Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Acalabrutinib Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Obinutuzumab i tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom (MAJIC)

18. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg med Acalabrutinib Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Obinutuzumab ved tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

En undersøgelse af acalabrutinib plus venetoclax (AV) versus venetoclax plus obinutuzumab (VO) ved tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg.

Efter afslutning af screeningsperioden vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold til hver af følgende interventionsarme:

Arm A: Minimal Residual Disease (MRD)-begrænset finit AV-terapi Arm B: MRD-begrænset finite VO-terapi

Undersøgelsen består af screening, behandling og post-intervention opfølgningsperioder. Deltagerne vil gennemgå sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i hver periode for hver undersøgelsesarm. Varigheden af ​​individuelle deltageres involvering i undersøgelsen vil være cirka 5 år.

Alle deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention, vil blive fulgt for sikkerhedsvurderinger og overlevelsesstatus. Sikkerheds-/overlevelsesopfølgning er ikke påkrævet, hvis deltageren permanent stopper undersøgelsesintervention på grund af tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning eller død

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460, CZ
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  2. Dokumenteret TN CLL/SLL, der kræver behandling i henhold til iwCLL guidelines 2018 (Hallek et al 2018).

  3. Tilstrækkelig BM-funktion uafhængig af vækstfaktor eller blodpladetransfusionsstøtte inden for 2 uger efter screeningsinitiering som følger, medmindre cytopeni skyldes CLL/SLL:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 10 9 /L.
    2. Blodpladeantal ≥ 30 x 109/L; i tilfælde af trombocytopeni, der tydeligvis skyldes CLL/SLL (efter investigatorens skøn), bør trombocyttallet være ≥ 10 × 10 9 /L.

  4. Estimeret CrCL > 30 mL/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault (ved brug af faktisk kropsvægt) eller direkte målt med 24-timers urinopsamling.

    Mænd:

    CrCL = Vægt (kg) × (140 Alder) (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)

    Kvinder:

    CrCL = Vægt (kg) × (140 Alder) × 0,85 (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)

  5. Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved en total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 3 × ULN-værdi, medmindre den direkte kan henføres til deltagerens CLL/SLL eller Gilberts syndrom (ULN er baseret på institutionelle værdier).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status præstationsstatus 0 til 2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag for første dosering.
  7. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler om patientbeskyttelse).
  8. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol, herunder at sluge kapsler og tabletter uden besvær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som det vurderes af investigator, ethvert bevis på tidligere eller nuværende sygdomme, der efter investigatorens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe deres sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare eller ville bringe undersøgelsen i fare.
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt, inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification. Bemærk: Deltagere med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren kan tilmeldes undersøgelsen.
  3. Aktiv blødning eller anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom).
  4. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura.
  5. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom/hændelse, inklusive slagtilfælde eller intrakraniel blødning, inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  6. Child-Pugh B/C levercirrhose.

  7. Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet (herunder, men ikke begrænset til, kendt CNS-lymfom/leukæmi eller kendt prolymfocytisk leukæmi eller anamnese med eller aktuelt mistænkt Richters syndrom), som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Der kan gøres undtagelser for følgende baseret på lægens skøn:

    1. Kurativt behandlet basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller carcinom in situ af prostata på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelse.
    2. Andre kræftformer, der ikke er specificeret ovenfor, og som er kurativt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling, hvor deltageren er sygdomsfri i ≥ 3 år uden yderligere behandling.
  8. En individuel organsystemdysfunktion, der begrænser evnen til at modtage undersøgelsesinterventionen eller enhver anden livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre absorption, distribution, metabolisme , eller udskillelse af undersøgelsesinterventionerne (f.eks. refraktær kvalme og opkastning, kronisk mave-tarmsygdom, manglende evne til at sluge det formulerede produkt, tidligere betydelig tarmresektion eller nedsat resorption i mave-tarmkanalen).
  9. Kendt historie med infektion med HIV eller enhver aktiv signifikant infektion (f.eks. bakteriel, viral eller svampe; herunder deltagere med positiv cytomegalovirus DNA PCR).
  10. Historik om eller igangværende bekræftet PML.

  11. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion:

    1. Deltagere, der er anti-HBc-positive, og som er hepatitis B-overfladeantigen- (HBsAg)-negative, skal have et negativt PCR-resultat før randomisering og skal være villige til at gennemgå DNA PCR-test under undersøgelsen. De, der er HbsAg-positive eller hepatitis B PCR-positive, vil blive udelukket.
    2. Deltagere, der er hepatitis C-antistof-positive, skal have et negativt PCR-resultat før randomisering. De, der er hepatitis C PCR-positive, vil blive udelukket.
  12. Eventuelle tidligere CLL/SLL-specifikke behandlinger, undtagen tidligere rituximab, hvis det anvendes til autoimmune cytopenier og ikke som anti-CLL/SLL-behandling.
  13. Kortikosteroidbrug > 20 mg inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesintervention, undtagen som indiceret for andre medicinske tilstande, såsom autoimmune cytopenier, inhaleret steroid til astma, topisk steroidbrug eller som præmedicinering til administration af undersøgelsesintervention eller kontrast. Deltagere, der har behov for steroider i daglige doser > 20 mg prednisonækvivalent systemisk eksponering dagligt, eller dem, der får steroider til kontrol med leukæmi eller sænkning af antallet af hvide blodlegemer, er udelukket. Det skal bemærkes, at patienter kan modtage kortikosteroider i doser > 20 mg i henhold til institutionelle standarder for obinutuzumab præmedicinering før C1D1.
  14. Tidligere radio- eller toksinkonjugeret antistofterapi.
  15. Tidligere allogen stamcelle eller autolog transplantation.
  16. Kendt historie med overfølsomhed eller anafylaksi til undersøgelsesintervention(er), herunder aktive produkt- eller hjælpestofkomponenter.
  17. Kræver behandling med en stærk cytokrom CYP3A4-hæmmer/inducer. Brugen af ​​stærke CYP3A-hæmmere inden for 1 uge eller stærke CYP3A-inducere inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet er forbudt.
  18. Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (andre antikoagulantia tilladt).
  19. Kræver behandling med protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Bemærk: Deltagere, der modtager protonpumpehæmmere, og som skifter til H2-receptorantagonister eller antacida, er kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse.
  20. Vaccination med levende vacciner 28 dage før registrering til undersøgelsesscreening.
  21. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Hvis en deltager fik foretaget en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt over enhver toksicitet og/eller komplikationer fra interventionen før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  22. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg. Brug af forsøgsmidler, der interfererer med undersøgelsens intervention(er) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før registrering til undersøgelsesscreening.
  23. Protrombintid (PT)/INR eller aktiveret partiel tromboplastintid, i fravær af lupus antikoagulant, > 2 × ULN.
  24. I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  25. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) en negativ graviditetstest er påkrævet for alle WOCBP inden for 21 dage før start af undersøgelsesintervention, efterfulgt af øjeblikkelig meget effektiv prævention; yderligere graviditetstest vil blive udført hver måned).
  26. Fertile mænd eller WOCBP, medmindre følgende kriterier er opfyldt: Villig til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention, inklusive en højeffektiv præventionsmetode (Pearl Index < 1) og en yderligere effektiv (barriere) metode under undersøgelsesintervention og i 2 dage efter sidste acalabrutinib dosis (for WOCBP), 30 dage efter sidste venetoclax-dosis (fertile mænd og WOCBP) og 6 måneder efter sidste obinutuzumab-dosis til fertile mænd og 18 måneder efter sidste obinutuzumab-dosis for WOCBP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Acalabrutinib plus Venetoclax (AV)
Deltagerne vil modtage acalabrutinib og venetoclax oralt.
Medicin: Venetoclax
Dosisformulering: Tablet
Medicin: Acalabrutinib
Dosisformulering: Kapsel eller tablet
Eksperimentel: Arm B: Venetoclax plus Obinutuzumab (VO)
Deltagerne vil modtage Venetoclax oralt og Obinutuzumab via IV infusion.
Medicin: Venetoclax
Dosisformulering: Tablet
Medicin: Obinutuzumab
Dosisformulering: Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom (PD) [vurderet op til 6,6 år].
At vurdere om minimal residual disease (MRD)-drevet finite AV-behandling er NI til MRD-drevet finite VO-behandling med hensyn til PFS. PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progressiv sygdom pr. International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) 2018-kriterier som vurderet af investigator eller død af enhver årsag i fravær af progression.
Indtil progressiv sygdom (PD) [vurderet op til 6,6 år].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af perifert blod (PB) og knoglemarv (BM) uopdagelig minimal restsygdom (uMRD) ved flowcytometri
Tidsramme: Cyklus 14 (hver cykluslængde 28 dage) Dag 28 for arm A (AV); Cyklus 12 Dag 28 for arm B (VO) og opfølgningsbesøg efter behandling (vurderet op til 6,6 år)
At vurdere effekten af ​​AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på uMRD på sekventielle tidspunkter. Rate af PB og BM uMRD er defineret som < 1 CLL celle pr. 10.000 leukocytter (< 10^-4) ved flowcytometri, efter afslutning af 12 cyklusser af venetoclax (vurderet til ca. 13 og 15 måneder for henholdsvis VO og AV) og på 36 måneder.
Cyklus 14 (hver cykluslængde 28 dage) Dag 28 for arm A (AV); Cyklus 12 Dag 28 for arm B (VO) og opfølgningsbesøg efter behandling (vurderet op til 6,6 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering indtil død uanset årsag (vurderet op til 6,6 år)
At vurdere effekten af ​​AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på OS. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Dato for randomisering indtil død uanset årsag (vurderet op til 6,6 år)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Dato for randomisering indtil første forekomst af sygdomsprogression (vurderet op til 6,6 år)
At vurdere effekten af ​​AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på EFS. EFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, påbegyndelse af efterfølgende CLL-behandling eller død af enhver årsag.
Dato for randomisering indtil første forekomst af sygdomsprogression (vurderet op til 6,6 år)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for randomisering indtil PD (vurderet op til 6,6 år)
At vurdere effekten af ​​AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på ORR. ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons af komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig marvgendannelse (Cri), nodulær partiel remission (nPR) eller partiel remission (PR) pr. iwCLL 2018-kriterier som vurderet af efterforsker.
Dato for randomisering indtil PD (vurderet op til 6,6 år)
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Dato for randomisering indtil PD (vurderet op til 6,6 år)
At vurdere effekten af ​​AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på ORR. CR rate (uMRD pr. iwCLL guidelines 2018) efter afslutning af 12 cyklusser med venetoclax.
Dato for randomisering indtil PD (vurderet op til 6,6 år)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 skalaer
Tidsramme: For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Efter endt behandling (EoT); Opfølgning efter behandling For VO: Cyklus 1 Dag 1-21, Cyklus 1 Dag 22-Cyklus 6, Cyklus 7-Cyklus 24 (Hver cyklus er 28 dage); Efter EoT, opfølgning efter behandling (vurderet op til 6,6 år)

At vurdere symptomer, funktionel status og global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) hos deltagere behandlet med AV versus VO ved hjælp af EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 består af 30 artikler og måler symptomer, funktion og global sundhedsstatus/QoL for alle kræfttyper. Spørgsmål er grupperet i 5 multi-item funktionelle skalaer, 3 multi-item symptomskalaer, en 2-item global QoL-skala, 5 enkeltpunkter, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftdeltagere, og 1 punkt om sygdommens økonomiske virkning.

EORTC QLQ-C30 vil blive scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En udfaldsvariabel bestående af en score fra 0 til 100 vil blive udledt for hver af symptomskalaerne, hver af de funktionelle skalaer og det globale mål for sundhedsstatusskalaen. Højere score på det globale mål for sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed.
For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Efter endt behandling (EoT); Opfølgning efter behandling For VO: Cyklus 1 Dag 1-21, Cyklus 1 Dag 22-Cyklus 6, Cyklus 7-Cyklus 24 (Hver cyklus er 28 dage); Efter EoT, opfølgning efter behandling (vurderet op til 6,6 år)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-CLL17 skalaer
Tidsramme: For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Efter endt behandling (EoT); Opfølgning efter behandling For VO: Cyklus 1 Dag 1-21, Cyklus 1 Dag 22-Cyklus 6, Cyklus 7-Cyklus 24 (Hver cyklus er 28 dage); Efter EoT, opfølgning efter behandling (vurderet op til 6,6 år)

For at vurdere symptomer, funktionel status og global sundhedsstatus/QoL behandlede deltagere med AV versus VO ved hjælp af EORTC QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 omfatter 17 punkter grupperet i 3 multi-item skalaer: 1) symptombyrde, 2) fysisk tilstand/træthed og 3) bekymringer/frygt for sundhed og funktion.

EORTC QLQ-CLL17 vil blive scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En udfaldsvariabel bestående af en score fra 0 til 100 vil blive udledt for hver af symptomskalaerne, hver af de funktionelle skalaer og det globale mål for sundhedsstatusskalaen. Højere score på det globale mål for sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed.
For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Efter endt behandling (EoT); Opfølgning efter behandling For VO: Cyklus 1 Dag 1-21, Cyklus 1 Dag 22-Cyklus 6, Cyklus 7-Cyklus 24 (Hver cyklus er 28 dage); Efter EoT, opfølgning efter behandling (vurderet op til 6,6 år)
Andel af deltagere, der oplever blå mærker som målt af National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes version af PRO-CTCAE-elementet for blå mærker (Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Efter endt behandling (EoT); Opfølgning efter behandling For VO: Cyklus 1 Dag 1-21, Cyklus 1 Dag 22-Cyklus 6, Cyklus 7-Cyklus 24 (Hver cyklus er 28 dage); Efter EoT, opfølgning efter behandling (vurderet op til 6,6 år)

For at vurdere symptomatisk toksicitet opfattede patienten fordel-risiko hos deltagere behandlet med AV versus VO ved at bruge NCI PRO-CTCAE-emnet for blå mærker.

Det er designet til at blive brugt som en ledsager til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), standardleksikonet for rapportering af bivirkninger i cancerforsøg. Det blå mærke, som har en dikotom ja/nej-svarmulighed, vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at fange patientrapporterede blå mærker.
For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Efter endt behandling (EoT); Opfølgning efter behandling For VO: Cyklus 1 Dag 1-21, Cyklus 1 Dag 22-Cyklus 6, Cyklus 7-Cyklus 24 (Hver cyklus er 28 dage); Efter EoT, opfølgning efter behandling (vurderet op til 6,6 år)
Andel af deltagere, der rapporterer hver svarmulighed for Patient Global Impression of Benefit-Risk (PGI-BR)
Tidsramme: For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage); og Afslutning af behandling, E/D, sygdomsprogression og opfølgningsbesøg efter behandling (vurderet op til 6,6 år)

At vurdere patientens opfattede fordele-risiko ved behandling hos deltagere behandlet med AV versus VO ved hjælp af PGI-BR.

PGI-BR består af 4 undersøgelsesmedicin-relaterede spørgsmål, et hver om effekt, bivirkninger, brugervenlighed og overordnet fordel-risiko. Hvert element bedømmes separat, hvor det sidste element giver en enkelt metrik for en deltagers overordnede fordel-risiko-vurdering.

Svaret fra hvert spørgsmål vil være semikvantitativt. Hvert spørgsmål spænder fra Meget (negativ, Noget [negativ]), Neutral, Noget [positiv], Meget [positiv].
For AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage); og Afslutning af behandling, E/D, sygdomsprogression og opfølgningsbesøg efter behandling (vurderet op til 6,6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dage -45 til -1) indtil overlevelsesopfølgning (op til 6,6 år)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AV-behandling versus VO-behandling hos deltagere med tidligere ubehandlet CLL/SLL.
Fra screening (dage -45 til -1) indtil overlevelsesopfølgning (op til 6,6 år)
Rate of perifert blod (PB) uopdagelig minimal restsygdom (uMRD) baseret på en clonoSEQ^®
Tidsramme: Screening (dage -45 til -1); Arm A (AV): Dag 28 i cyklus 8, 14 og 24 og opfølgningsbesøg efter behandling; Arm B (VO): Dag 28 i cyklus 6, 12 og 24 og opfølgningsbesøg efter behandling
At vurdere effekten af ​​AV-behandling sammenlignet med VO-behandling på uMRD på sekventielle tidspunkter. Hyppigheden af ​​PB uMRD er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår remission baseret på et clonoSEQ^®-assayresultat på < 1 CLL-celle pr. 100.000 leukocytter (< 10 ^-5 ), efter afslutning af 6 og 12 cyklusser af venetoclax (vurderet til ca. 7 /13 og 9/15 måneder for henholdsvis VO og AV) og ved 24, 36, 48 og 60 måneder.
Screening (dage -45 til -1); Arm A (AV): Dag 28 i cyklus 8, 14 og 24 og opfølgningsbesøg efter behandling; Arm B (VO): Dag 28 i cyklus 6, 12 og 24 og opfølgningsbesøg efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220C00027
  • 2021-003936-10 (EudraCT nummer)
  • 2023-505866-27-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner