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O Impacto da Tomografia de Coerência Óptica no Planejamento do Tratamento Endovascular da Doença Femoropoplítea (Optimo)

31 de julho de 2023 atualizado por: Rijnstate Hospital

O Impacto da Tomografia de Coerência Óptica no Processo de Decisão do Tratamento Endovascular da Doença Femoropoplítea

Fundamentação: A doença arterial periférica é um problema clínico grave com uma prevalência crescente devido ao envelhecimento da população. O tratamento endovascular, geralmente com stents, é recomendado para a maioria das lesões do trato fêmoro-poplíteo. A desobstrução desses stents é influenciada por vários fatores, incluindo o tamanho e o posicionamento do stent.

O planejamento atual do procedimento da doença femoropoplítea é baseado principalmente em angiografias de subtração digital (DSA) de plano único. Esta modalidade fornece uma imagem bidimensional do lúmen do vaso, que pode não ser ideal para o dimensionamento do stent. Portanto, pode ser difícil escolher a posição ideal do stent, pois lesões menores podem passar despercebidas. O tratamento abaixo do ideal pode resultar em níveis desfavoráveis ​​de tensão de cisalhamento da parede, tornando a parede do vaso mais suscetível à hiperplasia neointimal, causando, em última análise, restenose e falha do stent. A tomografia de coerência óptica (OCT) intravascular é capaz de visualizar a parede arterial com resolução micrométrica, o que poderia resultar em melhor dimensionamento do stent. Além disso, a OCT é capaz de visualizar diferentes camadas na parede do vaso e identificar áreas não saudáveis, o que pode levar a uma colocação de stent mais otimizada, pois as áreas não saudáveis ​​podem ser totalmente cobertas. Além disso, a OCT fornece geometrias detalhadas específicas do paciente necessárias para desenvolver modelos confiáveis ​​de dinâmica de fluidos computacional (CFD) que simulam o fluxo sanguíneo em artérias com stent e calculam as tensões de cisalhamento da parede, o que pode prever a permeabilidade do stent.

Objetivo: Investigar em um estudo clínico com que frequência o uso da tomografia de coerência óptica intravascular para lesões estenóticas fêmoro-poplíteas leva a alterações no planejamento do tratamento antes e após a colocação do stent, em comparação com o planejamento do tratamento tradicional baseado na angiografia por subtração digital.

Desenho do estudo: Estudo observacional exploratório. População do estudo: 25 pacientes com lesões estenóticas fêmoro-poplíteas tratados com stent de nitinol entrelaçado Supera ou stent de nitinol absoluto.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A porcentagem de procedimentos nos quais a OCT mudou o planejamento do tratamento baseado em DSA antes e depois da colocação do stent para investigar o impacto da imagem da OCT no planejamento do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com uma ou mais lesões estenóticas no trato fêmoro-poplíteo que estão programados para tratamento endovascular com stent Supera entrelaçado de nitonol ou stent absoluto de nitinol.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Tratamento endovascular agendado de lesões estenóticas fêmoro-poplíteas com stent de nitinol entrelaçado Supera ou stent de nitinol absoluto
  • Clinicamente e hemodinamicamente estável

Critério de exclusão:

  • Artéria femoral superficial ocluída ou artéria poplítea
  • Artéria femoral superficial e/ou diâmetro da artéria poplítea maior que 6,5 mm
  • Função renal gravemente prejudicada (TFGe < 30 ml/min), doença renal terminal
  • Insuficiência cardíaca (NYHA 3-4)
  • Hipersensibilidade aos meios de contraste iodados
  • IMC > 25 e abordagem contralateral não é possível
  • Diâmetro mínimo do lúmen da lesão alvo < 1,5 mm
  • Presença de estenose de fluxo hemodinamicamente significativa no trato aorto-ilíaco ou na artéria femoral comum
  • Participar de outro estudo com um medicamento experimental ou dispositivo médico relacionado ao trato fêmoro-poplíteo que interfere no estudo atual
  • Esperança de vida inferior a 24 meses
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam controle de natalidade ativo
  • Legalmente incapaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte completa
Em todos os pacientes incluídos no estudo, medições subseqüentes de tomografia de coerência óptica (OCT) serão realizadas antes e depois da colocação do stent.
Medidas da tomografia de coerência óptica no trato fêmoro-poplíteo
Outros nomes:
  • Ilumien Optis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plano de tratamento alterado com base na OCT
Prazo: Logo após o procedimento
A porcentagem de procedimentos em que a OCT alterou o planejamento do tratamento baseado em DSA antes e depois da colocação do stent para investigar o impacto da imagem da OCT no planejamento do tratamento.
Logo após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de artefatos na tomografia computadorizada
Prazo: 6-8 semanas após o procedimento
A presença de artefatos será usada para determinar a qualidade da imagem da tomografia computadorizada
6-8 semanas após o procedimento
Presença de artefatos na varredura de OCT
Prazo: Logo após o procedimento
A presença de artefatos será usada para determinar a qualidade da imagem da OCT
Logo após o procedimento
Lúmen segmentado do vaso com base na tomografia computadorizada
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
O lúmen do vaso na tomografia computadorizada será segmentado para obter uma geometria específica do paciente.
Até 2 anos após o procedimento
Lúmen do vaso segmentado com base na varredura de OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
O lúmen do vaso na varredura OCT será segmentado para obter uma geometria específica do paciente.
Até 2 anos após o procedimento
Correlação segmentações de lúmen de vasos baseadas em CTA e OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
A segmentação baseada em CTA obtida será comparada com a segmentação baseada em OCT. O raio do vaso ao longo do vaso sanguíneo para a segmentação baseada em CTA e baseada em OCT será comparado ponto a ponto, após o qual a correlação entre ambas as segmentações será obtida
Até 2 anos após o procedimento
Velocidade simplificada obtida a partir de simulação CFD baseada em CTA
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
As linhas de corrente de velocidade são calculadas usando um modelo computacional de dinâmica de fluidos baseado na segmentação do lúmen do vaso com base em CTA.
Até 2 anos após o procedimento
Tensão de cisalhamento de parede média de tempo obtida a partir de simulação CFD baseada em CTA
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
O segundo parâmetro calculado usando a simulação CFD baseada em CTA é a tensão média de cisalhamento da parede no tempo. Esta é a tensão média de cisalhamento da parede em um batimento cardíaco.
Até 2 anos após o procedimento
Velocidade simplificada obtida a partir de simulação CFD baseada em OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
As linhas de corrente de velocidade são calculadas usando um modelo computacional de dinâmica de fluidos baseado na segmentação do lúmen do vaso baseada em OCT.
Até 2 anos após o procedimento
Tensão de cisalhamento de parede média de tempo obtida a partir de simulação de CFD baseada em OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
O segundo parâmetro calculado usando a simulação de CFD baseada em OCT é o tempo médio de tensão de cisalhamento na parede. Esta é a tensão média de cisalhamento da parede em um batimento cardíaco.
Até 2 anos após o procedimento
Perda luminal tardia
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
Definido como o diâmetro do vaso logo após o procedimento menos o diâmetro do vaso durante o acompanhamento
Até 2 anos após o procedimento
Correlação entre perda luminal tardia e CFD baseado em CTA
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
As regiões com perda luminal tardia serão comparadas com regiões com linhas de corrente de velocidade perturbadas e tensão de cisalhamento de parede média de baixo tempo (<0,4 Pa) calculada com o CFD baseado em CTA. Essa correlação mostra quão bem o modelo CFD baseado em CTA pode prever a perda luminal tardia.
Até 2 anos após o procedimento
Correlação entre perda luminal tardia e CFD baseado em OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
As regiões com perda luminal tardia serão comparadas com regiões com linhas de corrente de velocidade perturbadas e tensão de cisalhamento de parede média de baixo tempo (<0,4 Pa) calculada com o CFD baseado em OCT. Essa correlação mostra quão bem o modelo CFD baseado em OCT pode prever a perda luminal tardia.
Até 2 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Optimo study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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