El impacto de la tomografía de coherencia óptica en la planificación del tratamiento endovascular de la enfermedad femoropoplítea (Optimo)
El impacto de la tomografía de coherencia óptica en el proceso de toma de decisiones del tratamiento endovascular de la enfermedad femoropoplítea
Justificación: La enfermedad arterial periférica es un problema clínico grave con una prevalencia creciente debido al envejecimiento de la población. El tratamiento endovascular, generalmente con stents, se recomienda para la mayoría de las lesiones en el tracto femoropoplíteo. La permeabilidad de estos stents está influenciada por varios factores, incluido el tamaño y la posición del stent.
La planificación actual del procedimiento de la enfermedad femoropoplítea se basa principalmente en angiografías de sustracción digital (DSA) de un solo plano. Esta modalidad proporciona una imagen bidimensional de la luz del vaso, que puede ser subóptima para el tamaño del stent. Por lo tanto, puede ser difícil elegir la posición óptima del stent, ya que pueden pasarse por alto lesiones menores. Un tratamiento subóptimo podría dar lugar a niveles desfavorables de tensión de cizallamiento de la pared, lo que hace que la pared del vaso sea más susceptible a la hiperplasia de la neoíntima, lo que en última instancia provoca reestenosis y fallo del stent. La tomografía de coherencia óptica (OCT) intravascular puede visualizar la pared arterial con una resolución micrométrica, lo que podría resultar en un mejor tamaño del stent. Además, la OCT puede visualizar diferentes capas en la pared del vaso e identificar áreas no saludables, lo que puede conducir a una colocación más óptima del stent, ya que las áreas no saludables pueden cubrirse por completo. Además, OCT proporciona geometrías detalladas específicas del paciente necesarias para desarrollar modelos de dinámica de fluidos computacional (CFD) confiables que simulen el flujo sanguíneo en las arterias con stent y calculen las tensiones de cizallamiento de la pared, lo que podría predecir la permeabilidad del stent.
Objetivo: Investigar en un estudio clínico con qué frecuencia el uso de la tomografía de coherencia óptica intravascular para las lesiones estenóticas femoropoplíteas conduce a alteraciones en la planificación del tratamiento antes y después de la colocación del stent, en comparación con la planificación del tratamiento tradicional basada en la angiografía por sustracción digital.
Diseño del estudio: Estudio observacional exploratorio. Población de estudio: 25 pacientes con lesiones estenóticas femoropoplíteas que son tratados con un stent de nitinol entretejido Supera o un stent de nitinol Absolute.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el porcentaje de procedimientos en los que la OCT cambió la planificación del tratamiento basada en DSA antes y después de la colocación del stent para investigar el impacto de las imágenes de OCT en la planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Tratamiento endovascular programado de lesiones estenóticas femoropoplíteas con un stent de nitinol entrelazado Supera o un stent de nitinol absoluto
- Clínica y hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Arteria femoral superficial o arteria poplítea ocluida
- Diámetro de la arteria femoral superficial y/o de la arteria poplítea superior a 6,5 mm
- Insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min), enfermedad renal en etapa terminal
- Insuficiencia cardíaca (NYHA 3-4)
- Hipersensibilidad a los medios de contraste yodados
- IMC > 25 y abordaje contralateral no posible
- Diámetro mínimo de la luz de la lesión diana < 1,5 mm
- Presencia de una estenosis de entrada hemodinámicamente significativa en el tracto aortoilíaco o en la arteria femoral común
- Participar en otro ensayo con un fármaco o dispositivo médico en investigación relacionado con el tracto femoropoplíteo que interfiere con el estudio actual
- Esperanza de vida de menos de 24 meses
- Mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos activos
- legalmente incapaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte completa
En todos los pacientes incluidos en el estudio se realizarán mediciones posteriores de tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la colocación del stent.
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Mediciones de tomografía de coherencia óptica en tracto femoropoplíteo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambió la planificación del tratamiento basada en OCT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El porcentaje de procedimientos en los que la OCT cambió la planificación del tratamiento basada en DSA antes y después de la colocación del stent para investigar el impacto de las imágenes de OCT en la planificación del tratamiento.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de artefactos en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del procedimiento
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La presencia de artefactos se utilizará para determinar la calidad de imagen de la tomografía computarizada.
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6-8 semanas después del procedimiento
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Presencia de artefactos en la exploración OCT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La presencia de artefactos se utilizará para determinar la calidad de imagen de la exploración OCT
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Inmediatamente después del procedimiento
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Lumen de vaso segmentado basado en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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La luz del vaso en la tomografía computarizada se segmentará para obtener una geometría específica del paciente.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Lumen de vaso segmentado basado en exploración OCT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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La luz del vaso en la exploración OCT se segmentará para obtener una geometría específica del paciente.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Correlación de segmentaciones de la luz del vaso basadas en CTA y basadas en OCT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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La segmentación basada en CTA obtenida se comparará con la segmentación basada en OCT.
El radio del vaso a lo largo del vaso sanguíneo para la segmentación basada en CTA y basada en OCT se comparará punto por punto, después de lo cual se obtendrá la correlación entre ambas segmentaciones.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Líneas aerodinámicas de velocidad obtenidas de la simulación CFD basada en CTA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Las líneas de corriente de velocidad se calculan utilizando un modelo de dinámica de fluidos computacional basado en la segmentación de la luz del vaso basada en CTA.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Esfuerzo cortante de pared promediado en el tiempo obtenido de la simulación CFD basada en CTA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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El segundo parámetro calculado utilizando la simulación CFD basada en CTA es el esfuerzo cortante de la pared promediado en el tiempo.
Este es el esfuerzo cortante de la pared promedio sobre un latido del corazón.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Líneas aerodinámicas de velocidad obtenidas de la simulación CFD basada en OCT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Las líneas de corriente de velocidad se calculan utilizando un modelo de dinámica de fluidos computacional basado en la segmentación de la luz del vaso basada en OCT.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Esfuerzo cortante de pared promediado en el tiempo obtenido de la simulación CFD basada en OCT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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El segundo parámetro calculado utilizando la simulación CFD basada en OCT es el esfuerzo cortante de la pared promediado en el tiempo.
Este es el esfuerzo cortante de la pared promedio sobre un latido del corazón.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Definido como el diámetro del vaso inmediatamente después del procedimiento menos el diámetro del vaso durante el seguimiento
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Correlación entre la pérdida lumínica tardía y la CFD basada en CTA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Las regiones con pérdida lumínica tardía se compararán con regiones con líneas de corriente de velocidad perturbadas y esfuerzo cortante de pared promediado en el tiempo bajo (<0,4 Pa) calculado con el CFD basado en CTA.
Esta correlación muestra qué tan bien el modelo CFD basado en CTA puede predecir la pérdida luminal tardía.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Correlación entre pérdida lumínica tardía y CFD basada en OCT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Las regiones con pérdida lumínica tardía se compararán con regiones con líneas de corriente de velocidad perturbadas y esfuerzo cortante de pared promediado en el tiempo bajo (<0,4 Pa) calculado con el CFD basado en OCT.
Esta correlación muestra qué tan bien el modelo CFD basado en OCT puede predecir la pérdida luminal tardía.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Optimo study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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