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Blocco del lombo del quadrato laterale rispetto a quello posteriore nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia

29 ottobre 2023 aggiornato da: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Il confronto del blocco del lombo del quadrato laterale e posteriore guidato da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

C'è una complessa innervazione del testicolo e del canale spermatico e molti diversi metodi di analgesia regionale possono essere utilizzati per il dolore che si verifica durante e dopo la chirurgia del testicolo ritenuto. Il blocco del lombo quadrato (QLB) può essere considerato uno dei metodi principali per gestire il dolore.

In questo studio, il nostro obiettivo principale sarà quello di confrontare gli effetti dell'applicazione laterale e posteriore di QLB sul dolore perioperatorio e postoperatorio e sull'uso di analgesici in pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia testicolare unilaterale elettiva. Il nostro obiettivo secondario sarà quello di confrontare la soddisfazione e le complicanze del paziente e della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) classe I-III, bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni sottoposti a orchiopessia unilaterale elettiva con anestesia generale saranno reclutati, dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori dei pazienti, in questo studio controllato randomizzato in triplo cieco.

Dopo la premedicazione con ketamina e midazolam, il paziente verrà portato in sala operatoria. Dopo l'induzione con tiopentale 5 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, i pazienti saranno intubati. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano.

Successivamente, prima dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati e divisi in 2 gruppi. Gli investigatori applicheranno il QLB laterale al primo gruppo e il QLB posteriore all'altro gruppo. 0,4 ml/kg %0,25 di bupivacaina saranno usati come agente anestetico locale in entrambi i gruppi.

Nel periodo peroperatorio, se sarà necessaria l'analgesia aggiuntiva, verrà avviato remifentanyl 0,1 mcg/kg/min e il dosaggio verrà aggiustato in base alla frequenza cardiaca e alla pressione sanguigna. Se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca aumenteranno di oltre il 20% rispetto al valore basale preoperatorio verrà definita la necessità dell'analgesia.

Nel periodo postoperatorio, tutta la coorte sarà valutata da un investigatore in cieco al 10,20,30esimo minuto, 1,2a ora nella sala di risveglio, 6a ora nel reparto chirurgico, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale ( FLACC) sarà utilizzato per la valutazione del dolore. La 16a e la 24a ora saranno monitorate dalla visita telefonica dei genitori, il dolore sarà valutato con la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale grazie al concetto di chirurgia in giornata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34100
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III
  • Sottoposto a orchidopessi unilaterale elettivo

Criteri di esclusione:

  • Non dare il consenso
  • Controindicazioni dell'anestesia regionale
  • ASA stato fisico IV
  • Necessità di cure in terapia intensiva postoperatoria
  • Orchiopessia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco laterale del quadrato dei lombi
Dopo la premedicazione con ketamina e midazolam, il paziente verrà portato in sala operatoria. Dopo l'induzione con tiopentale 5 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, i pazienti saranno intubati. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano. 0,4 ml/kg %0,25 di bupivacaina saranno utilizzati come agente anestetico locale in entrambi i gruppi e l'agente anestetico locale verrà somministrato con ultrasuoni al bordo anterolaterale del muscolo quadrato dei lombi con cannula IV di calibro 18, 20 o 22 (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turchia) in base all'età e al peso corporeo.
L'anestetico locale può diffondersi ai nervi spinali T6-L1 e all'area paravertebrale diffondendosi attraverso il QLB laterale al piano trasverso dell'addome e posteriormente attraverso la fascia toracolombare anteriore.
Comparatore attivo: Blocco del quadrato posteriore dei lombi
Dopo la premedicazione con ketamina e midazolam, il paziente verrà portato in sala operatoria. Dopo l'induzione con tiopentale 5 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, i pazienti saranno intubati. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano. 0,4 ml/kg %0,25 di bupivacaina verrà utilizzata come agente anestetico locale in entrambi i gruppi e l'agente anestetico locale verrà somministrato con ultrasuoni sul bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi con cannula IV di calibro 18, 20 o 22 (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turchia) in base all'età e al peso corporeo.
Nel QLB posteriore, l'anestetico locale può diffondersi sui rami cutanei anteriore e laterale dei nervi spinali T4-L1 mediante somministrazione dell'agente al triangolo interfasciale laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto sul dolore perioperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) verrà utilizzato in ospedale. Il punteggio di valutazione del dolore FLACC viene valutato su 10 punti. Mentre un punteggio pari a zero è definito come nessun dolore, 1-3 è dolore lieve, 4-6 è dolore moderato, 7-10 è dolore intenso, rispettivamente. Se il punteggio è pari o superiore a 4, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici. Per la valutazione del post-dimissione verrà utilizzato il punteggio di Wong Baker Pain. Secondo Wong Baker Score Pain sarà valutato sulla base di sei espressioni facciali comprese tra zero e dieci punti. Se il punteggio è pari o superiore a quattro, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici.
24 ore
Consumo totale di analgesia perioperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
La necessità perioperatoria dell'analgesia aggiuntiva è stata determinata come aumento del 20% dei valori della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa rispetto al livello basale e la dose del remifentanil è stata aggiustata secondo questo protocollo. Il punteggio FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) verrà utilizzato in ospedale. Il punteggio di valutazione del dolore FLACC viene valutato su 10 punti. Mentre un punteggio pari a zero è definito come nessun dolore, 1-3 è dolore lieve, 4-6 è dolore moderato, 7-10 è dolore intenso, rispettivamente. Se il punteggio è pari o superiore a 4, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici. Per la valutazione del post-dimissione verrà utilizzato il punteggio di Wong Baker Pain. Secondo Wong Baker Score Pain sarà valutato sulla base di sei espressioni facciali comprese tra zero e dieci punti. Se il punteggio è pari o superiore a quattro, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
Alla 24a ora postoperatoria, lo sperimentatore chiederà ai genitori una visita telefonica. Il punteggio di soddisfazione del genitore è definito come insoddisfatto (1), parzialmente soddisfatto (2), soddisfatto (3).
24 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori esamineranno e registreranno le complicanze come nausea, vomito, ematoma, lesioni agli organi solidi, ecc.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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