- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05056038
Bloc latéral versus postérieur du quadratus lumborum chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie
La comparaison du bloc quadratus lumborum latéral et postérieur guidé par ultrasons chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Il existe une innervation complexe du testicule et du canal spermatique, et de nombreuses méthodes d'analgésie régionale différentes peuvent être utilisées pour la douleur survenant pendant et après une chirurgie testiculaire non descendue. Le bloc quadratus lumborum (QLB) peut être considéré comme l'une des principales méthodes de gestion de la douleur.
Dans cette étude, notre objectif principal sera de comparer les effets de l'application latérale et postérieure du QLB sur la douleur périopératoire et postopératoire et l'utilisation d'analgésiques chez les patients pédiatriques qui subiront une chirurgie testiculaire unilatérale élective non descendue. Notre objectif secondaire sera de comparer la satisfaction et les complications des patients et des familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) classe I-III, âgés de 6 mois à 12 ans, les enfants subissant une orchiopexie élective unilatérale avec anesthésie générale seront recrutés, après que le consentement éclairé aura été obtenu des parents des patients, en cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle.
Après la prémédication à la kétamine et au midazolam, le patient sera amené en salle d'opération. Après l'induction avec du thiopental 5 mg/kg, du fentanyl 1 mcg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg, les patients seront intubés. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane.
Par la suite, avant la chirurgie, les patients seront randomisés et séparés en 2 groupes. Les enquêteurs appliqueront le QLB latéral au premier groupe et le QLB postérieur à l'autre groupe. 0,4 ml/kg %0,25 de bupivacaïne sera utilisé comme agent anesthésique local dans les deux groupes.
Dans la période peropératoire, si l'analgésie supplémentaire est nécessaire, le rémifentanyl 0,1 mcg/kg/min sera débuté et la posologie sera ajustée en fonction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque augmente de plus de 20 % par rapport à la valeur basale préopératoire, la nécessité de l'analgésie sera définie.
Dans la période postopératoire, toute la cohorte sera évaluée par un enquêteur en aveugle à la 10,20,30e minute, 1,2e heure en salle de réveil, 6e heure en salle de chirurgie, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale ( FLACC) sera utilisé pour l'évaluation de la douleur. Les 16e et 24e heures seront surveillées par la visite téléphonique des parents, la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces en raison du concept de chirurgie d'un jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34100
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-III
- Subir une orchiopexie unilatérale élective
Critère d'exclusion:
- Ne pas donner son consentement
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- ASA état physique IV
- Besoin de soins postopératoires en USI
- Orchiopexie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bloc carré des lombes latéral
Après la prémédication à la kétamine et au midazolam, le patient sera amené en salle d'opération.
Après l'induction avec du thiopental 5 mg/kg, du fentanyl 1 mcg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg, les patients seront intubés.
Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane.
0,4 ml/kg %0,25 de bupivacaïne sera utilisé comme agent anesthésique local dans les deux groupes et l'agent anesthésique local sera administré par ultrasons au bord antérolatéral du muscle quadratus lumborum avec une canule IV de calibre 18, 20 ou 22 (Coopération Bıçakçılar, Istanbul , Turquie) selon l'âge et le poids corporel.
|
L'anesthésique local peut se propager aux nerfs rachidiens T6-L1 et à la zone paravertébrale en se propageant à travers le QLB latéral jusqu'au plan transverse de l'abdomen et en arrière via le fascia thoraco-lombaire antérieur.
|
Comparateur actif: Bloc carré postérieur des lombes
Après la prémédication à la kétamine et au midazolam, le patient sera amené en salle d'opération.
Après l'induction avec du thiopental 5 mg/kg, du fentanyl 1 mcg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg, les patients seront intubés.
Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane.
0,4 ml/kg %0,25 de bupivacaïne sera utilisé comme agent anesthésique local dans les deux groupes et l'agent anesthésique local sera administré par ultrasons au bord postérieur du muscle quadratus lumborum avec une canule IV de calibre 18, 20 ou 22 (Coopération Bıçakçılar, Istanbul , Turquie) selon l'âge et le poids corporel.
|
Dans le QLB postérieur, l'anesthésique local peut se répandre sur les branches cutanées antérieures et latérales des nerfs rachidiens T4-L1 par administration de l'agent dans le triangle interfascial latéral.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet sur la douleur périopératoire et postopératoire
Délai: 24 heures
|
Le score FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) sera utilisé à l'hôpital.
Le score d'évaluation de la douleur FLACC est évalué sur 10 points.
Alors qu'un score de zéro défini comme aucune douleur, 1-3 est une douleur légère, 4-6 est une douleur modérée, 7-10 est une douleur intense, respectivement.
Si le score est supérieur ou égal à 4, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée.
Pour l'évaluation de la post-sortie, le score de Wong Baker Pain sera utilisé.
Selon Wong Baker Score Pain sera évalué sur la base de six expressions faciales entre zéro et dix points.
Si le score est de quatre ou plus, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée.
|
24 heures
|
Consommation totale d'analgésie périopératoire et postopératoire
Délai: 24 heures
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La nécessité périopératoire de l'analgésie supplémentaire a été déterminée par l'augmentation de 20 % des valeurs de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par rapport au niveau basal et la dose de rémifentanyl a été ajustée selon ce protocole.
Le score FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) sera utilisé à l'hôpital.
Le score d'évaluation de la douleur FLACC est évalué sur 10 points.
Alors qu'un score de zéro défini comme aucune douleur, 1-3 est une douleur légère, 4-6 est une douleur modérée, 7-10 est une douleur intense, respectivement.
Si le score est supérieur ou égal à 4, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée.
Pour l'évaluation de la post-sortie, le score de Wong Baker Pain sera utilisé.
Selon Wong Baker Score Pain sera évalué sur la base de six expressions faciales entre zéro et dix points.
Si le score est de quatre ou plus, une administration supplémentaire d'analgésiques sera planifiée.
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note de satisfaction des parents
Délai: 24 heures
|
A la 24ème heure postopératoire, l'enquêteur demandera aux parents une visite téléphonique.
Le score de satisfaction des parents est défini comme insatisfait (1), partiellement satisfait (2), satisfait (3).
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24 heures
|
Complications
Délai: 24 heures
|
Les enquêteurs dépisteront et enregistreront les complications telles que nausées, vomissements, hématomes, lésions d'organes solides, etc.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 90211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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