Acalabrutinib Plus Venetoclaxin ja Venetoclax Plus Obinututsumabin välinen tutkimus aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa tai pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (MAJIC)
Vaiheen III mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Acalabrutinib Plus Venetoclax vs. Venetoclax Plus Obinutuzumab aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa tai pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Seulontajakson päätyttyä soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuhunkin seuraavista interventiohaaroista:
Käsivarsi A: Minimal Residual Disease (MRD) -rajoitettu rajallinen AV-hoito Käsivarsi B: MRD-rajoitettu rajallinen VO-hoito
Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta ja intervention jälkeisistä seurantajaksoista. Osallistujat käyvät läpi turvallisuus- ja tehoarvioinnit jokaisen jakson aikana kunkin tutkimushaaran osalta. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 5 vuotta.
Kaikkia osallistujia, jotka lopettavat tutkimuksen, seurataan turvallisuusarvioinnin ja eloonjäämistilan suhteen. Turvallisuus-/eloonjäämisseurantaa ei vaadita, jos osallistuja keskeyttää pysyvästi tutkimusinterventiot suostumuksen peruuttamisen, seurannan menettämisen tai kuoleman vuoksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-519
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-727
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Research Site
-
Lódz, Puola, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Pilsen, Tšekki, 30460, CZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0052
- Research Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
- Dokumentoitu TN CLL/SLL, joka vaatii hoitoa iwCLL:n ohjeiden 2018 mukaisesti (Hallek et al 2018).
Riittävä BM-toiminta kasvutekijästä tai verihiutaleiden siirtotuesta riippumatta 2 viikon sisällä seulonnan aloittamisesta seuraavasti, ellei sytopenia johdu CLL/SLL:stä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10 9 /L.
- Verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10 9 /L; Selvästi CLL/SLL:stä johtuvan trombosytopenian tapauksissa (tutkijan harkinnan mukaan) verihiutaleiden määrän tulee olla ≥ 10 × 10 9 /l.
Arvioitu CrCL > 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin mukaan (käyttämällä todellista ruumiinpainoa) tai mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeräyksellä.
Miehet:
CrCL = paino (kg) × (140 ikä) (ml/min) 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)
Naiset:
CrCL = paino (kg) × (140 ikä) × 0,85 (ml/min) 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ASAT ja ALT ≤ 3 × ULN, ellei se johdu suoraan osallistujan CLL/SLL:stä tai Gilbertin oireyhtymästä (ULN perustuu laitosarvoihin).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status -suorituskykytila 0–2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai ensimmäistä annostusta.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden ja tablettien nieleminen ilman vaikeuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet menneistä tai nykyisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat hänen turvallisuutensa tai tutkimussuunnitelman noudattamisen tai vaarantaisivat tutkimuksen.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten symptomaattiset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Huomautus: Osallistujat, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
- Aktiivinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti).
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
- Merkittävä aivoverisuonitauti/tapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Child-Pugh B/C maksakirroosi.
Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tunnettu keskushermoston lymfooma/leukemia tai tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä historiassa tai tällä hetkellä epäilty), jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Poikkeuksia voidaan tehdä seuraaville lääkärin harkinnan perusteella:
- Hoidolla hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhasen karsinooma in situ milloin tahansa ennen tutkimusta.
- Muut syövät, joita ei ole määritelty yllä ja jotka on hoidettu parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja joista osallistuja on sairaudesta vapaa ≥ 3 vuotta ilman lisähoitoa.
- Yksittäinen elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka rajoittaa kykyä saada tutkimusinterventiota, tai mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai häiritä imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa , tai tutkimustoimenpiteiden erittyminen (esim. pahoinvointi ja oksentelu, joka ei kestä, krooninen maha-suolikanavan sairaus, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta, aikaisempi merkittävä suolen resektio tai heikentynyt resorptio maha-suolikanavassa).
- Tunnettu HIV-infektio tai mikä tahansa aktiivinen merkittävä infektio (esim. bakteeri-, virus- tai sieni-infektio; mukaan lukien osallistujat, joilla on positiivinen sytomegaloviruksen DNA-PCR).
- Aiempi tai jatkuva vahvistettu PML.
Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota:
- Osallistujilla, jotka ovat anti-HBc-positiivisia ja jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen satunnaistamista, ja heidän on oltava valmiita DNA-PCR-testaukseen tutkimuksen aikana. Ne, jotka ovat HbsAg-positiivisia tai hepatiitti B PCR -positiivisia, suljetaan pois.
- Osallistujilla, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen satunnaistamista. Ne, jotka ovat hepatiitti C PCR -positiivisia, suljetaan pois.
- Kaikki aiemmat CLL/SLL-spesifiset hoidot, paitsi aiempi rituksimabi, jos sitä on käytetty autoimmuunisytopeniaan eikä CLL/SLL-hoitona.
- Kortikosteroidien käyttö > 20 mg 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, paitsi jos se on tarkoitettu muihin lääketieteellisiin tiloihin, kuten autoimmuunisytopeniaan, inhaloitavaan steroidiin astmaan, paikalliseen steroidien käyttöön tai esilääkityksenä tutkimusintervention tai varjoaineen antamiseen. Osallistujat, jotka tarvitsevat steroideja vuorokausiannoksina > 20 mg prednisonia vastaavaa systeemistä altistusta päivässä, tai ne, joille annetaan steroideja leukemian hallintaan tai valkosolujen määrän alentamiseen, suljetaan pois. On huomattava, että potilaat voivat saada kortikosteroideja > 20 mg annoksina laitosten standardien mukaisesti obinututsumabin esilääkitykseen ennen C1D1:tä.
- Aiempi radio- tai toksiinikonjugoitu vasta-ainehoito.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu tai autologinen siirto.
- Tiedossa oleva yliherkkyys tai anafylaksia tutkittaessa interventioita, mukaan lukien aktiivisen tuotteen tai apuaineen komponentit.
- Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi CYP3A4:n estäjällä/indusoijalla. Vahvien CYP3A-estäjien käyttö 1 viikon sisällä tai vahvojen CYP3A-induktorien käyttö 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta on kielletty.
- Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (muut antikoagulantit sallittu).
- Vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli). Huomautus: Osallistujat, jotka saavat protonipumpun estäjiä ja vaihtavat H2-reseptorin antagonisteihin tai antasideihin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivää ennen ilmoittautumista tutkimusseulontaan.
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta. Huomautus: Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi kaikista toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen. Sellaisten tutkimusaineiden käyttö, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen rekisteröintiä tutkimusseulontaan.
- Protrombiiniaika (PT)/INR tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika lupus-antikoagulantin puuttuessa > 2 × ULN.
- Tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP) vaativat negatiivisen raskaustestin kaikelle WOCBP:lle 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, minkä jälkeen on käytettävä välitöntä erittäin tehokasta ehkäisyä. lisäraskaustestejä tehdään kuukausittain).
- Hedelmälliset miehet tai WOCBP, elleivät seuraavat kriteerit täyty: Halukkaita käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (Pearl Index < 1) ja yksi tehokas (este) lisämenetelmä tutkimuksen aikana ja 2 päivän ajan viimeisen acalabrutinibin jälkeen annos (WOCBP), 30 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen (hedelmälliset miehet ja WOCBP) ja 6 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen hedelmällisille miehille ja 18 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen WOCBP:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Acalabrutinib plus Venetoclax (AV)
Osallistujat saavat acalabrutinibia ja venetoklaksia suun kautta.
|
Annosmuoto: Tabletti
Annosmuoto: kapseli tai tabletti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Venetoclax plus Obinutuzumab (VO)
Osallistujat saavat Venetoclaxia suun kautta ja obinututsumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
Annosmuoto: Tabletti
Annosmuoto: Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen (PD) asti [arvioitu 6,6 vuoteen asti].
|
Sen arvioimiseksi, onko minimaalisen jäännössairauden (MRD) aiheuttama rajallinen AV-hoito NI:tä MRD-ohjaamaan rajalliseen VO-hoitoon PFS:n suhteen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen etenevän taudin päivämäärään kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) 2018 -kriteerien mukaan tutkijan arvioimina tai kuoleman mistä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
Progressiiviseen sairauteen (PD) asti [arvioitu 6,6 vuoteen asti].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren (PB) ja luuytimen (BM) määrä, jota ei voida havaita virtaussytometrillä
Aikaikkuna: Jakso 14 (kukin syklin pituus 28 päivää) Päivä 28 käsivarrelle A (AV); Kierto 12 Päivä 28 käsivarren B (VO) ja hoidon jälkeisten seurantakäyntien osalta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Arvioida AV-hoidon vaikutusta uMRD:hen verrattuna VO-hoitoon peräkkäisinä ajankohtina.
PB- ja BM-uMRD:n määrä määritellään < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden (< 10^-4) virtaussytometrisesti 12 venetoklax-syklin jälkeen (arvioitu noin 13 ja 15 kuukauden kohdalla VO:n ja AV:n osalta, vastaavasti) ja 36 kuukauden iässä.
|
Jakso 14 (kukin syklin pituus 28 päivää) Päivä 28 käsivarrelle A (AV); Kierto 12 Päivä 28 käsivarren B (VO) ja hoidon jälkeisten seurantakäyntien osalta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Arvioida AV-hoidon vaikutusta käyttöjärjestelmään verrattuna VO-hoitoon.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Arvioida AV-hoidon vaikutusta EFS:ään verrattuna VO-hoitoon.
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, myöhemmän CLL-hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä PD:hen asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Arvioida AV-hoidon vaikutusta ORR:hen verrattuna VO-hoitoon.
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (Cri), nodulaarisen osittaisen remission (nPR) tai osittaisen remission (PR) perusteella iwCLL 2018 -kriteerien mukaan. tutkija.
|
Satunnaistamisen päivämäärä PD:hen asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Complete Response (CR) -prosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä PD:hen asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Arvioida AV-hoidon vaikutusta ORR:hen verrattuna VO-hoitoon.
CR-nopeus (uMRD per iwCLL-ohjeet 2018) 12 venetoklax-syklin jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärä PD:hen asti (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 asteikoissa
Aikaikkuna: AV:lle: Työkierto 1 - Työkierto 2, Työkierto 3 - Työkierto 14; hoidon päättymisen jälkeen (EoT); Hoidon jälkeinen seuranta VO:lle: sykli 1 päivät 1-21, sykli 1 päivä 22 - sykli 6, sykli 7 - sykli 24 (jokainen sykli on 28 päivää); EoT:n jälkeen, hoidon jälkeinen seuranta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Oireiden, toiminnallisen tilan ja maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi osallistujilla, joita hoidettiin AV:lla ja VO:lla EORTC QLQ-C30:n avulla. EORTC QLQ-C30 koostuu 30 tuotteesta ja mittaa kaikkien syöpätyyppien oireita, toimintaa ja maailmanlaajuista terveydentilaa/QoL:ää. Kysymykset on ryhmitelty viiteen moniosaiseen toiminnalliseen asteikkoon, kolmeen monikohtaiseen oireasteikkoon, 2-osaiseen maailmanlaajuiseen QoL-asteikkoon, viiteen yksittäiseen kysymykseen, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia muita oireita, ja yhteen sairauden taloudellista vaikutusta koskevaan kysymykseen. EORTC QLQ-C30 pisteytetään EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin mukaan. Tulosmuuttuja, joka koostuu pisteistä 0–100, johdetaan kullekin oireasteikolle, jokaiselle toiminnalliselle asteikolle ja terveydentila-asteikon globaalille mittarille. Korkeammat pisteet terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen globaalissa mittauksessa osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. |
AV:lle: Työkierto 1 - Työkierto 2, Työkierto 3 - Työkierto 14; hoidon päättymisen jälkeen (EoT); Hoidon jälkeinen seuranta VO:lle: sykli 1 päivät 1-21, sykli 1 päivä 22 - sykli 6, sykli 7 - sykli 24 (jokainen sykli on 28 päivää); EoT:n jälkeen, hoidon jälkeinen seuranta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-CLL17 -asteikoissa
Aikaikkuna: AV:lle: Työkierto 1 - Työkierto 2, Työkierto 3 - Työkierto 14; hoidon päättymisen jälkeen (EoT); Hoidon jälkeinen seuranta VO:lle: sykli 1 päivät 1-21, sykli 1 päivä 22 - sykli 6, sykli 7 - sykli 24 (jokainen sykli on 28 päivää); EoT:n jälkeen, hoidon jälkeinen seuranta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Oireiden, toiminnallisen tilan ja maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n arvioimiseksi osallistujat saivat AV- ja VO-hoidon EORTC QLQ-CLL17:n avulla. EORTC QLQ-CLL17 sisältää 17 kohtaa, jotka on ryhmitelty kolmeen moniosaiseen asteikkoon: 1) oireet, 2) fyysinen kunto/väsymys ja 3) huolet/pelot terveydestä ja toiminnasta. EORTC QLQ-CLL17 pisteytetään EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin mukaisesti. Tulosmuuttuja, joka koostuu pisteistä 0–100, johdetaan kullekin oireasteikolle, jokaiselle toiminnalliselle asteikolle ja terveydentila-asteikon globaalille mittarille. Korkeammat pisteet terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen globaalissa mittauksessa osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. |
AV:lle: Työkierto 1 - Työkierto 2, Työkierto 3 - Työkierto 14; hoidon päättymisen jälkeen (EoT); Hoidon jälkeinen seuranta VO:lle: sykli 1 päivät 1-21, sykli 1 päivä 22 - sykli 6, sykli 7 - sykli 24 (jokainen sykli on 28 päivää); EoT:n jälkeen, hoidon jälkeinen seuranta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Mustelmia kokeneiden osallistujien osuus mitattuna National Cancer Instituten (NCI) Potilaiden raportoidut tulokset -version haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien (PRO-CTCAE) -kohdan mustelmakohtauksesta
Aikaikkuna: AV:lle: Työkierto 1 - Työkierto 2, Työkierto 3 - Työkierto 14; hoidon päättymisen jälkeen (EoT); Hoidon jälkeinen seuranta VO:lle: sykli 1 päivät 1-21, sykli 1 päivä 22 - sykli 6, sykli 7 - sykli 24 (jokainen sykli on 28 päivää); EoT:n jälkeen, hoidon jälkeinen seuranta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Oireiden toksisuuden arvioimiseksi potilas kokee hyöty-riskin AV:lla hoidetuilla osallistujilla vs. VO:lla käyttämällä NCI PRO-CTCAE mustelmia. Se on suunniteltu käytettäväksi CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kumppanina, joka on vakiosanakirja haittatapahtumien raportoinnille syöpätutkimuksissa. Mustelmakohde, jolla on kaksijakoinen kyllä/ei vastausvaihtoehto, sisällytetään tähän tutkimukseen potilaan ilmoittamien mustelmien tallentamiseksi. |
AV:lle: Työkierto 1 - Työkierto 2, Työkierto 3 - Työkierto 14; hoidon päättymisen jälkeen (EoT); Hoidon jälkeinen seuranta VO:lle: sykli 1 päivät 1-21, sykli 1 päivä 22 - sykli 6, sykli 7 - sykli 24 (jokainen sykli on 28 päivää); EoT:n jälkeen, hoidon jälkeinen seuranta (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat jokaisen vastevaihtoehdon Potilaiden maailmanlaajuisen hyödyn ja riskin vaikutuksesta (PGI-BR)
Aikaikkuna: AV: sykli 1 - sykli 2, sykli 3 - sykli 14 (jokainen sykli on 28 päivää); ja hoidon päättyminen, E/D, taudin eteneminen ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
Arvioida potilaan kokemaa hoidon hyöty-riskiä potilailla, joita hoidettiin AV:lla vs. VO:ta käyttäen PGI-BR:ää. PGI-BR koostuu neljästä tutkimuslääkitykseen liittyvästä kysymyksestä, joista kukin koskee tehoa, sivuvaikutuksia, käyttömukavuutta ja kokonaishyöty-riskiä. Jokainen kohta pisteytetään erikseen, ja viimeinen kohta tarjoaa yhden mittarin osallistujan yleisestä hyöty-riskiarviosta. Jokaisen kysymyksen vastaus on puolikvantitiivinen. Jokainen kysymys vaihtelee erittäin (negatiivinen, jokseenkin [negatiivinen]), neutraali, jokseenkin [positiivinen], erittäin [positiivinen]. |
AV: sykli 1 - sykli 2, sykli 3 - sykli 14 (jokainen sykli on 28 päivää); ja hoidon päättyminen, E/D, taudin eteneminen ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit (arvioitu 6,6 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -45 - -1) eloonjäämisseurantaan (6,6 vuoteen asti)
|
Arvioida AV-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna VO-hoitoon osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL/SLL.
|
Seulonnasta (päivät -45 - -1) eloonjäämisseurantaan (6,6 vuoteen asti)
|
|
Perifeerisen veren (PB) määrä, jota ei voida havaita, klonoSEQ^®:n perusteella.
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -45 - -1); Käsivarsi A (AV): syklien 8, 14 ja 24 päivä 28 ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit; Käsivarsi B (VO): syklien 6, 12 ja 24 päivä 28 ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit
|
Arvioida AV-hoidon vaikutusta VO-hoitoon verrattuna uMRD:hen peräkkäisinä ajankohtina.
PB uMRD:n määrä määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat remission klonoSEQ^® -määrityksen tuloksen perusteella, joka on < 1 CLL-solu 100 000 leukosyyttiä kohden (< 10 ^-5 ) 6 ja 12 venetoklaksisyklin jälkeen (arvioitu noin klo 7 /13 ja 9/15 kuukautta VO:lle ja AV:lle, vastaavasti) ja 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.
|
Seulonta (päivät -45 - -1); Käsivarsi A (AV): syklien 8, 14 ja 24 päivä 28 ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit; Käsivarsi B (VO): syklien 6, 12 ja 24 päivä 28 ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- acalabrutinib
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8220C00027
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003936-10 (EudraCT-numero)
- 2023-505866-27-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .