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Bloc latéral versus postérieur du quadratus lumborum chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie

29 octobre 2023 mis à jour par: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La comparaison du bloc quadratus lumborum latéral et postérieur guidé par ultrasons chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Il existe une innervation complexe du testicule et du canal spermatique, et de nombreuses méthodes d'analgésie régionale différentes peuvent être utilisées pour la douleur survenant pendant et après une chirurgie testiculaire non descendue. Le bloc quadratus lumborum (QLB) peut être considéré comme l'une des principales méthodes de gestion de la douleur.

Dans cette étude, notre objectif principal sera de comparer les effets de l'application latérale et postérieure du QLB sur la douleur périopératoire et postopératoire et l'utilisation d'analgésiques chez les patients pédiatriques qui subiront une chirurgie testiculaire unilatérale élective non descendue. Notre objectif secondaire sera de comparer la satisfaction et les complications des patients et des familles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) classe I-III, âgés de 6 mois à 12 ans, les enfants subissant une orchiopexie élective unilatérale avec anesthésie générale seront recrutés, après que le consentement éclairé aura été obtenu des parents des patients, en cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle.

Après la prémédication à la kétamine et au midazolam, le patient sera amené en salle d'opération. Après l'induction avec du thiopental 5 mg/kg, du fentanyl 1 mcg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg, les patients seront intubés. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane.

Par la suite, avant la chirurgie, les patients seront randomisés et séparés en 2 groupes. Les enquêteurs appliqueront le QLB latéral au premier groupe et le QLB postérieur à l'autre groupe. 0,4 ml/kg %0,25 de bupivacaïne sera utilisé comme agent anesthésique local dans les deux groupes.

Dans la période peropératoire, si l'analgésie supplémentaire est nécessaire, le rémifentanyl 0,1 mcg/kg/min sera débuté et la posologie sera ajustée en fonction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque augmente de plus de 20 % par rapport à la valeur basale préopératoire, la nécessité de l'analgésie sera définie.

Dans la période postopératoire, toute la cohorte sera évaluée par un enquêteur en aveugle à la 10,20,30e minute, 1,2e heure en salle de réveil, 6e heure en salle de chirurgie, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale ( FLACC) sera utilisé pour l'évaluation de la douleur. Les 16e et 24e heures seront surveillées par la visite téléphonique des parents, la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces en raison du concept de chirurgie d'un jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34100
        • İstanbul University - Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-III
  • Subir une orchiopexie unilatérale élective

Critère d'exclusion:

  • Ne pas donner son consentement
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • ASA état physique IV
  • Besoin de soins postopératoires en USI
  • Orchiopexie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc carré des lombes latéral
Après la prémédication à la kétamine et au midazolam, le patient sera amené en salle d'opération. Après l'induction avec du thiopental 5 mg/kg, du fentanyl 1 mcg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg, les patients seront intubés. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane. 0,4 ml/kg %0,25 de bupivacaïne sera utilisé comme agent anesthésique local dans les deux groupes et l'agent anesthésique local sera administré par ultrasons au bord antérolatéral du muscle quadratus lumborum avec une canule IV de calibre 18, 20 ou 22 (Coopération Bıçakçılar, Istanbul , Turquie) selon l'âge et le poids corporel.
L'anesthésique local peut se propager aux nerfs rachidiens T6-L1 et à la zone paravertébrale en se propageant à travers le QLB latéral jusqu'au plan transverse de l'abdomen et en arrière via le fascia thoraco-lombaire antérieur.
Comparateur actif: Bloc carré postérieur des lombes
Après la prémédication à la kétamine et au midazolam, le patient sera amené en salle d'opération. Après l'induction avec du thiopental 5 mg/kg, du fentanyl 1 mcg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg, les patients seront intubés. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane. 0,4 ml/kg %0,25 de bupivacaïne sera utilisé comme agent anesthésique local dans les deux groupes et l'agent anesthésique local sera administré par ultrasons au bord postérieur du muscle quadratus lumborum avec une canule IV de calibre 18, 20 ou 22 (Coopération Bıçakçılar, Istanbul , Turquie) selon l'âge et le poids corporel.
Dans le QLB postérieur, l'anesthésique local peut se répandre sur les branches cutanées antérieures et latérales des nerfs rachidiens T4-L1 par administration de l'agent dans le triangle interfascial latéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet sur la douleur périopératoire et postopératoire
Délai: 24 heures
Le score FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) sera utilisé à l'hôpital. Le score d'évaluation de la douleur FLACC est évalué sur 10 points. Alors qu'un score de zéro défini comme aucune douleur, 1-3 est une douleur légère, 4-6 est une douleur modérée, 7-10 est une douleur intense, respectivement. Si le score est supérieur ou égal à 4, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée. Pour l'évaluation de la post-sortie, le score de Wong Baker Pain sera utilisé. Selon Wong Baker Score Pain sera évalué sur la base de six expressions faciales entre zéro et dix points. Si le score est de quatre ou plus, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée.
24 heures
Consommation totale d'analgésie périopératoire et postopératoire
Délai: 24 heures
La nécessité périopératoire de l'analgésie supplémentaire a été déterminée par l'augmentation de 20 % des valeurs de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par rapport au niveau basal et la dose de rémifentanyl a été ajustée selon ce protocole. Le score FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) sera utilisé à l'hôpital. Le score d'évaluation de la douleur FLACC est évalué sur 10 points. Alors qu'un score de zéro défini comme aucune douleur, 1-3 est une douleur légère, 4-6 est une douleur modérée, 7-10 est une douleur intense, respectivement. Si le score est supérieur ou égal à 4, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée. Pour l'évaluation de la post-sortie, le score de Wong Baker Pain sera utilisé. Selon Wong Baker Score Pain sera évalué sur la base de six expressions faciales entre zéro et dix points. Si le score est de quatre ou plus, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction des parents
Délai: 24 heures
A la 24ème heure postopératoire, l'enquêteur demandera aux parents une visite téléphonique. Le score de satisfaction des parents est défini comme insatisfait (1), partiellement satisfait (2), satisfait (3).
24 heures
Complications
Délai: 24 heures
Les enquêteurs dépisteront et enregistreront les complications telles que nausées, vomissements, hématomes, lésions d'organes solides, etc.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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