Optisen koherenssitomografian vaikutus femoropopliteaalisen sairauden endovaskulaariseen hoidon suunnitteluun (Optimo)
Optisen koherenssitomografian vaikutus femoropopliteaalisen sairauden endovaskulaarisen hoidon päätöksentekoprosessiin
Perustelut: Ääreisvaltimotauti on vakava kliininen ongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi. Suonensisäistä hoitoa, tavallisesti stenteillä, suositellaan useimpiin femoropopliteaalisen alueen vaurioihin. Näiden stenttien läpinäkyvyyteen vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien stentin koko ja stentin sijainti.
Femoropopliteaalisen sairauden nykyinen toimenpidesuunnittelu perustuu ensisijaisesti yksitasoisiin digitaalisiin vähennysangiografioihin (DSA). Tämä menetelmä tarjoaa 2-ulotteisen kuvan verisuonen luumenista, joka voi olla stentin koon optimaalista huonompi. Siksi stentin optimaalisen asennon valitseminen voi olla vaikeaa, koska pienet leesiot voivat jäädä huomaamatta. Suboptimaalinen hoito voi johtaa epäsuotuisaan seinämän leikkausjännityksen tasoon, mikä saa suonen seinämän olemaan alttiimpia neointimaaliselle hyperplasialle, mikä lopulta aiheuttaa restenoosia ja stentin epäonnistumista. Suonensisäinen optinen koherenssitomografia (OCT) pystyy visualisoimaan valtimon seinämän mikrometrin tarkkuudella, mikä voi johtaa parempaan stentin kokoon. Lisäksi OCT pystyy visualisoimaan verisuonen seinämän eri kerroksia ja tunnistamaan epäterveellisiä alueita, mikä voi johtaa optimaaliseen stentin sijoitukseen, koska epäterveet alueet voidaan peittää kokonaan. Lisäksi OCT tarjoaa yksityiskohtaisia potilaskohtaisia geometrioita, joita tarvitaan luotettavien CFD-mallien kehittämiseen, jotka simuloivat veren virtausta stentoiduissa valtimoissa ja laskevat seinämän leikkausjännityksiä, mikä voisi ennustaa stentin läpikulkua.
Tavoite: Selvittää kliinisessä tutkimuksessa, kuinka usein intravaskulaarisen optisen koherenttitomografian käyttö femoropopliteaalisten stenoottisten leesioiden hoitoon johtaa muutoksiin hoidon suunnittelussa ennen ja jälkeen stentin asennuksen verrattuna perinteiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan perustuvaan hoidon suunnitteluun.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkiva havaintotutkimus. Tutkimuspopulaatio: 25 potilasta, joilla on femoropopliteaalisia stenoottisia vaurioita ja joita hoidetaan Supera interwoven nitinol -stentillä tai Absolute nitinol -stentillä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa OCT muutti DSA-pohjaista hoitosuunnitelmaa ennen ja jälkeen stentin asennuksen tutkiakseen OCT-kuvauksen vaikutusta hoidon suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18 vuotta vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Femoropopliteaalisen ahtauman leesioiden suunniteltu endovaskulaarinen hoito Supera interwoven -nitinolistentillä tai Absolute nitinol -stentillä
- Kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tukkeutunut pinnallinen reisivaltimo tai polvitaipeen valtimo
- Pinnallisen reisivaltimon ja/tai polvitaipeen valtimon halkaisija on suurempi kuin 6,5 mm
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)
- Yliherkkyys jodatuille varjoaineille
- BMI > 25 ja kontralateraalinen lähestymistapa ei ole mahdollista
- Kohdeleesion pienin luumenin halkaisija < 1,5 mm
- Hemodynaamisesti merkittävä sisäänvirtausahtauma aorto-iliakaalisessa kanavassa tai yhteisessä reisivaltimossa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen femoropopliteaalista kanavaa koskevalla tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella, joka häiritsee nykyistä tutkimusta
- Elinajanodote alle 24 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä aktiivista ehkäisyä
- Juridisesti kykenemätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen kohortti
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan myöhemmät optisen koherenssitomografian (OCT) mittaukset ennen stentin asennusta ja sen jälkeen.
|
Optisen koherenssin tomografian mittaukset femoropopliteaalisessa kanavassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitosuunnitelma muuttui MMA:n perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa MMA muutti DSA-pohjaista hoitosuunnitelmaa ennen ja jälkeen stentin asennuksen tutkiakseen OCT-kuvauksen vaikutusta hoidon suunnitteluun.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artefaktien läsnäolo CTA-skannauksessa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Artefaktien läsnäoloa käytetään CTA-skannauksen kuvanlaadun määrittämiseen
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Artefakttien esiintyminen OCT-skannauksessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Artefaktien läsnäoloa käytetään OCT-skannauksen kuvanlaadun määrittämiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Segmentoitu verisuonen luumen CTA-skannauksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
CTA-skannauksen verisuonen luumen segmentoidaan potilaskohtaisen geometrian saamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Segmentoitu verisuonen luumen OCT-skannauksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
OCT-skannauksen verisuonen luumen segmentoidaan potilaskohtaisen geometrian saamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Korrelaatio CTA-pohjainen ja OCT-pohjainen verisuonen luumen segmentaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Saatua CTA-pohjaista segmentointia verrataan OCT-pohjaiseen segmentointiin.
Verisuonen sädettä verisuonessa sekä CTA-pohjaisessa että OCT-pohjaisessa segmentoinnissa verrataan kohta kohdalta, minkä jälkeen saadaan korrelaatio molempien segmenttien välillä.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
CTA-pohjaisesta CFD-simulaatiosta saadut nopeuden virtaviivat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Nopeuden virtaviivat lasketaan käyttämällä laskennallista nestedynamiikan mallia, joka perustuu CTA-pohjaiseen verisuonen luumenin segmentointiin.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikakeskiarvoinen seinän leikkausjännitys, joka on saatu CTA-pohjaisesta CFD-simulaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toinen CTA-pohjaisella CFD-simulaatiolla laskettu parametri on aikakeskiarvoinen seinän leikkausjännitys.
Tämä on seinämän leikkausjännitys keskimäärin yhden sydämenlyönnin aikana.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
OCT-pohjaisesta CFD-simulaatiosta saadut nopeuden virtaviivat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Nopeuden virtaviivat lasketaan käyttämällä laskennallista nestedynamiikan mallia, joka perustuu OCT-pohjaiseen verisuonen luumenin segmentointiin.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikakeskiarvoinen seinän leikkausjännitys, joka on saatu OCT-pohjaisesta CFD-simulaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toinen OCT-pohjaisella CFD-simulaatiolla laskettu parametri on aikakeskiarvoinen seinän leikkausjännitys.
Tämä on seinämän leikkausjännitys keskimäärin yhden sydämenlyönnin aikana.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään suonen halkaisijaksi heti toimenpiteen jälkeen miinus suonen halkaisija seurannan aikana
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Korrelaatio myöhäisen valohäviön ja CTA-pohjaisen CFD:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Alueita, joissa valohäviö on myöhässä, verrataan alueisiin, joilla on häiriintynyt nopeusvirtaviivat ja pieni aikakeskimääräinen seinämän leikkausjännitys (<0,4 Pa) laskettuna CTA-pohjaisella CFD:llä.
Tämä korrelaatio osoittaa, kuinka hyvin CTA-pohjainen CFD-malli voi ennustaa myöhäisen valohäviön.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Korrelaatio myöhäisen valohäviön ja OCT-pohjaisen CFD:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Alueita, joissa valohäviö on myöhässä, verrataan alueisiin, joilla on häiriintynyt nopeusvirtaviivat ja pieni aikakeskimääräinen seinämän leikkausjännitys (<0,4 Pa) laskettuna OCT-pohjaisella CFD:llä.
Tämä korrelaatio osoittaa, kuinka hyvin OCT-pohjainen CFD-malli voi ennustaa myöhäisen valohäviön.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimo study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .