Effekten av optisk koherenstomografi på endovaskulär behandlingsplanering av femoropopliteal sjukdom (Optimo)
Effekten av optisk koherenstomografi på beslutsprocessen för endovaskulär behandling av femoropoliteal sjukdom
Bakgrund: Perifer artärsjukdom är ett allvarligt kliniskt problem med en ökande prevalens på grund av en åldrande befolkning. Endovaskulär behandling, vanligtvis med hjälp av stentar, rekommenderas för de flesta lesioner i femoropolitealkanalen. Dessa stentars öppenhet påverkas av flera faktorer, inklusive stentens storlek och stentens placering.
Nuvarande procedurplanering av femoropoliteal sjukdom är i första hand baserad på digital subtraktionsangiografi i ett plan (DSA). Denna modalitet ger en tvådimensionell bild av kärlets lumen, som kan vara suboptimal för stentstorlek. Det kan därför vara svårt att välja den optimala stentpositionen eftersom mindre lesioner kan missas. Suboptimal behandling kan resultera i ogynnsamma nivåer av väggskjuvspänning som gör att kärlväggen blir mer mottaglig för neo-intimal hyperplasi, vilket i slutändan orsakar restenos och stentsvikt. Intravaskulär optisk koherenstomografi (OCT) kan visualisera artärväggen med en mikrometerupplösning, vilket kan resultera i bättre storlek på stenten. Vidare kan OCT visualisera olika lager i kärlväggen och identifiera ohälsosamma områden, vilket kan leda till en mer optimal stentplacering då ohälsosamma områden kan täckas helt. Dessutom tillhandahåller OCT detaljerade patientspecifika geometrier som är nödvändiga för att utveckla tillförlitliga beräkningsvätskedynamikmodeller (CFD) som simulerar blodflöde i stentade artärer och beräknar väggskjuvspänningar, vilket kan förutsäga stentens öppenhet.
Syfte: Att i en klinisk studie undersöka hur ofta användning av intravaskulär optisk koherenstomografi för femoropopliteala stenotiska lesioner leder till förändringar i behandlingsplanering före och efter stentplacering, jämfört med traditionell digital subtraktionsangiografibaserad behandlingsplanering.
Studiedesign: Undersökande observationsstudie. Studiepopulation: 25 patienter med femoropoliteala stenotiska lesioner som behandlas med en Supera interwoven nitinol stent eller Absolute nitinol stent.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Procentandelen av procedurer där OCT ändrade den DSA-baserade behandlingsplaneringen före och efter stentplacering för att undersöka effekten av OCT-avbildning på behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Schemalagd endovaskulär behandling av femoropopliteala stenotiska lesioner med en Supera interwoven nitinol stent eller Absolute nitinol stent
- Kliniskt och hemodynamiskt stabil
Exklusions kriterier:
- Ockluderad ytlig lårbensartär eller poplitealartär
- Ytlig lårbensartär och/eller poplitealartärdiameter större än 6,5 mm
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min), njursjukdom i slutstadiet
- Hjärtinsufficiens (NYHA 3-4)
- Överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel
- BMI > 25 och kontralateral ansats inte möjlig
- Minimal lumendiameter för målskadan < 1,5 mm
- Förekomst av en hemodynamiskt signifikant inflödesstenos i aorto-iliackanalen eller den gemensamma femorala artären
- Att delta i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning som rör det femoropoliteala området som stör den aktuella studien
- Förväntad livslängd på mindre än 24 månader
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder aktivt preventivmedel
- Juridiskt oförmögen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplett kohort
Hos alla patienter som ingår i studien kommer efterföljande optisk koherenstomografi (OCT) mätningar att utföras före och efter stentplacering.
|
Optisk koherenstomografimätningar i femoropolitealkanalen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad behandlingsplanering utifrån OCT
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Procentandelen av procedurer där OLT ändrade den DSA-baserade behandlingsplaneringen före och efter stentplacering för att undersöka effekten av OCT-avbildning på behandlingsplaneringen.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av artefakter i CTA-skanning
Tidsram: 6-8 veckor efter ingreppet
|
Närvaron av artefakter kommer att användas för att bestämma bildkvaliteten för CTA-skanningen
|
6-8 veckor efter ingreppet
|
|
Förekomst av artefakter i OCT-skanning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Närvaron av artefakter kommer att användas för att bestämma bildkvaliteten för OCT-skanningen
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Segmenterad kärllumen baserat på CTA-skanning
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Kärllumen i CTA-skanningen kommer att segmenteras för att få en patientspecifik geometri.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Segmenterad kärllumen baserat på OCT-skanning
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Kärllumen i OCT-skanningen kommer att segmenteras för att få en patientspecifik geometri.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Korrelation CTA-baserad och OCT-baserad kärllumensegmentering
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Den erhållna CTA-baserade segmenteringen kommer att jämföras med den OCT-baserade segmenteringen.
Kärlradien längs blodkärlet för både den CTA-baserade och OCT-baserade segmenteringen kommer att jämföras punkt för punkt varefter korrelationen mellan båda segmenteringarna kommer att erhållas
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Hastighetsströmlinjer erhållna från CTA-baserad CFD-simulering
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Hastighetsströmlinjer beräknas med hjälp av en beräkningsmodell för vätskedynamik baserad på den CTA-baserade kärllumensegmenteringen.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Tidsmedelvärde för väggskjuvspänning erhållen från CTA-baserad CFD-simulering
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Den andra parametern som beräknas med den CTA-baserade CFD-simuleringen är den tidsgenomsnittliga väggskjuvspänningen.
Detta är väggens skjuvspänning i genomsnitt över ett hjärtslag.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Hastighetsströmlinjer erhållna från OCT-baserad CFD-simulering
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Hastighetsströmlinjer beräknas med hjälp av en beräkningsmodell för vätskedynamik baserad på den OCT-baserade kärllumensegmenteringen.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Tidsmedelvärde för väggskjuvspänning erhållen från OCT-baserad CFD-simulering
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Den andra parametern som beräknas med hjälp av den OCT-baserade CFD-simuleringen är den tidsgenomsnittliga väggskjuvspänningen.
Detta är väggens skjuvspänning i genomsnitt över ett hjärtslag.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Sen luminal förlust
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Definieras som kärldiametern direkt efter proceduren minus kärldiametern under uppföljningen
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Korrelation mellan sen luminal förlust och CTA-baserad CFD
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Regionerna med sen luminal förlust kommer att jämföras med regioner med störda hastighetsströmlinjer och låg tidsgenomsnittlig väggskjuvspänning (<0,4 Pa) beräknad med CTA-baserad CFD.
Denna korrelation visar hur väl den CTA-baserade CFD-modellen kan förutsäga sen luminal förlust.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
|
Korrelation mellan sen luminal förlust och OCT-baserad CFD
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
|
Regionerna med sen luminal förlust kommer att jämföras med regioner med störda hastighetsströmlinjer och låg tidsgenomsnittlig väggskjuvspänning (<0,4 Pa) beräknad med OCT-baserad CFD.
Denna korrelation visar hur väl den OCT-baserade CFD-modellen kan förutsäga sen luminal förlust.
|
Upp till 2 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Optimo study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .