Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Acalabrutinib Plus Venetoclax kontra Venetoclax Plus Obinutuzumab vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom (MAJIC)

1 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen prövning av Acalabrutinib Plus Venetoclax kontra Venetoclax Plus Obinutuzumab vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

En studie av acalabrutinib plus venetoclax (AV) kontra venetoclax plus obinutuzumab (VO) vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie.

Efter avslutad screeningperiod kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i ett 1:1-förhållande till var och en av följande interventionsarmar:

Arm A: Minimal Residual Disease (MRD)-begränsad finit AV-terapi Arm B: MRD-begränsad finit VO-terapi

Studien består av screening, behandling och uppföljningsperioder efter intervention. Deltagarna kommer att genomgå säkerhets- och effektivitetsbedömningar under varje period för varje studiearm. Varaktigheten av individuella deltagares engagemang i studien kommer att vara cirka 5 år.

Alla deltagare som avbryter studieintervention kommer att följas för säkerhetsbedömningar och överlevnadsstatus. Säkerhets-/överlevnadsuppföljning krävs inte om deltagaren permanent avbryter studieintervention på grund av återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller dödsfall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0052
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tjeckien, 30460, CZ
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
  2. Dokumenterad TN CLL/SLL som kräver behandling enligt iwCLL riktlinjer 2018 (Hallek et al 2018).

  3. Tillräcklig BM-funktion oberoende av tillväxtfaktor eller blodplättstransfusionsstöd inom 2 veckor efter start av screening enligt följande, om inte cytopeni beror på KLL/SLL:

    1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 10 9 /L.
    2. Trombocytantal ≥ 30 × 109/L; i fall av trombocytopeni som tydligt beror på KLL/SLL (enligt prövarens bedömning), bör trombocytantalet vara ≥ 10 × 10 9 /L.

  4. Uppskattad CrCL > 30 ml/min beräknat enligt Cockcroft-Gault (med faktisk kroppsvikt) eller direkt mätt med 24-timmars urinuppsamling.

    Män:

    CrCL = Vikt (kg) × (140 Ålder) (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)

    Kvinnor:

    CrCL = Vikt (kg) × (140 Ålder) × 0,85 (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)

  5. Adekvat leverfunktion, vilket indikeras av ett totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST och ALT ≤ 3 × ULN-värde, såvida det inte är direkt hänförligt till deltagarens CLL/SLL eller Gilberts syndrom (ULN baseras på institutionella värden).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus prestationsstatus 0 till 2 utan försämring under de föregående 2 veckorna före baslinjen eller dagen för första doseringen.
  7. Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).
  8. Vill och kan delta i alla nödvändiga utvärderingar och procedurer i detta studieprotokoll inklusive att svälja kapslar och tabletter utan svårighet.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens bedömning, alla bevis på tidigare eller nuvarande sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller som skulle äventyra deras säkerhet eller överensstämmelse med protokollet eller skulle utsätta studien för risker.
  2. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, såsom symtomatisk arytmi, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, inom 6 månader efter screening eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification. Obs: Deltagare med kontrollerat, asymtomatiskt förmaksflimmer kan anmäla sig till studien.
  3. Aktiv blödning eller historia av blödande diates (t.ex. hemofili eller von Willebrands sjukdom).
  4. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopen purpura.
  5. Anamnes på betydande cerebrovaskulär sjukdom/händelse, inklusive stroke eller intrakraniell blödning, inom 6 månader före den första dosen av studieintervention.
  6. Child-Pugh B/C levercirros.

  7. Tidigare eller aktuell malignitet (inklusive men inte begränsat till känt CNS-lymfom/leukemi eller känd prolymfocytisk leukemi eller historia av, eller för närvarande misstänkt, Richters syndrom) som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultaten. Undantag kan göras för följande baserat på läkarens bedömning:

    1. Kurativt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i prostata när som helst före studien.
    2. Andra cancerformer som inte specificerats ovan som har behandlats botande med kirurgi och/eller strålbehandling där deltagaren är sjukdomsfri i ≥ 3 år utan ytterligare behandling.
  8. En dysfunktion i individuella organsystem som begränsar förmågan att ta emot studieinterventionen eller någon annan livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarnas säkerhet eller störa absorption, distribution, metabolism , eller utsöndring av studieinterventionerna (t.ex. refraktärt illamående och kräkningar, kronisk gastrointestinal sjukdom, oförmåga att svälja den formulerade produkten, tidigare betydande tarmresektion eller försämrad resorption i mag-tarmkanalen).
  9. Känd historia av infektion med HIV eller någon aktiv betydande infektion (t.ex. bakteriell, viral eller svamp; inklusive deltagare med positiv cytomegalovirus DNA PCR).
  10. Historik om eller pågående bekräftad PML.

  11. Serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion:

    1. Deltagare som är anti-HBc-positiva och som är hepatit B-ytantigen (HBsAg)-negativa måste ha ett negativt PCR-resultat före randomisering och måste vara villiga att genomgå DNA PCR-testning under studien. De som är HbsAg-positiva eller hepatit B PCR-positiva kommer att exkluderas.
    2. Deltagare som är positiva med hepatit C-antikroppar måste ha ett negativt PCR-resultat innan randomisering. De som är hepatit C PCR-positiva kommer att exkluderas.
  12. Alla tidigare KLL/SLL-specifika terapier, förutom tidigare rituximab om de används för autoimmuna cytopenier och inte som anti-KLL/SLL-behandling.
  13. Kortikosteroidanvändning > 20 mg inom 1 vecka före den första dosen av studieinterventionen, förutom vad som indikeras för andra medicinska tillstånd, såsom autoimmuna cytopenier, inhalerad steroid för astma, topikal steroidanvändning eller som premedicinering för administrering av studieintervention eller kontrast. Deltagare som behöver steroider i dagliga doser > 20 mg prednisonekvivalent systemisk exponering dagligen, eller de som får steroider för leukemikontroll eller sänkning av antalet vita blodkroppar, utesluts. Observera att patienter kan få kortikosteroider i doser > 20 mg enligt institutionella standarder för premedicinering av obinutuzumab före C1D1.
  14. Tidigare radio- eller toxinkonjugerad antikroppsterapi.
  15. Tidigare allogen stamcell eller autolog transplantation.
  16. Känd historia av överkänslighet eller anafylaxi för att studera intervention(er), inklusive aktiv produkt eller hjälpämneskomponenter.
  17. Kräver behandling med en stark cytokrom CYP3A4-hämmare/inducerare. Användning av starka CYP3A-hämmare inom 1 vecka eller starka CYP3A-inducerare inom 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet är förbjuden.
  18. Kräver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister (andra antikoagulantia tillåtna).
  19. Kräver behandling med protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Obs: Deltagare som får protonpumpshämmare som byter till H2-receptorantagonister eller antacida är berättigade att delta i denna studie.
  20. Vaccination med levande vaccin 28 dagar före registrering för studiescreening.
  21. Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar efter första dos av studieintervention. Obs: Om en deltagare genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från eventuell toxicitet och/eller komplikationer från interventionen innan den första dosen av studieinterventionen.
  22. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning. Användning av prövningsmedel som stör studieinterventionen(erna) inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före registrering för studiescreening.
  23. Protrombintid (PT)/INR eller aktiverad partiell tromboplastintid, i frånvaro av lupus antikoagulant, > 2 × ULN.
  24. För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
  25. Kvinnor i barnafödande potential (WOCBP) ett negativt graviditetstest krävs för alla WOCBP inom 21 dagar före start av studieintervention, följt av omedelbar mycket effektiv preventivmedel; ytterligare graviditetstest kommer att utföras varje månad).
  26. Fertila män eller WOCBP om inte följande kriterier är uppfyllda: Villig att använda två tillförlitliga preventivmetoder, inklusive en mycket effektiv preventivmetod (Pearl Index < 1) och en ytterligare effektiv (barriär) metod under studieinterventionen och i 2 dagar efter sista acalabrutinib dos (för WOCBP), 30 dagar efter den senaste dosen av venetoclax (fertila män och WOCBP), och 6 månader efter den sista obinutuzumabdosen för fertila män och 18 månader efter den senaste obinutuzumabdosen för WOCBP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Acalabrutinib plus Venetoclax (AV)
Deltagarna kommer att få acalabrutinib och venetoclax oralt.
Läkemedel: Venetoclax
Dosformulering: Tablett
Läkemedel: Acalabrutinib
Dosformulering: Kapsel eller tablett
Experimentell: Arm B: Venetoclax plus Obinutuzumab (VO)
Deltagarna kommer att få Venetoclax oralt och Obinutuzumab via IV-infusion.
Läkemedel: Venetoclax
Dosformulering: Tablett
Läkemedel: Obinutuzumab
Dosformulering: Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tills progressiv sjukdom (PD) [bedömd upp till 6,6 år].
För att bedöma om minimal residual disease (MRD)-driven finita AV-behandling är NI till MRD-driven finit VO-behandling med avseende på PFS. PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv progressiv sjukdom enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) 2018 kriterier som bedömts av utredaren eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progression.
Tills progressiv sjukdom (PD) [bedömd upp till 6,6 år].

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av perifert blod (PB) och benmärg (BM) oupptäckbar minimal restsjukdom (uMRD) med flödescytometri
Tidsram: Cykel 14 (varje cykellängd 28 dagar) Dag 28 för arm A (AV); Cykel 12 Dag 28 för arm B (VO) och uppföljningsbesök efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)
Att bedöma effekten av AV-behandling jämfört med VO-behandling på uMRD vid sekventiella tidpunkter. Frekvensen av PB och BM uMRD definieras som < 1 CLL-cell per 10 000 leukocyter (< 10^-4) genom flödescytometri, efter fullbordande av 12 cykler av venetoclax (bedömd efter cirka 13 och 15 månader för VO respektive AV) och vid 36 månader.
Cykel 14 (varje cykellängd 28 dagar) Dag 28 för arm A (AV); Cykel 12 Dag 28 för arm B (VO) och uppföljningsbesök efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för randomisering till dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 6,6 år)
Att bedöma effekten av AV-behandling jämfört med VO-behandling på OS. OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
Datum för randomisering till dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 6,6 år)
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Datum för randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression (bedömd upp till 6,6 år)
Att bedöma effekten av AV-behandling jämfört med VO-behandling på EFS. EFS definieras som tiden från datumet för randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, initiering av efterföljande KLL-behandling eller dödsfall av någon orsak.
Datum för randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression (bedömd upp till 6,6 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Datum för randomisering fram till PD (bedömd upp till 6,6 år)
Att bedöma effekten av AV-behandling jämfört med VO-behandling på ORR. ORR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av Complete Response (CR), komplett respons med ofullständig märgsåterställning (Cri), nodulär partiell remission (nPR) eller partiell remission (PR) enligt iwCLL 2018-kriterierna enligt bedömningen av forskare.
Datum för randomisering fram till PD (bedömd upp till 6,6 år)
Frekvens för fullständigt svar (CR).
Tidsram: Datum för randomisering fram till PD (bedömd upp till 6,6 år)
Att bedöma effekten av AV-behandling jämfört med VO-behandling på ORR. CR-hastighet (uMRD per iwCLL-riktlinjer 2018) efter slutförandet av 12 cykler av venetoclax.
Datum för randomisering fram till PD (bedömd upp till 6,6 år)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30-skalor
Tidsram: För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14; Efter avslutad behandling (EoT); Uppföljning efter behandling För VO: Cykel 1 Dag 1-21, Cykel 1 Dag 22-Cykel 6, Cykel 7-Cykel 24 (Varje cykel är 28 dagar); Efter EoT, uppföljning efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)

För att bedöma symtom, funktionell status och global hälsostatus/livskvalitet (QoL), hos deltagare som behandlats med AV kontra VO med EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar och mäter symtom, funktion och global hälsostatus/QoL för alla cancertyper. Frågorna är grupperade i 5 funktionsskalor med flera punkter, 3 symtomskalor med flera punkter, en global kvalitetsskala med 2 punkter, 5 enstaka artiklar som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerdeltagare och 1 punkt om sjukdomens ekonomiska konsekvenser.

EORTC QLQ-C30 kommer att få poäng enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En utfallsvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 kommer att härledas för var och en av symtomskalorna, var och en av de funktionella skalorna och det globala måttet på hälsostatusskalan. Högre poäng på det globala måttet på hälsostatus och funktionsskalor indikerar bättre hälsostatus/funktion, men högre poäng på symtomskalor representerar större symtomsvårighet.
För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14; Efter avslutad behandling (EoT); Uppföljning efter behandling För VO: Cykel 1 Dag 1-21, Cykel 1 Dag 22-Cykel 6, Cykel 7-Cykel 24 (Varje cykel är 28 dagar); Efter EoT, uppföljning efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-CLL17 skalor
Tidsram: För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14; Efter avslutad behandling (EoT); Uppföljning efter behandling För VO: Cykel 1 Dag 1-21, Cykel 1 Dag 22-Cykel 6, Cykel 7-Cykel 24 (Varje cykel är 28 dagar); Efter EoT, uppföljning efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)

För att bedöma symtom, funktionell status och globalt hälsotillstånd/QoL behandlades deltagare med AV kontra VO med EORTC QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 består av 17 poster grupperade i 3 skalor med flera objekt: 1) symtombörda, 2) fysisk kondition/trötthet och 3) oro/rädsla för hälsa och funktion.

EORTC QLQ-CLL17 kommer att få poäng enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En utfallsvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 kommer att härledas för var och en av symtomskalorna, var och en av de funktionella skalorna och det globala måttet på hälsostatusskalan. Högre poäng på det globala måttet på hälsostatus och funktionsskalor indikerar bättre hälsostatus/funktion, men högre poäng på symtomskalor representerar större symtomsvårighet.
För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14; Efter avslutad behandling (EoT); Uppföljning efter behandling För VO: Cykel 1 Dag 1-21, Cykel 1 Dag 22-Cykel 6, Cykel 7-Cykel 24 (Varje cykel är 28 dagar); Efter EoT, uppföljning efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)
Andel deltagare som upplever blåmärken mätt av National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för blåmärken
Tidsram: För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14; Efter avslutad behandling (EoT); Uppföljning efter behandling För VO: Cykel 1 Dag 1-21, Cykel 1 Dag 22-Cykel 6, Cykel 7-Cykel 24 (Varje cykel är 28 dagar); Efter EoT, uppföljning efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)

För att bedöma symtomatiska toxiciteter upplevde patienten nytta-risk hos deltagare som behandlades med AV kontra VO med hjälp av NCI PRO-CTCAE artikeln för blåmärken.

Det designades för att användas som ett komplement till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), standardlexikonet för biverkningsrapportering i cancerstudier. Det blåmärken, som har ett dikotomt ja/nej-svarsalternativ, kommer att inkluderas i denna studie för att fånga patientrapporterade blåmärken.
För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14; Efter avslutad behandling (EoT); Uppföljning efter behandling För VO: Cykel 1 Dag 1-21, Cykel 1 Dag 22-Cykel 6, Cykel 7-Cykel 24 (Varje cykel är 28 dagar); Efter EoT, uppföljning efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)
Andel deltagare som rapporterar varje svarsalternativ för Patient Global Impression of Benefit-Risk (PGI-BR)
Tidsram: För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14 (varje cykel är 28 dagar); och Behandlingsslut, E/D, sjukdomsprogression och uppföljningsbesök efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)

Att bedöma patientens upplevda nytta-risk av behandling hos deltagare som behandlats med AV kontra VO med PGI-BR.

PGI-BR består av 4 studieläkemedelsrelaterade frågor, en vardera om effekt, biverkningar, användarvänlighet och övergripande nytta-risk. Varje objekt poängsätts separat, där det sista objektet ger ett enda mått på en deltagares övergripande nytta-riskbedömning.

Svaret från varje fråga kommer att vara semikvantitativt. Varje fråga sträcker sig från Mycket (negativ, Något [negativ]), Neutral, Något [positiv], Mycket [positiv].
För AV: cykel 1-cykel 2, cykel 3-cykel 14 (varje cykel är 28 dagar); och Behandlingsslut, E/D, sjukdomsprogression och uppföljningsbesök efter behandling (bedömd upp till 6,6 år)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening (dagar -45 till -1) till överlevnadsuppföljning (upp till 6,6 år)
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AV-behandling kontra VO-behandling hos deltagare med tidigare obehandlad KLL/SLL.
Från screening (dagar -45 till -1) till överlevnadsuppföljning (upp till 6,6 år)
Frekvens av perifert blod (PB) oupptäckbar minimal restsjukdom (uMRD) baserat på en clonoSEQ^®
Tidsram: Screening (dagar -45 till -1); Arm A (AV): Dag 28 av cyklerna 8, 14 och 24 och uppföljningsbesök efter behandling; Arm B (VO): Dag 28 av cyklerna 6, 12 och 24 och uppföljningsbesök efter behandling
Att bedöma effekten av AV-behandling jämfört med VO-behandling på uMRD vid sekventiella tidpunkter. Frekvensen av PB uMRD definieras som andelen deltagare som uppnår remission baserat på ett clonoSEQ^®-analysresultat på < 1 CLL-cell per 100 000 leukocyter (< 10 ^-5 ), efter fullbordande av 6 och 12 cykler av venetoclax (bedömd till cirka 7 /13 och 9/15 månader för VO respektive AV), och vid 24, 36, 48 och 60 månader.
Screening (dagar -45 till -1); Arm A (AV): Dag 28 av cyklerna 8, 14 och 24 och uppföljningsbesök efter behandling; Arm B (VO): Dag 28 av cyklerna 6, 12 och 24 och uppföljningsbesök efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8220C00027
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003936-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505866-27-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera