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이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종에서 아칼라브루티닙 + 베네토클락스와 베네토클락스 + 오비누투주맙 비교 연구 (MAJIC)

2026년 5월 18일 업데이트: AstraZeneca

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종에서 Acalabrutinib + Venetoclax 대 Venetoclax + Obinutuzumab의 III상 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종에서 아칼라브루티닙 + 베네토클락스(AV) 대 베네토클락스 + 오비누투주맙(VO)의 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.

스크리닝 기간 완료 후 적격 참가자는 1:1 비율로 다음 개입 부문 각각에 무작위 배정됩니다.

A군: MRD(최소 잔존 질환) 제한 유한 AV 요법 B군: MRD 제한 유한 VO 요법

이 연구는 스크리닝, 치료 및 개입 후 추적 기간으로 구성됩니다. 참가자는 각 연구 부문의 각 기간 동안 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다. 개별 참가자가 연구에 참여하는 기간은 약 5년입니다.

연구 개입을 중단한 모든 참가자는 안전성 평가 및 생존 상태에 대해 추적됩니다. 참가자가 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 사망으로 인해 연구 개입을 영구적으로 중단하는 경우 안전/생존 후속 조치가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

607

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, 체코, 30460, CZ
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, 폴란드, 93-513
        • Research Site
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
  2. iwCLL 지침 2018(Hallek et al 2018)에 따라 치료가 필요한 문서화된 TN CLL/SLL.

  3. CLL/SLL로 인한 혈구감소증이 아닌 한 다음과 같이 스크리닝 개시 2주 이내에 성장 인자 또는 혈소판 수혈 지원과 무관한 적절한 BM 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10 9 /L.
    2. 혈소판 수 ≥ 30 × 10 9 /L; CLL/SLL로 인한 명백한 혈소판 감소증의 경우(조사자의 재량에 따라), 혈소판 수는 ≥ 10 × 10 9 /L여야 합니다.

  4. Cockcroft-Gault(실제 체중 사용)에 따라 계산하거나 24시간 소변 수집으로 직접 측정한 예상 CrCL > 30mL/분.

    수컷:

    CrCL = 체중(kg) × (140나이)(mL/분) 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    안:

    CrCL = 체중(kg) × (140나이) × 0.85(mL/분) 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)

  5. 참가자의 CLL/SLL 또는 길버트 증후군(ULN은 제도적 가치를 기반으로 함)에 직접 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤ 3 × ULN 값으로 표시되는 적절한 간 기능.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 성능 상태 0~2 기준선 또는 첫 번째 투약일 이전 2주 동안 악화 없음.
  7. 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름).
  8. 어려움 없이 캡슐 및 정제를 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 판단한 바와 같이, 조사자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 과거 또는 현재 질병의 모든 증거.
  2. 증상성 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 스크리닝 6개월 이내 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환. 참고: 조절된 무증상 심방세동이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  3. 활동성 출혈 또는 출혈 체질의 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병).
  4. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증.
  5. 연구 개입의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 포함한 중요한 뇌혈관 질환/사건의 병력.
  6. Child-Pugh B/C 간경변.

  7. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 악성 종양의 병력(알려진 CNS 림프종/백혈병 또는 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 증후군의 병력 또는 현재 의심되는 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음). 의사의 재량에 따라 다음과 같은 경우 예외가 있을 수 있습니다.

    1. 연구 전 임의의 시점에서 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 또는 전립선의 제자리 암종.
    2. 참가자가 추가 치료 없이 ≥ 3년 동안 질병이 없는 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적으로 치료된 위에 명시되지 않은 기타 암.
  8. 연구 개입을 받는 능력을 제한하는 개별 장기 시스템 기능 장애 또는 기타 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 손상시키거나 흡수, 분포, 대사를 방해할 수 있는 장기 시스템 기능 장애 , 또는 연구 개입의 배설(예: 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 공식화된 제품을 삼킬 수 없음, 이전의 상당한 장 절제술 또는 위장관에서 손상된 흡수).
  9. HIV 감염 또는 활성 중대한 감염(예: 박테리아, 바이러스 또는 진균; 양성 사이토메갈로바이러스 DNA PCR을 가진 참여자 포함) 감염의 알려진 이력.
  10. 확인된 PML의 이력 또는 진행 중.

  11. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태:

    1. 항-HBc 양성이고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성인 참가자는 무작위 배정 전에 PCR 결과가 음성이어야 하며 연구 중에 DNA PCR 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. HbsAg 양성이거나 B형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
    2. C형 간염 항체 양성인 참여자는 무작위 배정 전에 PCR 결과가 음성이어야 합니다. C형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
  12. 항-CLL/SLL 치료가 아닌 자가면역성 혈구감소증에 사용되는 이전의 리툭시맙을 제외한 모든 이전 CLL/SLL 특이적 요법.
  13. 자가면역성 혈구감소증, 천식용 흡입 스테로이드, 국소 스테로이드 사용과 같은 다른 의학적 상태에 대해 지시된 경우를 제외하고, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 사용 > 20 mg, 또는 연구 개입 또는 조영제의 투여를 위한 전처약으로. 1일 용량 > 20 mg 프레드니손 전신 노출에서 매일 스테로이드가 필요한 참가자 또는 백혈병 조절 또는 백혈구 수 감소를 위해 스테로이드를 투여받은 참가자는 제외됩니다. 참고로, 환자는 C1D1 이전에 오비누투주맙 전투약에 대한 기관 표준에 따라 코르티코스테로이드를 > 20 mg 용량으로 투여받을 수 있습니다.
  14. 이전의 방사성 또는 독소 결합 항체 요법.
  15. 이전 동종 줄기 세포 또는 자가 이식.
  16. 활성 제품 또는 부형제 구성 요소를 포함하여 연구 개입(들)에 대한 과민증 또는 아나필락시스의 알려진 이력.
  17. 강력한 시토크롬 CYP3A4 억제제/유도제로 치료해야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 후 1주 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 3주 이내에 강력한 CYP3A 유도제의 사용이 금지됩니다.
  18. 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(기타 항응고제 허용)를 사용한 항응고제를 필요로 하거나 받고 있습니다.
  19. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다. 참고: H2 수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  20. 연구 스크리닝 등록 28일 전에 생백신으로 예방접종.
  21. 연구 개입의 첫 번째 투약 후 28일 이내의 대수술. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  22. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여. 연구 스크리닝 등록 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 연구 개입(들)을 방해하는 연구 물질의 사용.
  23. 루푸스 항응고인자가 없는 프로트롬빈 시간(PT)/INR 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, > 2 × ULN.
  24. 현재 임신 ​​중(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중.
  25. 가임기 여성(WOCBP) 연구 개입 시작 전 21일 이내에 모든 WOCBP에 대해 음성 임신 테스트가 요구되며, 즉시 매우 효과적인 피임이 뒤따릅니다. 추가 임신 테스트는 매월 수행됩니다).
  26. 다음 기준이 충족되지 않는 한 가임 남성 또는 WOCBP: 연구 개입 동안 및 마지막 아칼라브루티닙 후 2일 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법(Pearl Index < 1) 및 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법을 포함하여 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 용량(WOCBP의 경우), 마지막 베네토클락스 투여 후 30일(가임 남성 및 WOCBP), 가임 남성의 경우 마지막 오비누투주맙 투여 후 6개월, WOCBP의 경우 마지막 오비누투주맙 투여 후 18개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아칼라브루티닙 + 베네토클락스(AV)
참가자는 아칼라브루티닙과 베네토클락스를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 베네토클락스
용량 제형: 정제
의약품: 아칼라브루티닙
용량 제제: 캡슐 또는 정제
실험적: B군: 베네토클락스 + 오비누투주맙(VO)
참가자는 Venetoclax를 경구로 투여받고 IV 주입을 통해 Obinutuzumab을 투여받습니다.
의약품: 베네토클락스
용량 제형: 정제
의약품: 오비누투주맙
용량 제형: 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질환(PD)까지 [최대 6.6년 평가].
최소 잔존 질환(MRD) 기반 유한 AV 치료가 PFS와 관련하여 NI 대 MRD 기반 유한 VO 치료인지 여부를 평가합니다. PFS는 조사자가 평가한 대로 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 2018 기준에 대한 국제 워크샵에 따라 무작위 배정 날짜부터 객관적인 진행성 질환 날짜 또는 진행이 없는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)까지 [최대 6.6년 평가].

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액(PB) 및 골수(BM) 유세포 분석법으로 검출할 수 없는 최소 잔류 질환(uMRD) 비율
기간: 주기 14(각 주기 길이 28일) 아암 A의 경우 28일(AV); 12주기 B군(VO)의 경우 28일째 및 치료 후 후속 방문(최대 6.6년 평가)
순차 시점에서 uMRD에 대한 VO 치료와 비교하여 AV 치료의 효과를 평가하기 위함. PB 및 BM uMRD의 비율은 12주기의 베네토클락스 완료 후(각각 VO 및 AV에 대해 약 13개월 및 15개월에 평가됨) 유세포 분석법에 의해 백혈구 10,000개당 CLL 세포 1개 미만(< 10^-4)으로 정의됩니다. 36개월에.
주기 14(각 주기 길이 28일) 아암 A의 경우 28일(AV); 12주기 B군(VO)의 경우 28일째 및 치료 후 후속 방문(최대 6.6년 평가)
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정 날짜(최대 6.6년 평가)
OS에 대한 VO 치료와 비교하여 AV 치료의 효과를 평가합니다. OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정 날짜(최대 6.6년 평가)
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 질병 진행이 처음 발생할 때까지의 무작위 배정 날짜(최대 6.6년 평가)
EFS에 대한 VO 치료와 비교하여 AV 치료의 효과를 평가합니다. EFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 발생, 후속 CLL 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행이 처음 발생할 때까지의 무작위 배정 날짜(최대 6.6년 평가)
전체 응답률(ORR)
기간: PD까지의 무작위화 날짜(최대 6.6년 평가)
ORR에 대한 VO 치료와 비교하여 AV 치료의 효과를 평가합니다. ORR은 iwCLL 2018 기준에 따라 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복(Cri)을 동반한 완전 반응, 결절성 부분 관해(nPR) 또는 부분 관해(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 조사자.
PD까지의 무작위화 날짜(최대 6.6년 평가)
완전 응답(CR) 비율
기간: PD까지의 무작위화 날짜(최대 6.6년 평가)
ORR에 대한 VO 치료와 비교하여 AV 치료의 효과를 평가합니다. 베네토클락스 12주기 완료 후 CR 비율(iwCLL 지침 2018에 따른 uMRD).
PD까지의 무작위화 날짜(최대 6.6년 평가)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30 척도 기준선에서 변경
기간: AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14; 치료 종료 후(EoT); 치료 후 후속 조치 VO의 경우: 주기 1 1-21일, 주기 1 22일-주기 6, 주기 7-주기 24(각 주기는 28일임); EoT 후, 치료 후 추적(최대 6.6년 평가)

EORTC QLQ-C30을 사용하여 AV 대 VO 치료를 받은 참가자의 증상, 기능 상태 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)을 평가합니다.

EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있으며 모든 암 유형에 대한 증상, 기능 및 전반적인 건강 상태/QoL을 측정합니다. 질문은 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 다중 항목 증상 척도, 2개 항목의 전체 QoL 척도, 암 참가자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가하는 5개의 단일 항목 및 질병의 재정적 영향에 대한 1개의 항목으로 그룹화됩니다.

EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다. 각 증상 척도, 각 기능 척도 및 전반적인 건강 상태 척도에 대해 0에서 100까지의 점수로 구성된 결과 변수가 파생됩니다. 건강 상태 및 기능 척도의 전체 측정에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 나타내지만 증상 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14; 치료 종료 후(EoT); 치료 후 후속 조치 VO의 경우: 주기 1 1-21일, 주기 1 22일-주기 6, 주기 7-주기 24(각 주기는 28일임); EoT 후, 치료 후 추적(최대 6.6년 평가)
EORTC QLQ-CLL17 스케일의 기준선에서 변경
기간: AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14; 치료 종료 후(EoT); 치료 후 후속 조치 VO의 경우: 주기 1 1-21일, 주기 1 22일-주기 6, 주기 7-주기 24(각 주기는 28일임); EoT 후, 치료 후 추적(최대 6.6년 평가)

증상, 기능 상태 및 전반적인 건강 상태/QoL을 평가하기 위해 참가자는 EORTC QLQ-CLL17을 사용하여 AV 대 VO로 치료했습니다.

EORTC QLQ-CLL17은 1) 증상 부담, 2) 신체 상태/피로, 3) 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움의 3가지 다중 항목 척도로 그룹화된 17개 항목으로 구성됩니다.

EORTC QLQ-CLL17은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다. 각 증상 척도, 각 기능 척도 및 전반적인 건강 상태 척도에 대해 0에서 100까지의 점수로 구성된 결과 변수가 파생됩니다. 건강 상태 및 기능 척도의 전체 측정에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 나타내지만 증상 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14; 치료 종료 후(EoT); 치료 후 후속 조치 VO의 경우: 주기 1 1-21일, 주기 1 22일-주기 6, 주기 7-주기 24(각 주기는 28일임); EoT 후, 치료 후 추적(최대 6.6년 평가)
타박상에 대한 PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 항목의 NCI(National Cancer Institute) 환자 보고 결과 버전에서 측정한 타박상을 경험한 참가자의 비율
기간: AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14; 치료 종료 후(EoT); 치료 후 후속 조치 VO의 경우: 주기 1 1-21일, 주기 1 22일-주기 6, 주기 7-주기 24(각 주기는 28일임); EoT 후, 치료 후 추적(최대 6.6년 평가)

타박상에 대한 NCI PRO-CTCAE 항목을 사용하여 AV 대 VO로 치료받은 참가자에서 환자가 인지한 유익성-위험성 증상 독성을 평가합니다.

이는 암 임상시험에서 부작용 보고를 위한 표준 어휘집인 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 동반자로 사용되도록 설계되었습니다. 이분법적인 예/아니오 응답 옵션이 있는 타박상 항목은 환자가 보고한 타박상을 포착하기 위해 이 연구에 포함될 것입니다.
AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14; 치료 종료 후(EoT); 치료 후 후속 조치 VO의 경우: 주기 1 1-21일, 주기 1 22일-주기 6, 주기 7-주기 24(각 주기는 28일임); EoT 후, 치료 후 추적(최대 6.6년 평가)
PGI-BR(Patient Global Impression of Benefit-Risk)의 각 응답 옵션을 보고하는 참가자 비율
기간: AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14(각 주기는 28일임); 및 치료 종료, E/D, 질병 진행 및 치료 후 추적 방문(6.6년까지 평가)

PGI-BR을 사용하여 AV 대 VO로 치료받은 참가자에서 환자가 인지하는 치료의 이익-위험을 평가합니다.

PGI-BR은 효능, 부작용, 사용 편의성 및 전반적인 유익성-위험성에 대한 4개의 연구 약물 관련 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 개별적으로 점수가 매겨지며 최종 항목은 참가자의 전반적인 유익성-위해성 평가의 단일 지표를 제공합니다.

각 질문의 응답은 반 정량적입니다. 각 질문의 범위는 매우(부정적, 다소[부정적]), 중립적, 다소[긍정적], 매우[긍정적]입니다.
AV의 경우: 주기 1-주기 2, 주기 3-주기 14(각 주기는 28일임); 및 치료 종료, E/D, 질병 진행 및 치료 후 추적 방문(6.6년까지 평가)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-45일에서 -1일)부터 생존 추적(최대 6.6년)까지
이전에 치료받지 않은 CLL/SLL이 있는 참가자에서 AV 치료와 VO 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
스크리닝(-45일에서 -1일)부터 생존 추적(최대 6.6년)까지
ClonoSEQ^®을 기반으로 한 말초 혈액(PB) 검출 불가능한 최소 잔존 질환(uMRD) 비율
기간: 스크리닝(-45일부터 -1일까지); Arm A(AV): 사이클 8, 14 및 24의 28일 및 치료 후 후속 방문; 팔 B(VO): 주기 6, 12, 24의 28일차 및 치료 후 후속 방문
순차적 시점에서 uMRD에 대한 VO 치료와 비교하여 AV 치료의 효과를 평가합니다. PB uMRD 비율은 ​​베네토클락스 6주기 및 12주기 완료 후(약 7주기에서 평가됨) 백혈구 100,000개당 CLL 세포 < 1개(< 10^-5)인 clonoSEQ^® 분석 결과를 기반으로 관해를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. VO 및 AV의 경우 각각 /13개월 및 9/15개월) 및 24, 36, 48 및 60개월.
스크리닝(-45일부터 -1일까지); Arm A(AV): 사이클 8, 14 및 24의 28일 및 치료 후 후속 방문; 팔 B(VO): 주기 6, 12, 24의 28일차 및 치료 후 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8220C00027
  • 2021-003936-10 (EudraCT 번호)
  • 2023-505866-27-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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