Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Acalabrutinib Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Obinutuzumab i tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom (MAJIC)

1. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie av Acalabrutinib Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Obinutuzumab ved tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

En studie av acalabrutinib pluss venetoclax (AV) versus venetoclax pluss obinutuzumab (VO) ved tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie.

Etter fullføring av screeningsperioden vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i forholdet 1:1 til hver av følgende intervensjonsarmer:

Arm A: Minimal Residual Disease (MRD)-begrenset finitt AV-terapi Arm B: MRD-begrenset finitt VO-terapi

Studien består av screening, behandling og oppfølgingsperioder etter intervensjon. Deltakerne vil gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger i hver periode for hver studiearm. Varigheten av individuell deltakerinvolvering i studien vil være omtrent 5 år.

Alle deltakere som avbryter studieintervensjon vil bli fulgt for sikkerhetsvurderinger og overlevelsesstatus. Sikkerhets-/overlevelsesoppfølging er ikke nødvendig hvis deltakeren permanent avbryter studieintervensjon på grunn av tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging eller død

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tsjekkia, 30460, CZ
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  2. Dokumentert TN CLL/SLL som krever behandling i henhold til iwCLL retningslinjer 2018 (Hallek et al 2018).

  3. Tilstrekkelig BM-funksjon uavhengig av vekstfaktor eller blodplatetransfusjonsstøtte innen 2 uker etter oppstart av screening som følger, med mindre cytopeni skyldes CLL/SLL:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 10 9 /L.
    2. Blodplatetall ≥ 30 × 10 9 /L; i tilfeller av trombocytopeni tydelig på grunn av KLL/SLL (etter utrederens skjønn), bør antall blodplater være ≥ 10 × 10 9 /L.

  4. Estimert CrCL > 30 mL/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault (ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller direkte målt med 24-timers urinoppsamling.

    Menn:

    CrCL = Vekt (kg) × (140 Alder) (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)

    Kvinner:

    CrCL = Vekt (kg) × (140 Alder) × 0,85 (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)

  5. Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert av en total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 3 × ULN-verdi, med mindre dette direkte kan tilskrives deltakerens CLL/SLL eller Gilberts syndrom (ULN er basert på institusjonelle verdier).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus ytelsesstatus 0 til 2 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller dag for første dosering.
  7. Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale pasientvernforskrifter).
  8. Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen, inkludert svelging av kapsler og tabletter uten problemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på tidligere eller nåværende sykdommer som, etter etterforskerens mening, gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller som vil sette deres sikkerhet eller samsvar med protokollen i fare eller sette studien i fare.
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt, innen 6 måneder etter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification. Merk: Deltakere med kontrollert, asymptomatisk atrieflimmer kan delta i studien.
  3. Aktiv blødning eller historie med blødende diatese (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom).
  4. Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura.
  5. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom/hendelse, inkludert hjerneslag eller intrakraniell blødning, innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon.
  6. Child-Pugh B/C levercirrhose.

  7. Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet (inkludert men ikke begrenset til kjent CNS-lymfom/leukemi eller kjent prolymfocytisk leukemi eller anamnese med eller for øyeblikket mistenkt Richters syndrom) som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene. Unntak kan gjøres for følgende basert på legens skjønn:

    1. Kurativt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i prostata når som helst før studien.
    2. Andre kreftformer som ikke er spesifisert ovenfor som er kurativt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling hvor deltakeren er sykdomsfri i ≥ 3 år uten videre behandling.
  8. En individuell organsystemdysfunksjon som begrenser muligheten til å motta studieintervensjonen eller enhver annen livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme , eller utskillelse av studieintervensjonene (f.eks. refraktær kvalme og oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, tidligere betydelig tarmreseksjon eller nedsatt resorpsjon i mage-tarmkanalen).
  9. Kjent historie med infeksjon med HIV eller enhver aktiv betydelig infeksjon (f.eks. bakteriell, viral eller sopp; inkludert deltakere med positiv cytomegalovirus DNA PCR).
  10. Historie om eller pågående bekreftet PML.

  11. Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon:

    1. Deltakere som er anti-HBc-positive og som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-negative, må ha et negativt PCR-resultat før randomisering og må være villige til å gjennomgå DNA PCR-testing under studien. De som er HbsAg-positive eller hepatitt B PCR-positive vil bli ekskludert.
    2. Deltakere som er hepatitt C-antistoff-positive må ha et negativt PCR-resultat før randomisering. De som er hepatitt C PCR positive vil bli ekskludert.
  12. Eventuelle tidligere CLL/SLL-spesifikke terapier, unntatt tidligere rituximab hvis brukt for autoimmune cytopenier og ikke som anti-CLL/SLL-behandling.
  13. Kortikosteroidbruk > 20 mg innen 1 uke før første dose av studieintervensjon, unntatt som indisert for andre medisinske tilstander, som autoimmune cytopenier, inhalasjonssteroider for astma, topisk steroidbruk, eller som premedisinering for administrering av studieintervensjon eller kontrast. Deltakere som trenger steroider i daglige doser > 20 mg prednisonekvivalent systemisk eksponering daglig, eller de som får steroider for leukemikontroll eller reduksjon av antall hvite blodlegemer, er ekskludert. Det er verdt å merke seg at pasienter kan få kortikosteroider i doser > 20 mg i henhold til institusjonelle standarder for premedisinering av obinutuzumab før C1D1.
  14. Tidligere radio- eller toksinkonjugert antistoffbehandling.
  15. Tidligere allogen stamcelle eller autolog transplantasjon.
  16. Kjent historie med overfølsomhet eller anafylaksi for å studere intervensjon(er), inkludert aktive produkt- eller hjelpestoffkomponenter.
  17. Krever behandling med en sterk cytokrom CYP3A4-hemmer/induktor. Bruk av sterke CYP3A-hemmere innen 1 uke eller sterke CYP3A-induktorer innen 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet er forbudt.
  18. Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (andre antikoagulantia tillatt).
  19. Krever behandling med protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Merk: Deltakere som mottar protonpumpehemmere som bytter til H2-reseptorantagonister eller syrenøytraliserende midler er kvalifisert for påmelding til denne studien.
  20. Vaksinasjon med levende vaksiner 28 dager før registrering for studiescreening.
  21. Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager etter første dose med studieintervensjon. Merk: Hvis en deltaker gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra eventuell toksisitet og/eller komplikasjoner fra intervensjonen før den første dosen av studieintervensjonen.
  22. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie. Bruk av undersøkelsesmidler som forstyrrer studieintervensjonen(e) innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før registrering for studiescreening.
  23. Protrombintid (PT)/INR eller aktivert delvis tromboplastintid, i fravær av lupus antikoagulant, > 2 × ULN.
  24. For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  25. Women of Childbearing Potential (WOCBP) en negativ graviditetstest er nødvendig for alle WOCBP innen 21 dager før start av studieintervensjon, etterfulgt av umiddelbar svært effektiv prevensjon; ytterligere graviditetstesting vil bli utført månedlig).
  26. Fertile menn eller WOCBP med mindre følgende kriterier er oppfylt: Villig til å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder, inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode (Pearl Index < 1) og en ekstra effektiv (barriere) metode under studieintervensjon og i 2 dager etter siste acalabrutinib dose (for WOCBP), 30 dager etter siste venetoclax-dose (fertile menn og WOCBP), og 6 måneder etter siste obinutuzumab-dose for fertile menn og 18 måneder etter siste obinutuzumab-dose for WOCBP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Acalabrutinib pluss Venetoclax (AV)
Deltakerne vil få acalabrutinib og venetoclax oralt.
Legemiddel: Venetoclax
Doseformulering: Tablett
Legemiddel: Acalabrutinib
Doseformulering: kapsel eller tablett
Eksperimentell: Arm B: Venetoclax pluss Obinutuzumab (VO)
Deltakerne vil motta Venetoclax oralt og Obinutuzumab via IV infusjon.
Legemiddel: Venetoclax
Doseformulering: Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Doseformulering: Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil progressiv sykdom (PD) [vurdert opptil 6,6 år].
For å vurdere om minimal restsykdom (MRD)-drevet finitt AV-behandling er NI til MRD-drevet finitt VO-behandling med hensyn til PFS. PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progressiv sykdom i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018-kriterier, vurdert av etterforskeren eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon.
Inntil progressiv sykdom (PD) [vurdert opptil 6,6 år].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av perifert blod (PB) og benmarg (BM) upåviselig minimal gjenværende sykdom (uMRD) ved flowcytometri
Tidsramme: Syklus 14 (hver sykluslengde 28 dager) Dag 28 for arm A (AV); Syklus 12 Dag 28 for arm B (VO) og oppfølgingsbesøk etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)
For å vurdere effekten av AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på uMRD ved sekvensielle tidspunkter. Frekvensen av PB og BM uMRD er definert som < 1 CLL-celle per 10 000 leukocytter (< 10^-4) ved flowcytometri, etter fullføring av 12 sykluser med venetoclax (vurdert til ca. 13 og 15 måneder for henholdsvis VO og AV) og ved 36 måneder.
Syklus 14 (hver sykluslengde 28 dager) Dag 28 for arm A (AV); Syklus 12 Dag 28 for arm B (VO) og oppfølgingsbesøk etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering frem til død uansett årsak (vurdert opptil 6,6 år)
For å vurdere effekten av AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på OS. OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
Dato for randomisering frem til død uansett årsak (vurdert opptil 6,6 år)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert opptil 6,6 år)
For å vurdere effekten av AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på EFS. EFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, initiering av påfølgende CLL-behandling eller død av en hvilken som helst årsak.
Dato for randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert opptil 6,6 år)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for randomisering frem til PD (vurdert opptil 6,6 år)
For å vurdere effekten av AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på ORR. ORR er definert som andelen deltakere som oppnår best respons av komplett respons (CR), komplett respons med ufullstendig margrestitusjon (Cri), nodulær partiell remisjon (nPR) eller partiell remisjon (PR) per iwCLL 2018-kriterier som vurdert av etterforsker.
Dato for randomisering frem til PD (vurdert opptil 6,6 år)
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Dato for randomisering frem til PD (vurdert opptil 6,6 år)
For å vurdere effekten av AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på ORR. CR rate (uMRD per iwCLL retningslinjer 2018) etter fullføring av 12 sykluser med venetoclax.
Dato for randomisering frem til PD (vurdert opptil 6,6 år)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 skalaer
Tidsramme: For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14; Etter avsluttet behandling (EoT); Etterbehandlingsoppfølging For VO: Syklus 1 dag 1-21, syklus 1 dag 22-syklus 6, syklus 7-syklus 24 (hver syklus er 28 dager); Etter EoT, oppfølging etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)

For å vurdere symptomer, funksjonsstatus og global helsestatus/livskvalitet (QoL), hos deltakere behandlet med AV versus VO ved bruk av EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer og måler symptomer, funksjon og global helsestatus/QoL for alle krefttyper. Spørsmål er gruppert i 5 funksjonsskalaer med flere elementer, 3 symptomskalaer med flere elementer, en global QoL-skala med 2 elementer, 5 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftdeltakere, og 1 element om den økonomiske konsekvensen av sykdommen.

EORTC QLQ-C30 vil bli scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 vil bli utledet for hver av symptomskalaene, hver av funksjonsskalaene og det globale målet for helsestatusskala. Høyere skår på det globale målet for helsestatus og funksjonsskalaer indikerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer representerer større symptomalvorlighet.
For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14; Etter avsluttet behandling (EoT); Etterbehandlingsoppfølging For VO: Syklus 1 dag 1-21, syklus 1 dag 22-syklus 6, syklus 7-syklus 24 (hver syklus er 28 dager); Etter EoT, oppfølging etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-CLL17 skalaer
Tidsramme: For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14; Etter avsluttet behandling (EoT); Etterbehandlingsoppfølging For VO: Syklus 1 dag 1-21, syklus 1 dag 22-syklus 6, syklus 7-syklus 24 (hver syklus er 28 dager); Etter EoT, oppfølging etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)

For å vurdere symptomer, funksjonell status og global helsestatus/QoL, ble deltakere behandlet med AV versus VO ved å bruke EORTC QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 består av 17 elementer gruppert i 3 multi-item skalaer: 1) symptombyrde, 2) fysisk tilstand/tretthet og 3) bekymringer/frykt for helse og funksjon.

EORTC QLQ-CLL17 vil bli scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 vil bli utledet for hver av symptomskalaene, hver av funksjonsskalaene og det globale målet for helsestatusskala. Høyere skår på det globale målet for helsestatus og funksjonsskalaer indikerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer representerer større symptomalvorlighet.
For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14; Etter avsluttet behandling (EoT); Etterbehandlingsoppfølging For VO: Syklus 1 dag 1-21, syklus 1 dag 22-syklus 6, syklus 7-syklus 24 (hver syklus er 28 dager); Etter EoT, oppfølging etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)
Andel deltakere som opplever blåmerker målt av National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementet for blåmerker
Tidsramme: For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14; Etter avsluttet behandling (EoT); Etterbehandlingsoppfølging For VO: Syklus 1 dag 1-21, syklus 1 dag 22-syklus 6, syklus 7-syklus 24 (hver syklus er 28 dager); Etter EoT, oppfølging etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)

For å vurdere symptomatisk toksisitet pasient opplevd nytte-risiko hos deltakere behandlet med AV versus VO ved bruk av NCI PRO-CTCAE element for blåmerker.

Den ble designet for å brukes som en følgesvenn til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), standardleksikonet for bivirkningsrapportering i kreftforsøk. Blåmerkeelementet, som har et dikotomt ja/nei-svar, vil bli inkludert i denne studien for å fange opp pasientrapporterte blåmerker.
For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14; Etter avsluttet behandling (EoT); Etterbehandlingsoppfølging For VO: Syklus 1 dag 1-21, syklus 1 dag 22-syklus 6, syklus 7-syklus 24 (hver syklus er 28 dager); Etter EoT, oppfølging etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)
Andel deltakere som rapporterer hvert svaralternativ for pasientens globale inntrykk av nytte-risiko (PGI-BR)
Tidsramme: For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14 (hver syklus er 28 dager); og behandlingsslutt, E/D, sykdomsprogresjon og oppfølgingsbesøk etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)

For å vurdere pasientoppfattet nytte-risiko av behandling hos deltakere behandlet med AV versus VO ved bruk av PGI-BR.

PGI-BR består av 4 studiemedisinrelaterte spørsmål, ett hver om effekt, bivirkninger, brukervennlighet og generell nytte-risiko. Hvert element scores separat, og det siste elementet gir en enkelt beregning av en deltakers samlede nytte-risikovurdering.

Svaret fra hvert spørsmål vil være semikvantitativt. Hvert spørsmål spenner fra Veldig (negativ, Noe [negativ]), Nøytral, Noe [positiv], Veldig [positiv].
For AV: syklus 1-syklus 2, syklus 3-syklus 14 (hver syklus er 28 dager); og behandlingsslutt, E/D, sykdomsprogresjon og oppfølgingsbesøk etter behandling (vurdert opp til 6,6 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening (dager -45 til -1) til overlevelsesoppfølging (opptil 6,6 år)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AV-behandling versus VO-behandling hos deltakere med tidligere ubehandlet CLL/SLL.
Fra screening (dager -45 til -1) til overlevelsesoppfølging (opptil 6,6 år)
Frekvens av perifert blod (PB) upåviselig minimal restsykdom (uMRD) basert på en clonoSEQ^®
Tidsramme: Screening (dager -45 til -1); Arm A (AV): Dag 28 av syklusene 8, 14 og 24 og oppfølgingsbesøk etter behandling; Arm B (VO): Dag 28 av syklus 6, 12 og 24 og oppfølgingsbesøk etter behandling
For å vurdere effekten av AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på uMRD ved sekvensielle tidspunkter. Frekvensen av PB uMRD er definert som andelen av deltakerne som oppnår remisjon basert på et clonoSEQ^®-analyseresultat på < 1 CLL-celle per 100 000 leukocytter (< 10 ^-5 ), etter fullføring av 6 og 12 sykluser med venetoklaks (vurdert til ca. 7 /13 og 9/15 måneder for henholdsvis VO og AV), og ved 24, 36, 48 og 60 måneder.
Screening (dager -45 til -1); Arm A (AV): Dag 28 av syklusene 8, 14 og 24 og oppfølgingsbesøk etter behandling; Arm B (VO): Dag 28 av syklus 6, 12 og 24 og oppfølgingsbesøk etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8220C00027
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003936-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505866-27-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere