- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05056038
Lateraal versus posterieur quadratus lumborum-blok bij pediatrische patiënten die orchiopexie ondergaan
De vergelijking van echogeleide laterale en posterieure quadratus lumborumblok bij pediatrische patiënten die orchiopexie ondergaan. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Er is een complexe innervatie van de testis en het zaadkanaal en er kunnen veel verschillende regionale analgesiemethoden worden gebruikt voor pijn die optreedt tijdens en na niet-ingedaalde testiculaire chirurgie. Quadratus lumborum-blok (QLB) kan worden beschouwd als een van de belangrijkste methoden om de pijn te beheersen.
In deze studie zal ons primaire doel zijn om de effecten van laterale en posterieure QLB-toepassing op perioperatieve en postoperatieve pijn en analgeticagebruik te vergelijken bij pediatrische patiënten die een unilaterale electieve niet-ingedaalde testiculaire operatie zullen ondergaan. Ons secundaire doel zal zijn om patiënt- en familietevredenheid en complicaties te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klasse I-III, in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar oude kinderen die eenzijdige electieve orchiopexie ondergaan met algemene anesthesie zullen worden gerekruteerd, nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders van de patiënten, in deze drievoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Nadat de premedicatie met ketamine en midazolam is uitgevoerd, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht. Na de inductie met 5 mg/kg thiopental, 1 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden patiënten geïntubeerd. Het onderhoud van de anesthesie wordt verzorgd met sevofluraan.
Vervolgens worden de patiënten vóór de operatie gerandomiseerd en in 2 groepen verdeeld. De onderzoekers passen de laterale QLB toe op de eerste groep en posterieure QLB op de andere groep. In beide groepen wordt 0,4 ml/kg %0,25 bupivacaine gebruikt als lokaal anestheticum.
In de peroperatieve periode, als de aanvullende analgesie nodig is, zal remifentanyl 0,1 mcg/kg/min worden gestart en zal de dosering worden aangepast op basis van hartslag en bloeddruk. Als de bloeddruk of hartslag met meer dan 20% stijgt ten opzichte van de preoperatieve basale waarde, wordt de behoefte aan analgesie gedefinieerd.
In de postoperatieve periode wordt het hele cohort beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker op de 10, 20, 30e minuut, 1,2e uur in de verkoeverkamer, 6e uur op de chirurgische afdeling, Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheidsschaal ( FLACC) zal worden gebruikt voor de pijnevaluatie. 16e en 24e uur worden gecontroleerd door het telefonische bezoek van de ouders, de pijn wordt geëvalueerd met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale vanwege het concept van chirurgie op dezelfde dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34100
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III
- Electieve unilaterale orchiopexy ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming geven
- Regionale anesthesie contra-indicaties
- ASA fysieke status IV
- Noodzaak tot postoperatieve IC-zorg
- Laparoscopische orchidopexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lateraal Quadratus Lumborum-blok
Nadat de premedicatie met ketamine en midazolam is uitgevoerd, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht.
Na de inductie met 5 mg/kg thiopental, 1 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden patiënten geïntubeerd.
Het onderhoud van de anesthesie wordt verzorgd met sevofluraan.
0,4 ml/kg 0,25 % bupivacaïne zal worden gebruikt als lokaal anestheticum in beide groepen en het lokaal anestheticum zal worden toegediend met echografie aan de anterolaterale grens van de quadratus lumborum-spier met 18, 20 of 22 gauge IV-canule (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkije) naar leeftijd en lichaamsgewicht.
|
Lokale anesthesie kan zich verspreiden naar de T6-L1 spinale zenuwen en het paravertebrale gebied door zich te verspreiden via de laterale QLB naar het transversus abdominis-vlak en posterieur via de voorste thoracolumbale fascia.
|
Actieve vergelijker: Achterste Quadratus Lumborum-blok
Nadat de premedicatie met ketamine en midazolam is uitgevoerd, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht.
Na de inductie met 5 mg/kg thiopental, 1 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden patiënten geïntubeerd.
Het onderhoud van de anesthesie wordt verzorgd met sevofluraan.
0,4 ml/kg % 0,25 bupivacaïne zal in beide groepen worden gebruikt als lokaal anestheticum en het lokaal anestheticum zal worden toegediend met ultrageluid aan de achterste rand van de quadratus lumborum-spier met 18, 20 of 22 gauge IV-canule (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkije) naar leeftijd en lichaamsgewicht.
|
Bij posterieure QLB kan het lokale anestheticum zich verspreiden over de voorste en laterale huidtakken van T4-L1 spinale zenuwen door toediening van het middel aan de laterale interfasciale driehoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect op perioperatieve en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
In het ziekenhuis wordt de Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC)-score gebruikt.
De FLACC pijnbeoordelingsscore wordt beoordeeld op 10 punten.
Terwijl een score van nul wordt gedefinieerd als geen pijn, is 1-3 respectievelijk lichte pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
Als de score 4 en hoger is, wordt een extra analgetische toediening gepland.
Voor de beoordeling van het ontslag na ontslag wordt de Wong Baker Pain-score gebruikt.
Volgens Wong Baker zal Score Pijn worden beoordeeld op basis van zes gezichtsuitdrukkingen tussen nul en tien punten.
Als de score vier of meer is, wordt aanvullende analgetische toediening gepland.
|
24 uur
|
Perioperatief en postoperatief totaal analgesieverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
De perioperatieve noodzaak van de aanvullende analgesie werd bepaald als de 20% toename van de hartslag- en bloeddrukwaarden vanaf het basale niveau en de dosis van de remifentanyl werd aangepast volgens dit protocol.
In het ziekenhuis wordt de Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC)-score gebruikt.
De FLACC pijnbeoordelingsscore wordt beoordeeld op 10 punten.
Terwijl een score van nul wordt gedefinieerd als geen pijn, is 1-3 respectievelijk lichte pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
Als de score 4 en hoger is, wordt een extra analgetische toediening gepland.
Voor de beoordeling van het ontslag na ontslag wordt de Wong Baker Pain-score gebruikt.
Volgens Wong Baker zal Score Pijn worden beoordeeld op basis van zes gezichtsuitdrukkingen tussen nul en tien punten.
Als de score vier of meer is, wordt aanvullende analgetische toediening gepland.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score oudertevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Op het postoperatieve 24e uur zal de onderzoeker telefonisch contact opnemen met de ouders.
Oudertevredenheidsscore wordt gedefinieerd als ontevreden (1), gedeeltelijk tevreden (2), tevreden (3).
|
24 uur
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
De onderzoekers screenen en registreren de complicaties zoals misselijkheid, braken, hematoom, vast orgaanletsel, enz.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lateraal Quadratus Lumborum-blok
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
CHU de ReimsOnbekendTotale heupvervangende operatieFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingInnominate Upslip Suprapubische disfunctiePakistan
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...VoltooidQuadratus Lumborum-blok Type III Versus Type II Versus Transversus Abdominis Vlakblok in keizersnedeKeizersnede | Quadratus Lumborum-blok | Transversus Abdominis-vlakblokEgypte
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloOnbekend