- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05056038
Blocco del lombo del quadrato laterale rispetto a quello posteriore nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia
Il confronto del blocco del lombo del quadrato laterale e posteriore guidato da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
C'è una complessa innervazione del testicolo e del canale spermatico e molti diversi metodi di analgesia regionale possono essere utilizzati per il dolore che si verifica durante e dopo la chirurgia del testicolo ritenuto. Il blocco del lombo quadrato (QLB) può essere considerato uno dei metodi principali per gestire il dolore.
In questo studio, il nostro obiettivo principale sarà quello di confrontare gli effetti dell'applicazione laterale e posteriore di QLB sul dolore perioperatorio e postoperatorio e sull'uso di analgesici in pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia testicolare unilaterale elettiva. Il nostro obiettivo secondario sarà quello di confrontare la soddisfazione e le complicanze del paziente e della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) classe I-III, bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni sottoposti a orchiopessia unilaterale elettiva con anestesia generale saranno reclutati, dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori dei pazienti, in questo studio controllato randomizzato in triplo cieco.
Dopo la premedicazione con ketamina e midazolam, il paziente verrà portato in sala operatoria. Dopo l'induzione con tiopentale 5 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, i pazienti saranno intubati. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano.
Successivamente, prima dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati e divisi in 2 gruppi. Gli investigatori applicheranno il QLB laterale al primo gruppo e il QLB posteriore all'altro gruppo. 0,4 ml/kg %0,25 di bupivacaina saranno usati come agente anestetico locale in entrambi i gruppi.
Nel periodo peroperatorio, se sarà necessaria l'analgesia aggiuntiva, verrà avviato remifentanyl 0,1 mcg/kg/min e il dosaggio verrà aggiustato in base alla frequenza cardiaca e alla pressione sanguigna. Se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca aumenteranno di oltre il 20% rispetto al valore basale preoperatorio verrà definita la necessità dell'analgesia.
Nel periodo postoperatorio, tutta la coorte sarà valutata da un investigatore in cieco al 10,20,30esimo minuto, 1,2a ora nella sala di risveglio, 6a ora nel reparto chirurgico, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale ( FLACC) sarà utilizzato per la valutazione del dolore. La 16a e la 24a ora saranno monitorate dalla visita telefonica dei genitori, il dolore sarà valutato con la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale grazie al concetto di chirurgia in giornata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34100
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-III
- Sottoposto a orchidopessi unilaterale elettivo
Criteri di esclusione:
- Non dare il consenso
- Controindicazioni dell'anestesia regionale
- ASA stato fisico IV
- Necessità di cure in terapia intensiva postoperatoria
- Orchiopessia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco laterale del quadrato dei lombi
Dopo la premedicazione con ketamina e midazolam, il paziente verrà portato in sala operatoria.
Dopo l'induzione con tiopentale 5 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, i pazienti saranno intubati.
Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano.
0,4 ml/kg %0,25 di bupivacaina saranno utilizzati come agente anestetico locale in entrambi i gruppi e l'agente anestetico locale verrà somministrato con ultrasuoni al bordo anterolaterale del muscolo quadrato dei lombi con cannula IV di calibro 18, 20 o 22 (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turchia) in base all'età e al peso corporeo.
|
L'anestetico locale può diffondersi ai nervi spinali T6-L1 e all'area paravertebrale diffondendosi attraverso il QLB laterale al piano trasverso dell'addome e posteriormente attraverso la fascia toracolombare anteriore.
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Comparatore attivo: Blocco del quadrato posteriore dei lombi
Dopo la premedicazione con ketamina e midazolam, il paziente verrà portato in sala operatoria.
Dopo l'induzione con tiopentale 5 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, i pazienti saranno intubati.
Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano.
0,4 ml/kg %0,25 di bupivacaina verrà utilizzata come agente anestetico locale in entrambi i gruppi e l'agente anestetico locale verrà somministrato con ultrasuoni sul bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi con cannula IV di calibro 18, 20 o 22 (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turchia) in base all'età e al peso corporeo.
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Nel QLB posteriore, l'anestetico locale può diffondersi sui rami cutanei anteriore e laterale dei nervi spinali T4-L1 mediante somministrazione dell'agente al triangolo interfasciale laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto sul dolore perioperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) verrà utilizzato in ospedale.
Il punteggio di valutazione del dolore FLACC viene valutato su 10 punti.
Mentre un punteggio pari a zero è definito come nessun dolore, 1-3 è dolore lieve, 4-6 è dolore moderato, 7-10 è dolore intenso, rispettivamente.
Se il punteggio è pari o superiore a 4, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici.
Per la valutazione del post-dimissione verrà utilizzato il punteggio di Wong Baker Pain.
Secondo Wong Baker Score Pain sarà valutato sulla base di sei espressioni facciali comprese tra zero e dieci punti.
Se il punteggio è pari o superiore a quattro, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici.
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24 ore
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Consumo totale di analgesia perioperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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La necessità perioperatoria dell'analgesia aggiuntiva è stata determinata come aumento del 20% dei valori della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa rispetto al livello basale e la dose del remifentanil è stata aggiustata secondo questo protocollo.
Il punteggio FLACC (Face Legs Activity Cry Consobility) verrà utilizzato in ospedale.
Il punteggio di valutazione del dolore FLACC viene valutato su 10 punti.
Mentre un punteggio pari a zero è definito come nessun dolore, 1-3 è dolore lieve, 4-6 è dolore moderato, 7-10 è dolore intenso, rispettivamente.
Se il punteggio è pari o superiore a 4, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici.
Per la valutazione del post-dimissione verrà utilizzato il punteggio di Wong Baker Pain.
Secondo Wong Baker Score Pain sarà valutato sulla base di sei espressioni facciali comprese tra zero e dieci punti.
Se il punteggio è pari o superiore a quattro, verrà pianificata un'ulteriore somministrazione di analgesici.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
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Alla 24a ora postoperatoria, lo sperimentatore chiederà ai genitori una visita telefonica.
Il punteggio di soddisfazione del genitore è definito come insoddisfatto (1), parzialmente soddisfatto (2), soddisfatto (3).
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24 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gli investigatori esamineranno e registreranno le complicanze come nausea, vomito, ematoma, lesioni agli organi solidi, ecc.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- 90211
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