Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Boczna kontra tylna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych orchidopeksji

29 października 2023 zaktualizowane przez: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porównanie bocznej i tylnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych orchidopeksji. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje złożone unerwienie jądra i kanału nasiennego, aw przypadku bólu występującego podczas i po operacji niezstąpionego jądra można zastosować wiele różnych metod znieczulenia regionalnego. Blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) można zaliczyć do jednej z podstawowych metod radzenia sobie z bólem.

W tym badaniu naszym głównym celem będzie porównanie wpływu bocznej i tylnej aplikacji QLB na ból okołooperacyjny i pooperacyjny oraz stosowanie środków przeciwbólowych u pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną poddani jednostronnej planowej operacji niezstąpionego jądra. Naszym drugorzędnym celem będzie porównanie satysfakcji pacjentów i ich rodzin oraz powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klasy I-III, w wieku od 6 miesięcy do 12 lat dzieci poddawane jednostronnej planowej orchidopeksji w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowane, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców pacjentów, w ta potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Po wykonaniu premedykacji ketaminą i midazolamem pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Po indukcji tiopentalem 5mg/kg, fentanylem 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran.

Następnie, przed operacją, pacjenci zostaną zrandomizowani i podzieleni na 2 grupy. Badacze zastosują boczne QLB do pierwszej grupy i tylne QLB do drugiej grupy. 0,4 ml/kg %0,25 bupiwakainy zostanie użyte jako miejscowy środek znieczulający w obu grupach.

W okresie okołooperacyjnym, jeśli konieczne będzie dodatkowe znieczulenie, zostanie włączony remifentanyl w dawce 0,1 mcg/kg/min, a dawkowanie zostanie dostosowane do tętna i ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi lub częstość akcji serca wzrosną o więcej niż 20% od przedoperacyjnej wartości podstawowej, zostanie to określone jako konieczność zastosowania analgezji.

W okresie pooperacyjnym cała kohorta zostanie oceniona przez zaślepionego badacza w 10,20,30 minucie, 1,2 godzinie na sali pooperacyjnej, 6 godzinie na oddziale chirurgicznym, Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Pocieszenia ( FLACC) zostanie użyty do oceny bólu. 16. i 24. godzina będzie monitorowana przez telefoniczną wizytę rodziców, ból zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera ze względu na koncepcję chirurgii jednego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34100
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Przechodzi planową jednostronną orchidopeksję

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażenie zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Stan fizyczny ASA IV
  • Konieczność opieki pooperacyjnej na OIT
  • Orchiopeksja laparoskopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada bocznego mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Po wykonaniu premedykacji ketaminą i midazolamem pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Po indukcji tiopentalem 5mg/kg, fentanylem 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupiwakainy zostanie użyte jako miejscowy środek znieczulający w obu grupach, a środek miejscowo znieczulający zostanie podany za pomocą ultradźwięków na przednio-boczną granicę mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą kaniuli IV o średnicy 18, 20 lub 22 Gauge (Bıçakçılar Cooperation, Stambuł) , Turcja) w zależności od wieku i masy ciała.
Procedura: Boczny blok czworoboczny lędźwi
Miejscowy środek znieczulający może rozprzestrzeniać się do nerwów rdzeniowych T6-L1 i okolicy przykręgosłupowej poprzez rozprzestrzenianie się przez boczną QLB do płaszczyzny poprzecznej brzucha i do tyłu przez przednią powięź piersiowo-lędźwiową.
Aktywny komparator: Blok tylny czworoboczny lędźwiowy
Po wykonaniu premedykacji ketaminą i midazolamem pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Po indukcji tiopentalem 5mg/kg, fentanylem 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran. 0,4 ml/kg% 0,25 bupiwakainy zostanie użyte jako środek znieczulający miejscowo w obu grupach, a środek znieczulający miejscowo zostanie podany za pomocą ultradźwięków na tylną granicę mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą kaniuli IV o średnicy 18, 20 lub 22 Gauge (Bıçakçılar Cooperation, Stambuł) , Turcja) w zależności od wieku i masy ciała.
Procedura: Blok tylny czworoboczny lędźwiowy
W tylnym QLB miejscowe znieczulenie może rozprzestrzenić się na przednie i boczne gałęzie skórne nerwów rdzeniowych T4-L1 poprzez podanie środka do bocznego trójkąta międzypowięziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na ból okołooperacyjny i pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) będzie wykorzystywana w szpitalu. Wynik oceny bólu FLACC jest oceniany na 10 punktów. Podczas gdy zero oznacza brak bólu, odpowiednio 1-3 to ból łagodny, 4-6 to ból umiarkowany, a 7-10 to ból silny. Jeśli wynik wynosi 4 i więcej, zaplanowane zostanie dodatkowe podanie środka przeciwbólowego. Do oceny stanu po wypisie wykorzystana zostanie skala Wong Baker Pain. Według Wong Baker Score Ból będzie oceniany na podstawie sześciu wyrazów twarzy od zera do dziesięciu punktów. Jeśli wynik wynosi cztery lub więcej, zostanie zaplanowane dodatkowe podanie środka przeciwbólowego.
24 godziny
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Okołooperacyjną konieczność dodatkowej analgezji określono jako 20% wzrost częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego w stosunku do poziomu podstawowego i zgodnie z tym protokołem dostosowano dawkę remifentanylu. Skala Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) będzie wykorzystywana w szpitalu. Wynik oceny bólu FLACC jest oceniany na 10 punktów. Podczas gdy zero oznacza brak bólu, odpowiednio 1-3 to ból łagodny, 4-6 to ból umiarkowany, a 7-10 to ból silny. Jeśli wynik wynosi 4 i więcej, zaplanowane zostanie dodatkowe podanie środka przeciwbólowego. Do oceny stanu po wypisie wykorzystana zostanie skala Wong Baker Pain. Według Wong Baker Score Ból będzie oceniany na podstawie sześciu wyrazów twarzy od zera do dziesięciu punktów. Jeśli wynik wynosi cztery lub więcej, zostanie zaplanowane dodatkowe podanie środka przeciwbólowego.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
W 24. godzinie pooperacyjnej badacz poprosi rodziców o wizytę telefoniczną. Wynik zadowolenia rodziców definiuje się jako niezadowolony (1), częściowo zadowolony (2), zadowolony (3).
24 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą sprawdzać i rejestrować powikłania, takie jak nudności, wymioty, krwiak, uszkodzenie narządów miąższowych itp.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Boczny blok czworoboczny lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj