De impact van optische coherentietomografie op de endovasculaire behandelingsplanning van femoropopliteale aandoeningen (Optimo)
De impact van optische coherentietomografie op het besluitvormingsproces van endovasculaire behandeling van femoropopliteale aandoeningen
Achtergrond: Perifere arteriële ziekte is een ernstig klinisch probleem met een toenemende prevalentie als gevolg van een vergrijzende bevolking. Endovasculaire behandeling, meestal met behulp van stents, wordt aanbevolen voor de meeste laesies in het femoropopliteale kanaal. De doorgankelijkheid van deze stents wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de grootte van de stent en de plaatsing van de stent.
De huidige procedurele planning van femoropopliteale ziekte is voornamelijk gebaseerd op single-plane digitale subtractie-angiografieën (DSA). Deze modaliteit biedt een tweedimensionaal beeld van het bloedvatlumen, dat mogelijk niet optimaal is voor de maatvoering van de stent. Het kan daarom moeilijk zijn om de optimale stentpositie te kiezen, aangezien kleine laesies over het hoofd kunnen worden gezien. Suboptimale behandeling zou kunnen resulteren in ongunstige niveaus van wandschuifspanning, waardoor de vaatwand vatbaarder wordt voor neo-intimale hyperplasie, wat uiteindelijk leidt tot restenose en stentfalen. Intravasculaire optische coherentietomografie (OCT) is in staat om de arteriële wand te visualiseren met een resolutie van een micrometer, wat zou kunnen resulteren in een betere maatvoering van de stent. Bovendien is OCT in staat om verschillende lagen in de vaatwand te visualiseren en ongezonde gebieden te identificeren, wat kan leiden tot een meer optimale plaatsing van de stent omdat ongezonde gebieden volledig kunnen worden bedekt. Bovendien biedt OCT gedetailleerde patiëntspecifieke geometrieën die nodig zijn om betrouwbare computational fluid dynamics (CFD) -modellen te ontwikkelen die de bloedstroom in stentarteriën simuleren en wandschuifspanningen berekenen, die de doorgankelijkheid van de stent zouden kunnen voorspellen.
Doelstelling: In een klinische studie onderzoeken hoe vaak het gebruik van intravasculaire optische coherentietomografie voor femoropopliteale stenotische laesies leidt tot veranderingen in de behandelplanning voor en na het plaatsen van een stent, in vergelijking met traditionele op digitale subtractie-angiografie gebaseerde behandelplanning.
Onderzoeksopzet: Verkennende observatiestudie. Studiepopulatie: 25 patiënten met femoropopliteale stenotische laesies die worden behandeld met een Supera verweven nitinol-stent of Absolute nitinol-stent.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het percentage procedures waarbij OCT de op DSA gebaseerde behandelplanning voor en na het plaatsen van een stent veranderde om de impact van OCT-beeldvorming op de behandelplanning te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geplande endovasculaire behandeling van femoropopliteale stenotische laesies met een Supera verweven nitinol-stent of Absolute nitinol-stent
- Klinisch en hemodynamisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Afgesloten oppervlakkige dijslagader of popliteale slagader
- Oppervlakkige arteria femoralis en/of arteria poplitea groter dan 6,5 mm
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min), terminale nierziekte
- Hartinsufficiëntie (NYHA 3-4)
- Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- BMI > 25 en contralaterale benadering niet mogelijk
- Minimale lumendiameter van doellaesie < 1,5 mm
- Aanwezigheid van een hemodynamisch significante instroomstenose in het aorto-iliacale kanaal of de gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel met betrekking tot het femoropopliteale kanaal dat de huidige studie verstoort
- Levensverwachting van minder dan 24 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen actieve anticonceptie gebruiken
- Wettelijk niet in staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Compleet cohort
Bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen daaropvolgende metingen van optische coherentietomografie (OCT) worden uitgevoerd vóór en na het plaatsen van de stent.
|
Optische coherentietomografiemetingen in het femoropopliteale kanaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde behandelplanning op basis van OCT
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het percentage procedures waarbij de OCT de op DSA gebaseerde behandelplanning voor en na het plaatsen van een stent heeft gewijzigd om de impact van OCT-beeldvorming op de behandelplanning te onderzoeken.
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van artefacten in CTA-scan
Tijdsspanne: 6-8 weken na de ingreep
|
De aanwezigheid van artefacten wordt gebruikt om de beeldkwaliteit van de CTA-scan te bepalen
|
6-8 weken na de ingreep
|
|
Aanwezigheid van artefacten in OCT-scan
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De aanwezigheid van artefacten wordt gebruikt om de beeldkwaliteit van de OCT-scan te bepalen
|
Direct na de procedure
|
|
Gesegmenteerd vatlumen op basis van CTA-scan
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
Het vatlumen in de CTA-scan wordt gesegmenteerd om een patiëntspecifieke geometrie te verkrijgen.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Gesegmenteerd vatlumen op basis van OCT-scan
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
Het vatlumen in de OCT-scan wordt gesegmenteerd om een patiëntspecifieke geometrie te verkrijgen.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Correlatie CTA-gebaseerde en OCT-gebaseerde vaatlumensegmentaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
De verkregen CTA-gebaseerde segmentatie zal vergeleken worden met de OCT-gebaseerde segmentatie.
De straal van het bloedvat langs het bloedvat voor zowel de CTA-gebaseerde als de OCT-gebaseerde segmentatie zal punt voor punt worden vergeleken waarna de correlatie tussen beide segmentaties zal worden verkregen
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Velocity stroomlijnt verkregen uit op CTA gebaseerde CFD-simulatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
Snelheidsstroomlijnen worden berekend met behulp van een computationeel vloeistofdynamisch model op basis van de CTA-gebaseerde vaatlumensegmentatie.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Tijdgemiddelde wandschuifspanning verkregen uit CTA-gebaseerde CFD-simulatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
De tweede parameter die wordt berekend met behulp van de op CTA gebaseerde CFD-simulatie, is de tijdgemiddelde wandschuifspanning.
Dit is de wandschuifspanning gemiddeld over één hartslag.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Velocity stroomlijnt verkregen uit op OCT gebaseerde CFD-simulatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
Snelheidsstroomlijnen worden berekend met behulp van een computationeel vloeistofdynamisch model op basis van de OCT-gebaseerde vaatlumensegmentatie.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Tijdgemiddelde wandschuifspanning verkregen uit op OCT gebaseerde CFD-simulatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
De tweede parameter die wordt berekend met behulp van de op OCT gebaseerde CFD-simulatie, is de tijdgemiddelde wandschuifspanning.
Dit is de wandschuifspanning gemiddeld over één hartslag.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Laat luminaal verlies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
Gedefinieerd als de bloedvatdiameter direct na de procedure min de bloedvatdiameter tijdens de follow-up
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Correlatie tussen laat luminaal verlies en op CTA gebaseerde CFD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
De regio's met laat luminaal verlies zullen worden vergeleken met regio's met verstoorde snelheidsstroomlijnen en lage tijdgemiddelde wandschuifspanning (<0,4 Pa) berekend met de CTA-gebaseerde CFD.
Deze correlatie laat zien hoe goed het op CTA gebaseerde CFD-model laat luminaal verlies kan voorspellen.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
|
Correlatie tussen laat luminaal verlies en op OCT gebaseerde CFD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de ingreep
|
De regio's met laat luminaal verlies zullen worden vergeleken met regio's met verstoorde snelheidsstroomlijnen en lage tijdgemiddelde wandschuifspanning (<0,4 Pa) berekend met de OCT-gebaseerde CFD.
Deze correlatie laat zien hoe goed het op OCT gebaseerde CFD-model laat luminaal verlies kan voorspellen.
|
Tot 2 jaar na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Optimo study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .