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Uno studio su Acalabrutinib più Venetoclax rispetto a Venetoclax più Obinutuzumab nella leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza o nel piccolo linfoma linfocitico (MAJIC)

18 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto di Acalabrutinib più Venetoclax rispetto a Venetoclax più Obinutuzumab nella leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza o nel piccolo linfoma linfocitico

Uno studio di acalabrutinib più venetoclax (AV) rispetto a venetoclax più obinutuzumab (VO) nella leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza o nel piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto.

Dopo il completamento del periodo di screening, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ciascuno dei seguenti bracci di intervento:

Braccio A: terapia AV finita limitata da malattia minima residua (MRD) Braccio B: terapia VO finita limitata da MRD

Lo studio consiste in periodi di screening, trattamento e follow-up post-intervento. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza ed efficacia durante ciascun periodo per ciascun braccio dello studio. La durata del coinvolgimento dei singoli partecipanti allo studio sarà di circa 5 anni.

Tutti i partecipanti che interrompono l'intervento dello studio saranno seguiti per valutazioni di sicurezza e stato di sopravvivenza. Il follow-up di sicurezza/sopravvivenza non è richiesto se il partecipante interrompe definitivamente l'intervento dello studio a causa della revoca del consenso, della perdita del follow-up o della morte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Cechia, 30460, CZ
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening.
  2. CLL/SLL TN documentato che richiede un trattamento secondo le linee guida iwCLL 2018 (Hallek et al 2018).

  3. Adeguata funzione del midollo osseo indipendente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale di piastrine entro 2 settimane dall'inizio dello screening come segue, a meno che la citopenia non sia dovuta a CLL/SLL:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 10 9 /L.
    2. Conta piastrinica ≥ 30 × 10 9 /L; nei casi di trombocitopenia chiaramente dovuta a CLL/SLL (a discrezione dello sperimentatore), la conta piastrinica deve essere ≥ 10 × 10 9 /L.

  4. CrCL stimata > 30 ml/min calcolata secondo Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo) o misurata direttamente con la raccolta delle urine delle 24 ore.

    Maschi:

    CrCL = Peso (kg) × (140 Età) (mL/min) 72 × creatinina sierica (mg/dL)

    Femmine:

    CrCL = Peso (kg) × (140 Età) × 0,85 (mL/min) 72 × creatinina sierica (mg/dL)

  5. Adeguata funzionalità epatica, come indicato da un valore di bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 3 × ULN, a meno che non sia direttamente attribuibile alla LLC/SLL del partecipante o alla sindrome di Gilbert (L'ULN si basa su valori istituzionali).
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group Stato delle prestazioni da 0 a 2 senza alcun deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti prima del basale o del giorno della prima somministrazione.
  7. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).
  8. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio, inclusa la deglutizione di capsule e compresse senza difficoltà.

Criteri di esclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie passate o presenti che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio la sua sicurezza o conformità al protocollo o metterebbe a rischio lo studio.
  2. - Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come aritmie sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio, entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association. Nota: i partecipanti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica possono iscriversi allo studio.
  3. Sanguinamento attivo o anamnesi di diatesi emorragica (p. es., emofilia o malattia di von Willebrand).
  4. Anemia emolitica autoimmune incontrollata o porpora trombocitopenica idiopatica.
  5. Storia di malattia/evento cerebrovascolare significativo, inclusi ictus o emorragia intracranica, entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  6. Cirrosi epatica Child-Pugh B/C.

  7. - Storia di malignità precedente o attuale (incluso ma non limitato a linfoma / leucemia nota del SNC o leucemia prolinfocitica nota o storia di, o attualmente sospetta, sindrome di Richter) che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati. Possono essere fatte eccezioni per quanto segue a discrezione del medico:

    1. Carcinoma basocellulare trattato curativamente o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della prostata in qualsiasi momento prima dello studio.
    2. Altri tumori non specificati sopra che sono stati trattati in modo curativo mediante chirurgia e/o radioterapia da cui il partecipante è libero da malattia per ≥ 3 anni senza ulteriore trattamento.
  8. Una disfunzione del sistema di un singolo organo che limita la capacità di ricevere l'intervento dello studio o qualsiasi altra malattia, condizione medica o disfunzione del sistema di organi potenzialmente letale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo , o l'escrezione degli interventi dello studio (ad esempio, nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di deglutire il prodotto formulato, precedente significativa resezione intestinale o alterato riassorbimento nel tratto gastrointestinale).
  9. Storia nota di infezione da HIV o qualsiasi infezione significativa attiva (p. es., batterica, virale o fungina; compresi i partecipanti con PCR del DNA del citomegalovirus positivo).
  10. Storia di PML confermata o in corso.

