Bloqueo del cuadrado lumbar lateral versus posterior en pacientes pediátricos sometidos a orquidopexia
Comparación del bloqueo lateral y posterior del cuadrado lumbar guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a orquidopexia. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Hay una inervación compleja del testículo y el canal espermático, y se pueden usar muchos métodos diferentes de analgesia regional para el dolor que ocurre durante y después de la cirugía testicular no descendida. El bloqueo de Quadratus lumborum (QLB) se puede contar como el método principal para controlar el dolor.
En este estudio, nuestro objetivo principal será comparar los efectos de la aplicación de QLB lateral y posterior sobre el dolor perioperatorio y posoperatorio y el uso de analgésicos en pacientes pediátricos que se someterán a cirugía testicular no descendida electiva unilateral. Nuestro objetivo secundario será comparar la satisfacción y las complicaciones del paciente y la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán niños de 6 meses a 12 años de edad sometidos a orquidopexia electiva unilateral con anestesia general según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III, previo consentimiento informado de los padres de los pacientes, en este ensayo controlado aleatorizado triple ciego.
Luego de realizada la premedicación con ketamina y midazolam, el paciente será llevado al quirófano. Después de la inducción con tiopental 5 mg/kg, fentanilo 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, los pacientes serán intubados. El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano.
Posteriormente, antes de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados y separados en 2 grupos. Los investigadores aplicarán el QLB lateral al primer grupo y el QLB posterior al otro grupo. Se utilizará 0,4 ml/kg %0,25 de bupivacaína como agente anestésico local en ambos grupos.
En el peroperatorio, si fuera necesaria la analgesia adicional, se iniciará remifentanilo 0,1 mcg/kg/min, y se ajustará la dosis de acuerdo con la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Si la presión arterial o la frecuencia cardíaca aumentaran más del 20% del valor basal preoperatorio, se definirá como la necesidad de analgesia.
En el período postoperatorio, toda la cohorte será evaluada por un investigador ciego en los minutos 10, 20, 30, 1, 2 horas en la sala de recuperación, 6 horas en la sala de cirugía, Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Escala de Consolabilidad ( FLACC) se utilizará para la evaluación del dolor. Las horas 16 y 24 serán monitoreadas por la visita telefónica de los padres, el dolor será evaluado con la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker debido al concepto de cirugía en el mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34100
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III
- Someterse a una orquidopexia unilateral electiva
Criterio de exclusión:
- No dar un consentimiento
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Estado físico ASA IV
- Necesidad de cuidados postoperatorios en UCI
- Orquidopexia laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque lateral del cuadrado lumbar
Luego de realizada la premedicación con ketamina y midazolam, el paciente será llevado al quirófano.
Después de la inducción con tiopental 5 mg/kg, fentanilo 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, los pacientes serán intubados.
El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano.
0,4 ml/kg %0,25 bupivacaína se utilizará como agente anestésico local en ambos grupos y el agente anestésico local se administrará con ultrasonido en el borde anterolateral del músculo quadratus lumborum con cánula de calibre IV 18, 20 o 22 (Cooperación Bıçakçılar, Estambul , Turquía) según la edad y el peso corporal.
|
El anestésico local puede extenderse a los nervios espinales T6-L1 y al área paravertebral extendiéndose a través del QLB lateral al plano del transverso del abdomen y posteriormente a través de la fascia toracolumbar anterior.
|
|
Comparador activo: Bloque posterior del cuadrado lumbar
Luego de realizada la premedicación con ketamina y midazolam, el paciente será llevado al quirófano.
Después de la inducción con tiopental 5 mg/kg, fentanilo 1 mcg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, los pacientes serán intubados.
El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano.
0,4 ml/kg %0,25 bupivacaína se utilizará como agente anestésico local en ambos grupos y el agente anestésico local se administrará con ultrasonido en el borde posterior del músculo cuadrado lumbar con cánula de calibre IV 18, 20 o 22 (Cooperación Bıçakçılar, Estambul , Turquía) según la edad y el peso corporal.
|
En QLB posterior, el anestésico local puede extenderse a las ramas cutáneas anterior y lateral de los nervios espinales T4-L1 mediante la administración del agente al triángulo interfascial lateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto sobre el dolor perioperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) se utilizará en el hospital.
La puntuación de evaluación del dolor FLACC se evalúa sobre 10 puntos.
Mientras que una puntuación de cero se define como ausencia de dolor, 1-3 es dolor leve, 4-6 es dolor moderado, 7-10 es dolor intenso, respectivamente.
Si la puntuación es de 4 o más, se planificará la administración de analgésicos adicionales.
Para la evaluación del post-alta se utilizará la escala de dolor de Wong Baker.
Según Wong Baker Score Pain se evaluará en base a seis expresiones faciales entre cero y diez puntos.
Si la puntuación es de cuatro o más, se planificará la administración de analgésicos adicionales.
|
24 horas
|
|
Consumo total de analgesia perioperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La necesidad perioperatoria de la analgesia adicional se determinó como el aumento del 20% de los valores de frecuencia cardíaca y presión arterial desde el nivel basal y la dosis de remifentanilo se ajustó de acuerdo con este protocolo.
La puntuación Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC) se utilizará en el hospital.
La puntuación de evaluación del dolor FLACC se evalúa sobre 10 puntos.
Mientras que una puntuación de cero se define como ausencia de dolor, 1-3 es dolor leve, 4-6 es dolor moderado, 7-10 es dolor intenso, respectivamente.
Si la puntuación es de 4 o más, se planificará la administración de analgésicos adicionales.
Para la evaluación del post-alta se utilizará la escala de dolor de Wong Baker.
Según Wong Baker Score Pain se evaluará en base a seis expresiones faciales entre cero y diez puntos.
Si la puntuación es de cuatro o más, se planificará la administración de analgésicos adicionales.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
|
A las 24 horas del postoperatorio, el investigador preguntará a los padres mediante visita telefónica.
La puntuación de satisfacción de los padres se define como insatisfecho (1), parcialmente satisfecho (2), satisfecho (3).
|
24 horas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores evaluarán y registrarán las complicaciones como náuseas, vómitos, hematomas, lesiones de órganos sólidos, etc.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
- Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 90211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .