Az Acalabrutinib Plus Venetoclax és a Venetoclax Plus Obinutuzumab vizsgálata korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában (MAJIC)
Az Acalabrutinib Plus Venetoclax és a Venetoclax Plus Obinutuzumab III. fázisú prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálata korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
A szűrési időszak befejezése után a jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő beavatkozási ágak mindegyikébe:
A kar: Minimális Residual Disease (MRD) által korlátozott véges AV terápia B kar: MRD-korlátozott véges VO terápia
A vizsgálat szűrésből, kezelésből és a beavatkozás utáni követési időszakokból áll. A résztvevők biztonsági és hatásossági értékeléseken esnek át minden egyes vizsgálati ágon minden időszakban. Az egyéni résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama körülbelül 5 év.
Minden résztvevőt, aki abbahagyja a vizsgálati beavatkozást, ellenőrizni kell a biztonsági értékelés és a túlélési állapot tekintetében. Nincs szükség biztonsági/túlélési nyomon követésre, ha a résztvevő véglegesen abbahagyja a vizsgálati beavatkozást beleegyezésének visszavonása, a nyomon követés elvesztése vagy halála miatt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
Waratah, Ausztrália, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Research Site
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Research Site
-
Pilsen, Csehország, 30460, CZ
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0052
- Research Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Research Site
-
Lódz, Lengyelország, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
- Dokumentált TN CLL/SLL, amely kezelést igényel az iwCLL 2018-as irányelvei szerint (Hallek et al 2018).
Megfelelő BM-funkció, függetlenül a növekedési faktortól vagy a thrombocyta-transzfúzió támogatásától a szűrés megkezdését követő 2 héten belül, az alábbiak szerint, kivéve, ha a citopenia CLL/SLL-nek köszönhető:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 × 10 9 /L.
- Thrombocytaszám ≥ 30 × 10 9 /L; egyértelműen CLL/SLL okozta thrombocytopenia esetén (a vizsgáló belátása szerint) a thrombocytaszámnak ≥ 10 × 10 9 /L-nek kell lennie.
Becsült CrCL > 30 ml/perc Cockcroft-Gault szerint számítva (tényleges testtömeg alapján), vagy közvetlenül mérve 24 órás vizeletgyűjtéssel.
Férfiak:
CrCL = súly (kg) × (140 életkor) (mL/perc) 72 × szérum kreatinin (mg/dl)
Nők:
CrCL = súly (kg) × (140 életkor) × 0,85 (ml/perc) 72 × szérum kreatinin (mg/dl)
- Megfelelő májfunkció, amit a teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST és ALT ≤ 3 × ULN érték jelzi, kivéve, ha közvetlenül a résztvevő CLL/SLL-jének vagy Gilbert-szindrómájának tulajdonítható (az ULN intézményi értékeken alapul).
- Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport Teljesítményállapota 0-tól 2-ig, a kiindulási állapotot vagy az első adagolás napját megelőző 2 héthez képest nem romlott.
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk felhasználására (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).
- Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban szereplő összes szükséges értékelésben és eljárásban, beleértve a kapszulák és tabletták nehézségek nélküli lenyelését.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan múltbeli vagy jelenlegi betegségekre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetné biztonságát vagy a protokollnak való megfelelését, vagy veszélyeztetné a vizsgálatot.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például tünetekkel járó aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus, a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint. Megjegyzés: A kontrollált, tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők beiratkozhatnak a vizsgálatba.
- Aktív vérzés vagy vérzéses diatézis az anamnézisben (pl. hemofília vagy von Willebrand-kór).
- Nem kontrollált autoimmun hemolitikus anémia vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura.
- Jelentős cerebrovaszkuláris betegség/esemény, beleértve a stroke-ot vagy az intracranialis vérzést, a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 6 hónapon belül.
- Child-Pugh B/C májcirrhosis.
Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok (beleértve, de nem kizárólagosan az ismert központi idegrendszeri limfómát/leukémiát vagy ismert prolimfocitás leukémiát vagy a kórtörténetben előforduló vagy jelenleg gyanús Richter-szindrómát), amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. Az orvos döntése alapján a következők kivételek tehetők:
- Gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy in situ méhnyakrák vagy prosztata karcinóma in situ a vizsgálat előtt bármikor.
- Egyéb, fent nem részletezett daganatos megbetegedések, amelyeket műtéttel és/vagy sugárterápiával gyógyítólag kezeltek, és amelyektől a résztvevő ≥ 3 évig betegségmentes további kezelés nélkül.
- Egyedi szervrendszeri diszfunkció, amely korlátozza a vizsgálati beavatkozás befogadásának képességét, vagy bármely más életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, vagy zavarhatja a felszívódást, eloszlást, anyagcserét. , vagy a vizsgálati beavatkozások kiürülése (pl. refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, képtelenség a formulázott készítmény lenyelésére, korábbi jelentős bélreszekció vagy károsodott felszívódás a gyomor-bél traktusban).
- Ismert HIV-fertőzés vagy bármely aktív jelentős fertőzés (pl. bakteriális, vírusos vagy gombás; beleértve a pozitív citomegalovírus DNS PCR-rel rendelkező résztvevőket is).
- A igazolt PML előzményei vagy folyamatban lévő tünetei.
Aktív hepatitis B vagy C fertőzést tükröző szerológiai állapot:
- Az anti-HBc pozitív és a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) negatív résztvevőknek a randomizálás előtt negatív PCR-eredményt kell elérniük, és hajlandónak kell lenniük DNS-PCR-tesztelésre a vizsgálat során. Azok, akik HbsAg-pozitívak vagy hepatitis B PCR-pozitívak, kizárásra kerülnek.
- Azoknak a résztvevőknek, akik hepatitis C antitest-pozitívak, negatív PCR-eredményt kell elérniük a randomizálás előtt. Azok, akik hepatitis C PCR pozitívak, kizárásra kerülnek.
- Bármely korábbi CLL/SLL-specifikus terápia, kivéve a korábbi rituximabot, ha azt autoimmun citopéniák kezelésére alkalmazták, és nem CLL/SLL-ellenes kezelésként.
- Kortikoszteroid alkalmazása > 20 mg a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 1 héten belül, kivéve, ha más egészségügyi állapotok, például autoimmun citopénia, inhalációs szteroid asztma, helyi szteroidok alkalmazása vagy premedikáció a vizsgálati beavatkozás vagy kontraszt beadásához szükséges. Kizárásra kerültek azok a résztvevők, akiknek napi 20 mg prednizon ekvivalens szisztémás expozíció feletti napi dózisban szteroidokra van szükségük, vagy akik szteroidokat kapnak a leukémia kezelésére vagy a fehérvérsejtszám csökkentésére. Megjegyzendő, hogy a betegek 20 mg-nál nagyobb dózisban kaphatnak kortikoszteroidokat az obinutuzumab intézményi előírásai szerint a C1D1 előtt.
- Előzetes radio- vagy toxin-konjugált antitestterápia.
- Korábbi allogén őssejt vagy autológ transzplantáció.
- Ismert túlérzékenység vagy anafilaxiás anamnézis a vizsgálati beavatkozás(ok) kapcsán, beleértve az aktív termék vagy segédanyag összetevőket.
- Erős citokróm CYP3A4 inhibitorral/induktorral történő kezelést igényel. Tilos erős CYP3A-gátlók alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 1 héten belül, illetve erős CYP3A-induktorok alkalmazása 3 héten belül.
- Warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal végzett véralvadásgátló kezelést igényel vagy kap (más véralvadásgátlók megengedettek).
- Protonpumpa-gátlókkal (pl. omeprazollal, esomeprazollal, lansoprazollal, dexlansoprazollal, rabeprazollal vagy pantoprazollal) történő kezelést igényel. Megjegyzés: A protonpumpa-gátlókat kapó, H2-receptor antagonistákra vagy antacidokra váltott résztvevők beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba.
- Élő vakcinákkal történő oltás 28 nappal a vizsgálati szűrésre való regisztráció előtt.
- Nagy sebészeti beavatkozás a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 28 napon belül. Megjegyzés: Ha egy résztvevőn jelentős műtétet hajtottak végre, a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás bármely toxicitásából és/vagy szövődményéből.
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban. A vizsgálati szűrésre való regisztrációt megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati beavatkozás(oka)t zavaró vizsgálati szerek használata.
- Protrombin idő (PT)/INR vagy aktivált parciális tromboplasztin idő, lupus antikoaguláns hiányában > 2 × ULN.
- Jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) negatív terhességi tesztet írnak elő minden WOCBP-re a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 21 napon belül, amelyet azonnali, rendkívül hatékony fogamzásgátlás követ; további terhességi tesztet havonta végeznek).
- Termékeny férfiak vagy WOCBP, kivéve, ha a következő kritériumok teljesülnek: Hajlandó 2 megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, beleértve egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (Pearl Index < 1) és egy további hatékony (barrier) módszert a vizsgálati beavatkozás során és az utolsó acalabrutinib után 2 napig dózis (WOCBP esetén), 30 nappal az utolsó venetoclax adag után (termékeny férfiak és WOCBP), és 6 hónappal az utolsó obinutuzumab adag után termékeny férfiaknál és 18 hónappal az utolsó obinutuzumab adag után WOCBP esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Acalabrutinib plus Venetoclax (AV)
A résztvevők szájon át acalabrutinibet és venetoklaxot kapnak.
|
Adagolás: tabletta
Adagolás: kapszula vagy tabletta
|
|
Kísérleti: B kar: Venetoclax plus Obinutuzumab (VO)
A résztvevők szájon át kapják a Venetoclaxot és az obinutuzumabot IV infúzióban.
|
Adagolás: tabletta
Adagolás: injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A progresszív betegségig (PD) [6,6 évig értékelve].
|
Annak felmérésére, hogy a minimális reziduális betegség (MRD) által vezérelt véges AV-kezelés NI-e az MRD-vezérelt véges VO-kezeléshez a PFS tekintetében.
A PFS a randomizáció dátumától az objektív progresszív betegség időpontjáig eltelt idő a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) 2018-as nemzetközi workshopján a vizsgáló által értékelt kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás progresszió hiányában.
|
A progresszív betegségig (PD) [6,6 évig értékelve].
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér (PB) és a csontvelő (BM) aránya áramlási citometriával kimutathatatlan minimális reziduális betegség (uMRD)
Időkeret: 14. ciklus (mindegyik ciklus hossza 28 nap) 28. nap az A karhoz (AV); 12. ciklus 28. nap a B karban (VO) és a kezelés utáni nyomon követési viziteknél (6,6 évig értékelve)
|
Az AV-kezelés és a VO-kezelés uMRD-re gyakorolt hatásának értékelése egymást követő időpontokban.
A PB és BM uMRD aránya < 1 CLL sejt 10 000 leukocitára számítva (< 10^-4) áramlási citometriával 12 venetoklax ciklus befejezése után (körülbelül 13, illetve 15 hónapos VO és AV esetén értékelve) és 36 hónaposan.
|
14. ciklus (mindegyik ciklus hossza 28 nap) 28. nap az A karhoz (AV); 12. ciklus 28. nap a B karban (VO) és a kezelés utáni nyomon követési viziteknél (6,6 évig értékelve)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálig (6,6 évig értékelve)
|
Az AV-kezelés és a VO-kezelés OS-re gyakorolt hatásának felmérése.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A véletlenszerű besorolás időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálig (6,6 évig értékelve)
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontja a betegség progressziójának első előfordulásáig (6,6 évig értékelve)
|
Az AV-kezelés és a VO-kezelés EFS-re gyakorolt hatásának felmérése.
Az EFS a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első előfordulásáig, a későbbi CLL-terápia megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A véletlen besorolás időpontja a betegség progressziójának első előfordulásáig (6,6 évig értékelve)
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a PD-ig (6,6 évig értékelve)
|
Az AV-kezelés és a VO-kezelés ORR-re gyakorolt hatásának felmérése.
Az ORR az iwCLL 2018 kritériumai szerint azon résztvevők aránya, akik a legjobb választ érik el a teljes választ (CR), a teljes választ nem teljes csontvelő helyreállítással (Cri), a részleges göbös remissziót (nPR) vagy a részleges remissziót (PR) az iwCLL 2018 kritériumai szerint. nyomozó.
|
A véletlenszerű besorolás dátuma a PD-ig (6,6 évig értékelve)
|
|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a PD-ig (6,6 évig értékelve)
|
Az AV-kezelés és a VO-kezelés ORR-re gyakorolt hatásának felmérése.
CR ráta (uMRD per iwCLL irányelvek 2018) 12 venetoclax ciklus befejezése után.
|
A véletlenszerű besorolás dátuma a PD-ig (6,6 évig értékelve)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 skáláiban
Időkeret: AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus; A kezelés vége után (EoT); Kezelés utáni nyomon követés VO esetén: 1. ciklus 1-21. nap, 1. ciklus 22. nap - 6. ciklus, 7. ciklus 24. ciklus (minden ciklus 28 napos); EoT után, kezelés utáni követés (6,6 évig értékelve)
|
A tünetek, a funkcionális állapot és a globális egészségi állapot/életminőség (QoL) értékelésére az AV-val kezelt résztvevőknél a VO-val kezelt résztvevőknél az EORTC QLQ-C30 használatával. Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll, és méri a tüneteket, a működést és a globális egészségi állapotot/QoL-t minden ráktípus esetében. A kérdések 5 többtételes funkcionális skálába, 3 többelemes tünetskálába, egy 2 elemes globális QoL-skálába, 5, a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket értékelő egyedi tételbe, valamint 1, a betegség pénzügyi hatásaira vonatkozó tételbe vannak csoportosítva. Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyve szerint történik. Minden tünetskálához, minden funkcionális skálához és az egészségi állapot globális mérőszámához egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámból álló kimeneti változót kell levezetni. Az egészségi állapot és a funkcionális skálák globális mérőszámán elért magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot/funkciót jeleznek, de a tünetskálákon elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus; A kezelés vége után (EoT); Kezelés utáni nyomon követés VO esetén: 1. ciklus 1-21. nap, 1. ciklus 22. nap - 6. ciklus, 7. ciklus 24. ciklus (minden ciklus 28 napos); EoT után, kezelés utáni követés (6,6 évig értékelve)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-CLL17 skálákban
Időkeret: AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus; A kezelés vége után (EoT); Kezelés utáni nyomon követés VO esetén: 1. ciklus 1-21. nap, 1. ciklus 22. nap - 6. ciklus, 7. ciklus 24. ciklus (minden ciklus 28 napos); EoT után, kezelés utáni követés (6,6 évig értékelve)
|
A tünetek, a funkcionális állapot és a globális egészségi állapot/QoL értékeléséhez a résztvevőket AV-val és VO-val kezelték az EORTC QLQ-CLL17 segítségével. Az EORTC QLQ-CLL17 17 tételből áll, amelyek 3 többelemes skálába vannak csoportosítva: 1) tünetterhelés, 2) fizikai állapot/fáradtság és 3) egészséggel és működéssel kapcsolatos aggodalmak/félelmek. Az EORTC QLQ-CLL17 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történik. Minden tünetskálához, minden funkcionális skálához és az egészségi állapot globális mérőszámához egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámból álló kimeneti változót kell levezetni. Az egészségi állapot és a funkcionális skálák globális mérőszámán elért magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot/funkciót jeleznek, de a tünetskálákon elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus; A kezelés vége után (EoT); Kezelés utáni nyomon követés VO esetén: 1. ciklus 1-21. nap, 1. ciklus 22. nap - 6. ciklus, 7. ciklus 24. ciklus (minden ciklus 28 napos); EoT után, kezelés utáni követés (6,6 évig értékelve)
|
|
A zúzódásokat tapasztaló résztvevők aránya a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által mért, a betegek által jelentett eredményekkel a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) zúzódásokkal kapcsolatos tétele szerint.
Időkeret: AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus; A kezelés vége után (EoT); Kezelés utáni nyomon követés VO esetén: 1. ciklus 1-21. nap, 1. ciklus 22. nap - 6. ciklus, 7. ciklus 24. ciklus (minden ciklus 28 napos); EoT után, kezelés utáni követés (6,6 évig értékelve)
|
A tüneti toxicitás értékelésére a betegek által észlelt haszon-kockázat aránya az AV-val kezelt résztvevőknél a VO-val kezelt betegeknél az NCI PRO-CTCAE véraláfutásokkal foglalkozó elemével. Úgy tervezték, hogy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kísérője legyen, amely a nemkívánatos események jelentésének szabványos lexikonja a rákkal kapcsolatos vizsgálatok során. A zúzódások eleme, amely dichotóm igen/nem válaszlehetőséget tartalmaz, bekerül ebbe a vizsgálatba, hogy rögzítse a betegek által bejelentett zúzódásokat. |
AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus; A kezelés vége után (EoT); Kezelés utáni nyomon követés VO esetén: 1. ciklus 1-21. nap, 1. ciklus 22. nap - 6. ciklus, 7. ciklus 24. ciklus (minden ciklus 28 napos); EoT után, kezelés utáni követés (6,6 évig értékelve)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak a PGI-BR (Patient Global Impression of Benefit-Risk) egyes válaszlehetőségeiről
Időkeret: AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus (minden ciklus 28 napos); és a kezelés vége, E/D, a betegség progressziója és a kezelés utáni ellenőrző vizitek (6,6 éves korig értékelve)
|
A PGI-BR segítségével AV-val kezelt betegeknél a kezelés előny-kockázatának megítélése a betegeknél. A PGI-BR 4 vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kérdésből áll, egy-egy a hatásosságra, a mellékhatásokra, a használat kényelmére és az általános haszon-kockázatra vonatkozóan. Minden elemet külön-külön pontoznak, az utolsó tétel pedig a résztvevő általános haszon-kockázat-értékelésének egyetlen mérőszámát adja. Az egyes kérdésekre adott válasz félkvantitatív lesz. Minden kérdés a Nagyon (negatív, valamelyest [negatív]), a semleges, valamelyest [pozitív], a nagyon [pozitív] tartományból áll. |
AV esetén: 1. ciklus – 2. ciklus, 3. ciklus – 14. ciklus (minden ciklus 28 napos); és a kezelés vége, E/D, a betegség progressziója és a kezelés utáni ellenőrző vizitek (6,6 éves korig értékelve)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-45. naptól -1. napig) a túlélési követésig (6,6 évig)
|
Az AV-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a VO-kezeléssel szemben a korábban nem kezelt CLL/SLL-ben szenvedőknél.
|
A szűréstől (-45. naptól -1. napig) a túlélési követésig (6,6 évig)
|
|
Perifériás vér (PB) kimutathatatlan minimális reziduális betegség (uMRD) aránya a clonoSEQ^® alapján
Időkeret: Szűrés (-45-től -1 napig); A kar (AV): a 8., 14. és 24. ciklus 28. napja és a kezelés utáni nyomon követési vizitek; B kar (VO): a 6., 12. és 24. ciklus 28. napja és a kezelés utáni nyomon követési vizitek
|
Az AV-kezelés és a VO-kezelés uMRD-re gyakorolt hatásának értékelése egymást követő időpontokban.
A PB uMRD aránya a remissziót elérő résztvevők aránya, a clonoSEQ^® vizsgálat eredménye alapján < 1 CLL sejt/100 000 leukocita (< 10 ^-5 ) a 6 és 12 venetoclax ciklus befejezése után (körülbelül 7-kor értékelve). /13 és 9/15 hónap VO és AV esetén), illetve 24, 36, 48 és 60 hónapos korban.
|
Szűrés (-45-től -1 napig); A kar (AV): a 8., 14. és 24. ciklus 28. napja és a kezelés utáni nyomon követési vizitek; B kar (VO): a 6., 12. és 24. ciklus 28. napja és a kezelés utáni nyomon követési vizitek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- venetoklax
- acalabrutinib
- obinutuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8220C00027
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003936-10 (EudraCT szám)
- 2023-505866-27-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .