- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057637
O Impacto da Tomografia de Coerência Óptica no Planejamento do Tratamento Endovascular da Doença Femoropoplítea (Optimo)
O Impacto da Tomografia de Coerência Óptica no Processo de Decisão do Tratamento Endovascular da Doença Femoropoplítea
Fundamentação: A doença arterial periférica é um problema clínico grave com uma prevalência crescente devido ao envelhecimento da população. O tratamento endovascular, geralmente com stents, é recomendado para a maioria das lesões do trato fêmoro-poplíteo. A desobstrução desses stents é influenciada por vários fatores, incluindo o tamanho e o posicionamento do stent.
O planejamento atual do procedimento da doença femoropoplítea é baseado principalmente em angiografias de subtração digital (DSA) de plano único. Esta modalidade fornece uma imagem bidimensional do lúmen do vaso, que pode não ser ideal para o dimensionamento do stent. Portanto, pode ser difícil escolher a posição ideal do stent, pois lesões menores podem passar despercebidas. O tratamento abaixo do ideal pode resultar em níveis desfavoráveis de tensão de cisalhamento da parede, tornando a parede do vaso mais suscetível à hiperplasia neointimal, causando, em última análise, restenose e falha do stent. A tomografia de coerência óptica (OCT) intravascular é capaz de visualizar a parede arterial com resolução micrométrica, o que poderia resultar em melhor dimensionamento do stent. Além disso, a OCT é capaz de visualizar diferentes camadas na parede do vaso e identificar áreas não saudáveis, o que pode levar a uma colocação de stent mais otimizada, pois as áreas não saudáveis podem ser totalmente cobertas. Além disso, a OCT fornece geometrias detalhadas específicas do paciente necessárias para desenvolver modelos confiáveis de dinâmica de fluidos computacional (CFD) que simulam o fluxo sanguíneo em artérias com stent e calculam as tensões de cisalhamento da parede, o que pode prever a permeabilidade do stent.
Objetivo: Investigar em um estudo clínico com que frequência o uso da tomografia de coerência óptica intravascular para lesões estenóticas fêmoro-poplíteas leva a alterações no planejamento do tratamento antes e após a colocação do stent, em comparação com o planejamento do tratamento tradicional baseado na angiografia por subtração digital.
Desenho do estudo: Estudo observacional exploratório. População do estudo: 25 pacientes com lesões estenóticas fêmoro-poplíteas tratados com stent de nitinol entrelaçado Supera ou stent de nitinol absoluto.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A porcentagem de procedimentos nos quais a OCT mudou o planejamento do tratamento baseado em DSA antes e depois da colocação do stent para investigar o impacto da imagem da OCT no planejamento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel Reijnen, MD, prof
- Número de telefone: 0880057282
- E-mail: MReijnen@rijnstate.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Rutten, MSc
- Número de telefone: 0880057282
- E-mail: L3Rutten@rijnstate.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate
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Contato:
- Lisa Rutten, MSc
- Número de telefone: 0880057282
- E-mail: L3Rutten@rijnstate.nl
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Contato:
- E-mail: Vascularsurgery@rijnstate.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Tratamento endovascular agendado de lesões estenóticas fêmoro-poplíteas com stent de nitinol entrelaçado Supera ou stent de nitinol absoluto
- Clinicamente e hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- Artéria femoral superficial ocluída ou artéria poplítea
- Artéria femoral superficial e/ou diâmetro da artéria poplítea maior que 6,5 mm
- Função renal gravemente prejudicada (TFGe < 30 ml/min), doença renal terminal
- Insuficiência cardíaca (NYHA 3-4)
- Hipersensibilidade aos meios de contraste iodados
- IMC > 25 e abordagem contralateral não é possível
- Diâmetro mínimo do lúmen da lesão alvo < 1,5 mm
- Presença de estenose de fluxo hemodinamicamente significativa no trato aorto-ilíaco ou na artéria femoral comum
- Participar de outro estudo com um medicamento experimental ou dispositivo médico relacionado ao trato fêmoro-poplíteo que interfere no estudo atual
- Esperança de vida inferior a 24 meses
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam controle de natalidade ativo
- Legalmente incapaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte completa
Em todos os pacientes incluídos no estudo, medições subseqüentes de tomografia de coerência óptica (OCT) serão realizadas antes e depois da colocação do stent.
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Medidas da tomografia de coerência óptica no trato fêmoro-poplíteo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plano de tratamento alterado com base na OCT
Prazo: Logo após o procedimento
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A porcentagem de procedimentos em que a OCT alterou o planejamento do tratamento baseado em DSA antes e depois da colocação do stent para investigar o impacto da imagem da OCT no planejamento do tratamento.
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Logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de artefatos na tomografia computadorizada
Prazo: 6-8 semanas após o procedimento
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A presença de artefatos será usada para determinar a qualidade da imagem da tomografia computadorizada
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6-8 semanas após o procedimento
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Presença de artefatos na varredura de OCT
Prazo: Logo após o procedimento
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A presença de artefatos será usada para determinar a qualidade da imagem da OCT
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Logo após o procedimento
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Lúmen segmentado do vaso com base na tomografia computadorizada
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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O lúmen do vaso na tomografia computadorizada será segmentado para obter uma geometria específica do paciente.
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Até 2 anos após o procedimento
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Lúmen do vaso segmentado com base na varredura de OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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O lúmen do vaso na varredura OCT será segmentado para obter uma geometria específica do paciente.
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Até 2 anos após o procedimento
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Correlação segmentações de lúmen de vasos baseadas em CTA e OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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A segmentação baseada em CTA obtida será comparada com a segmentação baseada em OCT.
O raio do vaso ao longo do vaso sanguíneo para a segmentação baseada em CTA e baseada em OCT será comparado ponto a ponto, após o qual a correlação entre ambas as segmentações será obtida
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Até 2 anos após o procedimento
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Velocidade simplificada obtida a partir de simulação CFD baseada em CTA
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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As linhas de corrente de velocidade são calculadas usando um modelo computacional de dinâmica de fluidos baseado na segmentação do lúmen do vaso com base em CTA.
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Até 2 anos após o procedimento
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Tensão de cisalhamento de parede média de tempo obtida a partir de simulação CFD baseada em CTA
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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O segundo parâmetro calculado usando a simulação CFD baseada em CTA é a tensão média de cisalhamento da parede no tempo.
Esta é a tensão média de cisalhamento da parede em um batimento cardíaco.
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Até 2 anos após o procedimento
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Velocidade simplificada obtida a partir de simulação CFD baseada em OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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As linhas de corrente de velocidade são calculadas usando um modelo computacional de dinâmica de fluidos baseado na segmentação do lúmen do vaso baseada em OCT.
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Até 2 anos após o procedimento
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Tensão de cisalhamento de parede média de tempo obtida a partir de simulação de CFD baseada em OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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O segundo parâmetro calculado usando a simulação de CFD baseada em OCT é o tempo médio de tensão de cisalhamento na parede.
Esta é a tensão média de cisalhamento da parede em um batimento cardíaco.
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Até 2 anos após o procedimento
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Perda luminal tardia
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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Definido como o diâmetro do vaso logo após o procedimento menos o diâmetro do vaso durante o acompanhamento
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Até 2 anos após o procedimento
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Correlação entre perda luminal tardia e CFD baseado em CTA
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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As regiões com perda luminal tardia serão comparadas com regiões com linhas de corrente de velocidade perturbadas e tensão de cisalhamento de parede média de baixo tempo (<0,4 Pa) calculada com o CFD baseado em CTA.
Essa correlação mostra quão bem o modelo CFD baseado em CTA pode prever a perda luminal tardia.
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Até 2 anos após o procedimento
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Correlação entre perda luminal tardia e CFD baseado em OCT
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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As regiões com perda luminal tardia serão comparadas com regiões com linhas de corrente de velocidade perturbadas e tensão de cisalhamento de parede média de baixo tempo (<0,4 Pa) calculada com o CFD baseado em OCT.
Essa correlação mostra quão bem o modelo CFD baseado em OCT pode prever a perda luminal tardia.
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Até 2 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Optimo study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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