Virkningen av optisk koherenstomografi på endovaskulær behandlingsplanlegging av femoropoliteal sykdom (Optimo)
Effekten av optisk koherenstomografi på beslutningsprosessen for endovaskulær behandling av femoropoliteal sykdom
Begrunnelse: Perifer arteriell sykdom er et alvorlig klinisk problem med økende prevalens, på grunn av en aldrende befolkning. Endovaskulær behandling, vanligvis ved bruk av stenter, anbefales for de fleste lesjoner i femoropolitealkanalen. Åpenheten til disse stentene påvirkes av flere faktorer, inkludert stentstørrelse og stentplassering.
Nåværende prosedyreplanlegging av femoropoliteal sykdom er primært basert på enkeltplans digitale subtraksjonsangiografier (DSA). Denne modaliteten gir et 2-dimensjonalt bilde av karlumenet, som kan være suboptimalt for stentdimensjonering. Det kan derfor være vanskelig å velge den optimale stentposisjonen da mindre lesjoner kan bli oversett. Suboptimal behandling kan resultere i ugunstige nivåer av veggskjærspenning som forårsaker at karveggen blir mer utsatt for neo-intimal hyperplasi, som til slutt forårsaker restenose og stentsvikt. Intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT) er i stand til å visualisere arterieveggen med en mikrometeroppløsning, noe som kan resultere i bedre stentstørrelse. Videre er OCT i stand til å visualisere ulike lag i karveggen og identifisere usunne områder, noe som kan føre til en mer optimal stentplassering da usunne områder kan dekkes fullstendig. Dessuten gir OCT detaljerte pasientspesifikke geometrier som er nødvendige for å utvikle pålitelige modeller for beregningsvæskedynamikk (CFD) som simulerer blodstrøm i stentede arterier og beregner veggskjærspenninger, som kan forutsi stentens åpenhet.
Mål: Å undersøke i en klinisk studie hvor ofte bruk av intravaskulær optisk koherenstomografi for femoropoliteale stenotiske lesjoner fører til endringer i behandlingsplanlegging før og etter stentplassering, sammenlignet med tradisjonell digital subtraksjon angiografi-basert behandlingsplanlegging.
Studiedesign: Utforskende observasjonsstudie. Studiepopulasjon: 25 pasienter med femoropoliteale stenotiske lesjoner som er behandlet med en Supera interwoven nitinol stent eller Absolute nitinol stent.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Prosentandelen av prosedyrer der OCT endret den DSA-baserte behandlingsplanleggingen før og etter stentplassering for å undersøke effekten av OCT-avbildning på behandlingsplanlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Planlagt endovaskulær behandling av femoropoliteale stenotiske lesjoner med en Supera interwoven nitinol stent eller Absolute nitinol stent
- Klinisk og hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Okkludert overfladisk femoral arterie eller popliteal arterie
- Overfladisk femoral arterie og/eller popliteal arterie diameter større enn 6,5 mm
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min), nyresykdom i sluttstadiet
- Hjertesvikt (NYHA 3-4)
- Overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler
- BMI > 25 og kontralateral tilnærming er ikke mulig
- Minimal lumendiameter av mållesjon < 1,5 mm
- Tilstedeværelse av en hemodynamisk signifikant innstrømningsstenose i aorto-iliaca-kanalen eller den vanlige femorale arterie
- Deltar i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr angående femoropolitealkanalen som forstyrrer den nåværende studien
- Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker aktiv prevensjon
- Juridisk udyktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplett kohort
Hos alle pasienter inkludert i studien vil påfølgende optisk koherenstomografi (OCT) målinger bli utført før og etter stentplassering.
|
Optisk koherenstomografimålinger i femoropolitealtraktus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret behandlingsplanlegging basert på OCT
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosentandelen av prosedyrer der OCT endret den DSA-baserte behandlingsplanleggingen før og etter stentplassering for å undersøke effekten av OCT-avbildning på behandlingsplanlegging.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av gjenstander i CTA-skanning
Tidsramme: 6-8 uker etter inngrepet
|
Tilstedeværelsen av artefakter vil bli brukt til å bestemme bildekvaliteten til CTA-skanningen
|
6-8 uker etter inngrepet
|
|
Tilstedeværelse av gjenstander i OCT-skanning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Tilstedeværelsen av artefakter vil bli brukt til å bestemme bildekvaliteten til OCT-skanningen
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Segmentert karlumen basert på CTA-skanning
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Karlumenet i CTA-skanningen vil bli segmentert for å oppnå en pasientspesifikk geometri.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Segmentert karlumen basert på OCT-skanning
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Karlumenet i OCT-skanningen vil bli segmentert for å oppnå en pasientspesifikk geometri.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Korrelasjon CTA-baserte og OCT-baserte karlumensegmenteringer
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Den oppnådde CTA-baserte segmenteringen vil bli sammenlignet med den OCT-baserte segmenteringen.
Karradiusen langs blodåren for både den CTA-baserte og OCT-baserte segmenteringen vil bli sammenlignet punkt for punkt, hvoretter korrelasjonen mellom begge segmenteringene vil bli oppnådd
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Hastighetsstrømlinjer hentet fra CTA-basert CFD-simulering
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Hastighetsstrømlinjer beregnes ved hjelp av en beregningsbasert væskedynamikkmodell basert på den CTA-baserte karlumensegmenteringen.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning oppnådd fra CTA-basert CFD-simulering
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Den andre parameteren beregnet ved hjelp av den CTA-baserte CFD-simuleringen er den tidsgjennomsnittlige veggskjærspenningen.
Dette er veggskjærspenningen som er gjennomsnittlig over ett hjerteslag.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Hastighetsstrømlinjer hentet fra OCT-basert CFD-simulering
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Hastighetsstrømlinjer beregnes ved hjelp av en beregningsbasert væskedynamikkmodell basert på OCT-basert karlumensegmentering.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning oppnådd fra OCT-basert CFD-simulering
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Den andre parameteren beregnet ved bruk av den OCT-baserte CFD-simuleringen er den tidsgjennomsnittede veggskjærspenningen.
Dette er veggskjærspenningen som er gjennomsnittlig over ett hjerteslag.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Sent luminalt tap
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Definert som kardiameter rett etter prosedyre minus kardiameter under oppfølging
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Korrelasjon mellom sent luminalt tap og CTA-basert CFD
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Regionene med sent luminalt tap vil bli sammenlignet med regioner med forstyrrede hastighetsstrømlinjer og lav tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning (<0,4 Pa) beregnet med CTA-basert CFD.
Denne korrelasjonen viser hvor godt den CTA-baserte CFD-modellen kan forutsi sent luminalt tap.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Korrelasjon mellom sent luminalt tap og OCT-basert CFD
Tidsramme: Inntil 2 år etter prosedyren
|
Regionene med sent luminalt tap vil bli sammenlignet med regioner med forstyrrede hastighetsstrømlinjer og lav tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning (<0,4 Pa) beregnet med OCT-basert CFD.
Denne korrelasjonen viser hvor godt den OCT-baserte CFD-modellen kan forutsi sent luminalt tap.
|
Inntil 2 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Optimo study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .