Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral kontra posterior Quadratus Lumborum Block hos barnpatienter som genomgår orkiopexi

29 oktober 2023 uppdaterad av: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Jämförelsen av ultraljudsstyrda laterala och posteriora Quadratus Lumborum-block hos pediatriska patienter som genomgår orkiopexi. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Det finns en komplex innervation av testikeln och spermakanalen, och många olika regionala analgesimetoder kan användas för smärta som uppstår under och efter icke-sänkt testikelkirurgi. Quadratus lumborum block (QLB) kan räknas som en av de primära metoderna för att hantera smärtan.

I den här studien kommer vårt primära mål att vara att jämföra effekterna av lateral och posterior QLB-applikation på perioperativ och postoperativ smärta och smärtstillande användning hos pediatriska patienter som kommer att genomgå ensidig elektiv kirurgisk ingrepp i testikeln. Vårt sekundära mål kommer att vara att jämföra patientens och familjens tillfredsställelse och komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klass I-III, i åldern 6 månader-12 år gamla barn som genomgår unilateral elektiv orchiopexi med allmän anestesi kommer att rekryteras, efter att informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna till patienterna, i denna trippelblinda randomiserade kontrollerade studie.

Efter att premedicineringen med ketamin och midazolam har utförts kommer patienten att föras till operationssalen. Efter induktion med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, kommer patienter att intuberas. Underhållet av anestesin kommer att tillhandahållas med sevofluran.

Därefter, innan operationen, kommer patienterna att randomiseras och delas upp i 2 grupper. Utredarna kommer att tillämpa den laterala QLB på den första gruppen och bakre QLB på den andra gruppen. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain kommer att användas som lokalbedövningsmedel i båda grupperna.

Under den peroperativa perioden, om ytterligare analgesi är nödvändig, kommer remifentanyl 0,1 mcg/kg/min att påbörjas och doseringen kommer att anpassas efter hjärtfrekvens och blodtryck. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen kommer att öka mer än 20% från det preoperativa basalvärdet kommer att definieras som behovet av analgesin.

Under den postoperativa perioden kommer all kohort att bedömas av en blindad utredare vid 10, 20, 30:e minuterna, 1, 2:a timmarna på uppvakningsrummet, 6:e timmen på kirurgiska avdelningen, Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale ( FLACC) kommer att användas för smärtutvärderingen. 16 och 24 timmar kommer att övervakas av telefonbesöket från föräldrarna, smärtan kommer att utvärderas med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale på grund av samma dag kirurgi koncept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34100
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • Genomgår elektiv ensidig orkiopexi

Exklusions kriterier:

  • Att inte ge ett samtycke
  • Regional anestesi kontraindikationer
  • ASA fysisk status IV
  • Behöver postoperativ intensivvård
  • Laparoskopisk orkiopexi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral Quadratus Lumborum Block
Efter att premedicineringen med ketamin och midazolam har utförts kommer patienten att föras till operationssalen. Efter induktion med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, kommer patienter att intuberas. Underhållet av anestesin kommer att tillhandahållas med sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain kommer att användas som lokalbedövningsmedel i båda grupperna och lokalbedövningsmedlet kommer att administreras med ultraljud vid den anterolaterala gränsen av quadratus lumborum-muskeln med 18, 20 eller 22 Gauge IV-kanyl (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkiet) beroende på ålder och kroppsvikt.
Lokalbedövning kan spridas till T6-L1 spinalnerverna och paravertebrala området genom att spridas genom den laterala QLB till transversus abdominisplanet och bakåt via den främre thoracolumbar fascia.
Aktiv komparator: Bakre Quadratus Lumborum Block
Efter att premedicineringen med ketamin och midazolam har utförts kommer patienten att föras till operationssalen. Efter induktion med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, kommer patienter att intuberas. Underhållet av anestesin kommer att tillhandahållas med sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain kommer att användas som lokalbedövningsmedel i båda grupperna och lokalbedövningsmedlet kommer att administreras med ultraljud vid bakkanten av quadratus lumborum-muskeln med 18, 20 eller 22 Gauge IV-kanyl (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turkiet) beroende på ålder och kroppsvikt.
I posterior QLB kan lokalbedövningen spridas på de främre och laterala kutana grenarna av T4-L1 spinalnerver genom administrering av medlet till den laterala interfasciala triangeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten på perioperativ och postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) Score kommer att användas på sjukhus. FLACC-smärtbedömningspoängen utvärderas av 10 poäng. Medan ett poäng på noll definieras som ingen smärta, är 1-3 mild smärta, 4-6 är måttlig smärta, respektive 7-10 är svår smärta. Om poängen är 4 eller högre kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras. För utvärderingen av post-utskrivningen kommer Wong Baker Pain-poäng att användas. Enligt Wong Baker kommer Score Pain att utvärderas baserat på sex ansiktsuttryck mellan noll och tio poäng. Om poängen är fyra eller mer kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras.
24 timmar
Peroperativ och postoperativ total analgesikonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Den perioperativa nödvändigheten av den ytterligare analgesin bestämdes som 20 % ökning av hjärtfrekvens- och blodtrycksvärdena från basalnivån och dosen av remifentanyl justerades enligt detta protokoll. Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) Score kommer att användas på sjukhus. FLACC-smärtbedömningspoängen utvärderas av 10 poäng. Medan ett poäng på noll definieras som ingen smärta, är 1-3 mild smärta, 4-6 är måttlig smärta, respektive 7-10 är svår smärta. Om poängen är 4 eller högre kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras. För utvärderingen av post-utskrivningen kommer Wong Baker Pain-poäng att användas. Enligt Wong Baker kommer Score Pain att utvärderas baserat på sex ansiktsuttryck mellan noll och tio poäng. Om poängen är fyra eller mer kommer ytterligare smärtstillande administrering att planeras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för föräldrars nöjdhet
Tidsram: 24 timmar
Vid den postoperativa 24:e timmen kommer utredaren att fråga föräldrarna genom telefonbesök. Föräldernöjdhetspoäng definieras som missnöjd (1), delvis nöjd (2), nöjd (3).
24 timmar
Komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att undersöka och registrera komplikationer som illamående, kräkningar, hematom, skada på fasta organ, etc.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera