Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral versus posterior Quadratus Lumborum blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår orkiopeksi

29. oktober 2023 opdateret af: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligningen af ​​ultralydsstyret lateral og posterior Quadratus Lumborum-blok i pædiatriske patienter, der gennemgår orkiopeksi. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Der er en kompleks innervation af testiklen og sædkanalen, og mange forskellige regionale analgesi-metoder kan bruges til smerter, der opstår under og efter ikke-nedsænket testikeloperation. Quadratus lumborum blok (QLB) kan tælles som en af ​​de primære metoder til at håndtere smerten.

I denne undersøgelse vil vores primære mål være at sammenligne virkningerne af lateral og posterior QLB-applikation på perioperativ og postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin hos pædiatriske patienter, som vil gennemgå unilateral elektiv, ikke-sænket testikelkirurgi. Vores sekundære mål vil være at sammenligne patient- og familietilfredshed og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klasse I-III, børn i alderen 6 måneder-12 år, der gennemgår unilateral elektiv orchiopexy med generel anæstesi, vil blive rekrutteret, efter at det informerede samtykke vil blive indhentet fra forældrene til patienterne, i dette tredobbelte randomiserede kontrollerede forsøg.

Efter præmedicinering med ketamin og midazolam vil blive udført, vil patienten blive bragt til operationsstuen. Efter induktionen med thiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rocuronium 0,6mg/kg, intuberes patienterne. Vedligeholdelse af anæstesien vil blive forsynet med sevofluran.

Efterfølgende vil patienterne inden operationen blive randomiseret og opdelt i 2 grupper. Efterforskerne vil anvende den laterale QLB til den første gruppe og posterior QLB til den anden gruppe. 0,4 ml/kg %0,25 bupivacain vil blive brugt som lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper.

I den peroperative periode, hvis den yderligere analgesi er nødvendig, vil remifentanyl 0,1mcg/kg/min blive startet, og doseringen vil blive justeret i henhold til hjertefrekvens og blodtryk. Hvis blodtrykket eller hjertefrekvensen vil stige mere end 20 % fra den præoperative basalværdi, vil det blive defineret som behovet for analgesien.

I den postoperative periode vil hele kohorten blive vurderet af en blindet investigator i 10, 20, 30 minutter, 1,2 timer på opvågningsstuen, 6. time på kirurgisk afdeling, Ansigt, Ben, Aktivitet, Cry, Consolability Scale ( FLACC) vil blive brugt til smertevurderingen. 16. og 24. timer vil blive overvåget af telefonbesøget fra forældrene, smerterne vil blive evalueret med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale på grund af samme dags operationskonceptet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34100
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • Gennemgår elektiv ensidig orkiopeksi

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke samtykke
  • Regional anæstesi kontraindikationer
  • ASA fysisk status IV
  • Har brug for postoperativ intensiv behandling
  • Laparoskopisk orkiopeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral Quadratus Lumborum blok
Efter præmedicinering med ketamin og midazolam vil blive udført, vil patienten blive bragt til operationsstuen. Efter induktionen med thiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rocuronium 0,6mg/kg, intuberes patienterne. Vedligeholdelse af anæstesien vil blive forsynet med sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupivacain vil blive brugt som et lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper, og det lokale anæstesimiddel vil blive administreret med ultralyd ved den anterolaterale grænse af quadratus lumborum muskel med 18, 20 eller 22 Gauge IV Cannula (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Tyrkiet) i henhold til alder og kropsvægt.
Procedure: Lateral Quadratus Lumborum blok
Lokalbedøvelse kan spredes til T6-L1 spinalnerverne og det paravertebrale område ved at sprede sig gennem den laterale QLB til transversus abdominis-planet og bagtil via den anteriore thoracolumbar fascia.
Aktiv komparator: Bageste Quadratus Lumborum-blok
Efter præmedicinering med ketamin og midazolam vil blive udført, vil patienten blive bragt til operationsstuen. Efter induktionen med thiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rocuronium 0,6mg/kg, intuberes patienterne. Vedligeholdelse af anæstesien vil blive forsynet med sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupivacain vil blive brugt som et lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper, og det lokale anæstesimiddel vil blive administreret med ultralyd ved den bageste kant af quadratus lumborum muskel med 18, 20 eller 22 Gauge IV kanyle (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Tyrkiet) i henhold til alder og kropsvægt.
Procedure: Bageste Quadratus Lumborum-blok
I posterior QLB kan lokalbedøvelsen spredes på de forreste og laterale kutane grene af T4-L1 spinalnerverne ved administration af midlet til den laterale interfasciale trekant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på perioperativ og postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) Score vil blive brugt på hospitalet. FLACC smertevurderingsscore evalueres ud af 10 point. Mens en score på nul defineret som ingen smerte, er 1-3 henholdsvis mild smerte, 4-6 er moderat smerte, 7-10 er svær smerte. Hvis scoren er 4 og derover, vil yderligere smertestillende administration blive planlagt. Til evaluering af post-udskrivelsen vil Wong Baker Pain score blive brugt. Ifølge Wong Baker vil Score Pain blive evalueret ud fra seks ansigtsudtryk mellem nul og ti point. Hvis scoren er fire eller mere, vil yderligere smertestillende administration blive planlagt.
24 timer
Peroperativ og postoperativ total analgesiforbrug
Tidsramme: 24 timer
Den perioperative nødvendighed af den yderligere analgesi blev bestemt som stigningen på 20 % af hjertefrekvens- og blodtryksværdierne fra det basale niveau, og dosis af remifentanyl blev justeret i henhold til denne protokol. Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) Score vil blive brugt på hospitalet. FLACC smertevurderingsscore evalueres ud af 10 point. Mens en score på nul defineret som ingen smerte, er 1-3 henholdsvis mild smerte, 4-6 er moderat smerte, 7-10 er svær smerte. Hvis scoren er 4 og derover, vil yderligere smertestillende administration blive planlagt. Til evaluering af post-udskrivelsen vil Wong Baker Pain score blive brugt. Ifølge Wong Baker vil Score Pain blive evalueret ud fra seks ansigtsudtryk mellem nul og ti point. Hvis scoren er fire eller mere, vil yderligere smertestillende administration blive planlagt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
Ved det postoperative døgn vil efterforskeren spørge forældrene ved telefonbesøg. Forældretilfredshedsscore er defineret som utilfreds (1), delvis tilfreds (2), tilfreds (3).
24 timer
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil screene og registrere komplikationer såsom kvalme, opkastning, hæmatom, skade på faste organer osv.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studiestol: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lateral Quadratus Lumborum blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner