Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutinib plus Venetoclax w porównaniu z Venetoclax Plus Obinutuzumab we wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej lub chłoniaku z małych limfocytów (MAJIC)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania acalabrutinibu plus wenetoklaksu w porównaniu z wenetoklaksem plus obinutuzumabem we wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej lub chłoniaku z małych limfocytów

Badanie acalabrutinibu plus wenetoklaksu (AV) w porównaniu z wenetoklaksem plus obinutuzumabem (VO) w wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfatycznej lub chłoniaku z małych limfocytów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III.

Po zakończeniu okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej z następujących grup interwencji:

Ramię A: Terapia AV ograniczona minimalną chorobą resztkową (MRD) Ramię B: Terapia skończoną VO ograniczona MRD

Badanie składa się z badań przesiewowych, leczenia i okresów obserwacji po interwencji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności podczas każdego okresu dla każdej grupy badania. Czas trwania indywidualnego zaangażowania uczestników w badanie wyniesie około 5 lat.

Wszyscy uczestnicy, którzy zakończą udział w badaniu, będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i statusu przeżycia. Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa/przeżycia nie jest wymagana, jeśli uczestnik na stałe przerwie udział w badaniu z powodu wycofania zgody, utraty kontynuacji lub śmierci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Czechy, 30460, CZ
        • Research Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, Polska, 93-513
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Udokumentowana TN CLL/SLL wymagająca leczenia zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018 (Hallek i wsp. 2018).

  3. Odpowiednia funkcja BM niezależnie od wspomagania transfuzji czynnika wzrostu lub płytek krwi w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych w następujący sposób, chyba że cytopenia jest spowodowana PBL/SLL:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 × 109/l.
    2. liczba płytek krwi ≥ 30 × 109/l; w przypadkach trombocytopenii wyraźnie spowodowanej PBL/SLL (według uznania badacza) liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 10 × 109/l.

  4. Szacunkowy CrCL > 30 ml/min obliczony według skali Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała) lub mierzony bezpośrednio podczas 24-godzinnej zbiórki moczu.

    Mężczyźni:

    CrCL = masa ciała (kg) × (140 wiek) (ml/min) 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)

    kobiety:

    CrCL = masa ciała (kg) × (140 wiek) × 0,85 (ml/min) 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)

  5. Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje wartość bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × ULN, AST i ALT ≤ 3 × ULN, chyba że można ją bezpośrednio przypisać CLL/SLL uczestnika lub zespołowi Gilberta (GGN jest oparta na wartościach instytucjonalnych).
  6. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Status sprawności od 0 do 2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub dniem pierwszego dawkowania.
  7. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).
  8. Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek i tabletek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza, wszelkie dowody przebytych lub obecnych chorób, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby ich bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem lub naraziłby badanie na ryzyko.
  2. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association. Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z kontrolowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionków.
  3. Czynne krwawienie lub skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia lub choroba von Willebranda).
  4. Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa.
  5. Historia istotnej choroby/zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym udaru lub krwotoku śródczaszkowego, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  6. Marskość wątroby B/C wg Childa-Pugha.

  7. Historia wcześniejszego lub aktualnego nowotworu złośliwego (w tym między innymi znanego chłoniaka/białaczki OUN lub znanej białaczki prolimfocytowej lub zespołu Richtera w wywiadzie lub aktualnie podejrzewanego), które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Wyjątki mogą dotyczyć następujących przypadków na podstawie uznania lekarza:

    1. Leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty w dowolnym czasie przed badaniem.
    2. Inne nowotwory niewymienione powyżej, leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, po których uczestnik jest wolny od choroby przez ≥ 3 lata bez dalszego leczenia.
  8. Dysfunkcja pojedynczego układu narządów ograniczająca możliwość otrzymania interwencji badawczej lub jakakolwiek inna zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych interwencji (np. nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa, niezdolność do połknięcia sformułowanego produktu, wcześniejsza znacząca resekcja jelita lub upośledzona resorpcja w przewodzie pokarmowym).
  9. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub jakiejkolwiek aktywnej istotnej infekcji (np. bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej; w tym uczestników z pozytywnym wynikiem PCR cytomegalowirusa).
  10. Historia lub trwający potwierdzony PML.

  11. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:

    1. Uczestnicy z dodatnim wynikiem anty-HBc i ujemnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR przed randomizacją i muszą wyrazić chęć poddania się testowi DNA PCR podczas badania. Osoby z dodatnim wynikiem testu HbsAg lub wirusem zapalenia wątroby typu B PCR zostaną wykluczone.
    2. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR przed randomizacją. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone.
  12. Wszelkie wcześniejsze terapie specyficzne dla CLL/SLL, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia rytuksymabem, jeśli był stosowany w cytopenii autoimmunologicznych, a nie jako leczenie anty-CLL/SLL.
  13. Stosowanie kortykosteroidów w dawce > 20 mg w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanej interwencji, z wyjątkiem przypadków wskazanych w innych stanach chorobowych, takich jak niedokrwistość autoimmunologiczna, wziewny steroid w leczeniu astmy, miejscowe stosowanie steroidów lub jako premedykacja przed podaniem badanej interwencji lub środka kontrastowego. Wykluczeni są uczestnicy wymagający podawania steroidów w dawkach dziennych > 20 mg równoważnej dziennej ekspozycji ogólnoustrojowej prednizonu lub ci, którym podaje się steroidy w celu kontroli białaczki lub obniżenia liczby białych krwinek. Warto zauważyć, że pacjenci mogą otrzymywać kortykosteroidy w dawkach > 20 mg zgodnie ze standardami instytucji dotyczącymi premedykacji obinutuzumabem przed C1D1.
  14. Wcześniejsza terapia przeciwciałami skoniugowanymi z radioaktywnymi lub toksynami.
  15. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny.
  16. Znana historia nadwrażliwości lub anafilaksji na badaną interwencję, w tym aktywny produkt lub składniki pomocnicze.
  17. Wymaga leczenia silnym inhibitorem/induktorem cytochromu CYP3A4. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia lub silnych induktorów CYP3A w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku jest zabronione.
  18. Wymaga lub przyjmuje antykoagulację warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (dozwolone inne antykoagulanty).
  19. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem). Uwaga: Uczestnicy otrzymujący inhibitory pompy protonowej, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  20. Szczepienie żywymi szczepionkami 28 dni przed rejestracją do badań przesiewowych.
  21. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanej interwencji. Uwaga: jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z wszelkich toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  22. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym. Stosowanie środków eksperymentalnych, które kolidują z interwencjami w badaniu w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rejestracją do badań przesiewowych.
  23. Czas protrombinowy (PT)/INR lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji przy braku antykoagulantu toczniowego > 2 × GGN.
  24. Aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią.
  25. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) w przypadku wszystkich WOCBP wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania, a następnie natychmiastowa wysoce skuteczna antykoncepcja; kolejne testy ciążowe będą wykonywane co miesiąc).
  26. Płodni mężczyźni lub WOCBP, chyba że spełnione są następujące kryteria: Chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, w tym jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1) i jednej dodatkowej skutecznej (barierowej) metody podczas udziału w badaniu i przez 2 dni po przyjęciu ostatniego acalabrutinibu (dla WOCBP), 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu (płodni mężczyźni i WOCBP) i 6 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu dla płodnych mężczyzn i 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu dla WOCBP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Acalabrutinib plus Venetoklaks (AV)
Uczestnicy otrzymają doustnie acalabrutinib i wenetoklaks.
Lek: Wenetoklaks
Forma dawki: Tabletka
Lek: Akalabrutynib
Forma dawkowania: kapsułka lub tabletka
Eksperymentalny: Ramię B: Wenetoklaks plus Obinutuzumab (VO)
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks doustnie i obinutuzumab we wlewie dożylnym.
Lek: Wenetoklaks
Forma dawki: Tabletka
Lek: Obinutuzumab
Forma dawki: Wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Aż do progresji choroby (PD) [oceniany do 6,6 lat].
Ocena, czy ograniczone leczenie AV oparte na minimalnej chorobie resztkowej (MRD) jest NI w stosunku do leczenia ograniczonego VO opartego na MRD w odniesieniu do PFS. PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji.
Aż do progresji choroby (PD) [oceniany do 6,6 lat].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD) we krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnym (BM) metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Cykl 14 (długość każdego cyklu 28 dni) Dzień 28 dla ramienia A (AV); Cykl 12 Dzień 28 dla ramienia B (VO) i wizyty kontrolne po leczeniu (ocenione do 6,6 roku)
Aby ocenić wpływ leczenia AV w porównaniu z leczeniem VO na uMRD w kolejnych punktach czasowych. Wskaźnik PB i BM uMRD definiuje się jako < 1 komórkę CLL na 10 000 leukocytów (< 10^-4) metodą cytometrii przepływowej, po zakończeniu 12 cykli wenetoklaksu (ocenianych odpowiednio po 13 i 15 miesiącach dla VO i AV) oraz w wieku 36 miesięcy.
Cykl 14 (długość każdego cyklu 28 dni) Dzień 28 dla ramienia A (AV); Cykl 12 Dzień 28 dla ramienia B (VO) i wizyty kontrolne po leczeniu (ocenione do 6,6 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (oceniany do 6,6 lat)
Ocena wpływu leczenia AV w porównaniu z leczeniem VO na OS. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Data randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (oceniany do 6,6 lat)
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (oceniana do 6,6 roku)
Ocena wpływu leczenia AV w porównaniu z leczeniem VO na EFS. EFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii PBL lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Data randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (oceniana do 6,6 roku)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do PD (oceniana do 6,6 roku)
Ocena wpływu leczenia AV w porównaniu z leczeniem VO na ORR. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR), całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku (Cri), częściową remisję guzkową (nPR) lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami iwCLL 2018, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez badacz.
Data randomizacji do PD (oceniana do 6,6 roku)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Data randomizacji do PD (oceniana do 6,6 roku)
Ocena wpływu leczenia AV w porównaniu z leczeniem VO na ORR. Współczynnik CR (uMRD zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018) po zakończeniu 12 cykli wenetoklaksu.
Data randomizacji do PD (oceniana do 6,6 roku)
Zmiana od wartości początkowej w skalach Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14; Po zakończeniu leczenia (EoT); Obserwacja po leczeniu W przypadku VO: cykl 1 dzień 1-21, cykl 1 dzień 22-cykl 6, cykl 7-cykl 24 (każdy cykl trwa 28 dni); Po EoT, Obserwacja po leczeniu (ocena do 6,6 roku)

Ocena objawów, stanu funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) u uczestników leczonych AV w porównaniu z VO przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji i mierzy objawy, funkcjonowanie i ogólny stan zdrowia/QoL dla wszystkich typów raka. Pytania są pogrupowane w 5 wielopunktowych skal funkcjonalnych, 3 wielopunktowe skale objawów, 2-punktową globalną skalę QoL, 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez uczestników badania onkologicznego oraz 1 pozycję dotyczącą finansowych skutków choroby.

EORTC QLQ-C30 zostanie oceniony zgodnie z Podręcznikiem oceniania EORTC QLQ-C30. Zmienna wynikowa składająca się z wyniku od 0 do 100 zostanie wyprowadzona dla każdej ze skal objawów, każdej ze skal funkcjonalnych i globalnej miary skali stanu zdrowia. Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14; Po zakończeniu leczenia (EoT); Obserwacja po leczeniu W przypadku VO: cykl 1 dzień 1-21, cykl 1 dzień 22-cykl 6, cykl 7-cykl 24 (każdy cykl trwa 28 dni); Po EoT, Obserwacja po leczeniu (ocena do 6,6 roku)
Zmiana od wartości początkowej w skalach EORTC QLQ-CLL17
Ramy czasowe: Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14; Po zakończeniu leczenia (EoT); Obserwacja po leczeniu W przypadku VO: cykl 1 dzień 1-21, cykl 1 dzień 22-cykl 6, cykl 7-cykl 24 (każdy cykl trwa 28 dni); Po EoT, Obserwacja po leczeniu (ocena do 6,6 roku)

Aby ocenić objawy, stan funkcjonalny i ogólny stan zdrowia/QoL, uczestnicy leczeni AV w porównaniu z VO przy użyciu EORTC QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 składa się z 17 pozycji pogrupowanych w 3 wieloelementowe skale: 1) obciążenie objawami, 2) stan fizyczny/zmęczenie oraz 3) zmartwienia/obawy dotyczące zdrowia i funkcjonowania.

EORTC QLQ-CLL17 zostanie oceniony zgodnie z Podręcznikiem oceniania EORTC QLQ-C30. Zmienna wynikowa składająca się z wyniku od 0 do 100 zostanie wyprowadzona dla każdej ze skal objawów, każdej ze skal funkcjonalnych i globalnej miary skali stanu zdrowia. Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14; Po zakończeniu leczenia (EoT); Obserwacja po leczeniu W przypadku VO: cykl 1 dzień 1-21, cykl 1 dzień 22-cykl 6, cykl 7-cykl 24 (każdy cykl trwa 28 dni); Po EoT, Obserwacja po leczeniu (ocena do 6,6 roku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły siniaki, mierzony przez National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes w wersji pozycji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotyczącej siniaków
Ramy czasowe: Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14; Po zakończeniu leczenia (EoT); Obserwacja po leczeniu W przypadku VO: cykl 1 dzień 1-21, cykl 1 dzień 22-cykl 6, cykl 7-cykl 24 (każdy cykl trwa 28 dni); Po EoT, Obserwacja po leczeniu (ocena do 6,6 roku)

Aby ocenić objawową toksyczność postrzeganą przez pacjenta korzyść-ryzyko u uczestników leczonych AV w porównaniu z VO przy użyciu pozycji NCI PRO-CTCAE dla siniaków.

Został zaprojektowany jako dodatek do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), standardowego leksykonu dotyczącego zgłaszania zdarzeń niepożądanych w badaniach nad rakiem. Pozycja siniaki, która ma dychotomiczną opcję odpowiedzi tak/nie, zostanie uwzględniona w tym badaniu, aby uchwycić siniaki zgłaszane przez pacjentów.
Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14; Po zakończeniu leczenia (EoT); Obserwacja po leczeniu W przypadku VO: cykl 1 dzień 1-21, cykl 1 dzień 22-cykl 6, cykl 7-cykl 24 (każdy cykl trwa 28 dni); Po EoT, Obserwacja po leczeniu (ocena do 6,6 roku)
Odsetek uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi w Globalnym Wrażeniu Pacjenta dotyczącym stosunku korzyści do ryzyka (PGI-BR)
Ramy czasowe: Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz Koniec leczenia, E/D, progresja choroby i wizyty kontrolne po leczeniu (ocenione do 6,6 roku)

Ocena postrzeganego przez pacjenta stosunku korzyści do ryzyka leczenia u uczestników leczonych AV w porównaniu z VO przy użyciu PGI-BR.

PGI-BR składa się z 4 pytań związanych z badanym lekiem, z których każde dotyczy skuteczności, działań niepożądanych, wygody stosowania i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka. Każda pozycja jest oceniana oddzielnie, a ostatnia pozycja zapewnia pojedynczą miarę ogólnej oceny stosunku korzyści do ryzyka uczestnika.

Odpowiedź na każde pytanie będzie miała charakter półilościowy. Każde pytanie ma zakres od Bardzo (negatywne, Trochę [negatywne]), Neutralne, Trochę [pozytywne], Bardzo [pozytywne].
Dla AV: cykl 1-cykl 2, cykl 3-cykl 14 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz Koniec leczenia, E/D, progresja choroby i wizyty kontrolne po leczeniu (ocenione do 6,6 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dni -45 do -1) do obserwacji przeżycia (do 6,6 lat)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia AV w porównaniu z leczeniem VO u uczestników z wcześniej nieleczoną CLL/SLL.
Od badania przesiewowego (dni -45 do -1) do obserwacji przeżycia (do 6,6 lat)
Częstość niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej we krwi obwodowej (PB) (uMRD) w oparciu o clonoSEQ^®
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni -45 do -1); Ramię A (AV): 28. dzień cykli 8, 14 i 24 oraz wizyty kontrolne po leczeniu; Ramię B (VO): 28. dzień cykli 6, 12 i 24 oraz wizyty kontrolne po leczeniu
Ocena wpływu leczenia AV w porównaniu z leczeniem VO na uMRD w kolejnych punktach czasowych. Częstość PB uMRD definiuje się jako odsetek uczestników osiągających remisję na podstawie wyniku testu clonoSEQ^® wynoszącego < 1 komórkę CLL na 100 000 leukocytów (< 10 ^-5 ), po zakończeniu 6 i 12 cykli wenetoklaksu (ocenianych na około 7 /13 i 9/15 miesięcy odpowiednio dla VO i AV) oraz w 24, 36, 48 i 60 miesiącu.
Badania przesiewowe (dni -45 do -1); Ramię A (AV): 28. dzień cykli 8, 14 i 24 oraz wizyty kontrolne po leczeniu; Ramię B (VO): 28. dzień cykli 6, 12 i 24 oraz wizyty kontrolne po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8220C00027
  • 2021-003936-10 (Numer EudraCT)
  • 2023-505866-27-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj