Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lateraal versus posterieur quadratus lumborum-blok bij pediatrische patiënten die orchiopexie ondergaan

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De vergelijking van echogeleide laterale en posterieure quadratus lumborumblok bij pediatrische patiënten die orchiopexie ondergaan. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er is een complexe innervatie van de testis en het zaadkanaal en er kunnen veel verschillende regionale analgesiemethoden worden gebruikt voor pijn die optreedt tijdens en na niet-ingedaalde testiculaire chirurgie. Quadratus lumborum-blok (QLB) kan worden beschouwd als een van de belangrijkste methoden om de pijn te beheersen.

In deze studie zal ons primaire doel zijn om de effecten van laterale en posterieure QLB-toepassing op perioperatieve en postoperatieve pijn en analgeticagebruik te vergelijken bij pediatrische patiënten die een unilaterale electieve niet-ingedaalde testiculaire operatie zullen ondergaan. Ons secundaire doel zal zijn om patiënt- en familietevredenheid en complicaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klasse I-III, in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar oude kinderen die eenzijdige electieve orchiopexie ondergaan met algemene anesthesie zullen worden gerekruteerd, nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders van de patiënten, in deze drievoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Nadat de premedicatie met ketamine en midazolam is uitgevoerd, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht. Na de inductie met 5 mg/kg thiopental, 1 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden patiënten geïntubeerd. Het onderhoud van de anesthesie wordt verzorgd met sevofluraan.

Vervolgens worden de patiënten vóór de operatie gerandomiseerd en in 2 groepen verdeeld. De onderzoekers passen de laterale QLB toe op de eerste groep en posterieure QLB op de andere groep. In beide groepen wordt 0,4 ml/kg %0,25 bupivacaine gebruikt als lokaal anestheticum.

In de peroperatieve periode, als de aanvullende analgesie nodig is, zal remifentanyl 0,1 mcg/kg/min worden gestart en zal de dosering worden aangepast op basis van hartslag en bloeddruk. Als de bloeddruk of hartslag met meer dan 20% stijgt ten opzichte van de preoperatieve basale waarde, wordt de behoefte aan analgesie gedefinieerd.

In de postoperatieve periode wordt het hele cohort beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker op de 10, 20, 30e minuut, 1,2e uur in de verkoeverkamer, 6e uur op de chirurgische afdeling, Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheidsschaal ( FLACC) zal worden gebruikt voor de pijnevaluatie. 16e en 24e uur worden gecontroleerd door het telefonische bezoek van de ouders, de pijn wordt geëvalueerd met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale vanwege het concept van chirurgie op dezelfde dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34100
        • İstanbul University - Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-III
  • Electieve unilaterale orchiopexy ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming geven
  • Regionale anesthesie contra-indicaties
  • ASA fysieke status IV
  • Noodzaak tot postoperatieve IC-zorg
  • Laparoscopische orchidopexie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lateraal Quadratus Lumborum-blok
Nadat de premedicatie met ketamine en midazolam is uitgevoerd, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht. Na de inductie met 5 mg/kg thiopental, 1 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden patiënten geïntubeerd. Het onderhoud van de anesthesie wordt verzorgd met sevofluraan. 0,4 ml/kg 0,25 % bupivacaïne zal worden gebruikt als lokaal anestheticum in beide groepen en het lokaal anestheticum zal worden toegediend met echografie aan de anterolaterale grens van de quadratus lumborum-spier met 18, 20 of 22 gauge IV-canule (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkije) naar leeftijd en lichaamsgewicht.
Lokale anesthesie kan zich verspreiden naar de T6-L1 spinale zenuwen en het paravertebrale gebied door zich te verspreiden via de laterale QLB naar het transversus abdominis-vlak en posterieur via de voorste thoracolumbale fascia.
Actieve vergelijker: Achterste Quadratus Lumborum-blok
Nadat de premedicatie met ketamine en midazolam is uitgevoerd, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht. Na de inductie met 5 mg/kg thiopental, 1 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden patiënten geïntubeerd. Het onderhoud van de anesthesie wordt verzorgd met sevofluraan. 0,4 ml/kg % 0,25 bupivacaïne zal in beide groepen worden gebruikt als lokaal anestheticum en het lokaal anestheticum zal worden toegediend met ultrageluid aan de achterste rand van de quadratus lumborum-spier met 18, 20 of 22 gauge IV-canule (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkije) naar leeftijd en lichaamsgewicht.
Bij posterieure QLB kan het lokale anestheticum zich verspreiden over de voorste en laterale huidtakken van T4-L1 spinale zenuwen door toediening van het middel aan de laterale interfasciale driehoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect op perioperatieve en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
In het ziekenhuis wordt de Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC)-score gebruikt. De FLACC pijnbeoordelingsscore wordt beoordeeld op 10 punten. Terwijl een score van nul wordt gedefinieerd als geen pijn, is 1-3 respectievelijk lichte pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn. Als de score 4 en hoger is, wordt een extra analgetische toediening gepland. Voor de beoordeling van het ontslag na ontslag wordt de Wong Baker Pain-score gebruikt. Volgens Wong Baker zal Score Pijn worden beoordeeld op basis van zes gezichtsuitdrukkingen tussen nul en tien punten. Als de score vier of meer is, wordt aanvullende analgetische toediening gepland.
24 uur
Perioperatief en postoperatief totaal analgesieverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
De perioperatieve noodzaak van de aanvullende analgesie werd bepaald als de 20% toename van de hartslag- en bloeddrukwaarden vanaf het basale niveau en de dosis van de remifentanyl werd aangepast volgens dit protocol. In het ziekenhuis wordt de Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC)-score gebruikt. De FLACC pijnbeoordelingsscore wordt beoordeeld op 10 punten. Terwijl een score van nul wordt gedefinieerd als geen pijn, is 1-3 respectievelijk lichte pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn. Als de score 4 en hoger is, wordt een extra analgetische toediening gepland. Voor de beoordeling van het ontslag na ontslag wordt de Wong Baker Pain-score gebruikt. Volgens Wong Baker zal Score Pijn worden beoordeeld op basis van zes gezichtsuitdrukkingen tussen nul en tien punten. Als de score vier of meer is, wordt aanvullende analgetische toediening gepland.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score oudertevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Op het postoperatieve 24e uur zal de onderzoeker telefonisch contact opnemen met de ouders. Oudertevredenheidsscore wordt gedefinieerd als ontevreden (1), gedeeltelijk tevreden (2), tevreden (3).
24 uur
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers screenen en registreren de complicaties zoals misselijkheid, braken, hematoom, vast orgaanletsel, enz.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lateraal Quadratus Lumborum-blok

3
Abonneren