L'impact de la tomographie par cohérence optique sur la planification du traitement endovasculaire de la maladie fémoro-poplitée (Optimo)
L'impact de la tomographie en cohérence optique sur le processus décisionnel du traitement endovasculaire de la maladie fémoro-poplitée
Justification : La maladie artérielle périphérique est un problème clinique grave dont la prévalence augmente en raison du vieillissement de la population. Un traitement endovasculaire, généralement à l'aide de stents, est recommandé pour la plupart des lésions du tractus fémoro-poplité. La perméabilité de ces stents est influencée par plusieurs facteurs, notamment le dimensionnement et le positionnement du stent.
La planification procédurale actuelle de la maladie fémoro-poplitée est principalement basée sur des angiographies numériques par soustraction (DSA) à un seul plan. Cette modalité fournit une image bidimensionnelle de la lumière du vaisseau, qui peut être sous-optimale pour le dimensionnement du stent. Il peut donc être difficile de choisir la position optimale du stent car des lésions mineures peuvent être manquées. Un traitement sous-optimal pourrait entraîner des niveaux défavorables de contrainte de cisaillement de la paroi, rendant la paroi du vaisseau plus sensible à l'hyperplasie néo-intimale, provoquant finalement une resténose et une défaillance du stent. La tomographie par cohérence optique intravasculaire (OCT) est capable de visualiser la paroi artérielle avec une résolution micrométrique, ce qui pourrait entraîner un meilleur dimensionnement du stent. De plus, l'OCT est capable de visualiser différentes couches de la paroi vasculaire et d'identifier les zones malsaines, ce qui peut conduire à un placement plus optimal du stent car les zones malsaines peuvent être complètement couvertes. De plus, l'OCT fournit des géométries détaillées spécifiques au patient nécessaires pour développer des modèles fiables de dynamique des fluides computationnelle (CFD) qui simulent le flux sanguin dans les artères stentées et calculent les contraintes de cisaillement de la paroi, ce qui pourrait prédire la perméabilité du stent.
Objectif : Étudier dans une étude clinique la fréquence à laquelle l'utilisation de la tomographie par cohérence optique intravasculaire pour les lésions sténosées fémoro-poplitées entraîne des modifications de la planification du traitement avant et après la pose de l'endoprothèse, par rapport à la planification du traitement traditionnelle basée sur l'angiographie par soustraction numérique.
Conception de l'étude : étude observationnelle exploratoire. Population étudiée : 25 patients présentant des lésions sténosées fémoro-poplitées traités par un stent en nitinol entrelacé Supera ou un stent en nitinol Absolute.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le pourcentage de procédures dans lesquelles l'OCT a modifié la planification du traitement basée sur la DSA avant et après la pose de l'endoprothèse pour étudier l'impact de l'imagerie OCT sur la planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Agé de 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit
- Traitement endovasculaire programmé des lésions sténosées fémoro-poplitées avec un stent en nitinol entrelacé Supera ou un stent en nitinol Absolute
- Cliniquement et hémodynamiquement stable
Critère d'exclusion:
- Artère fémorale superficielle ou artère poplitée occluse
- Diamètre de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée supérieur à 6,5 mm
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min), insuffisance rénale terminale
- Insuffisance cardiaque (NYHA 3-4)
- Hypersensibilité aux produits de contraste iodés
- IMC > 25 et abord controlatéral impossible
- Diamètre minimal de la lumière de la lésion cible < 1,5 mm
- Présence d'une sténose d'entrée hémodynamiquement significative dans le tractus aorto-iliaque ou l'artère fémorale commune
- Participer à un autre essai avec un médicament expérimental ou un dispositif médical concernant le tractus fémoro-poplité interférant avec l'étude en cours
- Espérance de vie inférieure à 24 mois
- Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception active
- Légalement incapable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte complète
Chez tous les patients inclus dans l'étude, des mesures ultérieures de tomographie par cohérence optique (OCT) seront effectuées avant et après la mise en place du stent.
|
Mesures de tomographie par cohérence optique dans le tractus fémoro-poplité
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la planification du traitement basée sur l'OCT
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Le pourcentage de procédures dans lesquelles l'OCT a modifié la planification du traitement basée sur la DSA avant et après la pose de l'endoprothèse pour étudier l'impact de l'imagerie OCT sur la planification du traitement.
|
Immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'artefacts dans le scan CTA
Délai: 6-8 semaines après la procédure
|
La présence d'artefacts sera utilisée pour déterminer la qualité d'image du scan CTA
|
6-8 semaines après la procédure
|
|
Présence d'artefacts en OCT scan
Délai: Immédiatement après la procédure
|
La présence d'artefacts sera utilisée pour déterminer la qualité d'image de l'OCT scan
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Lumière de vaisseau segmentée basée sur le scan CTA
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
La lumière du vaisseau dans le scan CTA sera segmentée pour obtenir une géométrie spécifique au patient.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Lumière de vaisseau segmentée basée sur l'OCT scan
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
La lumière du vaisseau dans le scan OCT sera segmentée pour obtenir une géométrie spécifique au patient.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Corrélation des segmentations de lumière de vaisseau basées sur CTA et basées sur OCT
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
La segmentation basée sur le CTA obtenue sera comparée à la segmentation basée sur l'OCT.
Le rayon du vaisseau le long du vaisseau sanguin pour la segmentation basée sur CTA et basée sur OCT sera comparé point par point, après quoi la corrélation entre les deux segmentations sera obtenue
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Ratios de vitesse obtenus à partir de la simulation CFD basée sur CTA
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Les lignes de courant de vitesse sont calculées à l'aide d'un modèle informatique de dynamique des fluides basé sur la segmentation de la lumière du vaisseau basée sur le CTA.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Contrainte de cisaillement de paroi moyenne dans le temps obtenue à partir de la simulation CFD basée sur CTA
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Le deuxième paramètre calculé à l'aide de la simulation CFD basée sur le CTA est la contrainte de cisaillement moyenne dans le temps.
Il s'agit de la moyenne de la contrainte de cisaillement de la paroi sur un battement de cœur.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Ratios de vitesse obtenus à partir de la simulation CFD basée sur l'OCT
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Les lignes de courant de vitesse sont calculées à l'aide d'un modèle informatique de dynamique des fluides basé sur la segmentation de la lumière vasculaire basée sur l'OCT.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Contrainte de cisaillement de paroi moyenne dans le temps obtenue à partir de la simulation CFD basée sur l'OCT
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Le deuxième paramètre calculé à l'aide de la simulation CFD basée sur l'OCT est la contrainte de cisaillement moyenne dans le temps.
Il s'agit de la moyenne de la contrainte de cisaillement de la paroi sur un battement de cœur.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Perte luminale tardive
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Défini comme le diamètre du vaisseau juste après la procédure moins le diamètre du vaisseau pendant le suivi
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Corrélation entre la perte luminale tardive et la CFD basée sur le CTA
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Les régions avec une perte luminale tardive seront comparées aux régions avec des lignes de courant de vitesse perturbées et une faible contrainte de cisaillement de paroi moyenne dans le temps (<0,4 Pa) calculée avec le CFD basé sur CTA.
Cette corrélation montre à quel point le modèle CFD basé sur le CTA peut prédire la perte luminale tardive.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Corrélation entre la perte luminale tardive et la CFD basée sur l'OCT
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Les régions avec une perte luminale tardive seront comparées aux régions avec des lignes de courant de vitesse perturbées et une faible contrainte de cisaillement de paroi moyenne dans le temps (<0,4 Pa) calculée avec le CFD basé sur l'OCT.
Cette corrélation montre à quel point le modèle CFD basé sur l'OCT peut prédire la perte luminale tardive.
|
Jusqu'à 2 ans après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimo study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .