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Lateraler versus posteriorer Quadratus-lumborum-Block bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Der Vergleich der ultraschallgesteuerten lateralen und posterioren Quadratus-Lumborum-Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es besteht eine komplexe Innervation des Hodens und des Samenkanals, und bei Schmerzen, die während und nach einer Hodenhochstandsoperation auftreten, können viele verschiedene regionale Analgesiemethoden eingesetzt werden. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) kann als eine der primären Methoden zur Schmerzbehandlung angesehen werden.

In dieser Studie besteht unser Hauptziel darin, die Auswirkungen der lateralen und posterioren QLB-Anwendung auf perioperative und postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer einseitigen elektiven Hodenhochstandsoperation unterziehen. Unser sekundäres Ziel wird es sein, die Zufriedenheit und Komplikationen von Patienten und Familien zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification System (ASA), Klasse I-III, im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren. Kinder, die sich einer einseitigen elektiven Orchiopexie mit Vollnarkose unterziehen, werden rekrutiert, nachdem die Einverständniserklärung der Eltern der Patienten eingeholt wurde Diese dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Nach erfolgter Prämedikation mit Ketamin und Midazolam wird der Patient in den Operationssaal gebracht. Nach der Einleitung mit Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg werden die Patienten intubiert. Die Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt mit Sevofluran.

Anschließend werden die Patienten vor der Operation randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Forscher wenden den lateralen QLB auf die erste Gruppe und den hinteren QLB auf die andere Gruppe an. 0,4 ml/kg %0,25 Bupivacain werden in beiden Gruppen als Lokalanästhetikum verwendet.

Wenn in der peroperativen Phase eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist, wird mit der Gabe von 0,1 µg/kg/min Remifentanyl begonnen und die Dosierung entsprechend der Herzfrequenz und dem Blutdruck angepasst. Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem präoperativen Basalwert ansteigt, wird die Notwendigkeit einer Analgesie festgestellt.

In der postoperativen Phase wird die gesamte Kohorte von einem verblindeten Untersucher in der 10., 20., 30. Minute, 1., 2. Stunde im Aufwachraum, 6. Stunde in der Operationsstation, Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostfähigkeitsskala beurteilt ( FLACC) wird für die Schmerzbeurteilung verwendet. 16. und 24. Stunde werden durch den Telefonbesuch der Eltern überwacht, die Schmerzen werden aufgrund des Konzepts der Operation am selben Tag anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34100
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-III
  • Unterzieht sich einer freiwilligen einseitigen Orchiopexie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung erteilen
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • ASA-Physikstatus IV
  • Notwendigkeit einer postoperativen Intensivpflege
  • Laparoskopische Orchiopexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des lateralen Quadratus lumborum
Nach erfolgter Prämedikation mit Ketamin und Midazolam wird der Patient in den Operationssaal gebracht. Nach der Einleitung mit Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg werden die Patienten intubiert. Die Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt mit Sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 Bupivacain werden in beiden Gruppen als Lokalanästhetikum verwendet und das Lokalanästhetikum wird mit Ultraschall am anterolateralen Rand des Musculus quadratus lumborum mit einer 18-, 20- oder 22-Gauge-IV-Kanüle (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul) verabreicht , Türkei) nach Alter und Körpergewicht.
Das Lokalanästhetikum kann sich auf die Spinalnerven T6-L1 und den paravertebralen Bereich ausbreiten, indem es sich über den lateralen QLB zur Ebene des Transversus abdominis und nach hinten über die vordere thorakolumbale Faszie ausbreitet.
Aktiver Komparator: Hinterer Quadratus-lumborum-Block
Nach erfolgter Prämedikation mit Ketamin und Midazolam wird der Patient in den Operationssaal gebracht. Nach der Einleitung mit Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg werden die Patienten intubiert. Die Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt mit Sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 Bupivacain werden in beiden Gruppen als Lokalanästhetikum verwendet und das Lokalanästhetikum wird mit Ultraschall am hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum mit einer 18-, 20- oder 22-Gauge-IV-Kanüle (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul) verabreicht , Türkei) nach Alter und Körpergewicht.
Bei der posterioren QLB kann sich das Lokalanästhetikum durch Verabreichung des Wirkstoffs an das laterale interfasziale Dreieck auf die vorderen und seitlichen Hautäste der Spinalnerven T4–L1 ausbreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung auf perioperative und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der FLACC-Score (Face Legs Activity Cry Consobility) wird im Krankenhaus verwendet. Der FLACC-Schmerzbeurteilungsscore wird mit 10 Punkten bewertet. Während ein Wert von Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, sind 1–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen. Ab einem Wert von 4 ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant. Für die Bewertung der Zeit nach der Entlassung wird der Wong Baker Pain Score verwendet. Laut Wong Baker wird der Schmerz anhand von sechs Gesichtsausdrücken zwischen null und zehn Punkten bewertet. Bei einem Wert von vier oder mehr ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant.
24 Stunden
Perioperativer und postoperativer Gesamtanalgesieverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Die perioperative Notwendigkeit der zusätzlichen Analgesie wurde als 20-prozentiger Anstieg der Herzfrequenz- und Blutdruckwerte gegenüber dem Grundwert bestimmt und die Remifentanyl-Dosis wurde gemäß diesem Protokoll angepasst. Der FLACC-Score (Face Legs Activity Cry Consobility) wird im Krankenhaus verwendet. Der FLACC-Schmerzbeurteilungsscore wird mit 10 Punkten bewertet. Während ein Wert von Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, sind 1–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen. Ab einem Wert von 4 ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant. Für die Bewertung der Zeit nach der Entlassung wird der Wong Baker Pain Score verwendet. Laut Wong Baker wird der Schmerz anhand von sechs Gesichtsausdrücken zwischen null und zehn Punkten bewertet. Bei einem Wert von vier oder mehr ist eine zusätzliche Schmerzmittelgabe geplant.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
In der postoperativen 24. Stunde wird der Untersucher die Eltern telefonisch befragen. Der Zufriedenheitswert der Eltern ist definiert als unzufrieden (1), teilweise zufrieden (2), zufrieden (3).
24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler werden Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hämatome, Verletzungen solider Organe usw. untersuchen und aufzeichnen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Block des lateralen Quadratus lumborum

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