大腿膝窩疾患の血管内治療計画に対する光干渉断層撮影の影響 (Optimo)
大腿膝窩疾患の血管内治療の意思決定プロセスに対する光干渉断層撮影の影響
理論的根拠: 末梢動脈疾患は、人口の高齢化により有病率が増加している深刻な臨床問題です。 大腿膝窩ライト管のほとんどの病変には、通常はステントを使用する血管内治療が推奨されます。 これらのステントの開存性は、ステントのサイズや位置などのいくつかの要因によって影響されます。
大腿膝窩疾患の現在の手術計画は、主に単一平面デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) に基づいています。 このモダリティは血管内腔の 2 次元画像を提供しますが、ステントのサイジングには最適ではない可能性があります。 したがって、軽微な病変が見逃される可能性があるため、最適なステント位置を選択することが困難になる可能性があります。 最適以下の治療では、好ましくないレベルの壁せん断応力が生じ、血管壁が新生内膜過形成を起こしやすくなり、最終的には再狭窄やステント破損を引き起こす可能性があります。 血管内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、マイクロメートルの解像度で動脈壁を視覚化できるため、ステントのサイジングを改善できる可能性があります。 さらに、OCT は血管壁のさまざまな層を視覚化し、不健康な領域を特定することができ、不健康な領域を完全にカバーできるため、より最適なステント留置につながる可能性があります。 さらに、OCT は、ステント留置された動脈内の血流をシミュレートし、ステントの開存性を予測できる壁せん断応力を計算する信頼性の高い数値流体力学 (CFD) モデルを開発するために必要な詳細な患者固有の形状を提供します。
目的: 大腿膝窩狭窄病変に対する血管内光コヒーレンストモグラフィーの使用が、従来のデジタルサブトラクション血管造影に基づく治療計画と比較して、ステント留置前後の治療計画の変更につながる頻度を臨床研究で調査すること。
研究デザイン: 探索的な観察研究。 研究対象者: Supera 織り交ぜニチノール ステントまたはアブソリュート ニチノール ステントで治療されている大腿膝窩動脈狭窄病変の患者 25 名。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 治療計画に対する OCT 画像の影響を調査するために、ステント留置の前後で OCT によって DSA に基づく治療計画が変更された処置の割合。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michel Reijnen, MD, prof
- 電話番号:0880057282
- メール:MReijnen@rijnstate.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lisa Rutten, MSc
- 電話番号:0880057282
- メール:L3Rutten@rijnstate.nl
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト:
- Lisa Rutten, MSc
- 電話番号:0880057282
- メール:L3Rutten@rijnstate.nl
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コンタクト:
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- Supera 織り交ぜニチノール ステントまたはアブソリュート ニチノール ステントを使用した大腿膝窩狭窄病変の血管内治療の計画的治療
- 臨床的にも血行動態的にも安定している
除外基準:
- 浅大腿動脈または膝窩動脈の閉塞
- 表在大腿動脈および/または膝窩動脈の直径が 6.5 mm を超える
- 重度の腎機能障害(eGFR < 30 ml/min)、末期腎疾患
- 心不全(NYHA 3-4)
- ヨード造影剤に対する過敏症
- BMI > 25 および対側アプローチは不可能
- 標的病変の最小内腔直径 < 1.5 mm
- 大動脈腸骨管または総大腿動脈における血行力学的に重大な流入狭窄の存在
- 現在の研究を妨げる大腿膝窩ライト管に関する治験薬または医療機器を使用して別の治験に参加している
- 平均余命は24か月未満
- 積極的な避妊を受けていない出産適齢期の女性
- 法的に無能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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完全なコホート
研究に含まれるすべての患者において、ステント留置の前後に光干渉断層撮影法(OCT)測定が行われます。
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大腿膝窩路における光干渉断層撮影測定
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTに基づいて治療計画を変更
時間枠:手続き直後
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治療計画に対する OCT 画像の影響を調査するために、ステント留置の前後で OCT が DSA に基づく治療計画を変更した手術の割合。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTA スキャンにおけるアーティファクトの存在
時間枠:施術後6~8週間後
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アーティファクトの存在は、CTA スキャンの画質を決定するために使用されます。
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施術後6~8週間後
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OCT スキャンにおけるアーティファクトの存在
時間枠:手続き直後
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アーティファクトの存在は、OCT スキャンの画質を決定するために使用されます。
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手続き直後
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CTA スキャンに基づいてセグメント化された血管内腔
時間枠:施術後最長2年
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CTA スキャンの血管内腔は、患者固有の形状を取得するためにセグメント化されます。
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施術後最長2年
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OCT スキャンに基づいてセグメント化された血管内腔
時間枠:施術後最長2年
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OCT スキャンの血管内腔はセグメント化されて、患者固有の形状が取得されます。
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施術後最長2年
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CTA ベースおよび OCT ベースの血管内腔セグメンテーションの相関
時間枠:施術後最長2年
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取得された CTA ベースのセグメンテーションは、OCT ベースのセグメンテーションと比較されます。
CTA ベースと OCT ベースの両方のセグメンテーションの血管に沿った血管半径がポイントごとに比較され、その後、両方のセグメンテーション間の相関関係が取得されます。
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施術後最長2年
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CTA ベースの CFD シミュレーションから得られた速度流線
時間枠:施術後最長2年
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速度流線は、CTA ベースの血管内腔セグメンテーションに基づいた数値流体力学モデルを使用して計算されます。
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施術後最長2年
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CTA ベースの CFD シミュレーションから得られた時間平均壁せん断応力
時間枠:施術後最長2年
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CTA ベースの CFD シミュレーションを使用して計算された 2 番目のパラメーターは、時間平均壁せん断応力です。
これは、1 心拍にわたる平均の壁せん断応力です。
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施術後最長2年
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OCTベースのCFDシミュレーションから得られた速度流線
時間枠:施術後最長2年
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速度流線は、OCT ベースの血管内腔セグメンテーションに基づいた数値流体力学モデルを使用して計算されます。
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施術後最長2年
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OCT ベースの CFD シミュレーションから得られた時間平均壁せん断応力
時間枠:施術後最長2年
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OCT ベースの CFD シミュレーションを使用して計算された 2 番目のパラメーターは、時間平均壁せん断応力です。
これは、1 心拍にわたる平均の壁せん断応力です。
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施術後最長2年
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遅発性管腔喪失
時間枠:施術後最長2年
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処置直後の血管直径から追跡調査中の血管直径を差し引いたものとして定義されます。
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施術後最長2年
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後期管腔損失と CTA ベースの CFD との相関関係
時間枠:施術後最長2年
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後期管腔損失のある領域は、速度流線が乱れ、CTA ベースの CFD で計算された低い時間平均壁せん断応力 (<0.4 Pa) のある領域と比較されます。
この相関関係は、CTA ベースの CFD モデルが後期管腔喪失をどの程度正確に予測できるかを示しています。
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施術後最長2年
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後期管腔損失とOCTベースのCFDとの相関関係
時間枠:施術後最長2年
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後期管腔損失のある領域は、速度流線が乱れ、OCT ベースの CFD で計算された低い時間平均壁せん断応力 (<0.4 Pa) のある領域と比較されます。
この相関関係は、OCT ベースの CFD モデルが後期管腔損失をどの程度正確に予測できるかを示しています。
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施術後最長2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michel Reijnen, MD, prof、Rijnstate Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Optimo study
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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