  11. Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C:

    1. I partecipanti che sono anti-HBc positivi e che sono negativi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dovranno avere un risultato PCR negativo prima della randomizzazione e devono essere disposti a sottoporsi a test PCR del DNA durante lo studio. Saranno esclusi coloro che sono HbsAg-positivi o positivi alla PCR dell'epatite B.
    2. I partecipanti che sono positivi agli anticorpi dell'epatite C dovranno avere un risultato PCR negativo prima della randomizzazione. Saranno esclusi coloro che sono positivi alla PCR per l'epatite C.
  12. Qualsiasi precedente terapia specifica per LLC/SLL, ad eccezione di precedente rituximab se utilizzato per citopenie autoimmuni e non come trattamento anti-LLC/SLL.
  13. Uso di corticosteroidi> 20 mg entro 1 settimana prima della prima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione di quanto indicato per altre condizioni mediche, come citopenie autoimmuni, steroidi per via inalatoria per l'asma, uso topico di steroidi o come premedicazione per la somministrazione dell'intervento dello studio o contrasto. Sono esclusi i partecipanti che richiedono steroidi a dosi giornaliere > 20 mg di esposizione sistemica equivalente al prednisone al giorno o coloro a cui vengono somministrati steroidi per il controllo della leucemia o per l'abbassamento della conta dei globuli bianchi. Da notare che i pazienti possono ricevere corticosteroidi a dosi > 20 mg secondo gli standard istituzionali per la premedicazione con obinutuzumab prima di C1D1.
  14. Precedente terapia con anticorpi coniugati con radio o tossina.
  15. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologo.
  16. Storia nota di ipersensibilità o anafilassi per studiare l'intervento (i), incluso il prodotto attivo o componenti eccipienti.
  17. Richiede un trattamento con un forte inibitore/induttore del citocromo CYP3A4. È vietato l'uso di forti inibitori del CYP3A entro 1 settimana o di forti induttori del CYP3A entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  18. Richiede o riceve anticoagulanti con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K (altri anticoagulanti consentiti).
  19. Richiede un trattamento con inibitori della pompa protonica (p. es., omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo o pantoprazolo). Nota: i partecipanti che ricevono inibitori della pompa protonica che passano agli antagonisti del recettore H2 o agli antiacidi sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
  20. Vaccinazione con vaccini vivi 28 giorni prima della registrazione per lo screening dello studio.
  21. Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio. Nota: se un partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente da qualsiasi tossicità e/o complicanze derivanti dall'intervento prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  22. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico. Uso di agenti sperimentali che interferiscono con gli interventi dello studio entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della registrazione per lo screening dello studio.
  23. Tempo di protrombina (PT)/INR o tempo di tromboplastina parziale attivata, in assenza di anticoagulante lupico, > 2 × ULN.
  24. Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo) o allattamento.
  25. Donne in età fertile (WOCBP) è richiesto un test di gravidanza negativo per tutti i WOCBP entro 21 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio, seguito da una contraccezione immediata altamente efficace; ulteriori test di gravidanza verranno eseguiti mensilmente).
  26. Uomini fertili o WOCBP a meno che non siano soddisfatti i seguenti criteri: Disponibilità a utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili, incluso un metodo contraccettivo altamente efficace (Indice di Pearl <1) e un metodo aggiuntivo efficace (barriera) durante l'intervento dello studio e per 2 giorni dopo l'ultimo acalabrutinib dose (per WOCBP), 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax (uomini fertili e WOCBP) e 6 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab per gli uomini fertili e 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab per WOCBP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Acalabrutinib più Venetoclax (AV)
I partecipanti riceveranno acalabrutinib e venetoclax per via orale.
Droga: Venetoclax
Formulazione della dose: compressa
Droga: Acalabrutinib
Formulazione della dose: Capsula o Compressa
Sperimentale: Braccio B: Venetoclax più Obinutuzumab (VO)
I partecipanti riceveranno Venetoclax per via orale e Obinutuzumab tramite infusione endovenosa.
Droga: Venetoclax
Formulazione della dose: compressa
Droga: Obinutuzumab
Formulazione della dose: Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a malattia progressiva (PD) [valutata fino a 6,6 anni].
Valutare se il trattamento AV finito guidato dalla malattia minima residua (MRD) è un trattamento VO finito guidato da NI rispetto alla PFS. La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 come valutato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.
Fino a malattia progressiva (PD) [valutata fino a 6,6 anni].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia minima residua (uMRD) non rilevabile nel sangue periferico (PB) e nel midollo osseo (BM) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Ciclo 14 (ciascuno Durata ciclo 28 giorni) Giorno 28 per Braccio A (AV); Ciclo 12 Giorno 28 per il braccio B (VO) e le visite di follow-up post trattamento (valutate fino a 6,6 anni)
Per valutare l'effetto del trattamento AV rispetto al trattamento VO su uMRD in punti temporali sequenziali. Il tasso di PB e BM uMRD è definito come < 1 cellula CLL per 10.000 leucociti (< 10^-4) mediante citometria a flusso, dopo il completamento di 12 cicli di venetoclax (valutati a circa 13 e 15 mesi per VO e AV, rispettivamente) e a 36 mesi.
Ciclo 14 (ciascuno Durata ciclo 28 giorni) Giorno 28 per Braccio A (AV); Ciclo 12 Giorno 28 per il braccio B (VO) e le visite di follow-up post trattamento (valutate fino a 6,6 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 6,6 anni)
Per valutare l'effetto del trattamento AV rispetto al trattamento VO su OS. L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 6,6 anni)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla prima comparsa di progressione della malattia (valutata fino a 6,6 anni)
Per valutare l'effetto del trattamento AV rispetto al trattamento VO su EFS. L'EFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, all'inizio della successiva terapia per la LLC o alla morte per qualsiasi causa.
Data di randomizzazione fino alla prima comparsa di progressione della malattia (valutata fino a 6,6 anni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a PD (valutata fino a 6,6 anni)
Per valutare l'effetto del trattamento AV rispetto al trattamento VO su ORR. L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta completa con recupero midollare incompleto (Cri), remissione parziale nodulare (nPR) o remissione parziale (PR) secondo i criteri iwCLL 2018 come valutato dal investigatore.
Data di randomizzazione fino a PD (valutata fino a 6,6 anni)
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a PD (valutata fino a 6,6 anni)
Per valutare l'effetto del trattamento AV rispetto al trattamento VO su ORR. Tasso di CR (uMRD secondo le linee guida iwCLL 2018) dopo il completamento di 12 cicli di venetoclax.
Data di randomizzazione fino a PD (valutata fino a 6,6 anni)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14; Dopo la fine del trattamento (EoT); Follow-up post-trattamento Per VO: Ciclo 1 Giorno 1-21, Ciclo 1 Giorno 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni); Dopo EoT, follow-up post-trattamento (valutato fino a 6,6 anni)

Per valutare i sintomi, lo stato funzionale e lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL), nei partecipanti trattati con AV rispetto a VO utilizzando l'EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 è composto da 30 item e misura i sintomi, il funzionamento e lo stato di salute globale/QoL per tutti i tipi di cancro. Le domande sono raggruppate in 5 scale funzionali multi-item, 3 scale sintomatiche multi-item, una scala QoL globale a 2 item, 5 singoli item che valutano sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai partecipanti al cancro e 1 item sull'impatto finanziario della malattia.

L'EORTC QLQ-C30 sarà valutato secondo il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. Una variabile di risultato composta da un punteggio da 0 a 100 sarà derivata per ciascuna delle scale dei sintomi, ciascuna delle scale funzionali e la scala della misura globale dello stato di salute. Punteggi più alti sulla misurazione globale dello stato di salute e sulle scale funzionali indicano un migliore stato/funzione di salute, ma punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14; Dopo la fine del trattamento (EoT); Follow-up post-trattamento Per VO: Ciclo 1 Giorno 1-21, Ciclo 1 Giorno 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni); Dopo EoT, follow-up post-trattamento (valutato fino a 6,6 anni)
Variazione rispetto al basale nelle scale EORTC QLQ-CLL17
Lasso di tempo: Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14; Dopo la fine del trattamento (EoT); Follow-up post-trattamento Per VO: Ciclo 1 Giorno 1-21, Ciclo 1 Giorno 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni); Dopo EoT, follow-up post-trattamento (valutato fino a 6,6 anni)

Per valutare i sintomi, lo stato funzionale e lo stato di salute globale/QoL, i partecipanti sono stati trattati con AV rispetto a VO utilizzando l'EORTC QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 comprende 17 item raggruppati in 3 scale multi-item: 1) carico dei sintomi, 2) condizione fisica/affaticamento e 3) preoccupazioni/paure per la salute e il funzionamento.

L'EORTC QLQ-CLL17 sarà valutato secondo il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. Una variabile di risultato composta da un punteggio da 0 a 100 sarà derivata per ciascuna delle scale dei sintomi, ciascuna delle scale funzionali e la scala della misura globale dello stato di salute. Punteggi più alti sulla misurazione globale dello stato di salute e sulle scale funzionali indicano un migliore stato/funzione di salute, ma punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14; Dopo la fine del trattamento (EoT); Follow-up post-trattamento Per VO: Ciclo 1 Giorno 1-21, Ciclo 1 Giorno 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni); Dopo EoT, follow-up post-trattamento (valutato fino a 6,6 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato lividi misurata dalla versione degli esiti riportati dai pazienti del National Cancer Institute (NCI) dell'articolo PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) per lividi
Lasso di tempo: Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14; Dopo la fine del trattamento (EoT); Follow-up post-trattamento Per VO: Ciclo 1 Giorno 1-21, Ciclo 1 Giorno 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni); Dopo EoT, follow-up post-trattamento (valutato fino a 6,6 anni)

Per valutare le tossicità sintomatiche il paziente ha percepito il beneficio-rischio nei partecipanti trattati con AV rispetto a VO utilizzando l'item NCI PRO-CTCAE per lividi.

È stato progettato per essere utilizzato come complemento dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), il lessico standard per la segnalazione di eventi avversi negli studi sul cancro. L'elemento lividi, che ha un'opzione di risposta dicotomica sì/no, sarà incluso in questo studio per catturare lividi riferiti dal paziente.
Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14; Dopo la fine del trattamento (EoT); Follow-up post-trattamento Per VO: Ciclo 1 Giorno 1-21, Ciclo 1 Giorno 22-Ciclo 6, Ciclo 7-Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni); Dopo EoT, follow-up post-trattamento (valutato fino a 6,6 anni)
Percentuale di partecipanti che riportano ciascuna opzione di risposta del rapporto rischio-beneficio globale del paziente (PGI-BR)
Lasso di tempo: Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni); e Fine del trattamento, E/D, progressione della malattia e visite di follow-up post-trattamento (valutate fino a 6,6 anni)

Per valutare il beneficio-rischio percepito dal paziente del trattamento nei partecipanti trattati con AV rispetto a VO utilizzando il PGI-BR.

PGI-BR è composto da 4 domande relative ai farmaci dello studio, una ciascuna sull'efficacia, gli effetti collaterali, la praticità d'uso e il rapporto rischio-beneficio complessivo. Ogni elemento viene valutato separatamente, con l'elemento finale che fornisce una singola metrica della valutazione complessiva del rapporto rischio-beneficio di un partecipante.

La risposta a ciascuna domanda sarà semi-quantitativa. Ogni domanda va da Molto (negativo, Abbastanza [negativo]), Neutrale, Abbastanza [positivo], Molto [positivo].
Per AV: ciclo 1-ciclo 2, ciclo 3-ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni); e Fine del trattamento, E/D, progressione della malattia e visite di follow-up post-trattamento (valutate fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorni da -45 a -1) fino al follow-up di sopravvivenza (fino a 6,6 anni)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento AV rispetto al trattamento VO nei partecipanti con CLL/SLL precedentemente non trattati.
Dallo screening (giorni da -45 a -1) fino al follow-up di sopravvivenza (fino a 6,6 anni)
Tasso di malattia minima residua (uMRD) non rilevabile nel sangue periferico basato su clonoSEQ^®
Lasso di tempo: Screening (giorni da -45 a -1); Braccio A (AV): Giorno 28 dei Cicli 8, 14 e 24 e visite di follow-up post trattamento; Braccio B (VO): Giorno 28 dei Cicli 6, 12 e 24 e visite di follow-up post trattamento
Valutare l'effetto del trattamento AV rispetto al trattamento VO sull'uMRD in punti temporali sequenziali. Il tasso di PB uMRD è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sulla base di un risultato del test clonoSEQ^® di < 1 cellula CLL per 100.000 leucociti (< 10 ^-5 ), dopo il completamento di 6 e 12 cicli di venetoclax (valutato a circa 7 /13 e 9/15 mesi rispettivamente per VO e AV) e a 24, 36, 48 e 60 mesi.
Screening (giorni da -45 a -1); Braccio A (AV): Giorno 28 dei Cicli 8, 14 e 24 e visite di follow-up post trattamento; Braccio B (VO): Giorno 28 dei Cicli 6, 12 e 24 e visite di follow-up post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220C00027
  • 2021-003936-10 (Numero EudraCT)
  • 2023-505866-27-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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