- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05056038
Lateral kontra posterior Quadratus Lumborum Block hos barnpatienter som genomgår orkiopexi
Jämförelsen av ultraljudsstyrda laterala och posteriora Quadratus Lumborum-block hos pediatriska patienter som genomgår orkiopexi. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Det finns en komplex innervation av testikeln och spermakanalen, och många olika regionala analgesimetoder kan användas för smärta som uppstår under och efter icke-sänkt testikelkirurgi. Quadratus lumborum block (QLB) kan räknas som en av de primära metoderna för att hantera smärtan.
I den här studien kommer vårt primära mål att vara att jämföra effekterna av lateral och posterior QLB-applikation på perioperativ och postoperativ smärta och smärtstillande användning hos pediatriska patienter som kommer att genomgå ensidig elektiv kirurgisk ingrepp i testikeln. Vårt sekundära mål kommer att vara att jämföra patientens och familjens tillfredsställelse och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klass I-III, i åldern 6 månader-12 år gamla barn som genomgår unilateral elektiv orchiopexi med allmän anestesi kommer att rekryteras, efter att informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna till patienterna, i denna trippelblinda randomiserade kontrollerade studie.
Efter att premedicineringen med ketamin och midazolam har utförts kommer patienten att föras till operationssalen. Efter induktion med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, kommer patienter att intuberas. Underhållet av anestesin kommer att tillhandahållas med sevofluran.
Därefter, innan operationen, kommer patienterna att randomiseras och delas upp i 2 grupper. Utredarna kommer att tillämpa den laterala QLB på den första gruppen och bakre QLB på den andra gruppen. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain kommer att användas som lokalbedövningsmedel i båda grupperna.
Under den peroperativa perioden, om ytterligare analgesi är nödvändig, kommer remifentanyl 0,1 mcg/kg/min att påbörjas och doseringen kommer att anpassas efter hjärtfrekvens och blodtryck. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen kommer att öka mer än 20% från det preoperativa basalvärdet kommer att definieras som behovet av analgesin.
Under den postoperativa perioden kommer all kohort att bedömas av en blindad utredare vid 10, 20, 30:e minuterna, 1, 2:a timmarna på uppvakningsrummet, 6:e timmen på kirurgiska avdelningen, Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale ( FLACC) kommer att användas för smärtutvärderingen. 16 och 24 timmar kommer att övervakas av telefonbesöket från föräldrarna, smärtan kommer att utvärderas med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale på grund av samma dag kirurgi koncept.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34100
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- Genomgår elektiv ensidig orkiopexi
Exklusions kriterier:
- Att inte ge ett samtycke
- Regional anestesi kontraindikationer
- ASA fysisk status IV
- Behöver postoperativ intensivvård
- Laparoskopisk orkiopexi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral Quadratus Lumborum Block
Efter att premedicineringen med ketamin och midazolam har utförts kommer patienten att föras till operationssalen.
Efter induktion med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, kommer patienter att intuberas.
Underhållet av anestesin kommer att tillhandahållas med sevofluran.
0,4 ml/kg %0,25 bupivakain kommer att användas som lokalbedövningsmedel i båda grupperna och lokalbedövningsmedlet kommer att administreras med ultraljud vid den anterolaterala gränsen av quadratus lumborum-muskeln med 18, 20 eller 22 Gauge IV-kanyl (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkiet) beroende på ålder och kroppsvikt.
|
Lokalbedövning kan spridas till T6-L1 spinalnerverna och paravertebrala området genom att spridas genom den laterala QLB till transversus abdominisplanet och bakåt via den främre thoracolumbar fascia.
|
|
Aktiv komparator: Bakre Quadratus Lumborum Block
Efter att premedicineringen med ketamin och midazolam har utförts kommer patienten att föras till operationssalen.
Efter induktion med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, kommer patienter att intuberas.
Underhållet av anestesin kommer att tillhandahållas med sevofluran.
0,4 ml/kg %0,25 bupivakain kommer att användas som lokalbedövningsmedel i båda grupperna och lokalbedövningsmedlet kommer att administreras med ultraljud vid bakkanten av quadratus lumborum-muskeln med 18, 20 eller 22 Gauge IV-kanyl (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkiet) beroende på ålder och kroppsvikt.
|
I posterior QLB kan lokalbedövningen spridas på de främre och laterala kutana grenarna av T4-L1 spinalnerver genom administrering av medlet till den laterala interfasciala triangeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten på perioperativ och postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) Score kommer att användas på sjukhus.
FLACC-smärtbedömningspoängen utvärderas av 10 poäng.
Medan ett poäng på noll definieras som ingen smärta, är 1-3 mild smärta, 4-6 är måttlig smärta, respektive 7-10 är svår smärta.
Om poängen är 4 eller högre kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras.
För utvärderingen av post-utskrivningen kommer Wong Baker Pain-poäng att användas.
Enligt Wong Baker kommer Score Pain att utvärderas baserat på sex ansiktsuttryck mellan noll och tio poäng.
Om poängen är fyra eller mer kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras.
|
24 timmar
|
|
Peroperativ och postoperativ total analgesikonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Den perioperativa nödvändigheten av den ytterligare analgesin bestämdes som 20 % ökning av hjärtfrekvens- och blodtrycksvärdena från basalnivån och dosen av remifentanyl justerades enligt detta protokoll.
Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) Score kommer att användas på sjukhus.
FLACC-smärtbedömningspoängen utvärderas av 10 poäng.
Medan ett poäng på noll definieras som ingen smärta, är 1-3 mild smärta, 4-6 är måttlig smärta, respektive 7-10 är svår smärta.
Om poängen är 4 eller högre kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras.
För utvärderingen av post-utskrivningen kommer Wong Baker Pain-poäng att användas.
Enligt Wong Baker kommer Score Pain att utvärderas baserat på sex ansiktsuttryck mellan noll och tio poäng.
Om poängen är fyra eller mer kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för föräldrars nöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Vid den postoperativa 24:e timmen kommer utredaren att fråga föräldrarna genom telefonbesök.
Föräldernöjdhetspoäng definieras som missnöjd (1), delvis nöjd (2), nöjd (3).
|
24 timmar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att undersöka och registrera komplikationer som illamående, kräkningar, hematom, skada på fasta organ, etc.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 90211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .