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Eine Studie zu Acalabrutinib plus Venetoclax versus Venetoclax plus Obinutuzumab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (MAJIC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Acalabrutinib plus Venetoclax versus Venetoclax plus Obinutuzumab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

Eine Studie mit Acalabrutinib plus Venetoclax (AV) versus Venetoclax plus Obinutuzumab (VO) bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase III.

Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf jeden der folgenden Interventionsarme randomisiert:

Arm A: MRD-begrenzte finite AV-Therapie Arm B: MRD-begrenzte finite VO-Therapie

Die Studie besteht aus Screening, Behandlung und Nachsorgeperioden nach der Intervention. Die Teilnehmer werden in jedem Zeitraum für jeden Studienarm Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen. Die Dauer der Beteiligung der einzelnen Teilnehmer an der Studie beträgt ca. 5 Jahre.

Alle Teilnehmer, die die Studienintervention abbrechen, werden hinsichtlich Sicherheitsbewertungen und Überlebensstatus nachbeobachtet. Eine Sicherheits-/Überlebensnachsorge ist nicht erforderlich, wenn der Teilnehmer die Studienintervention aufgrund von Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod dauerhaft abbricht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tschechien, 30460, CZ
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Vorführung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Dokumentierte behandlungsbedürftige TN CLL/SLL gemäß iwCLL-Leitlinien 2018 (Hallek et al. 2018).

  3. Angemessene BM-Funktion unabhängig von Wachstumsfaktor oder Thrombozytentransfusionsunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Screenings wie folgt, es sei denn, die Zytopenie ist auf CLL/SLL zurückzuführen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10 9 /L.
    2. Thrombozytenzahlen ≥ 30 × 10 9 /L; in Fällen von Thrombozytopenie, die eindeutig auf CLL/SLL zurückzuführen ist (nach Ermessen des Prüfarztes), sollte die Thrombozytenzahl ≥ 10 × 10 9 /L betragen.

  4. Geschätzte CrCL > 30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung.

    Männchen:

    CrCL = Gewicht (kg) × (140-Alter) (ml/min) 72 × Serum-Kreatinin (mg/dL)

    Weibchen:

    CrCL = Gewicht (kg) × (140 Alter) × 0,85 (ml/min) 72 × Serumkreatinin (mg/dl)

  5. Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch einen Gesamtbilirubinwert ≤ 1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 3 × ULN-Wert, es sei denn, dies ist direkt auf die CLL/SLL des Teilnehmers oder das Gilbert-Syndrom zurückzuführen (der ULN basiert auf institutionellen Werten).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus 0 bis 2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung.
  7. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) bereitzustellen.
  8. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich des problemlosen Schluckens von Kapseln und Tabletten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen früherer oder aktueller Krankheiten, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die seine Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls gefährden oder die Studie gefährden würden.
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification. Hinweis: Teilnehmer mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern können an der Studie teilnehmen.
  3. Aktive Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit).
  4. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische thrombozytopenische Purpura.
  5. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung / eines Ereignisses, einschließlich Schlaganfall oder intrakranieller Blutung, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  6. Child-Pugh B/C Leberzirrhose.

  7. Vorgeschichte früherer oder aktueller Malignität (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekanntes ZNS-Lymphom/Leukämie oder bekannte prolymphatische Leukämie oder Vorgeschichte oder derzeit vermutetes Richter-Syndrom), die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Ausnahmen können nach ärztlichem Ermessen für Folgendes gemacht werden:

    1. Kurativ behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ der Prostata zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie.
    2. Andere Krebsarten, die oben nicht aufgeführt sind und durch Operation und/oder Strahlentherapie kurativ behandelt wurden, von denen der Teilnehmer ohne weitere Behandlung für ≥ 3 Jahre krankheitsfrei ist.
  8. Eine individuelle Organsystemfunktionsstörung, die die Fähigkeit einschränkt, die Studienintervention zu erhalten, oder eine andere lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Organsystemfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel beeinträchtigen könnte oder Ausscheidung der Studieninterventionen (z. B. refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, frühere signifikante Darmresektion oder beeinträchtigte Resorption im Magen-Darm-Trakt).
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit HIV oder einer aktiven signifikanten Infektion (z. B. bakteriell, viral oder Pilz; einschließlich Teilnehmer mit positiver Cytomegalovirus-DNA-PCR).
  10. Vorgeschichte oder laufende bestätigte PML.

  11. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion widerspiegelt:

    1. Teilnehmer, die Anti-HBc-positiv und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativ sind, müssen vor der Randomisierung ein negatives PCR-Ergebnis haben und bereit sein, sich während der Studie einem DNA-PCR-Test zu unterziehen. Diejenigen, die HbsAg-positiv oder Hepatitis-B-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.
    2. Teilnehmer, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv sind, müssen vor der Randomisierung ein negatives PCR-Ergebnis haben. Diejenigen, die Hepatitis-C-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.
  12. Alle vorherigen CLL/SLL-spezifischen Therapien, mit Ausnahme von vorherigem Rituximab, wenn es für autoimmune Zytopenien und nicht als Anti-CLL/SLL-Behandlung verwendet wird.
  13. Anwendung von Kortikosteroiden > 20 mg innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienintervention, außer wie bei anderen Erkrankungen angegeben, wie z. B. Autoimmun-Zytopenien, inhalatives Steroid bei Asthma, topische Steroidanwendung oder als Prämedikation für die Verabreichung der Studienintervention oder des Kontrastmittels. Teilnehmer, die Steroide in Tagesdosen von > 20 mg Prednison-äquivalenter systemischer täglicher Exposition benötigen, oder diejenigen, denen Steroide zur Leukämiekontrolle oder zur Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen verabreicht werden, sind ausgeschlossen. Zu beachten ist, dass Patienten Kortikosteroide in Dosen von > 20 mg gemäß den institutionellen Standards für die Prämedikation mit Obinutuzumab vor C1D1 erhalten können.
  14. Vorherige radio- oder toxinkonjugierte Antikörpertherapie.
  15. Vorherige allogene Stammzell- oder autologe Transplantation.
  16. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Studieninterventionen, einschließlich aktiver Produkt- oder Hilfsstoffkomponenten.
  17. Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom-CYP3A4-Hemmer/-Induktor. Die Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche oder starker CYP3A-Induktoren innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist verboten.
  18. Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (andere Antikoagulanzien erlaubt).
  19. Erfordert eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol). Hinweis: Teilnehmer, die Protonenpumpenhemmer erhalten und auf H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antazida umsteigen, können an dieser Studie teilnehmen.
  20. Impfung mit Lebendimpfstoffen 28 Tage vor Anmeldung zum Studienscreening.
  21. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention. Hinweis: Wenn sich ein Teilnehmer einer größeren Operation unterzog, muss er sich vor der ersten Dosis der Studienintervention angemessen von Toxizität und/oder Komplikationen durch die Intervention erholt haben.
  22. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie. Verwendung von Prüfsubstanzen, die die Studienintervention(en) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Registrierung für das Studienscreening beeinträchtigen.
  23. Prothrombinzeit (PT)/INR oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit, in Abwesenheit von Lupus-Antikoagulans, > 2 × ULN.
  24. Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillen.
  25. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist ein negativer Schwangerschaftstest für alle WOCBP innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienintervention erforderlich, gefolgt von einer sofortigen hochwirksamen Empfängnisverhütung; weitere Schwangerschaftstests werden monatlich durchgeführt).
  26. Fruchtbare Männer oder WOCBP, es sei denn, die folgenden Kriterien sind erfüllt: Bereitschaft zur Anwendung von 2 zuverlässigen Verhütungsmethoden, einschließlich einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Pearl Index < 1) und einer zusätzlichen wirksamen (Barriere-)Methode während der Studienintervention und für 2 Tage nach dem letzten Acalabrutinib Dosis (für WOCBP), 30 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis (fruchtbare Männer und WOCBP) und 6 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis für fruchtbare Männer und 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis für WOCBP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Acalabrutinib plus Venetoclax (AV)
Die Teilnehmer erhalten oral Acalabrutinib und Venetoclax.
Arzneimittel: Venetoclax
Dosisformulierung: Tablette
Arzneimittel: Acalabrutinib
Dosierung: Kapsel oder Tablette
Experimental: Arm B: Venetoclax plus Obinutuzumab (VO)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax oral und Obinutuzumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Venetoclax
Dosisformulierung: Tablette
Arzneimittel: Obinutuzumab
Dosisformulierung: Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) [geschätzt bis zu 6,6 Jahren].
Bewertung, ob die minimale Resterkrankung (MRD)-gesteuerte finite AV-Behandlung eine NI-zu-MRD-gesteuerte finite VO-Behandlung in Bezug auf PFS ist. PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder als Tod jeglicher Ursache ohne Progression.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) [geschätzt bis zu 6,6 Jahren].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut (PB) und im Knochenmark (BM) durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 28 für Arm A (AV); Zyklus 12 Tag 28 für Arm B (VO) und Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Bewertung der Wirkung der AV-Behandlung im Vergleich zur VO-Behandlung auf uMRD zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten. Die PB- und KM-uMRD-Rate ist definiert als < 1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten (< 10^-4) durch Durchflusszytometrie nach Abschluss von 12 Zyklen Venetoclax (bewertet nach etwa 13 bzw. 15 Monaten für VO bzw. AV) und mit 36 ​​Monaten.
Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 28 für Arm A (AV); Zyklus 12 Tag 28 für Arm B (VO) und Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Bewertung der Wirkung der AV-Behandlung im Vergleich zur VO-Behandlung auf das OS. OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Bewertung der Wirkung der AV-Behandlung im Vergleich zur VO-Behandlung auf EFS. EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, dem Beginn einer nachfolgenden CLL-Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache.
Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis PD (bewertet bis zu 6,6 Jahren)
Bewertung der Wirkung der AV-Behandlung im Vergleich zur VO-Behandlung auf die ORR. ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung (Cri), nodulärer partieller Remission (nPR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Kriterien von iwCLL 2018 erreichen, wie von bewertet Ermittler.
Datum der Randomisierung bis PD (bewertet bis zu 6,6 Jahren)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis PD (bewertet bis zu 6,6 Jahren)
Bewertung der Wirkung der AV-Behandlung im Vergleich zur VO-Behandlung auf die ORR. CR-Rate (uMRD gemäß iwCLL-Richtlinien 2018) nach Abschluss von 12 Zyklen Venetoclax.
Datum der Randomisierung bis PD (bewertet bis zu 6,6 Jahren)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Skalen des Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14; Nach Behandlungsende (EoT); Follow-up nach der Behandlung Für VO: Zyklus 1 Tag 1–21, Zyklus 1 Tag 22–Zyklus 6, Zyklus 7–Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Nach EoT, Follow-up nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)

Zur Beurteilung von Symptomen, Funktionsstatus und globalem Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern, die mit AV versus VO unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 behandelt wurden.

EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Elementen und misst Symptome, Funktionsfähigkeit und den globalen Gesundheitszustand/QoL für alle Krebsarten. Die Fragen sind in 5 Multi-Item-Funktionsskalen, 3 Multi-Item-Symptomskalen, eine 2-Item-Global-QoL-Skala, 5 Einzel-Items zur Bewertung zusätzlicher Symptome, die häufig von Krebspatienten berichtet werden, und 1 Item zu den finanziellen Auswirkungen der Krankheit gruppiert.

Der EORTC QLQ-C30 wird gemäß dem EORTC QLQ-C30 Scoring Manual bewertet. Eine Ergebnisvariable, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 besteht, wird für jede der Symptomskalen, jede der Funktionsskalen und die Skala für das globale Maß des Gesundheitszustands abgeleitet. Höhere Werte auf der globalen Messung des Gesundheitszustands und der Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin, aber höhere Werte auf den Symptomskalen stehen für eine größere Symptomschwere.
Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14; Nach Behandlungsende (EoT); Follow-up nach der Behandlung Für VO: Zyklus 1 Tag 1–21, Zyklus 1 Tag 22–Zyklus 6, Zyklus 7–Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Nach EoT, Follow-up nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC-QLQ-CLL17-Skalen
Zeitfenster: Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14; Nach Behandlungsende (EoT); Follow-up nach der Behandlung Für VO: Zyklus 1 Tag 1–21, Zyklus 1 Tag 22–Zyklus 6, Zyklus 7–Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Nach EoT, Follow-up nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)

Zur Beurteilung von Symptomen, Funktionsstatus und globalem Gesundheitszustand/QoL wurden die Teilnehmer mit AV vs. VO unter Verwendung des EORTC QLQ-CLL17 behandelt.

EORTC QLQ-CLL17 umfasst 17 Items, gruppiert in 3 Multi-Item-Skalen: 1) Symptombelastung, 2) körperliche Verfassung/Müdigkeit und 3) Sorgen/Ängste um Gesundheit und Funktionsfähigkeit.

Der EORTC QLQ-CLL17 wird gemäß dem EORTC QLQ-C30 Scoring Manual bewertet. Eine Ergebnisvariable, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 besteht, wird für jede der Symptomskalen, jede der Funktionsskalen und die Skala für das globale Maß des Gesundheitszustands abgeleitet. Höhere Werte auf der globalen Messung des Gesundheitszustands und der Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin, aber höhere Werte auf den Symptomskalen stehen für eine größere Symptomschwere.
Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14; Nach Behandlungsende (EoT); Follow-up nach der Behandlung Für VO: Zyklus 1 Tag 1–21, Zyklus 1 Tag 22–Zyklus 6, Zyklus 7–Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Nach EoT, Follow-up nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Anteil der Teilnehmer, die Blutergüsse erlitten haben, gemessen anhand der Patient Reported Outcomes-Version des National Cancer Institute (NCI) des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item für Blutergüsse
Zeitfenster: Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14; Nach Behandlungsende (EoT); Follow-up nach der Behandlung Für VO: Zyklus 1 Tag 1–21, Zyklus 1 Tag 22–Zyklus 6, Zyklus 7–Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Nach EoT, Follow-up nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)

Um symptomatische Toxizitäten zu bewerten, empfanden Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Teilnehmern, die mit AV im Vergleich zu VO behandelt wurden, unter Verwendung des NCI PRO-CTCAE-Items für Blutergüsse.

Es wurde als Ergänzung zu den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), dem Standardlexikon für die Meldung unerwünschter Ereignisse in Krebsstudien, entwickelt. Das Item Blutergüsse, das eine dichotome Ja/Nein-Antwortoption hat, wird in diese Studie aufgenommen, um von Patienten gemeldete Blutergüsse zu erfassen.
Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14; Nach Behandlungsende (EoT); Follow-up nach der Behandlung Für VO: Zyklus 1 Tag 1–21, Zyklus 1 Tag 22–Zyklus 6, Zyklus 7–Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Nach EoT, Follow-up nach der Behandlung (geschätzt bis zu 6,6 Jahre)
Anteil der Teilnehmer, die jede Antwortoption des Patient Global Impression of Benefit-Risk (PGI-BR) angeben
Zeitfenster: Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Ende der Behandlung, E/D, Krankheitsprogression und Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (bewertet bis zu 6,6 Jahren)

Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Behandlung bei Teilnehmern, die mit AV versus VO unter Verwendung des PGI-BR behandelt wurden.

PGI-BR besteht aus 4 studienmedikationsbezogenen Fragen, jeweils eine zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Anwendungskomfort und Gesamtnutzen-Risiko. Jedes Item wird separat bewertet, wobei das letzte Item eine einzelne Metrik der gesamten Nutzen-Risiko-Bewertung eines Teilnehmers liefert.

Die Antwort auf jede Frage ist halbquantitativ. Jede Frage reicht von sehr (negativ), etwas [negativ]), neutral, etwas [positiv], sehr [positiv].
Für AV: Zyklus 1 – Zyklus 2, Zyklus 3 – Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Ende der Behandlung, E/D, Krankheitsprogression und Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (bewertet bis zu 6,6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tage -45 bis -1) bis zum Überlebens-Follow-up (bis zu 6,6 Jahre)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der AV-Behandlung im Vergleich zur VO-Behandlung bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL/SLL.
Vom Screening (Tage -45 bis -1) bis zum Überlebens-Follow-up (bis zu 6,6 Jahre)
Rate der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut (PB) basierend auf einem clonoSEQ^®
Zeitfenster: Screening (Tage -45 bis -1); Arm A (AV): Tag 28 der Zyklen 8, 14 und 24 und Nachuntersuchungen nach der Behandlung; Arm B (VO): Tag 28 der Zyklen 6, 12 und 24 und Nachuntersuchungen nach der Behandlung
Um die Wirkung der AV-Behandlung im Vergleich zur VO-Behandlung auf die uMRD zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten zu bewerten. Die PB-uMRD-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Remission erreichen, basierend auf einem clonoSEQ^®-Assay-Ergebnis von < 1 CLL-Zelle pro 100.000 Leukozyten (< 10 ^-5 ), nach Abschluss von 6 und 12 Zyklen Venetoclax (bewertet mit etwa 7). (13 bzw. 9/15 Monate für VO bzw. AV) und nach 24, 36, 48 und 60 Monaten.
Screening (Tage -45 bis -1); Arm A (AV): Tag 28 der Zyklen 8, 14 und 24 und Nachuntersuchungen nach der Behandlung; Arm B (VO): Tag 28 der Zyklen 6, 12 und 24 und Nachuntersuchungen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220C00027
  • 2021-003936-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505866-27-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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