Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acalabrutinib Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Obinutuzumab u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu (MAJIC)

18. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III s acalabrutinibem plus venetoclax versus venetoclax plus obinutuzumab u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu

Studie acalabrutinibu plus venetoklax (AV) versus venetoklax plus obinutuzumab (VO) u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu malých lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III.

Po dokončení období prověřování budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do každé z následujících intervenčních větví:

Rameno A: konečná AV terapie s omezením minimálního reziduálního onemocnění (MRD) Rameno B: konečná VO terapie s omezením MRD

Studie sestává ze screeningu, léčby a období následného sledování po intervenci. Účastníci podstoupí hodnocení bezpečnosti a účinnosti během každého období pro každé rameno studie. Délka zapojení jednotlivých účastníků do studie bude přibližně 5 let.

Všichni účastníci, kteří přeruší studijní intervenci, budou sledováni kvůli hodnocení bezpečnosti a stavu přežití. Sledování bezpečnosti/přežití se nevyžaduje, pokud účastník trvale přeruší studijní intervenci z důvodu odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo úmrtí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Research Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, Polsko, 93-513
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Česko, 30460, CZ
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době screeningu starší 18 let.
  2. Dokumentovaná TN CLL/SLL vyžadující léčbu podle doporučení iwCLL 2018 (Hallek et al 2018).

  3. Adekvátní funkce BM nezávislá na růstovém faktoru nebo podpoře transfuze krevních destiček do 2 týdnů od zahájení screeningu následovně, pokud není cytopenie způsobena CLL/SLL:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10 9 /l.
    2. počet krevních destiček ≥ 30 × 109/l; v případech trombocytopenie jasně způsobené CLL/SLL (dle uvážení zkoušejícího) by počet krevních destiček měl být ≥ 10 × 10 9 /l.

  4. Odhadovaný CrCL > 30 ml/min vypočtený podle Cockcroft-Gaulta (za použití skutečné tělesné hmotnosti) nebo přímo měřený pomocí 24hodinového sběru moči.

    Muži:

    CrCL = hmotnost (kg) × (140 věk) (ml/min) 72 × sérový kreatinin (mg/dl)

    Ženy:

    CrCL = hmotnost (kg) × (140 věk) × 0,85 (ml/min) 72 × sérový kreatinin (mg/dl)

  5. Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno celkovým bilirubinem ≤ 1,5 × ULN, AST a ALT ≤ 3 × ULN hodnota, pokud nelze přímo přičíst CLL/SLL účastníka nebo Gilbertovu syndromu (HHN je založena na institucionálních hodnotách).
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group výkonnostní stav 0 až 2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky.
  7. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).
  8. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání kapslí a tablet bez potíží.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli důkaz o minulých nebo současných onemocněních, který podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil jeho bezpečnost nebo soulad s protokolem nebo by ohrozil studii.
  2. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců od screeningu nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association. Poznámka: Do studie se mohou přihlásit účastníci s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní.
  3. Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba).
  4. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura.
  5. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění/příhody, včetně mrtvice nebo intrakraniálního krvácení, během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  6. Child-Pugh B/C jaterní cirhóza.

  7. Předchozí nebo současná malignita (včetně známého lymfomu/leukémie CNS nebo známé prolymfocytární leukémie v anamnéze nebo současného podezření na Richterův syndrom), která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků. Na základě uvážení lékaře lze učinit výjimky pro následující:

    1. Kurativně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom in situ prostaty kdykoli před studií.
    2. Jiné výše nespecifikované rakoviny, které byly kurativním způsobem léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií, kdy je účastník bez onemocnění po dobu ≥ 3 let bez další léčby.
  8. Dysfunkce individuálního orgánového systému omezující schopnost přijímat studijní intervenci nebo jakékoli jiné život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních intervencí (např. refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek, předchozí významná resekce střeva nebo zhoršená resorpce v gastrointestinálním traktu).
  9. Známá anamnéza infekce HIV nebo jakékoli aktivní významné infekce (např. bakteriální, virové nebo plísňové; včetně účastníků s pozitivní cytomegalovirovou DNA PCR).
  10. Anamnéza nebo probíhající potvrzená PML.

  11. Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidou B nebo C:

    1. Účastníci, kteří jsou anti-HBc pozitivní a kteří jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), budou muset mít před randomizací negativní výsledek PCR a musí být ochotni podstoupit během studie testování DNA PCR. Ti, kteří jsou HbsAg-pozitivní nebo hepatitida B PCR pozitivní, budou vyloučeni.
    2. Účastníci, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, budou muset mít před randomizací negativní výsledek PCR. Ti, kteří jsou hepatitidou C PCR pozitivní, budou vyloučeni.
  12. Jakékoli předchozí terapie specifické pro CLL/SLL, s výjimkou předchozího rituximabu, pokud se používá pro autoimunitní cytopenii a nikoli jako léčba anti-CLL/SLL.
  13. Užívání kortikosteroidů > 20 mg během 1 týdne před první dávkou studijní intervence, s výjimkou případů indikovaných u jiných zdravotních stavů, jako jsou autoimunitní cytopenie, inhalační steroidy pro astma, lokální použití steroidů nebo jako premedikace pro podání studijní intervence nebo kontrastu. Účastníci vyžadující steroidy v denních dávkách > 20 mg ekvivalentní systémové expozici prednisonu denně nebo ti, kterým jsou podávány steroidy pro kontrolu leukémie nebo snížení počtu bílých krvinek, jsou vyloučeni. Je třeba poznamenat, že pacienti mohou dostávat kortikosteroidy v dávkách > 20 mg podle ústavních standardů pro premedikaci obinutuzumabu před C1D1.
  14. Předchozí léčba protilátkou konjugovanou s radioaktivním zářením nebo toxinem.
  15. Předchozí alogenní kmenové buňky nebo autologní transplantace.
  16. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaxe na studijní zásah(y), včetně aktivního produktu nebo pomocných složek.
  17. Vyžaduje léčbu silným inhibitorem/induktorem cytochromu CYP3A4. Použití silných inhibitorů CYP3A během 1 týdne nebo silných induktorů CYP3A během 3 týdnů po první dávce studovaného léku je zakázáno.
  18. Vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (jiná antikoagulancia povolena).
  19. Vyžaduje léčbu inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol nebo pantoprazol). Poznámka: Účastníci užívající inhibitory protonové pumpy, kteří přejdou na antagonisty H2-receptorů nebo antacida, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.
  20. Očkování živými vakcínami 28 dní před registrací pro screening studie.
  21. Velký chirurgický výkon do 28 dnů od první dávky studijní intervence. Poznámka: Pokud měl účastník velký chirurgický zákrok, musí se před první dávkou studijního zásahu adekvátně zotavit z jakékoli toxicity a/nebo komplikací z intervence.
  22. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii. Použití zkoumaných látek, které interferují se studijní intervencí (intervencemi) během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před registrací pro screening studie.
  23. Protrombinový čas (PT)/INR nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas při absenci lupusového antikoagulantu > 2 × ULN.
  24. V současné době těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojíte.
  25. Ženy v plodném věku (WOCBP) je vyžadován negativní těhotenský test u všech WOCBP do 21 dnů před zahájením studijní intervence, po kterém následuje okamžitá vysoce účinná antikoncepce; další těhotenský test bude prováděn měsíčně).
  26. Plodní muži nebo WOCBP, pokud nejsou splněna následující kritéria: Ochota používat 2 metody spolehlivé antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné antikoncepční metody (Pearl Index < 1) a jedné další účinné (bariérové) metody během studijní intervence a 2 dny po posledním acalabrutinibu dávka (pro WOCBP), 30 dní po poslední dávce venetoklaxu (fertilní muži a WOCBP) a 6 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu u fertilních mužů a 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu pro WOCBP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Acalabrutinib plus Venetoclax (AV)
Účastníci dostanou acalabrutinib a venetoklax perorálně.
Lék: Venetoclax
Složení dávky: Tableta
Lék: Acalabrutinib
Složení dávky: tobolka nebo tableta
Experimentální: Rameno B: Venetoclax plus Obinutuzumab (VO)
Účastníci dostanou Venetoclax perorálně a Obinutuzumab prostřednictvím IV infuze.
Lék: Venetoclax
Složení dávky: Tableta
Lék: Obinutuzumab
Složení dávky: Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění (PD) [posuzováno do 6,6 let].
Posoudit, zda konečná AV léčba řízená minimální reziduální nemocí (MRD) je NI až léčba konečnou VO řízená MRD s ohledem na PFS. PFS je definováno jako čas od data randomizace do data objektivního progresivního onemocnění podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.
Do progrese onemocnění (PD) [posuzováno do 6,6 let].

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra periferní krve (PB) a kostní dřeně (BM) nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (uMRD) průtokovou cytometrií
Časové okno: Cyklus 14 (každý cyklus délky 28 dní) Den 28 pro rameno A (AV); Cyklus 12 Den 28 pro rameno B (VO) a následné návštěvy po léčbě (posuzováno do 6,6 roku)
Posoudit účinek léčby AV ve srovnání s léčbou VO na uMRD v sekvenčních časových bodech. Míra PB a BM uMRD je definována jako < 1 buňka CLL na 10 000 leukocytů (< 10^-4) pomocí průtokové cytometrie po dokončení 12 cyklů venetoklaxu (stanoveno přibližně po 13 a 15 měsících pro VO a AV, v tomto pořadí) a ve 36 měsících.
Cyklus 14 (každý cyklus délky 28 dní) Den 28 pro rameno A (AV); Cyklus 12 Den 28 pro rameno B (VO) a následné návštěvy po léčbě (posuzováno do 6,6 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (posuzováno do 6,6 let)
Zhodnotit účinek AV léčby ve srovnání s léčbou VO na OS. OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Datum randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (posuzováno do 6,6 let)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Datum randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (posuzováno do 6,6 let)
Zhodnotit účinek AV léčby ve srovnání s VO léčbou na EFS. EFS je definována jako doba od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, zahájení následné terapie CLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (posuzováno do 6,6 let)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Datum randomizace do PD (posuzováno do 6,6 let)
Posoudit efekt AV léčby ve srovnání s VO léčbou na ORR. ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi na kompletní odpověď (CR), kompletní odpověď s neúplným zotavením dřeně (Cri), nodulární parciální remisi (nPR) nebo částečnou remisi (PR) podle kritérií iwCLL 2018 podle kritérií vyšetřovatel.
Datum randomizace do PD (posuzováno do 6,6 let)
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Datum randomizace do PD (posuzováno do 6,6 let)
Posoudit efekt AV léčby ve srovnání s VO léčbou na ORR. Míra CR (uMRD podle doporučení iwCLL 2018) po dokončení 12 cyklů venetoklaxu.
Datum randomizace do PD (posuzováno do 6,6 let)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) – škály C30
Časové okno: Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Po ukončení léčby (EoT); Sledování po léčbě Pro VO: Cyklus 1 Den 1-21, Cyklus 1 Den 22 – Cyklus 6, Cyklus 7 – Cyklus 24 (Každý cyklus je 28 dní); Po EoT, sledování po léčbě (posuzováno až 6,6 let)

K posouzení symptomů, funkčního stavu a globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) u účastníků léčených AV versus VO pomocí EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek a měří symptomy, fungování a globální zdravotní stav/QoL pro všechny typy rakoviny. Otázky jsou seskupeny do 5 vícepoložkových funkčních škál, 3 vícepoložkových škál symptomů, 2položkové globální škály QoL, 5 jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené účastníky rakoviny a 1 položka týkající se finančního dopadu nemoci.

EORTC QLQ-C30 bude hodnocen podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30. Výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100 bude odvozena pro každou škálu symptomů, každou z funkčních škál a globální měřítko škály zdravotního stavu. Vyšší skóre na globálních měřítkách zdravotního stavu a funkčních škálách ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách příznaků představuje větší závažnost příznaků.
Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Po ukončení léčby (EoT); Sledování po léčbě Pro VO: Cyklus 1 Den 1-21, Cyklus 1 Den 22 – Cyklus 6, Cyklus 7 – Cyklus 24 (Každý cyklus je 28 dní); Po EoT, sledování po léčbě (posuzováno až 6,6 let)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici EORTC QLQ-CLL17
Časové okno: Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Po ukončení léčby (EoT); Sledování po léčbě Pro VO: Cyklus 1 Den 1-21, Cyklus 1 Den 22 – Cyklus 6, Cyklus 7 – Cyklus 24 (Každý cyklus je 28 dní); Po EoT, sledování po léčbě (posuzováno až 6,6 let)

K posouzení symptomů, funkčního stavu a globálního zdravotního stavu/QoL byli účastníci léčení AV versus VO pomocí EORTC QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 obsahuje 17 položek seskupených do 3 vícepoložkových škál: 1) symptomová zátěž, 2) fyzická kondice/únava a 3) obavy/strach o zdraví a fungování.

EORTC QLQ-CLL17 bude bodován podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30. Výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100 bude odvozena pro každou škálu symptomů, každou z funkčních škál a globální měřítko škály zdravotního stavu. Vyšší skóre na globálních měřítkách zdravotního stavu a funkčních škálách ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách příznaků představuje větší závažnost příznaků.
Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Po ukončení léčby (EoT); Sledování po léčbě Pro VO: Cyklus 1 Den 1-21, Cyklus 1 Den 22 – Cyklus 6, Cyklus 7 – Cyklus 24 (Každý cyklus je 28 dní); Po EoT, sledování po léčbě (posuzováno až 6,6 let)
Podíl účastníků, u kterých se objevily modřiny, měřeno podle verze výsledků hlášených pacientem National Cancer Institute (NCI) položky Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) pro modřiny
Časové okno: Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Po ukončení léčby (EoT); Sledování po léčbě Pro VO: Cyklus 1 Den 1-21, Cyklus 1 Den 22 – Cyklus 6, Cyklus 7 – Cyklus 24 (Každý cyklus je 28 dní); Po EoT, sledování po léčbě (posuzováno až 6,6 let)

K posouzení symptomatické toxicity pacient vnímaný přínos-riziko u účastníků léčených AV versus VO pomocí položky NCI PRO-CTCAE pro modřiny.

Byl navržen tak, aby byl použit jako doplněk Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), standardního slovníku pro hlášení nežádoucích účinků ve studiích s rakovinou. Položka modřiny, která má dichotomickou možnost odpovědi ano/ne, bude zahrnuta do této studie, aby se zachytily podlitiny hlášené pacientem.
Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14; Po ukončení léčby (EoT); Sledování po léčbě Pro VO: Cyklus 1 Den 1-21, Cyklus 1 Den 22 – Cyklus 6, Cyklus 7 – Cyklus 24 (Každý cyklus je 28 dní); Po EoT, sledování po léčbě (posuzováno až 6,6 let)
Podíl účastníků hlásících každou možnost odpovědi v rámci celkového dojmu pacienta z přínosu a rizika (PGI-BR)
Časové okno: Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14 (každý cyklus je 28 dní); a Konec léčby, E/D, progrese onemocnění a následné návštěvy po léčbě (posuzováno do 6,6 let)

Zhodnotit pacientem vnímaný přínos-riziko léčby u účastníků léčených AV versus VO pomocí PGI-BR.

PGI-BR se skládá ze 4 otázek souvisejících s léčbou studie, z nichž každá se týká účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí použití a celkového přínosu a rizika. Každá položka je hodnocena samostatně, přičemž poslední položka poskytuje jedinou metriku celkového hodnocení přínosu a rizika účastníka.

Odpověď na každou otázku bude semikvantitativní. Každá otázka se pohybuje od velmi (negativní, poněkud [negativní]), neutrální, poněkud [pozitivní], velmi [pozitivní].
Pro AV: cyklus 1-cyklus 2, cyklus 3-cyklus 14 (každý cyklus je 28 dní); a Konec léčby, E/D, progrese onemocnění a následné návštěvy po léčbě (posuzováno do 6,6 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (dny -45 až -1) do sledování přežití (až 6,6 let)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AV léčby oproti léčbě VO u účastníků s dříve neléčenou CLL/SLL.
Od screeningu (dny -45 až -1) do sledování přežití (až 6,6 let)
Míra periferní krve (PB) nedetekovatelné minimální reziduální nemoci (uMRD) na základě clonoSEQ^®
Časové okno: Screening (dny -45 až -1); Rameno A (AV): 28. den cyklů 8, 14 a 24 a následné návštěvy po léčbě; Rameno B (VO): 28. den cyklů 6, 12 a 24 a následné návštěvy po léčbě
Posoudit účinek léčby AV ve srovnání s léčbou VO na uMRD v sekvenčních časových bodech. Míra PB uMRD je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli remise na základě výsledku testu clonoSEQ^® < 1 buňka CLL na 100 000 leukocytů (< 10^-5 ), po dokončení 6 a 12 cyklů venetoklaxu (hodnoceno přibližně v 7. /13 a 9/15 měsíců pro VO a AV) a ve 24, 36, 48 a 60 měsících.
Screening (dny -45 až -1); Rameno A (AV): 28. den cyklů 8, 14 a 24 a následné návštěvy po léčbě; Rameno B (VO): 28. den cyklů 6, 12 a 24 a následné návštěvy po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8220C00027
  • 2021-003936-10 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505866-27-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit