Um estudo de Acalabrutinib Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Obinutuzumab em leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno (MAJIC)
Um estudo prospectivo de Fase III, multicêntrico, randomizado e aberto de Acalabrutinib Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Obinutuzumab em leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de fase III, multicêntrico, randomizado e aberto.
Após a conclusão do período de triagem, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cada um dos seguintes grupos de intervenção:
Braço A: Terapia AV finita limitada por Doença Residual Mínima (MRD) Braço B: Terapia VO finita limitada por MRD
O estudo consiste em triagem, tratamento e períodos de acompanhamento pós-intervenção. Os participantes serão submetidos a avaliações de segurança e eficácia durante cada período para cada braço do estudo. A duração do envolvimento individual dos participantes no estudo será de aproximadamente 5 anos.
Todos os participantes que interromperem a intervenção do estudo serão acompanhados para avaliações de segurança e status de sobrevivência. O acompanhamento de segurança/sobrevivência não é necessário se o participante descontinuar permanentemente a intervenção do estudo devido à retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Waratah, Austrália, 2298
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0052
- Research Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Tours, França, 37044
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-519
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-727
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- Research Site
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Lódz, Polônia, 93-513
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Research Site
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Pilsen, Tcheca, 30460, CZ
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
- TN CLL/SLL documentada que requer tratamento de acordo com as diretrizes iwCLL 2018 (Hallek et al 2018).
Função adequada da BM independente do fator de crescimento ou suporte de transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas após o início da triagem, como segue, a menos que a citopenia seja devida a LLC/SLL:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 10 9 /L.
- Contagem de plaquetas ≥ 30 × 10 9 /L; em casos de trombocitopenia claramente devido a LLC/SLL (a critério do investigador), a contagem de plaquetas deve ser ≥ 10 × 10 9 /L.
CrCL estimado > 30 mL/min calculado de acordo com Cockcroft-Gault (usando o peso corporal real) ou medido diretamente com coleta de urina de 24 horas.
Homens:
CrCL = Peso (kg) × (140 Idade) (mL/min) 72 × creatinina sérica (mg/dL)
Fêmeas:
CrCL = Peso (kg) × (Idade 140) × 0,85 (mL/min) 72 × creatinina sérica (mg/dL)
- Função hepática adequada, indicada por um valor de bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, AST e ALT ≤ 3 × LSN, a menos que seja diretamente atribuível à LLC/SLL do participante ou à Síndrome de Gilbert (o LSN é baseado em valores institucionais).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group status de desempenho 0 a 2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base ou dia da primeira dosagem.
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente).
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos necessários neste protocolo de estudo, incluindo a deglutição de cápsulas e comprimidos sem dificuldade.
Critério de exclusão:
- A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças passadas ou atuais que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometa sua segurança ou conformidade com o protocolo ou coloque o estudo em risco.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio, dentro de 6 meses após a triagem ou qualquer doença cardíaca Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association. Nota: Os participantes com fibrilação atrial assintomática controlada podem se inscrever no estudo.
- Sangramento ativo ou história de diátese hemorrágica (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand).
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática.
- História de doença/evento cerebrovascular significativo, incluindo acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana, dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Cirrose hepática Child-Pugh B/C.
Histórico de malignidade anterior ou atual (incluindo, entre outros, linfoma/leucemia do SNC conhecido ou leucemia prolinfocítica conhecida ou histórico ou suspeita atual de síndrome de Richter) que pode afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados. Exceções podem ser feitas para o seguinte com base no critério médico:
- Carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da próstata em qualquer momento antes do estudo.
- Outros cânceres não especificados acima que foram tratados curativamente por cirurgia e/ou radioterapia, dos quais o participante está livre de doença por ≥ 3 anos sem tratamento adicional.
- Uma disfunção de sistema de órgão individual limitando a capacidade de receber a intervenção do estudo ou qualquer outra doença com risco de vida, condição médica ou disfunção de sistema de órgão que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança dos participantes ou interferir na absorção, distribuição, metabolismo , ou excreção das intervenções do estudo (por exemplo, náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado, ressecção intestinal significativa anterior ou reabsorção prejudicada no trato gastrointestinal).
- História conhecida de infecção por HIV ou qualquer infecção significativa ativa (por exemplo, bacteriana, viral ou fúngica; incluindo participantes com PCR de DNA de citomegalovírus positivo).
- Histórico ou PML confirmado em andamento.
Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C:
- Os participantes que são positivos para anti-HBc e negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) precisarão ter um resultado de PCR negativo antes da randomização e devem estar dispostos a se submeter ao teste de PCR de DNA durante o estudo. Aqueles que são positivos para HbsAg ou PCR para hepatite B serão excluídos.
- Os participantes positivos para anticorpos contra hepatite C precisarão ter um resultado de PCR negativo antes da randomização. Aqueles que são PCR positivo para hepatite C serão excluídos.
- Quaisquer terapias anteriores específicas para LLC/SLL, exceto rituximabe anterior se usado para citopenias autoimunes e não como tratamento anti-CLL/SLL.
- Uso de corticosteroide > 20 mg dentro de 1 semana antes da primeira dose da intervenção do estudo, exceto conforme indicado para outras condições médicas, como citopenias autoimunes, esteroide inalado para asma, uso de esteroides tópicos ou como pré-medicação para administração da intervenção do estudo ou contraste. Os participantes que necessitam de esteróides em doses diárias > 20 mg de exposição sistêmica equivalente à prednisona diariamente, ou aqueles que recebem esteróides para controle da leucemia ou redução da contagem de glóbulos brancos, são excluídos. É importante observar que os pacientes podem receber corticosteroides em doses > 20 mg de acordo com os padrões institucionais para pré-medicação com obinutuzumabe antes de C1D1.
- Terapia prévia com anticorpos conjugados com radio ou toxina.
- Células-tronco alogênicas prévias ou transplante autólogo.
- História conhecida de hipersensibilidade ou anafilaxia à(s) intervenção(ões) do estudo, incluindo o produto ativo ou componentes do excipiente.
- Requer tratamento com um forte inibidor/indutor do citocromo CYP3A4. É proibido o uso de fortes inibidores de CYP3A dentro de 1 semana ou fortes indutores de CYP3A dentro de 3 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K (outros anticoagulantes são permitidos).
- Requer tratamento com inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol ou pantoprazol). Nota: Os participantes que recebem inibidores da bomba de prótons que mudam para antagonistas do receptor H2 ou antiácidos são elegíveis para inscrição neste estudo.
- Vacinação com vacinas vivas 28 dias antes do registro para a triagem do estudo.
- Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: Se um participante passou por uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico. Uso de agentes experimentais que interferem com a(s) intervenção(ões) do estudo dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes do registro para a triagem do estudo.
- Tempo de protrombina (TP)/INR ou tempo de tromboplastina parcial ativada, na ausência de anticoagulante lúpico, > 2 × LSN.
- Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) um teste de gravidez negativo é necessário para todos os WOCBP dentro de 21 dias antes do início da intervenção do estudo, seguido de contracepção altamente eficaz imediata; mais testes de gravidez serão realizados mensalmente).
- Homens férteis ou WOCBP, a menos que os seguintes critérios sejam atendidos: Disposto a usar 2 métodos de contracepção confiáveis, incluindo um método contraceptivo altamente eficaz (Índice de Pearl < 1) e um método adicional eficaz (barreira) durante a intervenção do estudo e por 2 dias após o último acalabrutinibe dose (para WOCBP), 30 dias após a última dose de venetoclax (homens férteis e WOCBP), e 6 meses após a última dose de obinutuzumabe para homens férteis e 18 meses após a última dose de obinutuzumabe para WOCBP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Acalabrutinibe mais Venetoclax (AV)
Os participantes receberão acalabrutinibe e venetoclax por via oral.
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Formulação da dose: Comprimido
Formulação da dose: cápsula ou comprimido
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Experimental: Braço B: Venetoclax mais Obinutuzumabe (VO)
Os participantes receberão Venetoclax por via oral e Obinutuzumab via infusão IV.
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Formulação da dose: Comprimido
Formulação de dose: Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até doença progressiva (DP) [avaliado até 6,6 anos].
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Avaliar se o tratamento AV finito orientado por doença residual mínima (MRD) é NI para tratamento VO finito orientado por MRD em relação à PFS.
A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva objetiva de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa na ausência de progressão.
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Até doença progressiva (DP) [avaliado até 6,6 anos].
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangue periférico (PB) e doença residual mínima indetectável (uMRD) da medula óssea (BM) por citometria de fluxo
Prazo: Ciclo 14 (cada Ciclo dura 28 dias) Dia 28 para o Braço A (AV); Ciclo 12 Dia 28 para Braço B (VO) e visitas de acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar o efeito do tratamento AV em comparação com o tratamento VO em uMRD em pontos de tempo sequenciais.
Taxa de PB e BM uMRD é definida como < 1 célula CLL por 10.000 leucócitos (< 10^-4) por citometria de fluxo, após a conclusão de 12 ciclos de venetoclax (avaliado em aproximadamente 13 e 15 meses para VO e AV, respectivamente) e aos 36 meses.
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Ciclo 14 (cada Ciclo dura 28 dias) Dia 28 para o Braço A (AV); Ciclo 12 Dia 28 para Braço B (VO) e visitas de acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data de randomização até a morte por qualquer causa (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar o efeito do tratamento AV em comparação com o tratamento VO na OS.
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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Data de randomização até a morte por qualquer causa (avaliado até 6,6 anos)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar o efeito do tratamento AV em comparação com o tratamento VO na EFS.
EFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, início da terapia CLL subseqüente ou morte por qualquer causa.
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Data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (avaliado até 6,6 anos)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Data de randomização até DP (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar o efeito do tratamento AV em comparação com o tratamento VO na ORR.
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem a melhor resposta de Resposta Completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (Cri), remissão parcial nodular (nPR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios iwCLL 2018, conforme avaliado pelo investigador.
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Data de randomização até DP (avaliado até 6,6 anos)
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Data de randomização até DP (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar o efeito do tratamento AV em comparação com o tratamento VO na ORR.
Taxa CR (uMRD de acordo com as diretrizes iwCLL 2018) após a conclusão de 12 ciclos de venetoclax.
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Data de randomização até DP (avaliado até 6,6 anos)
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Mudança da linha de base nas escalas do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14; Após o Fim do Tratamento (EoT); Acompanhamento pós-tratamento Para VO: Ciclo 1 Dia 1-21, Ciclo 1 Dia 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (Cada ciclo é de 28 dias); Após EoT, acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar sintomas, estado funcional e estado global de saúde/qualidade de vida (QoL) em participantes tratados com AV versus VO usando o EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens e mede sintomas, funcionamento e estado de saúde global/QoL para todos os tipos de câncer. As perguntas são agrupadas em 5 escalas funcionais de vários itens, 3 escalas de sintomas de vários itens, uma escala global de QV de 2 itens, 5 itens individuais avaliando sintomas adicionais comumente relatados por participantes com câncer e 1 item sobre o impacto financeiro da doença. O EORTC QLQ-C30 será pontuado de acordo com o Manual de Pontuação do EORTC QLQ-C30. Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação de 0 a 100 será derivada para cada uma das escalas de sintomas, cada uma das escalas funcionais e a escala de medida global do estado de saúde. Pontuações mais altas na medida global do estado de saúde e nas escalas funcionais indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam maior gravidade dos sintomas. |
Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14; Após o Fim do Tratamento (EoT); Acompanhamento pós-tratamento Para VO: Ciclo 1 Dia 1-21, Ciclo 1 Dia 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (Cada ciclo é de 28 dias); Após EoT, acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Mudança da linha de base nas escalas EORTC QLQ-CLL17
Prazo: Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14; Após o Fim do Tratamento (EoT); Acompanhamento pós-tratamento Para VO: Ciclo 1 Dia 1-21, Ciclo 1 Dia 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (Cada ciclo é de 28 dias); Após EoT, acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Para avaliar sintomas, estado funcional e estado de saúde global/QoL, os participantes tratados com AV versus VO usando o EORTC QLQ-CLL17. O EORTC QLQ-CLL17 compreende 17 itens agrupados em 3 escalas de vários itens: 1) carga de sintomas, 2) condição física/fadiga e 3) preocupações/medos sobre saúde e funcionamento. O EORTC QLQ-CLL17 será pontuado de acordo com o Manual de Pontuação do EORTC QLQ-C30. Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação de 0 a 100 será derivada para cada uma das escalas de sintomas, cada uma das escalas funcionais e a escala de medida global do estado de saúde. Pontuações mais altas na medida global do estado de saúde e nas escalas funcionais indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam maior gravidade dos sintomas. |
Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14; Após o Fim do Tratamento (EoT); Acompanhamento pós-tratamento Para VO: Ciclo 1 Dia 1-21, Ciclo 1 Dia 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (Cada ciclo é de 28 dias); Após EoT, acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Proporção de participantes com hematomas, conforme medido pela versão de Resultados Relatados pelo Paciente do National Cancer Institute (NCI) do item Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para hematomas
Prazo: Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14; Após o Fim do Tratamento (EoT); Acompanhamento pós-tratamento Para VO: Ciclo 1 Dia 1-21, Ciclo 1 Dia 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (Cada ciclo é de 28 dias); Após EoT, acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar toxicidades sintomáticas benefício-risco percebido pelo paciente em participantes tratados com AV versus VO usando o item NCI PRO-CTCAE para hematomas. Ele foi projetado para ser usado como um companheiro para os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE), o léxico padrão para relatórios de eventos adversos em estudos de câncer. O item hematomas, que tem uma opção de resposta dicotômica sim/não, será incluído neste estudo para capturar hematomas relatados pelo paciente. |
Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14; Após o Fim do Tratamento (EoT); Acompanhamento pós-tratamento Para VO: Ciclo 1 Dia 1-21, Ciclo 1 Dia 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (Cada ciclo é de 28 dias); Após EoT, acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Proporção de participantes que relataram cada opção de resposta da Impressão Global de Benefício-Risco do Paciente (IGP-BR)
Prazo: Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14 (Cada ciclo é de 28 dias); e Fim do tratamento, E/D, progressão da doença e visitas de acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Avaliar risco-benefício do tratamento percebido pelo paciente em participantes tratados com AV versus VO usando o PGI-BR. O PGI-BR consiste em 4 perguntas relacionadas à medicação do estudo, cada uma sobre eficácia, efeitos colaterais, conveniência de uso e risco-benefício geral. Cada item é pontuado separadamente, com o item final fornecendo uma única métrica da avaliação geral de benefício-risco de um participante. A resposta de cada pergunta será semi-quantitativa. Cada questão varia de muito (negativo, um pouco [negativo]), neutro, um pouco [positivo], muito [positivo]. |
Para AV: Ciclo 1-Ciclo 2, Ciclo 3-Ciclo 14 (Cada ciclo é de 28 dias); e Fim do tratamento, E/D, progressão da doença e visitas de acompanhamento pós-tratamento (avaliado até 6,6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem (dias -45 a -1) até o acompanhamento de sobrevivência (até 6,6 anos)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento AV versus tratamento VO em participantes com LLC/SLL não tratados anteriormente.
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Da triagem (dias -45 a -1) até o acompanhamento de sobrevivência (até 6,6 anos)
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Taxa de doença residual mínima indetectável (uMRD) no sangue periférico (PB) com base em um clonoSEQ^®
Prazo: Triagem (Dias -45 a -1); Braço A (AV): Dia 28 dos Ciclos 8, 14 e 24 e visitas de acompanhamento pós-tratamento; Braço B (VO): Dia 28 dos Ciclos 6, 12 e 24 e visitas de acompanhamento pós-tratamento
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Avaliar o efeito do tratamento AV em comparação com o tratamento VO na uMRD em momentos sequenciais.
A taxa de uMRD PB é definida como a proporção de participantes que alcançam a remissão com base em um resultado do ensaio clonoSEQ^® de <1 célula CLL por 100.000 leucócitos (<10 ^-5), após a conclusão de 6 e 12 ciclos de venetoclax (avaliado em aproximadamente 7 /13 e 9/15 meses para VO e AV, respectivamente) e aos 24, 36, 48 e 60 meses.
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Triagem (Dias -45 a -1); Braço A (AV): Dia 28 dos Ciclos 8, 14 e 24 e visitas de acompanhamento pós-tratamento; Braço B (VO): Dia 28 dos Ciclos 6, 12 e 24 e visitas de acompanhamento pós-tratamento
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- Processos Patológicos
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
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- Leucemia de Células B
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- Leucemia
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- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Venetoclax
- acalabrutinibe
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- D8220C00027
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003936-10 (Número EudraCT)
- 2023-505866-27-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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