Une étude de l'acalabrutinib plus vénétoclax par rapport au vénétoclax plus obinutuzumab dans la leucémie lymphoïde chronique ou le petit lymphome lymphocytaire non traités auparavant (MAJIC)
Un essai prospectif de phase III, multicentrique, randomisé et ouvert comparant l'acalabrutinib plus le vénétoclax par rapport au vénétoclax plus l'obinutuzumab dans la leucémie lymphoïde chronique ou le petit lymphome lymphocytaire non traités auparavant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert.
Après la fin de la période de sélection, les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans chacun des bras d'intervention suivants :
Bras A : Thérapie AV finie limitée par la maladie résiduelle minimale (MRM) Bras B : Thérapie VO finie limitée par la MRD
L'étude comprend des périodes de dépistage, de traitement et de suivi post-intervention. Les participants subiront des évaluations d'innocuité et d'efficacité au cours de chaque période pour chaque groupe d'étude. La durée de la participation individuelle des participants à l'étude sera d'environ 5 ans.
Tous les participants qui interrompent l'intervention de l'étude seront suivis pour les évaluations de sécurité et l'état de survie. Le suivi de sécurité/survie n'est pas requis si le participant interrompt définitivement l'intervention de l'étude en raison du retrait de son consentement, de la perte de suivi ou du décès
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clayton, Australie, 3168
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Waratah, Australie, 2298
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Research Site
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Montpellier, France, 34295
- Research Site
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Tours, France, 37044
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-519
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-727
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-090
- Research Site
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Lódz, Pologne, 93-513
- Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Research Site
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Pilsen, Tchéquie, 30460, CZ
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0052
- Research Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection.
- TN LLC/SLL documentée nécessitant un traitement selon les directives iwCLL 2018 (Hallek et al 2018).
Fonction adéquate du BM indépendamment du facteur de croissance ou de la transfusion de plaquettes dans les 2 semaines suivant le début du dépistage, comme suit, sauf si la cytopénie est due à la LLC/SLL :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10 9 /L.
- Numération plaquettaire ≥ 30 × 10 9 /L ; en cas de thrombocytopénie clairement due à une LLC/SLL (à la discrétion de l'investigateur), la numération plaquettaire doit être ≥ 10 × 10 9 /L.
ClCr estimée > 30 ml/min calculée selon Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel) ou directement mesurée avec une collecte d'urine de 24 heures.
Mâles:
ClCr = poids (kg) × (âge 140) (mL/min) 72 × créatinine sérique (mg/dL)
Femelles :
ClCr = poids (kg) × (âge 140) × 0,85 (mL/min) 72 × créatinine sérique (mg/dL)
- Fonction hépatique adéquate, comme indiqué par une bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, AST et ALT ≤ 3 × LSN, sauf si directement attribuable à la LLC/SLL du participant ou au syndrome de Gilbert (L'ULN est basée sur les valeurs institutionnelles).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group statut de performance de 0 à 2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la ligne de base ou le jour de la première dose.
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).
- Volonté et capable de participer à toutes les évaluations et procédures requises dans ce protocole d'étude, y compris avaler des gélules et des comprimés sans difficulté.
Critère d'exclusion:
- À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladies passées ou actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude ou qui mettrait en péril sa sécurité ou son respect du protocole ou mettrait l'étude en danger.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que les arythmies symptomatiques, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'infarctus du myocarde, dans les 6 mois suivant le dépistage ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Remarque : les participants atteints de fibrillation auriculaire contrôlée et asymptomatique peuvent s'inscrire à l'étude.
- Saignement actif ou antécédents de diathèse hémorragique (p. ex., hémophilie ou maladie de von Willebrand).
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique.
- Antécédents de maladie/événement cérébrovasculaire significatif, y compris accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne, dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Cirrhose du foie de Child-Pugh B/C.
Antécédents de malignité antérieure ou actuelle (y compris, mais sans s'y limiter, un lymphome/leucémie connu du SNC ou une leucémie prolymphocytaire connue ou des antécédents ou une suspicion actuelle de syndrome de Richter) qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Des exceptions peuvent être faites pour les cas suivants, à la discrétion du médecin :
- Carcinome basocellulaire traité curativement ou carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ de la prostate à tout moment avant l'étude.
- Autres cancers non spécifiés ci-dessus ayant fait l'objet d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie dont le participant est indemne depuis ≥ 3 ans sans autre traitement.
- Un dysfonctionnement du système organique individuel limitant la capacité de recevoir l'intervention de l'étude ou toute autre maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique potentiellement mortel qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme , ou l'excrétion des interventions de l'étude (par exemple, nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler le produit formulé, résection intestinale importante antérieure ou résorption altérée dans le tractus gastro-intestinal).
- Antécédents connus d'infection par le VIH ou de toute infection significative active (par exemple, bactérienne, virale ou fongique ; y compris les participants avec une PCR ADN du cytomégalovirus positive).
- Antécédents de LMP confirmée ou en cours.
Statut sérologique reflétant une infection active à l'hépatite B ou C :
- Les participants qui sont positifs pour l'anti-HBc et qui sont négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) devront avoir un résultat PCR négatif avant la randomisation et doivent être disposés à subir un test PCR ADN pendant l'étude. Ceux qui sont HbsAg-positifs ou hépatite B PCR positifs seront exclus.
- Les participants qui sont positifs pour les anticorps anti-hépatite C devront avoir un résultat PCR négatif avant la randomisation. Ceux qui sont positifs à la PCR de l'hépatite C seront exclus.
- Tout traitement antérieur spécifique à la LLC/SLL, à l'exception du rituximab antérieur s'il est utilisé pour les cytopénies auto-immunes et non comme traitement anti-CLL/SLL.
- Utilisation de corticostéroïdes > 20 mg dans la semaine précédant la première dose de l'intervention à l'étude, sauf indication contraire pour d'autres conditions médicales, telles que les cytopénies auto-immunes, les stéroïdes inhalés pour l'asthme, l'utilisation de stéroïdes topiques ou comme prémédication pour l'administration de l'intervention à l'étude ou du contraste. Les participants nécessitant des stéroïdes à des doses quotidiennes > 20 mg d'exposition systémique équivalente à la prednisone par jour, ou ceux qui reçoivent des stéroïdes pour le contrôle de la leucémie ou la diminution du nombre de globules blancs, sont exclus. Il est à noter que les patients peuvent recevoir des corticostéroïdes à des doses > 20 mg conformément aux normes institutionnelles pour la prémédication par obinutuzumab avant C1D1.
- Traitement antérieur par des anticorps radio- ou conjugués à une toxine.
- Cellules souches allogéniques antérieures ou greffe autologue.
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie pour étudier les interventions, y compris les composants actifs du produit ou de l'excipient.
- Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur/inducteur du cytochrome CYP3A4. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A dans la semaine ou d'inducteurs puissants du CYP3A dans les 3 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude est interdite.
- Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (autres anticoagulants autorisés).
- Nécessite un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex., oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole). Remarque : Les participants recevant des inhibiteurs de la pompe à protons qui passent aux antagonistes des récepteurs H2 ou aux antiacides sont éligibles pour l'inscription à cette étude.
- Vaccination avec des vaccins vivants 28 jours avant l'inscription pour le dépistage de l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la première dose de l'intervention à l'étude. Remarque : Si un participant a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complication de l'intervention avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique. Utilisation d'agents expérimentaux qui interfèrent avec la ou les interventions de l'étude dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant l'inscription pour le dépistage de l'étude.
- Temps de prothrombine (PT)/INR ou temps de thromboplastine partielle activée, en l'absence d'anticoagulant lupique, > 2 × LSN.
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante.
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) un test de grossesse négatif est requis pour tous les WOCBP dans les 21 jours avant le début de l'intervention de l'étude, suivi d'une contraception immédiate hautement efficace ; d'autres tests de grossesse seront effectués mensuellement).
- Hommes fertiles ou WOCBP à moins que les critères suivants ne soient remplis : Disposé à utiliser 2 méthodes de contraception fiables, y compris une méthode contraceptive hautement efficace (indice de Pearl < 1) et une méthode supplémentaire efficace (barrière) pendant l'intervention de l'étude et pendant 2 jours après le dernier acalabrutinib (pour WOCBP), 30 jours après la dernière dose de vénétoclax (hommes fertiles et WOCBP) et 6 mois après la dernière dose d'obinutuzumab pour les hommes fertiles et 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab pour WOCBP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Acalabrutinib plus Vénétoclax (AV)
Les participants recevront de l'acalabrutinib et du vénétoclax par voie orale.
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Formulation posologique : Comprimé
Formulation posologique : Capsule ou comprimé
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Expérimental: Bras B : Vénétoclax plus Obinutuzumab (VO)
Les participants recevront du Venetoclax par voie orale et de l'Obinutuzumab par perfusion IV.
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Formulation posologique : Comprimé
Formulation posologique : Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie (MP) [évaluée jusqu'à 6,6 ans].
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Évaluer si le traitement AV fini axé sur la maladie résiduelle minimale (MRD) est un traitement VO fini axé sur NI à MRD par rapport à la SSP.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 tels qu'évalués par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression.
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Jusqu'à la progression de la maladie (MP) [évaluée jusqu'à 6,6 ans].
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) dans le sang périphérique (PB) et la moelle osseuse (BM) par cytométrie en flux
Délai: Cycle 14 (durée de chaque cycle 28 jours) Jour 28 pour le bras A (AV) ; Cycle 12 Jour 28 pour le bras B (VO) et visites de suivi post-traitement (évaluées jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer l'effet du traitement AV par rapport au traitement VO sur l'uMRD à des moments séquentiels.
Le taux de PB et BM uMRD est défini comme < 1 cellule LLC pour 10 000 leucocytes (< 10 ^ -4) par cytométrie en flux, après l'achèvement de 12 cycles de vénétoclax (évalués à environ 13 et 15 mois pour VO et AV, respectivement) et à 36 mois.
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Cycle 14 (durée de chaque cycle 28 jours) Jour 28 pour le bras A (AV) ; Cycle 12 Jour 28 pour le bras B (VO) et visites de suivi post-traitement (évaluées jusqu'à 6,6 ans)
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Survie globale (SG)
Délai: Date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (évaluée jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer l'effet du traitement AV par rapport au traitement VO sur la SG.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (évaluée jusqu'à 6,6 ans)
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la première apparition de la progression de la maladie (évaluée jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer l'effet du traitement AV par rapport au traitement VO sur la SSE.
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, le début d'un traitement ultérieur contre la LLC ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Date de randomisation jusqu'à la première apparition de la progression de la maladie (évaluée jusqu'à 6,6 ans)
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Date de randomisation jusqu'au PD (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer l'effet du traitement AV par rapport au traitement VO sur l'ORR.
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent la meilleure réponse de réponse complète (CR), réponse complète avec récupération incomplète de la moelle (Cri), rémission partielle nodulaire (nPR) ou rémission partielle (PR) selon les critères iwCLL 2018 tels qu'évalués par le enquêteur.
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Date de randomisation jusqu'au PD (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Date de randomisation jusqu'au PD (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer l'effet du traitement AV par rapport au traitement VO sur l'ORR.
Taux de RC (uMRD selon les directives iwCLL 2018) après la fin de 12 cycles de vénétoclax.
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Date de randomisation jusqu'au PD (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Changement par rapport au départ dans les échelles du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 ; Après la fin du traitement (EoT); Suivi post-traitement Pour VO : Cycle 1 Jour 1-21, Cycle 1 Jour 22-Cycle 6, Cycle 7-Cycle 24 (Chaque cycle dure 28 jours) ; Après EoT, suivi post-traitement (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer les symptômes, l'état fonctionnel et l'état de santé global/la qualité de vie (QoL), chez les participants traités avec AV versus VO à l'aide de l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 éléments et mesure les symptômes, le fonctionnement et l'état de santé global/la qualité de vie pour tous les types de cancer. Les questions sont regroupées en 5 échelles fonctionnelles multi-items, 3 échelles de symptômes multi-items, une échelle de qualité de vie globale à 2 items, 5 items individuels évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les participants au cancer et 1 item sur l'impact financier de la maladie. L'EORTC QLQ-C30 sera noté conformément au manuel de notation EORTC QLQ-C30. Une variable de résultat consistant en un score de 0 à 100 sera dérivée pour chacune des échelles de symptômes, chacune des échelles fonctionnelles et l'échelle de mesure globale de l'état de santé. Des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes. |
Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 ; Après la fin du traitement (EoT); Suivi post-traitement Pour VO : Cycle 1 Jour 1-21, Cycle 1 Jour 22-Cycle 6, Cycle 7-Cycle 24 (Chaque cycle dure 28 jours) ; Après EoT, suivi post-traitement (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Changement par rapport au départ dans les échelles EORTC QLQ-CLL17
Délai: Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 ; Après la fin du traitement (EoT); Suivi post-traitement Pour VO : Cycle 1 Jour 1-21, Cycle 1 Jour 22-Cycle 6, Cycle 7-Cycle 24 (Chaque cycle dure 28 jours) ; Après EoT, suivi post-traitement (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Pour évaluer les symptômes, l'état fonctionnel et l'état de santé global/la qualité de vie, les participants ont été traités avec AV par rapport à VO à l'aide de l'EORTC QLQ-CLL17. L'EORTC QLQ-CLL17 comprend 17 items regroupés en 3 échelles multi-items : 1) fardeau des symptômes, 2) condition physique/fatigue, et 3) inquiétudes/craintes concernant la santé et le fonctionnement. L'EORTC QLQ-CLL17 sera noté conformément au manuel de notation EORTC QLQ-C30. Une variable de résultat consistant en un score de 0 à 100 sera dérivée pour chacune des échelles de symptômes, chacune des échelles fonctionnelles et l'échelle de mesure globale de l'état de santé. Des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes. |
Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 ; Après la fin du traitement (EoT); Suivi post-traitement Pour VO : Cycle 1 Jour 1-21, Cycle 1 Jour 22-Cycle 6, Cycle 7-Cycle 24 (Chaque cycle dure 28 jours) ; Après EoT, suivi post-traitement (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Proportion de participants souffrant d'ecchymoses, telle que mesurée par la version des résultats rapportés par les patients du National Cancer Institute (NCI) de l'élément PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour les ecchymoses
Délai: Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 ; Après la fin du traitement (EoT); Suivi post-traitement Pour VO : Cycle 1 Jour 1-21, Cycle 1 Jour 22-Cycle 6, Cycle 7-Cycle 24 (Chaque cycle dure 28 jours) ; Après EoT, suivi post-traitement (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer les toxicités symptomatiques perçues par le patient en termes de bénéfice-risque chez les participants traités par AV par rapport à VO en utilisant l'élément NCI PRO-CTCAE pour les ecchymoses. Il a été conçu pour accompagner les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), le lexique standard pour la notification des événements indésirables dans les essais sur le cancer. L'élément ecchymoses, qui a une option de réponse dichotomique oui/non, sera inclus dans cette étude pour saisir les ecchymoses signalées par les patients. |
Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 ; Après la fin du traitement (EoT); Suivi post-traitement Pour VO : Cycle 1 Jour 1-21, Cycle 1 Jour 22-Cycle 6, Cycle 7-Cycle 24 (Chaque cycle dure 28 jours) ; Après EoT, suivi post-traitement (évalué jusqu'à 6,6 ans)
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Proportion de participants déclarant chaque option de réponse de l'impression globale du patient sur le rapport bénéfice-risque (PGI-BR)
Délai: Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 (Chaque cycle dure 28 jours) ; et Fin du traitement, E/D, progression de la maladie et visites de suivi post-traitement (évaluées jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer le rapport bénéfice-risque perçu par le patient du traitement chez les participants traités par AV par rapport à VO à l'aide du PGI-BR. Le PGI-BR se compose de 4 questions liées aux médicaments de l'étude, une sur l'efficacité, les effets secondaires, la commodité d'utilisation et le rapport bénéfice-risque global. Chaque élément est noté séparément, le dernier élément fournissant une seule mesure de l'évaluation globale des avantages et des risques d'un participant. La réponse à chaque question sera semi-quantitative. Chaque question va de Très (négatif, Plutôt [négatif]), Neutre, Plutôt [positif], Très [positif]. |
Pour AV : Cycle 1-Cycle 2, Cycle 3-Cycle 14 (Chaque cycle dure 28 jours) ; et Fin du traitement, E/D, progression de la maladie et visites de suivi post-traitement (évaluées jusqu'à 6,6 ans)
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage (jours -45 à -1) jusqu'au suivi de la survie (jusqu'à 6,6 ans)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement AV par rapport au traitement VO chez les participants atteints de LLC/SLL non précédemment traités.
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Du dépistage (jours -45 à -1) jusqu'au suivi de la survie (jusqu'à 6,6 ans)
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Taux de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) dans le sang périphérique (PB) basé sur un clonoSEQ^®
Délai: Dépistage (jours -45 à -1) ; Bras A (AV) : jour 28 des cycles 8, 14 et 24 et visites de suivi post-traitement ; Bras B (VO) : jour 28 des cycles 6, 12 et 24 et visites de suivi post-traitement
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Évaluer l'effet du traitement AV par rapport au traitement VO sur l'uMRD à des moments séquentiels.
Le taux de PB uMRD est défini comme la proportion de participants obtenant une rémission sur la base d'un résultat du test clonoSEQ^® < 1 cellule LLC pour 100 000 leucocytes (< 10 ^-5), après l'achèvement de 6 et 12 cycles de vénétoclax (évalué à environ 7 /13 et 9/15 mois pour VO et AV, respectivement) et à 24, 36, 48 et 60 mois.
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Dépistage (jours -45 à -1) ; Bras A (AV) : jour 28 des cycles 8, 14 et 24 et visites de suivi post-traitement ; Bras B (VO) : jour 28 des cycles 6, 12 et 24 et visites de suivi post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- vénitoclax
- acalabrutinib
- obinutuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D8220C00027
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003936-10 (Numéro EudraCT)
- 2023-505866-27-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .