精巣固定術を受けている小児患者における腰方形筋外側ブロックと腰後方形筋ブロック
精巣固定術を受けている小児患者における超音波ガイド下の腰方形筋外側ブロックと後方形筋ブロックの比較。二重盲検ランダム化対照試験
精巣と精管には複雑な神経支配があり、停留精巣の手術中および手術後に発生する痛みにはさまざまな局所鎮痛法が使用できます。 腰方形筋ブロック (QLB) は、痛みを管理するための主要な方法の 1 つとして数えられます。
この研究では、我々の主な目的は、片側の待機的停留精巣手術を受ける小児患者の術中および術後の痛みおよび鎮痛剤の使用に対する側方および後方QLB適用の効果を比較することである。 私たちの第二の目的は、患者と家族の満足度と合併症を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA) クラス I ~ III、全身麻酔による片側待機的精巣固定術を受ける生後 6 か月~12 歳の小児が、患者の両親からインフォームドコンセントを得た後、募集されます。この三重盲検ランダム化対照試験。
ケタミンとミダゾラムによる前投薬が行われた後、患者は手術室に運ばれます。 チオペンタール 5mg/kg、フェンタニル 1mcg/kg、ロクロニウム 0.6mg/kg による導入後、患者は挿管されます。 麻酔の維持にはセボフルランが使用されます。
その後、手術前に患者はランダム化され、2 つのグループに分けられます。 研究者は、最初のグループに側方 QLB を適用し、もう一方のグループに後方 QLB を適用します。 両方のグループにおいて、0.4 ml/kg %0.25 ブピバカインが局所麻酔薬として使用される。
術中期に追加の鎮痛が必要な場合は、レミフェンタニル 0.1mcg/kg/min から開始し、心拍数と血圧に応じて投与量を調整します。 血圧または心拍数が術前の基礎値から20%以上増加する場合、鎮痛が必要であると定義されます。
術後期間中、すべてのコホートは、10、20、30分、回復室で1、2時間、外科病棟で6時間目に、顔、脚、活動性、泣き声、慰めのスケール( FLACC)を痛みの評価に使用します。 16 時間目と 24 時間目は両親からの電話訪問によってモニタリングされ、同日手術のコンセプトにより、痛みは Wong-Baker Faces 疼痛評価スケールで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Özgecan Pırıl Zanbak Mutlu, MD
- 電話番号:+905376670310
- メール:pirilz@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pınar Kendigelen, Assoc Prof.
- 電話番号:+905325868734
- メール:pinarken@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34100
- İstanbul University - Cerrahpaşa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I ~ III
- 選択的片側精巣固定術を受けている
除外基準:
- 同意を与えていない
- 局所麻酔の禁忌
- ASA の物理的ステータス IV
- 術後のICUケアが必要
- 腹腔鏡下精巣固定術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腰方形筋外側ブロック
ケタミンとミダゾラムによる前投薬が行われた後、患者は手術室に運ばれます。
チオペンタール 5mg/kg、フェンタニル 1mcg/kg、ロクロニウム 0.6mg/kg による導入後、患者は挿管されます。
麻酔の維持にはセボフルランが使用されます。
両グループとも局所麻酔薬として 0.4 ml/kg %0.25 ブピバカインを使用し、腰方形筋の前外側境界に 18、20、または 22 ゲージの IV カニューレを使用して超音波で局所麻酔薬を投与します (Bıçakçılar 協力、イスタンブール) 、トルコ)年齢と体重に応じて。
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局所麻酔薬は、外側 QLB を通って腹横面に広がり、前胸腰筋膜を通って後方に広がることによって、T6-L1 脊髄神経および傍脊椎領域に広がる可能性があります。
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アクティブコンパレータ:腰方形筋後部ブロック
ケタミンとミダゾラムによる前投薬が行われた後、患者は手術室に運ばれます。
チオペンタール 5mg/kg、フェンタニル 1mcg/kg、ロクロニウム 0.6mg/kg による導入後、患者は挿管されます。
麻酔の維持にはセボフルランが使用されます。
両方のグループで、0.4 ml/kg %0.25 ブピバカインが局所麻酔薬として使用され、局所麻酔薬は、18、20、または 22 ゲージの IV カニューレを使用して腰方形筋の後縁に超音波で投与されます (Bıçakçılar 協力、イスタンブール) 、トルコ)年齢と体重に応じて。
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後部 QLB では、局所麻酔薬を外側筋膜間三角部に投与することにより、T4-L1 脊髄神経の前部および外側皮枝に局所麻酔薬が広がる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期および術後の痛みに対する効果
時間枠:24時間
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Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) スコアは病院で使用されます。
FLACC疼痛評価スコアは10点満点で評価されます。
スコア 0 は痛みがないと定義され、1 ~ 3 は軽度の痛み、4 ~ 6 は中等度の痛み、7 ~ 10 は重度の痛みとそれぞれ定義されます。
スコアが4以上の場合は、追加の鎮痛剤投与が計画されます。
退院後の評価には、Wong Baker Pain スコアが使用されます。
Wong Baker スコアによると、痛みは 0 点から 10 点までの 6 つの表情に基づいて評価されます。
スコアが4以上の場合は、追加の鎮痛剤投与が計画されます。
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24時間
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周術期および術後の鎮痛総消費量
時間枠:24時間
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追加の鎮痛の周術期の必要性は、基礎レベルからの心拍数と血圧値の 20% 増加として決定され、レミフェンタニルの用量はこのプロトコールに従って調整されました。
Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) スコアは病院で使用されます。
FLACC疼痛評価スコアは10点満点で評価されます。
スコア 0 は痛みがないと定義され、1 ~ 3 は軽度の痛み、4 ~ 6 は中等度の痛み、7 ~ 10 は重度の痛みとそれぞれ定義されます。
スコアが4以上の場合は、追加の鎮痛剤投与が計画されます。
退院後の評価には、Wong Baker Pain スコアが使用されます。
Wong Baker スコアによると、痛みは 0 点から 10 点までの 6 つの表情に基づいて評価されます。
スコアが4以上の場合は、追加の鎮痛剤投与が計画されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者満足度スコア
時間枠:24時間
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術後 24 時間目に、調査員が両親に電話訪問で質問します。
親の満足度スコアは、不満足 (1)、部分的に満足 (2)、満足 (3) として定義されます。
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24時間
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合併症
時間枠:24時間
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研究者は、吐き気、嘔吐、血腫、固形臓器損傷などの合併症をスクリーニングして記録します。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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