Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální versus zadní blok quadratus lumborum u dětských pacientů podstupujících orchiopexi

29. října 2023 aktualizováno: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Srovnání laterálního a zadního bloku quadratus lumborum ultrazvukem vedeného u dětských pacientů podstupujících orchiopexi. Dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus

Dochází ke komplexní inervaci varlete a spermatického kanálu a pro bolest vznikající během a po operaci nesestouplých varlat lze použít mnoho různých metod regionální analgezie. Blok quadratus lumborum (QLB) lze považovat za jednu z primárních metod zvládání bolesti.

V této studii bude naším primárním cílem porovnat vliv laterální a zadní QLB aplikace na peroperační a pooperační bolest a analgetikum u dětských pacientů, kteří podstoupí jednostrannou elektivní operaci nesestouplých varlat. Naším sekundárním cílem bude srovnání spokojenosti a komplikací pacientů a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americká společnost anesteziologů Systém klasifikace fyzického stavu (ASA) třída I-III, ve věku 6 měsíců až 12 let, budou přijaty děti podstupující jednostrannou elektivní orchiopexi v celkové anestezii po obdržení informovaného souhlasu od rodičů pacientů v tato trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Po provedení premedikace ketaminem a midazolamem bude pacient přivezen na operační sál. Po indukci thiopentalem 5 mg/kg, fentanylem 1 mcg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg budou pacienti intubováni. Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem.

Následně před operací budou pacienti randomizováni a rozděleni do 2 skupin. Vyšetřovatelé použijí laterální QLB na první skupinu a zadní QLB na druhou skupinu. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakainu bude použito jako lokální anestetikum v obou skupinách.

V peroperačním období, pokud bude nutná další analgezie, bude zahájena léčba remifentanylem 0,1 mcg/kg/min a dávkování bude upraveno podle srdeční frekvence a krevního tlaku. Pokud se krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší o více než 20 % z předoperační bazální hodnoty, bude to definováno jako potřeba analgezie.

V pooperačním období bude celá kohorta hodnocena zaslepeným zkoušejícím v 10, 20, 30 minutě, 1,2 hodině na dospávacím pokoji, 6 hodině na chirurgickém oddělení, obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy ( FLACC) se použije pro hodnocení bolesti. 16. a 24. hodina bude sledována telefonickou návštěvou rodičů, bolest bude hodnocena Wong-Baker Faces Pain Rating Scale vzhledem ke konceptu jednodenní chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34100
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I-III
  • Absolvování volitelné jednostranné orchiopexe

Kritéria vyloučení:

  • Nedávat souhlas
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Fyzický stav ASA IV
  • Nutná pooperační péče na JIP
  • Laparoskopická orchiopexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Boční blok Quadratus Lumborum
Po provedení premedikace ketaminem a midazolamem bude pacient přivezen na operační sál. Po indukci thiopentalem 5 mg/kg, fentanylem 1 mcg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg budou pacienti intubováni. Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakainu bude použito jako lokální anestetikum v obou skupinách a lokální anestetikum bude podáváno ultrazvukem na anterolaterální hranici m. quadratus lumborum pomocí IV kanyly 18, 20 nebo 22 Gauge (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turecko) podle věku a tělesné hmotnosti.
Postup: Laterální blok Quadratus Lumborum
Lokální anestetikum se může rozšířit do T6-L1 míšních nervů a paravertebrální oblasti šířením přes laterální QLB do roviny transversus abdominis a posteriorně přes přední torakolumbální fascii.
Aktivní komparátor: Zadní blok quadratus lumborum
Po provedení premedikace ketaminem a midazolamem bude pacient přivezen na operační sál. Po indukci thiopentalem 5 mg/kg, fentanylem 1 mcg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg budou pacienti intubováni. Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakainu bude použito jako lokální anestetikum v obou skupinách a lokální anestetikum bude podáváno ultrazvukem na zadní hranici m. quadratus lumborum pomocí IV kanyly 18, 20 nebo 22 Gauge (Bıçakçılar Cooperation, Istanbul , Turecko) podle věku a tělesné hmotnosti.
Postup: Zadní blok quadratus lumborum
Při zadní QLB se lokální anestetikum může šířit na přední a boční kožní větve míšních nervů T4-L1 podáním látky do laterálního interfasciálního trojúhelníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na perioperační a pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
V nemocnici bude použito skóre Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC). Skóre hodnocení bolesti FLACC se hodnotí z 10 bodů. Zatímco skóre nula je definováno jako žádná bolest, 1-3 je mírná bolest, 4-6 je střední bolest, 7-10 je silná bolest, resp. Pokud je skóre 4 a více, bude naplánováno další podání analgetik. Pro hodnocení následného propuštění se použije skóre Wong Baker Pain. Podle skóre Wong Baker bude bolest hodnocena na základě šesti výrazů obličeje mezi nulou a deseti body. Pokud je skóre čtyři nebo více, bude naplánováno další podání analgetik.
24 hodin
Perioperační a pooperační spotřeba celkové analgezie
Časové okno: 24 hodin
Peroperační nutnost dodatečné analgezie byla stanovena jako 20% zvýšení hodnot srdeční frekvence a krevního tlaku od bazální hladiny a dávka remifentanylu byla upravena podle tohoto protokolu. V nemocnici bude použito skóre Face Legs Activity Cry Consobility (FLACC). Skóre hodnocení bolesti FLACC se hodnotí z 10 bodů. Zatímco skóre nula je definováno jako žádná bolest, 1-3 je mírná bolest, 4-6 je střední bolest, 7-10 je silná bolest, resp. Pokud je skóre 4 a více, bude naplánováno další podání analgetik. Pro hodnocení následného propuštění se použije skóre Wong Baker Pain. Podle skóre Wong Baker bude bolest hodnocena na základě šesti výrazů obličeje mezi nulou a deseti body. Pokud je skóre čtyři nebo více, bude naplánováno další podání analgetik.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin
V pooperační 24. hodině se vyšetřovatel zeptá rodičů telefonicky na návštěvu. Skóre spokojenosti rodičů je definováno jako nespokojený (1), částečně spokojený (2), spokojený (3).
24 hodin
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé budou prověřovat a zaznamenávat komplikace, jako je nevolnost, zvracení, hematom, poranění pevných orgánů atd.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayşe Çiğdem Tütüncü, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Blanco R, McDonnell JG. Optimal point of injection: The quadratus lumborum type I and II blocks. Anaesthesia. 2013;68:4.
  • Blanco R. Tap block under ultrasound guidance: the description of a "no pops" technique. Reg Anesth Pain Med. 2007;32:130.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 90211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Laterální blok Quadratus Lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit