil pasienten bli brakt til operasjonsrommet. Etter induksjonen med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, vil pasientene intuberes. Vedlikehold av anestesien vil bli gitt med sevofluran.
Deretter, før operasjonen, vil pasientene bli randomisert og delt inn i 2 grupper. Etterforskerne vil bruke lateral QLB til den første gruppen og bakre QLB til den andre gruppen. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper.
I den peroperative perioden, hvis den ekstra analgesien er nødvendig, vil remifentanyl 0,1 mcg/kg/min startes, og dosen justeres i henhold til hjertefrekvens og blodtrykk. Dersom blodtrykket eller hjertefrekvensen øker mer enn 20 % fra den preoperative basalverdien vil det bli definert som behovet for analgesien.
I den postoperative perioden vil alle kohorter bli vurdert av en blindet utreder ved 10, 20, 30 minutter, 1,2 timer på utvinningsrommet, 6. time på kirurgisk avdeling, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala ( FLACC) vil bli brukt til smertevurderingen. 16. og 24. time vil bli overvåket av telefonbesøket fra foreldrene, smertene vil bli evaluert med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale på grunn av samme dag operasjonskonseptet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34100
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- Gjennomgår elektiv ensidig orkiopeksi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi samtykke
- Regional anestesi kontraindikasjoner
- ASA fysisk status IV
- Trenger postoperativ intensivbehandling
- Laparoskopisk orkiopeksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral Quadratus Lumborum-blokk
Etter at premedisinering med ketamin og midazolam er utført, vil pasienten bli brakt til operasjonsrommet.
Etter induksjonen med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, vil pasientene intuberes.
Vedlikehold av anestesien vil bli gitt med sevofluran.
0,4 ml/kg %0,25 bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper, og lokalbedøvelsesmidlet vil bli administrert med ultralyd ved den anterolaterale grensen til quadratus lumborum muskel med 18, 20 eller 22 Gauge IV Cannula (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Tyrkia) i henhold til alder og kroppsvekt.
|
Lokalbedøvelse kan spre seg til T6-L1 spinalnerver og paravertebralt område ved å spre seg gjennom lateral QLB til transversus abdominis-planet, og bakover via den fremre thoracolumbar fascia.
|
|
Aktiv komparator: Bakre Quadratus Lumborum-blokk
Etter at premedisinering med ketamin og midazolam er utført, vil pasienten bli brakt til operasjonsrommet.
Etter induksjonen med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, vil pasientene intuberes.
Vedlikehold av anestesien vil bli gitt med sevofluran.
0,4 ml/kg %0,25 bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper, og lokalbedøvelsesmiddelet vil bli administrert med ultralyd ved bakkanten av quadratus lumborum muskel med 18, 20 eller 22 Gauge IV kanyle (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Tyrkia) i henhold til alder og kroppsvekt.
|
I posterior QLB kan lokalbedøvelsen spre seg på de fremre og laterale kutane grenene av T4-L1 spinalnerver ved administrering av midlet til den laterale interfasciale trekanten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten på perioperativ og postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Score for Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) vil bli brukt på sykehus.
FLACC smertevurderingsscore er evaluert av 10 poeng.
Mens en score på null definert som ingen smerte, er 1-3 mild smerte, 4-6 er moderat smerte, henholdsvis 7-10 er alvorlig smerte.
Hvis poengsummen er 4 eller høyere, vil ytterligere smertestillende administrering planlegges.
For evalueringen av post-utskrivningen vil Wong Baker Pain score bli brukt.
I følge Wong Baker vil Score Pain bli evaluert basert på seks ansiktsuttrykk mellom null og ti poeng.
Hvis poengsummen er fire eller mer, vil ytterligere smertestillende administrering planlegges.
|
24 timer
|
|
Peroperativ og postoperativ total analgesiforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Den perioperative nødvendigheten av den ekstra analgesien ble bestemt som 20 % økning av hjertefrekvens- og blodtrykksverdier fra basalnivået og dosen av remifentanyl ble justert i henhold til denne protokollen.
Score for Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) vil bli brukt på sykehus.
FLACC smertevurderingsscore er evaluert av 10 poeng.
Mens en score på null definert som ingen smerte, er 1-3 mild smerte, 4-6 er moderat smerte, henholdsvis 7-10 er alvorlig smerte.
Hvis poengsummen er 4 eller høyere, vil ytterligere smertestillende administrering planlegges.
For evalueringen av post-utskrivningen vil Wong Baker Pain score bli brukt.
I følge Wong Baker vil Score Pain bli evaluert basert på seks ansiktsuttrykk mellom null og ti poeng.
Hvis poengsummen er fire eller mer, vil ytterligere smertestillende administrering planlegges.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer
|
Ved det postoperative døgnet vil etterforskeren spørre foreldrene ved telefonbesøk.
Foreldretilfredshetsscore er definert som misfornøyd (1), delvis fornøyd (2), fornøyd (3).
|
24 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne vil screene og registrere komplikasjoner som kvalme, oppkast, hematom, skade på solide organer, etc.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .