- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05056038
Lateraler versus posteriorer Quadratus-lumborum-Block bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen
Der Vergleich der ultraschallgesteuerten lateralen und posterioren Quadratus-Lumborum-Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Es besteht eine komplexe Innervation des Hodens und des Samenkanals, und bei Schmerzen, die während und nach einer Hodenhochstandsoperation auftreten, können viele verschiedene regionale Analgesiemethoden eingesetzt werden. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) kann als eine der primären Methoden zur Schmerzbehandlung angesehen werden.
In dieser Studie besteht unser Hauptziel darin, die Auswirkungen der lateralen und posterioren QLB-Anwendung auf perioperative und postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer einseitigen elektiven Hodenhochstandsoperation unterziehen. Unser sekundäres Ziel wird es sein, die Zufriedenheit und Komplikationen von Patienten und Familien zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification System (ASA), Klasse I-III, im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren. Kinder, die sich einer einseitigen elektiven Orchiopexie mit Vollnarkose unterziehen, werden rekrutiert, nachdem die Einverständniserklärung der Eltern der Patienten eingeholt wurde Diese dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Nach erfolgter Prämedikation mit Ketamin und Midazolam wird der Patient in den Operationssaal gebracht. Nach der Einleitung mit Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg werden die Patienten intubiert. Die Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt mit Sevofluran.
Anschließend werden die Patienten vor der Operation randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Forscher wenden den lateralen QLB auf die erste Gruppe und den hinteren QLB auf die andere Gruppe an. 0,4 ml/kg %0,25 Bupivacain werden in beiden Gruppen als Lokalanästhetikum verwendet.
Wenn in der peroperativen Phase eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist, wird mit der Gabe von 0,1 µg/kg/min Remifentanyl begonnen und die Dosierung entsprechend der Herzfrequenz und dem Blutdruck angepasst. Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem präoperativen Basalwert ansteigt, wird die Notwendigkeit einer Analgesie festgestellt.
In der postoperativen Phase wird die gesamte Kohorte von einem verblindeten Untersucher in der 10., 20., 30. Minute, 1., 2. Stunde im Aufwachraum, 6. Stunde in der Operationsstation, Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostfähigkeitsskala beurteilt ( FLACC) wird für die Schmerzbeurteilung verwendet. 16. und 24. Stunde werden durch den Telefonbesuch der Eltern überwacht, die Schmerzen werden aufgrund des Konzepts der Operation am selben Tag anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34100
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I-III
- Unterzieht sich einer freiwilligen einseitigen Orchiopexie
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung erteilen
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
- ASA-Physikstatus IV
- Notwendigkeit einer postoperativen Intensivpflege
- Laparoskopische Orchiopexie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blockade des lateralen Quadratus lumborum
Nach erfolgter Prämedikation mit Ketamin und Midazolam wird der Patient in den Operationssaal gebracht.
Nach der Einleitung mit Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg werden die Patienten intubiert.
Die Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt mit Sevofluran.
0,4 ml/kg %0,25 Bupivacain werden in beiden Gruppen als Lokalanästhetikum verwendet und das Lokalanästhetikum wird mit Ultraschall am anterolateralen Rand des Musculus quadratus lumborum mit einer 18-, 20- oder 22-Gauge-IV-Kanüle (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul) verabreicht , Türkei) nach Alter und Körpergewicht.
|
Das Lokalanästhetikum kann sich auf die Spinalnerven T6-L1 und den paravertebralen Bereich ausbreiten, indem es sich über den lateralen QLB zur Ebene des Transversus abdominis und nach hinten über die vordere thorakolumbale Faszie ausbreitet.
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Aktiver Komparator: Hinterer Quadratus-lumborum-Block
Nach erfolgter Prämedikation mit Ketamin und Midazolam wird der Patient in den Operationssaal gebracht.
Nach der Einleitung mit Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg werden die Patienten intubiert.
Die Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt mit Sevofluran.
0,4 ml/kg %0,25 Bupivacain werden in beiden Gruppen als Lokalanästhetikum verwendet und das Lokalanästhetikum wird mit Ultraschall am hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum mit einer 18-, 20- oder 22-Gauge-IV-Kanüle (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul) verabreicht , Türkei) nach Alter und Körpergewicht.
|
Bei der posterioren QLB kann sich das Lokalanästhetikum durch Verabreichung des Wirkstoffs an das laterale interfasziale Dreieck auf die vorderen und seitlichen Hautäste der Spinalnerven T4–L1 ausbreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung auf perioperative und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der FLACC-Score (Face Legs Activity Cry Consobility) wird im Krankenhaus verwendet.
Der FLACC-Schmerzbeurteilungsscore wird mit 10 Punkten bewertet.
Während ein Wert von Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, sind 1–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen.
Ab einem Wert von 4 ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant.
Für die Bewertung der Zeit nach der Entlassung wird der Wong Baker Pain Score verwendet.
Laut Wong Baker wird der Schmerz anhand von sechs Gesichtsausdrücken zwischen null und zehn Punkten bewertet.
Bei einem Wert von vier oder mehr ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant.
|
24 Stunden
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Perioperativer und postoperativer Gesamtanalgesieverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die perioperative Notwendigkeit der zusätzlichen Analgesie wurde als 20-prozentiger Anstieg der Herzfrequenz- und Blutdruckwerte gegenüber dem Grundwert bestimmt und die Remifentanyl-Dosis wurde gemäß diesem Protokoll angepasst.
Der FLACC-Score (Face Legs Activity Cry Consobility) wird im Krankenhaus verwendet.
Der FLACC-Schmerzbeurteilungsscore wird mit 10 Punkten bewertet.
Während ein Wert von Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, sind 1–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen.
Ab einem Wert von 4 ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant.
Für die Bewertung der Zeit nach der Entlassung wird der Wong Baker Pain Score verwendet.
Laut Wong Baker wird der Schmerz anhand von sechs Gesichtsausdrücken zwischen null und zehn Punkten bewertet.
Bei einem Wert von vier oder mehr ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsbewertung der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
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In der postoperativen 24. Stunde wird der Untersucher die Eltern telefonisch befragen.
Der Zufriedenheitswert der Eltern ist definiert als unzufrieden (1), teilweise zufrieden (2), zufrieden (3).
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24 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Ermittler werden Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hämatome, Verletzungen solider Organe usw. untersuchen und aufzeichnen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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